药品风险管理计划

药品风险管理计划
公司药物警戒管理制度 - 药品风险管理计划
目的：药品风险管理计划旨在发挥药品疗效，控制用药人群的风险并最小化风险。

范围：本计划适用于公司上市后药品的安全性风险评价。

职责：质保部为专门的药品风险管理部门，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。

风险管理计划内容：药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。

品种的风险梳理：通过对重点品种非临床研究、临床研究以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题。

药物上市后的安全性风险：包括药物本身的固有不良反应和药品在生产和贮存过程中产生的与药品质量相关的不良反应。

总结的内容包括：新的不良反应/事件与严重不良反应/事
件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息以及同类药的不良反应信息。

分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

与产品质量相关的风险分析：包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析以及产品留样稳定性的趋势分析。

生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险。

质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险。

产品质量指标及留样稳定性的变化趋势分析主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。