美英欧药典微生物限度标准与中国药典的比较
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• 局部用制剂
• 多数品种规定10g或10ml不得有金黄色葡萄球 菌和.铜绿假单胞菌，
• 少数品种还规定10g或10ml无大肠埃希菌、沙 门菌。
• BP和EuP 要求1g样品不得有大肠埃希菌、金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肠道菌和某些 革兰氏阴性菌，10g样品不得有沙门菌。
• 原料
多数品种要求检查大肠埃希菌或大肠埃希菌和沙 门菌，
活菌数 （ 1 g 或 1m l）
大肠埃希菌 （ 10g 或 10ml）
红三叶草
106 104
—
红三叶草粉 c
106 104
—
红三叶草浸出粉
106 104
—
红三叶草片
106 104
—
马栗
106 104
—
马栗粉
106 104
—
马栗提取粉
106 104
—
缬草提取粉
104 103
—
乳蓟提取粉
104 103
1微生物限度
微生物限度是判定药品受到微生物污染的 程度及可能潜在的危险。因此，根据药 性、用药途径污染的数量的差异，提供 合理的指导标准。这些标准的制定，正 确、有效地规范了药品生产、检定和监 督的程序，是促进生产发展和产品质量 的提高不可缺或无。
2 USP和BP、EuP规定微生物限度的品种
• (1)USP
菌和酵母菌数。
有15个品种规定细菌数、霉菌和酵母菌数。 • 天然药物 细菌总数 1g或1ml不超过103～106cfu， 霉菌和酵母菌数 1g或1ml不超过103cfu。
5 美英欧药典微生物限度的特 点
（1）品种不断增加
• USP从19版的35个品种至27版的265个品种，历经8 版，平均每版增加近30 个品种，发展较快。
（3）微生物限度的差异 ①细菌数、霉菌和酵母菌数
• USP • 原料和口服制剂(2/3)
多数品种要检查细菌数、霉菌和酵母菌数， 少数品种不检查细菌数、霉菌和酵母菌数； 少部分品种只检查细菌，不检查霉菌和酵母菌； 个别品种（欧车前壳）只检查霉菌和酵母菌，不检 查细菌。 • 外用制剂品种(1/3) 绝大多数未规定细菌数、霉菌和酵母菌数， 少数品种只规定了细菌数，未规定霉菌和酵母菌数。
• BP1998、EuP1997从43个品种至BP2002、EuP2002 的60个品种，5年一版的新版药典增加不到20个品 种，发展较慢。
（2）微生物限度各有侧重
• USP规定微生物限度的品种是全面的，包括原料、 口服制剂和外用制剂。原料、口服和外用制剂品种 数各占1/3。
• BP和EuP仅规定原料和口服制剂品种的微生物限度， 不包括外用制剂。其中原料品种占规定微生物限度 品 种 数 近 90% （ 53/60 ） ， 口 服 制 剂 品 种 仅 占 1/10 （6/60）。BP和EuP以控制原料的微生物污染为主， 制剂品种为辅。
104/g或ml。 • b. 肠道菌和某些革兰氏阴性菌不超过103 /g或ml。 • c. 不得有大肠埃希菌(1g或1ml) • d. 不得有沙门氏菌(10g或10ml)
二、中国药典微生物限度标准
• 1.现状
• 1972年我国开展药品微生物污染检查工作， 经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三 部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。 该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、 冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限 度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或 1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品 1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄 球菌；口服药品不得检出活螨。
• 外用制剂品种一般检查金黄色葡萄球菌和铜绿 假单胞菌。其中
• 有7个品种（苯佐卡因耳用溶液、糠酸莫米松 乳膏等）还规定活菌总数1g或1ml小于102 cfu , 10g或10ml无大肠埃希菌和沙门菌；有7个品种 （硝酸米糠唑局部用粉、硫酸多粘菌素B和杆 菌肽锌局部吸入剂、磺胺嘧啶银乳膏等）还规 定活菌总数。
美英欧药典微生物限度标准与 中国药典的比较
苏德模
• 我国颁发的药品微生物限度标准已有二 十多年。先按剂型制订微生物限度标准， 后根据用药途径制订标准，但与外国药 典比较，还存在明显差距。现将美英欧 药典微生物限度标准的特点和发展趋势 及中国药典微生物限度标准的现状和展 望简要介绍。
一、美英欧药典微生物限度标准
• BP和EuP
• 原料和口服制剂品种绝大多数规定检查 大肠埃希菌，
• 有28个品种规定大肠埃希菌和沙门菌，
• 有6个品种（干燥氢氧化铝、复合-镁加 铝口服干混悬剂等）还规定1g或1ml肠道 菌及某些革兰阴性菌小于102。
• 英欧药典先收载了肠杆菌科及某些革兰 阴性菌的检查方法，而品种项下无限度 规定，直至2002版有6个品种规定了肠杆 菌科及某些革兰阴性菌的限度要求。
少数品种还规定1g或1ml不得有金黄色葡萄球菌 和铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。
• 口服制剂
仅有6个品种（氢氧化铝干混悬剂、复合镁加 铝口服干混悬剂等）还规定肠道菌和某些革兰 氏阴性菌。
4 活菌总数 活菌总数包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。
（1）USP • 原料、制剂 细菌总数1g或1ml不超过10～104cfu 霉菌和酵母菌数1g或1ml不超过10～103cfu。 • 天然药物品种也有例外。 如红三叶草、红三叶草粉和艾榴脑等其细菌数
• e.不得有金黄色葡萄球菌(1g或1ml)
• 4类 • 草药应符合一种或多种植物药（全草、切碎、粉末） • A. 用前加沸水处理的草药 • a. 活菌总数，细菌数不超过107，霉菌和酵母菌不超
过105/ g或ml。 • b. 用适当稀释，大肠埃希菌不超过102 /g或ml。
• B. 用前不加沸水处理的草药 • a. 活菌总数，细菌不超过105、霉菌和酵母菌不超过
BP和EuP
• 原料、口服制剂的绝大多数品种规定了细菌数、 霉菌和酵母菌数，
• 有8个原料品种（注射葡聚糖1、胰酶、木薯淀 粉等）和1个制剂品种（平婆颗粒）未规定细 菌数、霉菌和酵母菌数。
细菌数分档，有5档： （102，103，104，105，107），
霉菌和酵母菌数分档，有3档：（102，104，105）。 细菌数的档次少，霉菌和酵母菌数只一个档，1g或
• ②控制菌
• USP
• 原料和口服制剂的绝大多数品种规定无大肠埃 希菌和沙门菌,
• 有29个品种只规定大肠埃希菌未规定沙门菌， 有15个品种（阿拉伯胶、琼脂、脱氧胆酸等） 只规定沙门菌未规定大肠埃希菌。
• 在上述品种中有19个还规定无铜绿假单胞菌， 另有19个品种还规定无金黄色葡萄球菌和铜绿 假单胞菌。
3 控制菌及检验量
• USP 要求10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、 沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
• 原料、口服制剂
• 多数品种要求检查大肠埃希菌和沙门菌，
• 少数口服品种还规定10g或10ml不得有金黄色 葡萄球菌和.铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。
• 也有少部分品种控制肠道菌、肠杆菌科、大肠 菌群。
• 26版有1个品种乳蓟提取物（milk thisle extract） 规定检查肠道菌（enterobacterial）1g小于103。
• 27版有12个品种（马栗、乳蓟提取粉、红三叶 草等）规定检查肠道菌.其中9个品种规定肠道 菌1g小于103，
• 3个品种规定肠道菌1g小于102。
• 乳蓟胶囊、乳蓟片规定检查肠道菌 （enterobacterial）1g小于102。
细菌数分的档次有10档
（10，102，2×102, 3×102，5×102，103，104， 105，106，107）。
霉菌和酵母菌数有11档
（ 10 ， 2×10, 5×10 ， 102 ， 15×10 ， 2×102 ， 3×102，5×102，103，104，105）。
菌数的档次分得如此精细，值得研讨。
不包括抗菌制剂，有关当局同意的原料微生物 污染活菌超过103/g或ml，4类规定的草药除外。
• a.活菌总数，细菌不超过104、霉菌和酵 母菌不超过102/g或ml。
• b.肠道菌和某些其他革兰阴性菌不超过 102/g或ml
• c.不得有沙门菌（10g或10ml）
• d.不得有大肠埃希菌(1g或1ml)
• 总的说来，USP对控制菌的要求较严。规定 10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、沙门菌、 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。26版开始 检查肠道菌，27版除控制大肠菌群外，还控 制肠道菌、肠杆菌科，未控制梭菌。有的品
种同时控制肠道菌和大肠菌群或肠杆菌科和 大肠菌群。BP和EuP除规定10g或10ml样品 不得有沙门菌外，1g或1ml样品不得有大肠埃 希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，要 求不如USP严。尽管BP和EuP早有控制肠道 菌和某些革兰阴性菌、梭菌的要求，但规定 此要求的品种较少。
• 19版（1975年），品种数有35个。
• 22版（1990年）有140多个，
• 23版（1995年）有150多个，
• 24版（2000年）有212个，
• 27版（2004年）有263个品种。分为三类：一 类为原料，有96个品种，超过1/3；二类为口服 制剂，有85个品种；三类为外用制剂，有82个 品种。制剂品种共167个，约占2/3。27版比24 版新增63个品种。删去2个品种。
1ml不超过102cfu。简单易行，符合实际。 • 植物药的要求 用前加沸水处理的草药
细菌数1g或1ml不超过107 cfu ， 霉菌和酵母菌数不超过105cfu； 用前不加沸水处理的草药
细菌数1g或1ml不超过105 cfu ， 霉菌和酵母菌数不超过104cfu 。 总的来看，美英欧药典对植物药的细菌数、霉菌 和酵母菌数的控制比较宽松。
1g不超过106、106、107cfu。 USP27如原料药中欧车前壳其霉菌和酵母菌数1g
不超过103cfu。 艾榴脑（Eleuthero）其霉菌和酵母菌数1g不超过
105cfu。
（2）BP和 EuP • 原料、制剂 细菌总数 1g或1ml不超过102～104cfu， 霉菌和酵母菌数 1g或1ml不超过103cfu。 53个品种中多数品种仅规定了细菌数，未规定霉
—
乳蓟胶囊
104 103
—
乳蓟片
104 103
—
锯叶棕胶囊
104 102
—
指 附 加 要 求 不 得 超过 103/g, －要 求 不 得有 , ＋ 见 专 论
沙门菌 （ 10g 或 1 0 m l）
— — — — — — —
— — — — —
• 27版未收载肠道菌、大肠菌群和肠杆菌科的检 查方法，但品种项下有限度要求。
• USP多数品种检查细菌和霉菌和酵母菌， 少数品种不检查细菌和霉菌和酵母菌。 细菌数、霉菌和酵母菌数分档过多。BP 和EuP多数品种只检查细菌，不检查霉 菌和酵母菌；少数品种检查细菌、霉菌 和酵母菌。细菌数、霉菌和酵母菌数分 档适度。
表2 药物制剂
类别及要求
• 1类 要求无菌的制剂，按有关专论剂型和其他标准 灭菌的制剂，应符合无菌检查的规定。
• 2类 局部用和呼吸道用制剂，并要求无菌者外
a. 需气菌总数 需气菌和霉菌和酵母菌不超过102 / 1g 或1ml
b. 透皮斑：无肠道菌和某些其他革兰阴性菌/1斑， 其他制剂：肠道菌和某些其他革兰阴性菌不超过101 / 1g或1ml。
c. 不得有铜绿假单胞菌/1g或1ml或1斑
• d. 不得有金黄色葡萄球菌/1g或1ml或1斑
• 3类 • A口服和直肠给药的制剂
• • a.活菌总数 细菌不超过103，霉菌和酵母菌不
超过102/1g或1ml
• • b.不得有大肠埃希菌/1g或1ml
• • B.含天然原料动物、植物、矿物的口服制剂，
• 1个品种锯叶棕胶囊(saw palmetto capsules) 规 定检查肠道菌和大肠菌群1g小于102，
• 1个品种缬草提取粉（powdered valerian extract）规定检查大肠菌群和肠杆菌科 （Enterobacteriaceal）1g小于103。
•
原
料
表 1 天 然 药 物 微 生 物限 度 （ USP 27）
（2）BP BP1973版收载微生物污染检查法，
• 1988版规定微生物限度的品种有20个，
• 1998 及 EuP 1997 规 定 微 生 物 限 度 的 品 种有43个,
• 2002及EuP 2002有60个品种。分为二类： 一类为原料，有53个品种；二类为制剂， 有6个品种。2002版比1998版新增14个品 种，删去3个品种。
• 多数品种规定10g或10ml不得有金黄色葡萄球 菌和.铜绿假单胞菌，
• 少数品种还规定10g或10ml无大肠埃希菌、沙 门菌。
• BP和EuP 要求1g样品不得有大肠埃希菌、金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肠道菌和某些 革兰氏阴性菌，10g样品不得有沙门菌。
• 原料
多数品种要求检查大肠埃希菌或大肠埃希菌和沙 门菌，
活菌数 （ 1 g 或 1m l）
大肠埃希菌 （ 10g 或 10ml）
红三叶草
106 104
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红三叶草粉 c
106 104
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红三叶草浸出粉
106 104
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红三叶草片
106 104
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马栗
106 104
—
马栗粉
106 104
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马栗提取粉
106 104
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缬草提取粉
104 103
—
乳蓟提取粉
104 103
1微生物限度
微生物限度是判定药品受到微生物污染的 程度及可能潜在的危险。因此，根据药 性、用药途径污染的数量的差异，提供 合理的指导标准。这些标准的制定，正 确、有效地规范了药品生产、检定和监 督的程序，是促进生产发展和产品质量 的提高不可缺或无。
2 USP和BP、EuP规定微生物限度的品种
• (1)USP
菌和酵母菌数。
有15个品种规定细菌数、霉菌和酵母菌数。 • 天然药物 细菌总数 1g或1ml不超过103～106cfu， 霉菌和酵母菌数 1g或1ml不超过103cfu。
5 美英欧药典微生物限度的特 点
（1）品种不断增加
• USP从19版的35个品种至27版的265个品种，历经8 版，平均每版增加近30 个品种，发展较快。
（3）微生物限度的差异 ①细菌数、霉菌和酵母菌数
• USP • 原料和口服制剂(2/3)
多数品种要检查细菌数、霉菌和酵母菌数， 少数品种不检查细菌数、霉菌和酵母菌数； 少部分品种只检查细菌，不检查霉菌和酵母菌； 个别品种（欧车前壳）只检查霉菌和酵母菌，不检 查细菌。 • 外用制剂品种(1/3) 绝大多数未规定细菌数、霉菌和酵母菌数， 少数品种只规定了细菌数，未规定霉菌和酵母菌数。
• BP1998、EuP1997从43个品种至BP2002、EuP2002 的60个品种，5年一版的新版药典增加不到20个品 种，发展较慢。
（2）微生物限度各有侧重
• USP规定微生物限度的品种是全面的，包括原料、 口服制剂和外用制剂。原料、口服和外用制剂品种 数各占1/3。
• BP和EuP仅规定原料和口服制剂品种的微生物限度， 不包括外用制剂。其中原料品种占规定微生物限度 品 种 数 近 90% （ 53/60 ） ， 口 服 制 剂 品 种 仅 占 1/10 （6/60）。BP和EuP以控制原料的微生物污染为主， 制剂品种为辅。
104/g或ml。 • b. 肠道菌和某些革兰氏阴性菌不超过103 /g或ml。 • c. 不得有大肠埃希菌(1g或1ml) • d. 不得有沙门氏菌(10g或10ml)
二、中国药典微生物限度标准
• 1.现状
• 1972年我国开展药品微生物污染检查工作， 经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三 部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。 该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、 冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限 度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或 1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品 1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄 球菌；口服药品不得检出活螨。
• 外用制剂品种一般检查金黄色葡萄球菌和铜绿 假单胞菌。其中
• 有7个品种（苯佐卡因耳用溶液、糠酸莫米松 乳膏等）还规定活菌总数1g或1ml小于102 cfu , 10g或10ml无大肠埃希菌和沙门菌；有7个品种 （硝酸米糠唑局部用粉、硫酸多粘菌素B和杆 菌肽锌局部吸入剂、磺胺嘧啶银乳膏等）还规 定活菌总数。
美英欧药典微生物限度标准与 中国药典的比较
苏德模
• 我国颁发的药品微生物限度标准已有二 十多年。先按剂型制订微生物限度标准， 后根据用药途径制订标准，但与外国药 典比较，还存在明显差距。现将美英欧 药典微生物限度标准的特点和发展趋势 及中国药典微生物限度标准的现状和展 望简要介绍。
一、美英欧药典微生物限度标准
• BP和EuP
• 原料和口服制剂品种绝大多数规定检查 大肠埃希菌，
• 有28个品种规定大肠埃希菌和沙门菌，
• 有6个品种（干燥氢氧化铝、复合-镁加 铝口服干混悬剂等）还规定1g或1ml肠道 菌及某些革兰阴性菌小于102。
• 英欧药典先收载了肠杆菌科及某些革兰 阴性菌的检查方法，而品种项下无限度 规定，直至2002版有6个品种规定了肠杆 菌科及某些革兰阴性菌的限度要求。
少数品种还规定1g或1ml不得有金黄色葡萄球菌 和铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。
• 口服制剂
仅有6个品种（氢氧化铝干混悬剂、复合镁加 铝口服干混悬剂等）还规定肠道菌和某些革兰 氏阴性菌。
4 活菌总数 活菌总数包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。
（1）USP • 原料、制剂 细菌总数1g或1ml不超过10～104cfu 霉菌和酵母菌数1g或1ml不超过10～103cfu。 • 天然药物品种也有例外。 如红三叶草、红三叶草粉和艾榴脑等其细菌数
• e.不得有金黄色葡萄球菌(1g或1ml)
• 4类 • 草药应符合一种或多种植物药（全草、切碎、粉末） • A. 用前加沸水处理的草药 • a. 活菌总数，细菌数不超过107，霉菌和酵母菌不超
过105/ g或ml。 • b. 用适当稀释，大肠埃希菌不超过102 /g或ml。
• B. 用前不加沸水处理的草药 • a. 活菌总数，细菌不超过105、霉菌和酵母菌不超过
BP和EuP
• 原料、口服制剂的绝大多数品种规定了细菌数、 霉菌和酵母菌数，
• 有8个原料品种（注射葡聚糖1、胰酶、木薯淀 粉等）和1个制剂品种（平婆颗粒）未规定细 菌数、霉菌和酵母菌数。
细菌数分档，有5档： （102，103，104，105，107），
霉菌和酵母菌数分档，有3档：（102，104，105）。 细菌数的档次少，霉菌和酵母菌数只一个档，1g或
• ②控制菌
• USP
• 原料和口服制剂的绝大多数品种规定无大肠埃 希菌和沙门菌,
• 有29个品种只规定大肠埃希菌未规定沙门菌， 有15个品种（阿拉伯胶、琼脂、脱氧胆酸等） 只规定沙门菌未规定大肠埃希菌。
• 在上述品种中有19个还规定无铜绿假单胞菌， 另有19个品种还规定无金黄色葡萄球菌和铜绿 假单胞菌。
3 控制菌及检验量
• USP 要求10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、 沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
• 原料、口服制剂
• 多数品种要求检查大肠埃希菌和沙门菌，
• 少数口服品种还规定10g或10ml不得有金黄色 葡萄球菌和.铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。
• 也有少部分品种控制肠道菌、肠杆菌科、大肠 菌群。
• 26版有1个品种乳蓟提取物（milk thisle extract） 规定检查肠道菌（enterobacterial）1g小于103。
• 27版有12个品种（马栗、乳蓟提取粉、红三叶 草等）规定检查肠道菌.其中9个品种规定肠道 菌1g小于103，
• 3个品种规定肠道菌1g小于102。
• 乳蓟胶囊、乳蓟片规定检查肠道菌 （enterobacterial）1g小于102。
细菌数分的档次有10档
（10，102，2×102, 3×102，5×102，103，104， 105，106，107）。
霉菌和酵母菌数有11档
（ 10 ， 2×10, 5×10 ， 102 ， 15×10 ， 2×102 ， 3×102，5×102，103，104，105）。
菌数的档次分得如此精细，值得研讨。
不包括抗菌制剂，有关当局同意的原料微生物 污染活菌超过103/g或ml，4类规定的草药除外。
• a.活菌总数，细菌不超过104、霉菌和酵 母菌不超过102/g或ml。
• b.肠道菌和某些其他革兰阴性菌不超过 102/g或ml
• c.不得有沙门菌（10g或10ml）
• d.不得有大肠埃希菌(1g或1ml)
• 总的说来，USP对控制菌的要求较严。规定 10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、沙门菌、 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。26版开始 检查肠道菌，27版除控制大肠菌群外，还控 制肠道菌、肠杆菌科，未控制梭菌。有的品
种同时控制肠道菌和大肠菌群或肠杆菌科和 大肠菌群。BP和EuP除规定10g或10ml样品 不得有沙门菌外，1g或1ml样品不得有大肠埃 希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，要 求不如USP严。尽管BP和EuP早有控制肠道 菌和某些革兰阴性菌、梭菌的要求，但规定 此要求的品种较少。
• 19版（1975年），品种数有35个。
• 22版（1990年）有140多个，
• 23版（1995年）有150多个，
• 24版（2000年）有212个，
• 27版（2004年）有263个品种。分为三类：一 类为原料，有96个品种，超过1/3；二类为口服 制剂，有85个品种；三类为外用制剂，有82个 品种。制剂品种共167个，约占2/3。27版比24 版新增63个品种。删去2个品种。
1ml不超过102cfu。简单易行，符合实际。 • 植物药的要求 用前加沸水处理的草药
细菌数1g或1ml不超过107 cfu ， 霉菌和酵母菌数不超过105cfu； 用前不加沸水处理的草药
细菌数1g或1ml不超过105 cfu ， 霉菌和酵母菌数不超过104cfu 。 总的来看，美英欧药典对植物药的细菌数、霉菌 和酵母菌数的控制比较宽松。
1g不超过106、106、107cfu。 USP27如原料药中欧车前壳其霉菌和酵母菌数1g
不超过103cfu。 艾榴脑（Eleuthero）其霉菌和酵母菌数1g不超过
105cfu。
（2）BP和 EuP • 原料、制剂 细菌总数 1g或1ml不超过102～104cfu， 霉菌和酵母菌数 1g或1ml不超过103cfu。 53个品种中多数品种仅规定了细菌数，未规定霉
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乳蓟胶囊
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乳蓟片
104 103
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锯叶棕胶囊
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指 附 加 要 求 不 得 超过 103/g, －要 求 不 得有 , ＋ 见 专 论
沙门菌 （ 10g 或 1 0 m l）
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• 27版未收载肠道菌、大肠菌群和肠杆菌科的检 查方法，但品种项下有限度要求。
• USP多数品种检查细菌和霉菌和酵母菌， 少数品种不检查细菌和霉菌和酵母菌。 细菌数、霉菌和酵母菌数分档过多。BP 和EuP多数品种只检查细菌，不检查霉 菌和酵母菌；少数品种检查细菌、霉菌 和酵母菌。细菌数、霉菌和酵母菌数分 档适度。
表2 药物制剂
类别及要求
• 1类 要求无菌的制剂，按有关专论剂型和其他标准 灭菌的制剂，应符合无菌检查的规定。
• 2类 局部用和呼吸道用制剂，并要求无菌者外
a. 需气菌总数 需气菌和霉菌和酵母菌不超过102 / 1g 或1ml
b. 透皮斑：无肠道菌和某些其他革兰阴性菌/1斑， 其他制剂：肠道菌和某些其他革兰阴性菌不超过101 / 1g或1ml。
c. 不得有铜绿假单胞菌/1g或1ml或1斑
• d. 不得有金黄色葡萄球菌/1g或1ml或1斑
• 3类 • A口服和直肠给药的制剂
• • a.活菌总数 细菌不超过103，霉菌和酵母菌不
超过102/1g或1ml
• • b.不得有大肠埃希菌/1g或1ml
• • B.含天然原料动物、植物、矿物的口服制剂，
• 1个品种锯叶棕胶囊(saw palmetto capsules) 规 定检查肠道菌和大肠菌群1g小于102，
• 1个品种缬草提取粉（powdered valerian extract）规定检查大肠菌群和肠杆菌科 （Enterobacteriaceal）1g小于103。
•
原
料
表 1 天 然 药 物 微 生 物限 度 （ USP 27）
（2）BP BP1973版收载微生物污染检查法，
• 1988版规定微生物限度的品种有20个，
• 1998 及 EuP 1997 规 定 微 生 物 限 度 的 品 种有43个,
• 2002及EuP 2002有60个品种。分为二类： 一类为原料，有53个品种；二类为制剂， 有6个品种。2002版比1998版新增14个品 种，删去3个品种。