一种增强免疫力的中药复方保健胶囊的试验评价
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国 中 医 药 咨讯 ， ２ ０ １ １ ， ３ （ ９ ）： ４ ４ １ ． ［ ３ ］ 中国药品生物制 品检 定所．中国药 品检 验标 准操 作规 范 ［ Ｍ］． 北 京： 中 国 医 药科 技 出版 社 ， ２ ０ ０ ８ ： ４ ３ ３ ．
２ ０ １ ４年
一
第 ２月
第 ２期
够 完善 的 现象 。பைடு நூலகம்
２ ． 检验药 品使用的滴定 液使用 期限不 明确 ： 对 于检验 药品 的滴 定 液 来说 ， 是一种工作标 准品， 必须完善的说 明其 配置的标定 ， 储 藏情况 ， 但 是 对于滴定 液使用 的期 限却不存在具体规定 。通 常只会对一些稳 定性较 差 的滴定 液有所 规定 ， 会 标注 “ 临 用前标 定其浓 度” 的字 样。例如 ： 在２ ０ ０ ５ 年所出版的《 中国药典》 中， 记载了包括 乙二胺 四醋酸二钠在 内的 ２ ７种 滴 定液 ， 且 每种 收藏都是 ０ ． ０ ５ ｍ ｏ ｔ ／ Ｌ含量 。同时还收载 了甲醇钠等 ６中需 要 用前标 定浓度的滴定液 ， 其 他种类 的滴定液 都没有 对使 用期限作 具体 规 定。但是在滴 定液的实际操作使用过程 中 ， 也 会有一些规 范操作 的参 考 ， 例如 ： 当标定 与使用 室温 相差未超过 １ ０ ％时， 除另有规 定外 ， 其 浓度值 可 不加温度 补 正 值 ， 但 当室 温 之 差 超 过 １ ０ ｏ ｃ， 应 加 温 度 补 正 值 或 重 新 标 定 。 ３ ． 药 品检 验 的基 准 试 剂 生 产 与 供 应 渠 道 分 散 进 行 ： 基 准 试 剂 一 般 都 用于药品质量检测中 ， 主要 是滴定液 的标 定和直接配置而 成 ， 它使用效 果 类似于标准物质。但 是相对 于标 准物质 而言 ， 基 准试剂 质量对 严重影 响 药品检验的结 果准确性 。同时由于《 中国药典》 末 正式 对基准试剂提 出要 求规定 ， 而是由国务院所 指定 的某些单 位来提供和制 备， 呈现出基准 试剂 渠道多元化的特点 ， 难以统一标准物质 的质量统一 。而 ２ ７种滴定液 ， 需要 以基准氧化锌为主的 ｌ １ 种不同基准试剂 ， 碘酸钾 等 ２中滴定液 ， 是直接配 置 而 成 的 基 准 试 剂 Ｊ 。 ４ ． 缺乏规范的药 品检验标 准物质使用 方法 ： 在进行药 品检验 工作时 ， 需要一定的标准物质来进行 ， 但是有一部 分的标准物质 ， 缺少 完善 的说明 内容以及正确使用方法。 因此 ， 在实 际操作 过程 中， 药品检 验工作 人员 ， 只能凭借以往的经验 ， 主观 的来 进行 标准物 质的使 用。 由于使 用方 法的 缺失 ， 很容易影响检验结 果 ， 从而 出现错 误的药 品质量 判定 ， 导致药 品质 量、 含量等不合格。 二 药品检验标准物质存在 问题 的对 策分析 由于标准物质对于药品检验 的质量 具有重 大 的影 响 ， 是 作为检 验结 果的衡量值存在 ， 因此要严格保 障标准 物质 的安全 ， 包括它 的生产 、 发 行 以及质量 、 含量等 ， 避免出现药品市场 混乱的局面 。而药 品检验 中的标准 物质又存在一定的问题 ， 因此要 针对上述所提 的各种 问题 ， 采取合理 有效 的措施来进行改善 ， 主要从 以下几 方面着手 ［ ５ ］： １ ． 完 善标 准 物质 的说 明 内容 ： 针 对 不 同类 型 的 标 准 物 质 ， 需 要 从 不 同 方面来进行标准物质说明内容的完善。由 中国药 品生 物制品检定所 进行 的抗生素类标准物质鉴定 ， 需要在 药品的包装 了放入 说明书 ， 尽 可能的提 供药品相关的完整的信息 内容 。而在《中国药典》中收 录的标准 物质 ， 应
当首先考虑其贮藏的环境 、 条 件， 保持 药品 的稳定性 ， 并在其 标签 和说 明 书上 明确提供该药品贮藏的条件 以及 它的使 用期 限， 以供药 品检 验工作 人员进行合理 的使用 。 ２ ． 明确滴定液的使用期限 ： 建议在进行《中国药典 》 滴 定液收藏 时 ， 首 先考察滴定液 的稳定性和合适的储 藏条件 ， 例如 ： 乙二胺四醋 酸二钠在 内 的２ ７种滴定液 ， 以及 甲醇钠等 ６中需要用 前标定浓度 的滴定 液都需要 在 特定 的储藏条件下 ， 标注其使用期限 ， 才能有效 的避免药品检 验过程 中出 现滴定液使用不 当的情况 ， 保证药品检验的安全稳 定。 ３ ． 将基准试剂生产与供 应渠道 统一规 范 ： 基 准 试 剂 对 于 药 品 检 验 也 具 有 重 要 的作 用 ， 因此 在 对 其 进 行 管 理 时 也 应 当规 范 统 一 。 可 以在 《 中 国 药典》的规定 中， 将基准试剂按 照标准物 质的要求 作相应 管理 ， 再增 加统 由国务 院制定单位提供 的规定 ， 用 于保证 基准试 剂生 产与供 应渠 道 的 统一 ， 增加对基准试剂质量的规范。 ４ ． 统一规范标准物质的使用方法 ： 对标准 物质增加要求 ， 统一规 定附 带标 签和说 明书， 其 中包括标准物质所适宜 的检验药品对 象 ， 以及其 正确 的使用 方法 等。当然对于敏 感性 强的标准 物质 ， 更是要 严格按 照规 范的 使用方法进行药 品检验操作 ， 才能有效 的保证药品检验的质量稳定安全。 三 结 语 药品的质量安全成为社 会关 注的重 点， 而药 品检验 的标 准物质 就是 关键环节 ， 因此解 决了标 准物质所存在 的问题 ， 就能更好 的保证药 品检验 的可靠性 ， 带动我国医药事业 的发展 。
一
参 考 文 献
［ １ ］ 魏蔚． 浅谈药 品检验 中标准物质存在 的问题 与改进策 略［ Ｊ ］． 湖南：
健 康 必读 （ 中旬 刊 ） ， ２ ０ １ ３ ， １ ２ （ ２ ） ： ２ ７ ７— ２ ７ ８ ．
［ ２ ］ 何 长江． 标准 物质运用于 药品检验存在的 问题 与对策 ［ Ｊ ］． 北京 ： 中
２ ０ １ ４年
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第 ２月
第 ２期
够 完善 的 现象 。பைடு நூலகம்
２ ． 检验药 品使用的滴定 液使用 期限不 明确 ： 对 于检验 药品 的滴 定 液 来说 ， 是一种工作标 准品， 必须完善的说 明其 配置的标定 ， 储 藏情况 ， 但 是 对于滴定 液使用 的期 限却不存在具体规定 。通 常只会对一些稳 定性较 差 的滴定 液有所 规定 ， 会 标注 “ 临 用前标 定其浓 度” 的字 样。例如 ： 在２ ０ ０ ５ 年所出版的《 中国药典》 中， 记载了包括 乙二胺 四醋酸二钠在 内的 ２ ７种 滴 定液 ， 且 每种 收藏都是 ０ ． ０ ５ ｍ ｏ ｔ ／ Ｌ含量 。同时还收载 了甲醇钠等 ６中需 要 用前标 定浓度的滴定液 ， 其 他种类 的滴定液 都没有 对使 用期限作 具体 规 定。但是在滴 定液的实际操作使用过程 中 ， 也 会有一些规 范操作 的参 考 ， 例如 ： 当标定 与使用 室温 相差未超过 １ ０ ％时， 除另有规 定外 ， 其 浓度值 可 不加温度 补 正 值 ， 但 当室 温 之 差 超 过 １ ０ ｏ ｃ， 应 加 温 度 补 正 值 或 重 新 标 定 。 ３ ． 药 品检 验 的基 准 试 剂 生 产 与 供 应 渠 道 分 散 进 行 ： 基 准 试 剂 一 般 都 用于药品质量检测中 ， 主要 是滴定液 的标 定和直接配置而 成 ， 它使用效 果 类似于标准物质。但 是相对 于标 准物质 而言 ， 基 准试剂 质量对 严重影 响 药品检验的结 果准确性 。同时由于《 中国药典》 末 正式 对基准试剂提 出要 求规定 ， 而是由国务院所 指定 的某些单 位来提供和制 备， 呈现出基准 试剂 渠道多元化的特点 ， 难以统一标准物质 的质量统一 。而 ２ ７种滴定液 ， 需要 以基准氧化锌为主的 ｌ １ 种不同基准试剂 ， 碘酸钾 等 ２中滴定液 ， 是直接配 置 而 成 的 基 准 试 剂 Ｊ 。 ４ ． 缺乏规范的药 品检验标 准物质使用 方法 ： 在进行药 品检验 工作时 ， 需要一定的标准物质来进行 ， 但是有一部 分的标准物质 ， 缺少 完善 的说明 内容以及正确使用方法。 因此 ， 在实 际操作 过程 中， 药品检 验工作 人员 ， 只能凭借以往的经验 ， 主观 的来 进行 标准物 质的使 用。 由于使 用方 法的 缺失 ， 很容易影响检验结 果 ， 从而 出现错 误的药 品质量 判定 ， 导致药 品质 量、 含量等不合格。 二 药品检验标准物质存在 问题 的对 策分析 由于标准物质对于药品检验 的质量 具有重 大 的影 响 ， 是 作为检 验结 果的衡量值存在 ， 因此要严格保 障标准 物质 的安全 ， 包括它 的生产 、 发 行 以及质量 、 含量等 ， 避免出现药品市场 混乱的局面 。而药 品检验 中的标准 物质又存在一定的问题 ， 因此要 针对上述所提 的各种 问题 ， 采取合理 有效 的措施来进行改善 ， 主要从 以下几 方面着手 ［ ５ ］： １ ． 完 善标 准 物质 的说 明 内容 ： 针 对 不 同类 型 的 标 准 物 质 ， 需 要 从 不 同 方面来进行标准物质说明内容的完善。由 中国药 品生 物制品检定所 进行 的抗生素类标准物质鉴定 ， 需要在 药品的包装 了放入 说明书 ， 尽 可能的提 供药品相关的完整的信息 内容 。而在《中国药典》中收 录的标准 物质 ， 应
当首先考虑其贮藏的环境 、 条 件， 保持 药品 的稳定性 ， 并在其 标签 和说 明 书上 明确提供该药品贮藏的条件 以及 它的使 用期 限， 以供药 品检 验工作 人员进行合理 的使用 。 ２ ． 明确滴定液的使用期限 ： 建议在进行《中国药典 》 滴 定液收藏 时 ， 首 先考察滴定液 的稳定性和合适的储 藏条件 ， 例如 ： 乙二胺四醋 酸二钠在 内 的２ ７种滴定液 ， 以及 甲醇钠等 ６中需要用 前标定浓度 的滴定 液都需要 在 特定 的储藏条件下 ， 标注其使用期限 ， 才能有效 的避免药品检 验过程 中出 现滴定液使用不 当的情况 ， 保证药品检验的安全稳 定。 ３ ． 将基准试剂生产与供 应渠道 统一规 范 ： 基 准 试 剂 对 于 药 品 检 验 也 具 有 重 要 的作 用 ， 因此 在 对 其 进 行 管 理 时 也 应 当规 范 统 一 。 可 以在 《 中 国 药典》的规定 中， 将基准试剂按 照标准物 质的要求 作相应 管理 ， 再增 加统 由国务 院制定单位提供 的规定 ， 用 于保证 基准试 剂生 产与供 应渠 道 的 统一 ， 增加对基准试剂质量的规范。 ４ ． 统一规范标准物质的使用方法 ： 对标准 物质增加要求 ， 统一规 定附 带标 签和说 明书， 其 中包括标准物质所适宜 的检验药品对 象 ， 以及其 正确 的使用 方法 等。当然对于敏 感性 强的标准 物质 ， 更是要 严格按 照规 范的 使用方法进行药 品检验操作 ， 才能有效 的保证药品检验的质量稳定安全。 三 结 语 药品的质量安全成为社 会关 注的重 点， 而药 品检验 的标 准物质 就是 关键环节 ， 因此解 决了标 准物质所存在 的问题 ， 就能更好 的保证药 品检验 的可靠性 ， 带动我国医药事业 的发展 。
一
参 考 文 献
［ １ ］ 魏蔚． 浅谈药 品检验 中标准物质存在 的问题 与改进策 略［ Ｊ ］． 湖南：
健 康 必读 （ 中旬 刊 ） ， ２ ０ １ ３ ， １ ２ （ ２ ） ： ２ ７ ７— ２ ７ ８ ．
［ ２ ］ 何 长江． 标准 物质运用于 药品检验存在的 问题 与对策 ［ Ｊ ］． 北京 ： 中