GSP应知应会

职工应知应会
1、GSP的全称是《药品经营质量管理规范》。

证的有效期5年。

2、国家药品监督管理部门规定的2012版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日正式实施，认证的最后期限是2015年12月31日。

3、各岗位人员的职责、操作程序必须熟知并与实际操作相一致。

（特别验收程序，冷藏
药品的验收、销售、应急预案，含特殊药品复方制剂的销售，退货流程，不合格药品的确认、处理，不良反应的收集、报告等）
4、《质量管理体系文件》每季度考核一次，由各部门组织。

5、服务公约：文明经商微笑服务明码实价讲究信誉缺货登记送货上门
依方对症提供咨询店堂清洁明亮舒适主动热情周到耐心
杜绝假药确保质量健康园地服务百姓
公布药监局的监督电话。

6、店堂显著位置悬挂营业执照、执业药师注册证、药师证、GSP证书；熟知本店经营许可证范围：如企业负责人、质量负责人、经营范围；所有门店的经营方式：零售。

7、门店所有商品必须由总部配送，配送率100%。

8、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

未经批准药品零售企业不得销售。

9、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

10、药品按剂型与用途必须分为药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，拆零药品、含特殊药品复方制剂必须专柜存放，专帐记录。

处方药、非处方药、非药品店堂内设有醒目标志。

11、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药的安全性将非处方药分为甲类和乙类。

实施药品分类管理时常用的英文缩写“OTC”是指非处方药。

12、处方药不应采用开架自选的销售方式，凭处方销售。

13、药品不应采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

14、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中（配置冷藏箱、周转箱），需要阴凉保
存的药品只能存放在阴凉区，并保证存放温湿度符合要求。

15、药品陈列储藏的要求，常温10—30℃，阴凉0—20℃，冷藏2—10℃（2—8℃），相对湿度在35%—75%之间。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午各一次在上午9点、下午14点左右对店堂的温湿度进行记录。

16、药品拆零销售使用的工具（如安瓿瓶、药匙、泡粒筒、镊子、剪刀、拆零药袋，酒精棉球、一次性手套、瓷盘等）应清洁和卫生，不得用手直接接触药品，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及门店名称等内容，附说明书。

拆零的角匙按要求分为三类：抗生素、一般药品、外用药品。

17、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签及说明书至该药品销售完为止。

计算机系统应对拆零药品单独建立《拆零销售记录》。

18、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片；管理必须强调三项一限。

注：三项：药品销售的异动报告、流弊责任追究、购销药品审查制度。

一限：限购。

其中的处方药必须凭处方销售。

含特殊药品复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，查验购买者的身份证，对其姓名和身份证号码及联系方式予以登记；严格做到处方药按处方剂量销售；OTC 药品一次销售不得超过2个最小包装，前台计算机系统能够自动拦截。

19、门店销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配。

对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。

20、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；应一味一斗，装斗前应当进行质量复核，并有《装斗复核记录》，防止错斗、串斗、混斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

21、配方时按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。

应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法，做好记录。

22、经营中药饮片设有灰缸，衡器如称应有有效的校验报告。

23、待验、退货药品库区应用黄色标记，合格区应用绿色标记，不合格药品库区应用红色标记。

24、验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。

中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》的全项检验要求；验收进口药品，必须审核其《进
口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。

25、药品有效期最长不超过五年。

26、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

27、门店间药品的调剂不得直接调货，必须在门管部的调控下，将药品退回配送中心，由配送中心将药品验收入库后重新配发到该品种的需货门店。

28、药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30CM，与库房散热器和取暖管道的间距不小于30CM与地面的间距不小于10CM。

配有防鼠设施电猫，防虫设施灭蝇灯。

29、定期检查储存药品的质量并记录，重点检查拆零药品和冷藏药品、含特殊药品复方制剂、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。

30、有效期药品操作程序：a尚有九个月填报近效期药品月报表，b 6个月填近效期催销表，货架上有明显标志并逐笔做《近效期销售登记》，c超过有效期的药品撤柜，不得销售。

31、设备操作人员在操作前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的理论教育及实际技能的培训，必须掌握所使用仪器、设备的结构和操作规程及使用注意事项，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障）后方可上岗。

32、为了保证药品的质量，必须做到入库验收、在库养护、出库复核的重要环节。

33、门店从事验收的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

从事中药饮片验收人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格或中药师以上专业技术职称。

营业员应具有高中（含）以上文化程度。

34、直接接触药品的人员每年健康体检一次，员工上岗前必须经过公司培训考试合格后方可上岗。

上岗应当佩戴有照片、姓名、岗位、职称的工作牌。

35、每年进行药品法律法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等方面的培训考核工作，各部门、店的培训必须建立完整的培训档案。

36、营业员在销售药品时应正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项等。

37、文明用语：谢谢、对不起、您好、请。

38、、七标一有：品名、规格、货号、等级、单位、产地、价格、物价员。

39、《中华人民共和国药品管理法》规定药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名。

40、《药品管理法》规定：国家机关、医药科研单位或者专家、学者、医师、患者的名义和形象都不能作药品广告，药品广告不得含有不科学的表示功能的断言或者保证。

41、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

42、假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

43、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

有下列情形之一的药品按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期
的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

44、药品不良反应的定义：是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应
45、处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

46、处方调配的四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规
格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

47、计算机系统各岗位人员的权限设定，工号、密码以及相关功能的熟练操作。