政策工具视角下的我国药品安全监管

政策工具视角下的我国药品安全监管
摘要
药品作为一种特殊的商品，既有治病救人的功能，也有致病害人的潜在风险。

近些年，我国药品安全事故频发，给我国公民的健康和生命带来了越来越大的威胁，我们不得不对药品安全监管进行反思。

本文第一部分概述了政策工具的内涵、分类等相关概念；第二部分对当前我国的药品安全监管的现状和问题进行了剖析，着重指出了这些的问题：一是药品安全监管存在监管力度不足。

二是药品市场主体责任意识不强。

三是公众对药品安全认知不足；第三部分对日本在药品监管方面的优秀经验和做法作了概述，并提出了几点启示，例如完善的法律法规体系、上市后监管系统、独立行政公法人机构等政策工具运用等；作为文章的重点，第四部分从强制性工具、自愿性工具、混合性工具这三类政策治理工具方面论述了我国药品安全监管的政策工具选择：从强制性政策工具方面提出政府要加强药品安全的监管并且完善政府购买服务；从混合性政策工具方面提出了创新药品批准文号申请与转让管理，政府补贴及税收减免激励医药企业发展；从自愿性政策工具方面提出利用市场监管强化企业自律建设，发挥医药行业协会协助作用。

总之，通过形成多元工具协同监管，逐步实现我国药品安全长效监管机制。

关键词：药品安全；政策工具；多元监管
一、公共政策工具相关理论概述
（一）政策工具的概念
政策工具，又称为治理工具或是政府工具，换句话说，政策工具就是达成政策方针的手段。

一个成功的政策计划惟有利用适合的政策工具才能获得圆满的实施。

政策工具是一座桥梁，能把政策目标和政策结果紧密连接在一起，不仅如此，还能将政策目标变为具体行动。

政策工具兴起的原因是多方面的，首先各国政府部门对于政策工具知识不足以应对越来越复杂困难的社会问题，其次政府失灵很大程度上是因为政府部门缺乏政策工具相关的认识所导致,因此激发了人们对政策工具越来越高的兴趣和相关研究。

关于政策工具的含义，大致存在以下三种论述。

首先是"因果论”的观点，其认为政策工具是系统探讨问题症结与解决方案间直接因果关系的过程。

其次是"目的论”的观点，其认为政策工具是有目的导向且能解决问题、实现政策目标的蓝图。

最后是"机制论”的观点，这种观点认为政策工具是将政策目标转换为具体政策行动机制[1]。

（二）政策工具的分类
加拿大学者霍利特和拉梅什在《研究公共政策：政策周期与政策子系统》一书中，根据政府介入提供公共物品和服务的程度的多少，将政策工具分为三类：自愿性工具、强制性工具、混合性工具[2]。

图1政策工具光谱图
1、自愿性工具
自愿性政策工具主要是依靠市场或社会为主要力量在自愿的基础上解决公共问题的手段或途径，政府对此很少干预。

自愿性工具包括家庭与社区、自愿组织和市场等。

自愿性组织和市场处理某些本来属于公共服务方面的工作，更多的是出自于自我升华，通过完成公共服务来获得道德或情感上的满足。

在某些公共问题中，自愿性工具能排除经济利益分配等方面的干扰，有时候比政府能更公正有效的解决社会问题。

2、强制性工具
强制性政策工具也被称为直接政策工具，它可以利用国家的权威，对目标群体实施强制力量，迫使其按照规定来解决社会公共问题。

政府为实现其政策目标，可以选择规制、公共企业或政府机构直接提供的手段来实现其功能。

强制性工具包括规制、公共企业和直接提供等具体形式。

3、混合性工具
混合性工具同时具备强制性和自愿性工具的特点。

在解决公共事务的问题上，它既能由政府主导，也能加入非政府部门的参与力量。

在某种程度上看，其具备高度的灵活性和较强的适应性。

混合性政策工具有信息与劝诫、补贴、产权拍卖、征税和使用者付费等多种具体形式。

二、药品安全监管的现状与问题
（一）药品安全监管的的现状
药品作为特殊商品，其本身的使用有很强的专业性。

作为市场交易活动中主体，消费者并没有相关药理知识学习，也无从识别药品的真假以及使用的正确方式。

并且消费者与制药售药企业、政府等主体之间相比，是处于弱势地位的。

近日，因为在网上发帖“鸿茅药酒是来自天堂的毒药”一文中称鸿茅药酒中存在何首乌、附子等有毒性中药材，广州医生谭秦东遭鸿茅药酒公司所在地的——内蒙古自治区凉城县警方跨省
抓捕。

这一新闻瞬间引起了广大网友的热议。

鸿茅药酒是国家中药保护品种，并且先后获得“中华老字号”、“中国地理标志证明商标”和2009年入选自治区非物质文化遗产名录等荣誉的大型企业[3]。

为何以“良药济世，精工取繁”为祖训的鸿茅药酒，会与虚假宣传、“有毒药酒”、动用公权力跨省抓捕的违规企业呢？以鸿茅药酒为例子，来分析我国药品安全监管的现状存在的问题。

（二）药品安全监管存在的的问题
1、相关部门监管和执法意识不强,监管力度不够
药品质量安全的监管是非常重要的，政府应秉持保护消费者用药安全的信念，使整个药品生命周期的过程都要得到严格的质量监管,从而保证到每一个人手上的药品是安全有效的。

但现实中，有些监管执法部门的思想观念跟不上时代的变化发展，还停留在过去的注重药品审批程序和突击检查，而轻视监管制度化建设和第三部门作用的观念中。

正是由于监管与执法意识的落后性，再加之现行的法律法规的标准不一，使药品监管部门的执行力度大大降低。

并且药品监管部门与卫生、工商、农业等部门的垂直管理和平行管理之间缺少沟通联系,造成职能交叉和监管与执法的盲区, 这就加剧了药品监督管理中的政府缺位、错位问题，受传统发展理念的桎梏，我国当前的药品安全监管理念仍然是注重经济效益而忽视社会效益。

在药品安全监管中，当地的监管者有时明知道制药企业存在不合法的行为，但为了保证本地制药行业的盈利性而选择忽视群众的安全利益。

这就导致了监管部门和监管者寻租行为。

鸿茅药酒作为内蒙古的一家大型企业，在当地做出了巨大的GDP贡献，得到发展方面的优待和保护本是无可厚非，可是在各省对鸿茅药酒实行“封杀”的前提下，依旧在监管和广告审核上无所作为任其违法，这种保护是不遵守法律法规，忽视消费者的利益的行为，让人非常不解和无法认可。

这种无原则保护并非是对企业长期发展的维护，而是加速其走向毁灭的
破坏，到头来只是适得其反。

而且这种保护是漠视法律的权威和群众的安全的做法，体现了当前我国药品安全监管理念中存在重经济效益而忽略社会效益的落后性。

2、制药企业责任主体意识淡薄,缺少自律机制约束
药品安全事件的产生除了政府的执法乏力外，另一方面是由于市场主体缺少自律机制的约束，导致其单纯追求经济效益而忽略其社会责任。

责任意识可以利用信用体系来约束，灵活的信用体系自律机制是市场监管的重要组成部分。

市场主体信用体系的建设，弥补市场主体信用信息的不对称方面问题需要服务机构和政府的共同努力。

然而目前，我国一方面存在信用中介服务机构市场化程度低、信用信息征集制度不健全和发展缓慢等问题。

另一方面政府药品安全信用建设中存在信息的征集、评价等工作不便利,信息收集整理的效率低，信息的传达受众不广等问题。

并且目前的信用体系缺乏统一的信用评价标准，反应制药企业的信用状况更无从谈起，不利于奖励守信企业或惩罚失信企业。

本来利用信用奖惩机制可以鼓励守信企业,制约失信企业,是优化和整改市场存在企业违规失信的有力创举。

但由于上述理由而导致我国的信用制度的实施不到位。

例如在鸿茅药酒事件中，鸿茅药酒显示为甲类非处方药。

我国的处方药按照有关规定必须要进行严格的临床试验，然而鸿茅药酒除了两篇老鼠身上的相关试验文章外，几乎没有人体临床试验报告[4]，就算是非处方药，但其正常销售渠道也应该是正规的医院和药店，而现在的鸿茅药酒，其销售方式更像是保健品。

在多省通报责令整改的情况下，也没有改变其通过夸大药效，过度宣传，砸广告等销售方式来拓展市场。

由于没有信用奖惩机制的制约，这就使得鸿茅药酒虚假宣传，夸大药效得到的经济收益远远超过各省的责令整改的违法成本，故而也无法制约它的违法行为，惩罚的力度远远小于得到的经济效益，所以造成了类似鸿茅药酒等市场主体社会责任意思不强，无视消费者的合法利益原因。

3、公众对药品安全认知不足
当前我国社会存在群体安全焦虑与个体风险漠视并存的问题。

尽管人们对药品安全事故切齿痛恨，但若说从自己做起，主动防范药品安全的潜在风险却不怎么积极。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药[5]。

鸿茅药酒作为非处方药，使用中监测到不少不良反应。

但很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种非处方药，所以不看适用范围就买其作为礼物送给亲戚长辈。

当发生不良反应也不及时上报。

其实非处方药本身也是药品，因而具有药品的风险特性，必须按照医生或药品说明书的规定按时按量的使用，不能擅自改变其使用的剂量或次数。

然而现实中，掌握合理用药知识的人并不多。

除了医疗机构滥用药物或企业违规制药外，民众因缺乏药品知识而服用超药品剂量、超范围用药等问题，都是导致药品安全事故发生的重要原因。

并且很多民众在遇到问题药品时不知该如何投诉，加之公众对药品不良反应、药品召回等概念的认知不足，并且主观地认为投诉了也不会得到回应，最后就选择无所作为的退让忍耐。

在2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，十几年间共检索到鸿茅药酒不良反应报告才只有137例[6]，这严重影响了企业上报不良反应的主动性。

药品使用过程中的不安全因素很多，但群众可控制的只有我们自身的因素，所以要改变不良的用药习惯和观念上的错误认识，消除为药害事件的发生的隐患，政府和社会公众必须在药品安全教育宣传上加大力度。

三、日本药品安全监管的实践探索
（一）日本药品安全监管的政策工具运用
日本医疗卫生屡次被世界卫生组织被评为全球第一，同时位于亚洲国家的中日两国来说，日本不管是医疗水平还是药品安全质量，都做的
非常不错。

药品安全监管在其中起了重要的作用，对比中日两国，分析日本的药品监管有关政策工具的使用。

1、日本完善的药品监管法律法规体系
日本的监管法律总共由三个部分构成：法律由议会审批通过、相关药品政令由内阁政府通过、医药告示由厚生省大臣批准通过。

目前日本药品监管法律法规以《麻醉药品和精神药品控制法》、《医药品医疗器械综合机构法》等九部法律为依据。

法律法规是药品监管的标准和执法依据，完善的法律法规与药品监管实际上是相辅相成，合理的法律法规体系能防范违法行为的出现，引导医药产业在法律的框架下合理运行。

这九部法律中，都有紧密相关的配套细则作为解释说明。

日本药品监管法律法规体系以《药事法》为法律核心，以相关配套法律为补充说明，形成一个抽丝剥茧后依旧严谨的法律法规体系，使得药品监管工作能在良好的政策法规环境下有序进行[7]。

2、日本药品监管体系
日本拥有一个富有特色的药品上市后监管系统，由再审查、再评价等相关制度构成。

这些制度系统的囊括了上市药品所有的研发、生产、销售等全过程。

再评价、再审查两大制度是日本药品上市后监管制度中最具有特色的。

一方面这两大制度的覆盖范围很广，能有效及时的对老药进行审批整改，解决历史遗留问题。

另一方面它能使新药和老药的监管同时进行，互不影响。

日本的再评价制度是针对日本所有的上市药品，包括基于医学和药学的进步、医疗水平的提高等情况使药品安全性、有效性的认识和要求发生变化的，会重新对上市药品的安全性、有效性等进行再次的评价。

日本的再审查制度是指获得新药批准的MAH在批准后一段时间内通过收集到的医疗机构使用数据，以再审查确认所批准的效力和效果、批准用法和用量的有效性、安全性以及质量的制度[8]。

通过再审查和再评价这两项制度的组合，能同时解决现有药物的及时监管和旧
有药物的监管遗留问题。

日本药品上市后监管制度的进程最初以再评价为上市后监管的重心，随药品监管的逐步发展中期的以再审查、再评价并驾齐驱，直至今天的以再审查为主要上市监管手段、再评价为补充监管手段的现实。

3、日本的药品监管执法人员
众所周知，药品检查是药品监管中的重中之重，那么药品检查员便肩负这一重任的药品安全卫士。

总体来看，日本药品监管执法人员呈现以高素质、人数多、自主性强等特点。

其录取的药品检查员需要经过专业培训后才能对药品进行检查。

据厚生劳动省统计与信息司发布的《2014年度公共健康管理与服务报告》显示，截止2014年4月1日，日本共有3985名药品检查员[9]。

日本药品检查员职业发展的主要定位于专业人士的培养而非行政官员，围绕这一定位建立起相应的专业性技术性教育培养制度。

由于药品审批的专业性强，不适宜由纯粹的民间组织或者政府机关办理，因此日本实行药品审批独立行政公法人机构（PMDA）,是厚生劳动省直接监督下的独立行政公法人，拥有很强的灵活性和专业性，能很好的完成公共任务。

其中它的提前磋商机制非常适合制药企业与政府之间的信息交流，制药企业可以在任何阶段、对任何问题进行咨询，大大缩短审批周期和提高药品审批的效率，最重要的是增加了药品审批的透明度,直接促进了日本医药业的发展。

其中PMDA针对每一级别的检查员都建立了立体化的教育培训制度，并将药品检查员以多元化的培训让其形成专家型人才，培训周期跨越检查员职业发展的不同阶段,具有针对性、持续性、国际性的特点。

图2 PMDA对药品申请对审查过程
（二）日本药品安全监管的启示
1、规范法律法规
药品安全监管只有在法律法规的规范下运行才能很好的实现其监管作用，所以日本的药品安全监管立法建设是非常完善的，通过法律明确了药品安全监管的重点以及监管方式,使药品安全监管能有法可依，增强了监管的权威性同时兼顾了合理性,很大程度上清除了监管的阻碍。

通过完善法律法规体系，明确规定药品安全监管职能范围和执法程序，可以更加有效的预防政府寻租现象的出现。

我们要把法律法规的修订和完善纳入监管的日常工作。

药品安全监管的环境和背景会随着社会的发展变化而变化发展，要与时俱进，用新的方法，应对新的监管问题,不断更新监管理念和监管方式。

2、完善监管体制
对日本的再审查制度进行了解之后,借鉴日本的再审查和再评价组合制度，可以看到我国药品上市后监管中和日本的药品上市后有共通的地方，只是这些监管系统没有构成一个紧密联系的整体，因而没有充分发挥相应监管的作用。

故我们要从多角度出发，探索我国的再评价制度，制订一个统一且规范的药品上市后再评价制度以及相应的监管原则、评价标准等相关规定，以保证药品上市后再评价工作有法可依，并且要明
确医药企业在药品上市后再评价中的责任主体地位。

让现有的上市后监管方式得到系统的整合，以完善中国的上市后系列监管手段[10]。

3、重视监管人才队伍建设
具有高素质和专业性的执法队伍，有助于提高药品安全监管的效能，所以必须加强对药品安全监管核心人员的考核、录取门槛。

例如，可以硬性规定监管执法人员应具有医学或者药学的相关理论知识背景，通过不定期考试，既保证执法人员专业性，同时也激励执法人员的专业技能提升和惩罚懈怠的执法人员。

还可以通过绩效管理对执法人员进行考核，对执法人员提供不定期专业知识的培训，使其在不断变化发展的社会下能更适合的药品安全监管工作。

通过创新模式和方法改进，实施药品安全执法人员培养培增计划，重点培养具备专业知识的执法人员和药剂师人员，并完善对执法人员的职业道德和职业知识水平的评价系统，保证药品监管工作能正在高效专业的环境中进行[11]。

同时加强队伍自律意识，对药品安全监管过程中的执法行为进行约束，防止执法人员被“俘虏”。

四、公共政策工具视角下药品安全监管策略分析
（一）合理运用强制性政策工具
随着市场经济的不断变化发展，药品安全与公众生活也越来越息息相关，传统的药品安全监管方式已经不能适应现代社会发展的需要，强制性监管方式必须要转换新的执法方式，以适应药品安全监管的需要。

也就是说，药品安全监管过分依赖行政手段的方式必须随着时代而与时俱进。

1、政府要加强药品安全的监管
提高政府的管制的效能，就需要完善的管制方式。

政府可以设置一系列高标准制度提高药品市场进入壁垒和完善退出机制，以达到优化市场结构、改善医药行业“小、散、滥”现状的目的。

然而我国现有的许可证的制定标准太低，应强调企业在经济、规模、技术等优势来作为医
药市场的进入标准，才能有效实现调整市场结构和整合优化医药行业的目标。

较高的市场进入标准不仅是针对还未进入市场的相关企业，同时也是市场已经存在的医药企业间择优的淘汰机制[12]。

最近几年，我国发生危害性比较强、范围波及广的药品安全事故都是发生在大型正规医药企业里，导致这一问题核心就是企业的懈怠心理，主观的认为药品安全检查只是一时的，而没有考虑到强化药品安全监管是伴随全部药品生命周期存在的，故而只是应付检查，没有将安全质量铭记于心，落实到位。

所以在重视药品上市前申请的审批工作的同时也要加强审批规制机构对后期检测通过了的企业实施不定期抽查或定期检查相结合，使企业在日常工作的每一个环节中，都能将安全标准落实到位。

2、完善政府购买服务
目前，一款新药从最初的研发到最终能获批上市，这个程序需要长达四到五年的时间，如果这款新药想要成为医院里销售的药物，就必须符合省级准入标准（药品招标）和相关医进入标准。

这个过程可能更加漫长。

其后若想加入医保范畴成为可报销药品。

需要五年的监测期，被记录在药典上后才能实现[13]。

综合以上因素，我国药品上市和获得报销资格的具有滞后性，在一定程度浪费了有限的资源，同时我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况。

政府购买服务是提升药品审批效率的重要手段，通过政府购买服务，将部分职能分给有能力的社会组织，不仅能极大减轻政府的监管压力，还能不断完善在政府体制机制。

首先，实现药品检验向社会力量购买服务。

通过实现部分检验的社会化，对现有的各级药品监督机构进行优化精简，加入社会化的检验机构，实现药品检验政府购买服务与有关药品监督机构相组合，打破政府关于药品检验的垄断地位，使社会承担一部分监督管理职能。

其次，明确政府购买服务相关标准，并健全针对政府购买服务的法律法规，明确公私双方履行合同的权力与义务。

并且在实际工作中，要进一步完善药品检验政府
购买服务的具体购买程序，明确购买内容、购买目录及范围和购买方式及程序等流程。

最后，药品是一种具有风险的物品，故推进政府购买服务时需要格外的小心和谨慎，在明确购买主体和承接主体的情况下，要建立风险管理和财务管理等相关程序，加强双方的信息沟通，使公私双方对规范的操作流程方面要有明确的认识和界定[14]。

（二）创新运用自愿性政策工具
政府介入药品安全监管是政府履行职能的表现。

然而仅仅由政府承担药品安全监管的责任，既会使政府力不从心，也会使社会资源得不到优化配置和使用。

在完善药品安全监管体制过程中，除了政府，市场主体和第三部门也因积极投身到药品安全监管工作中。

有必要利用市场和第三部门的力量，使市场和第三部门力量在药品安全监管的工作中得到充分发挥和实现。

1、利用市场监管强化企业自律建设
企业作为市场的主要参与者，它的正常运转是市场机制有序进行的基本保证。

生产经营者的合法经营才能使市场能正常运转，通过市场机制能刺激企业主动从内部提高经营管理水平，有效降低监管成本。

可以定期发布责令整改的违规企业信息，使其在市场上的口碑、声誉降低降低销售的经济效益，迫使企业重视其违法行为的后果，不得不加强自身的内部安全质量管理和完善的内部监督制度，从而实现内外部监管相结合的监督体制，保障群众的用药安全。

借助市场创新信用服务，企业可以建立信用体系。

信用是市场机制得以运行的前提基础，信用体系赋予了药品安全监管更灵活更富有弹性的治理手段[15]，使药品安全监管从内部开始进一步完善、精细治理成为可能，在医药企业遵循市场规律的条件下，逐利性会使其追求公共利益的道路发生偏移，所以药品安全监管健康发展离不开医药企业和医药企业主的诚实守信，离不开企业的自律行为，也不开信用体系的建设。