商贸有限公司质量管理制度

质量管理制度
质量管理制度目录
质量方针目标 (001)
质量方针 (002)
企业各部门、组织和人员的职责权限制度 (003)
首营品种资质审核的管理制度 (004)
购进及验收管理制度 (005)
保管养护管理制度 (006)
出库复核管理制度 (007)
效期管理制度 (008)
不合格品管理制度 (009)
技术培训、安装维修售后管理制度 (010)
质量跟踪和投诉处理的管理制度 (011)
质量事故和不良事件报告管理制度 (012)
职工培训管理制度 (013)
文件、资料、记录的管理制度 (014)
内部审核制度 (015)
医疗器械召回制度 (016)
质量方针目标
质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供一流服务。

质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率；
100%入库质量验收；
科学储存，加强养护；
100%将医疗器械销售给合法企业；
100%保障售后服务。

质量方针
1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。

2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
⑴质量方针目标的策划：
①质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每
年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。

②质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量
负责人审批后下达各部门实施。

③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。

⑵质量方针目标的执行：
①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、
督促考核人。

②季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过
程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

⑶质量方针目标的检查：
①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

②每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、
进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。

③对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按
规定给予处罚。

⑷质量方针目标的改进：
质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

各部门、组织和人员的职责权限制度
一、部门、组织职责权限
㈠、质量领导小组职责权限制度
部门职能
建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。

工作内容
1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和
行政规章；
2.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；
3.组织并监督实施公司质量方针、目标；
4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量
管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；
5.审定公司的质量管理体系文件；
6.监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；
7.要就和确定公司质量管理工作的重大问题；
8.确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”
的经营管理理念。

主要质量职责
1.审核公司的质量管理体系运行情况；
2.修订公司的质量方针和质量目标；
3.审定质量管理制度；
4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。

㈡、量管理部职责权限制度
部门职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理过程中各流程的改进、实施与控制，确保器械和服务质量。

工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业
许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规和行政规章。

行使质量管理职能，在企业内部对器械质量具有裁决权；
2.负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3.负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应
的质量档案；
4.负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输
中的在质量工作；
5.负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并
暗示向当地药监部门报告；
6.负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施
监督；
7.负责收集和分析医疗器械质量信息；
8.负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，
医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；
9.负责对企业质量管理情况进行审核。

主要质量职责
1.起草并拟定企业质量体系文件；
2.对存在质量问题的工作和文件有修订权；
3.在公司内部对器械质量具有裁决权；
4.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、务部职责权限制度
部门职能
负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。

工作内容
1.购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条
件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企
业购进合法的和质量可靠地器械；
2.签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签
订质量保证协议；
3.购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录；
4.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；
5.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
6.审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给
具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；
7.重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；
8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按规定及时上报
质量管理部。

主要质量职责
1.确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位；
2.拟定与本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议
权。

㈣、工程技术部职责权限制度
部门职能
确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。

工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可
证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照
操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。

2.协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；
3.定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息；
4.负责安装售出的医疗器械，并做好详细记录；
5.指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意
见；
6.负责维修售出和在库的医疗器械；
7.负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，
及时给与解决、并上报营销部；
8.负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理
方案实施进行监督；
9.负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。

主要质量职责
1.负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出
改进措施；
2.负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出
改进措施；
3.负责同类产品技术性能的分析汇总。

㈤、行政部的职责权限制度
部门职能
全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作
工作内容
1.树立“质量为本”的思想，正确处理本部门工作和质量管理
的关系，积极促进质量管理体系的正常进行；
2.在质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育
工作，并建立培训档案；
3.负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，并建立健
康档案；
4.保证质量管理方面的资金投入，落实经济奖惩措施，协助质
量管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作；
5.承付货款和办理退票时核对有关凭证，凭证上的印章、签名
不符合规定的，应拒绝办理；
6.负责鉴别供货企业所提供发票的真假，为客户单位提供合法
的发票；
7.负责公司财务票据的保存；
8.负责协助质量管理部开展其他有关工作。

主要质量职责
负责协助其他部门促进质量体系的有效进行
二、岗位职责权限
㈠、总经理职责权限制度
岗位职责
确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。

工作内容
1.坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、
法规，加强企业质量管理工作，对企业器械的质量负领导责
任；
2.根据国家有关器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定
本企业质量方针、目标和规划，格执行国家的器械标准和有
关规定，持质量管理工作；
3.合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分
发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证
其必要的活动资源；
4.主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，
推进质量改进；
5.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量
否决权；
6.主持重大质量事故和落实质量问题的处理；
7.创造必要的物质、技术条件，使之与经营器械的质量要求相
适应；
8.签发质量方针和质量管理制度及其制度性文件。

主要质量职责
对公司内任何质量问题均有最终裁决权。

㈡、质量负责人职责权限制度
岗位职责
贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善质量管理体系，并使之有效运行。

工作内容
1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医
疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办
法》等法律法规，执行国家有关器械监督管理的法律、法规
及行政规章。

2.负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效欲行，主持
质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系
的运行情况；
3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、
指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办
法提出建议，并根据总经理的授权，具有实施质量奖惩；
6.负责重大器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，当
经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预
防措施；
主要质量职责
1.对存在质量问题的工作和文件有否决权；
2.在改善内部对器械诶质量具有裁决权；
3.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

㈢、业务部负责人职责权限制度
岗位职责
贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关器械管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责器械购进、销售过程的质量管理工作。

1.对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正
确处理质量与经济效益的关系；
2.领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行器械
的购销活动，严格执行器械购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进器械的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来；
3.掌握器械购销构过程中的质量动态，发现问题及时与在质量管
理部联系；
4.配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问
题改进措施在本部门的贯彻实施；
5.督促器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格
按规定进行企业合法资质的审核；
6.加强购销器械合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好器
械购销记录；
7.把质量作为选择器械和供货单位的首要条件，审查器械购进计
划；
8.加强对近效期器械及滞销器械的管理，督促销售人员的促销工
作；
9.加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销器械；
主要质量职责
1.在符合本公司有关器械购进、销售的前提下，对供货单位和
销售对象的选择有决定权；
2.对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚
权；
3.对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议
权；
㈣、采购员职责权限制度
岗位职责
确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，以满足本公司器械销售的需要。

工作内容
1.选择合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，不与非法
单位发生业务往来；
2.严格按规定进行合格供货企业的审批；
3.在本公司质量评审合格的供货单位、器械范围内购进器械，
购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签定
注明售后支持的相关内容；
4.购进器械应有合法票据，及时做好购进记录；
5.分析销售情况，合法调整库存，优化器械结构；
6.掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息，
每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；、
7.负责器械的退、换货工作；
8.协助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。

主要质量责任
对器械购进的合法性、规范性及所购器械的质量负责。

㈤、质量管理员职责权限制度
岗位职责
根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对器械的购进、验收、保管、养护、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。

工作内容
1.贯彻执行国家有关器械质量管理的法律、法规和相关规定，
树立“质量第一”的观念，坚持质量第一的原则，承担质量
管理方面的具体工作；
2.完善器械质量管理网络，对器械质量实行有效监控；
3.负责公司关于器械质量管理文件的督促执行，定期对各部门
质量情况进行检查，对存在问题作好记录并提出改进措施；
4.协助质管部经理定期召开器械质量分析会，参与器械购进计
划的编制；
5.负责收集产品的质量标准，建立器械质量档案；
6.协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核；
7.负责处理器械质量查询，对用户反映器械质量问题填写器械
质量查询记录，及时解决并给以答复、上报；
8.负责器械质量信息管理；
9.负责质量不合格器械报损钱的审核，并监督其处理过程与结
果；
10.负责退回器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的
处理方案进行监督。

主要质量职责
1.对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权；
2.对不具备质量保证能力的供货单位，质量存在问题的器械，
有权向本部门负责人建议暂停购进；
3.对本公司环境质量及影响器械质量的设施、设备的购进有否
决权；
4.对本公司内部质量事故的处罚有建议权；
5.对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权。

㈥、验收员职责权限制度
岗位职责
及时、准确的完成本公司所购进器械和销后退回器械的质量检查验收工作，确保入库器械的质量。

工作内容
1.树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条
例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等各项法律、法规，坚持质量原则，把好器械入库质量第一关；
2.负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进器械、销售
退回器械逐批进行验收，并在入库凭证上签字，有效行使质量否决权，验收不合格的器械验收不合格器械应报质量管理部确认，不得入库；
3.验收器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
4.应按照“器械验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品
具体有质量代表性；
5.验收时应对器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明
文件进行逐一检查，整件器械包装中应有产品合格证；
6.验收进口器械，其包装的标签应有合法的想法证明问价；
7.销后退回的器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样
送检；
8.验收完毕，应将抽样器械包装复原，并标明验讫标识；
9.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、
批号数量准确、结论明确、签章规范；
10.验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年；
11.验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月
底对验收质量情况进行统计分析，并上报上报质量管理员；
12.认真需学习器械业务知识，努力提高验收工作水平。

主要质量责任
1.对所验收器械的质量负责；
2.对验收记录的真实性、准确性、完善性负责；
3.对验收工作的及时性负责。

㈦、保管员职责权限制度
岗位职责
负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的器械数量准确、质量完好。

工作内容
1.树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条
例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规，
保证在库器械的储存质量；
2.负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控；
3.按照安全、节约、方便的原则和器械储存性的要求，整齐分
类储存，做好色标管理；
4.按器械储存条件和对温湿度要求，储存于常温库0-13℃，保
持相对湿度在45%-75%；
5.在养护员指导下做好库房温、度管理工作，每天上午和下午
各记录一次库房温、湿度，如温湿度部符合规定要求，及时
通知养护员采取措施予以调整；
6.凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、
包装标识部清等情况，予以拒收并报告质量管理部；
7.搬运和码放应严格遵守器械外包装图示或表示的要求，规范
操作，怕压器械应控制堆放高度；
8.销后退回的器械，凭业务经营部开具的退货证收货，存放于
退货器械区，并做好退货记录；
9.按业务经营部开具的有效发货凭证，严格按先产先出、近期
先出、按批号发货的原则把你出库；
10.做好器械效期管理工作，一年内近期器械按月填写效期催
报质量管理部和业务经营部；
11.设立保管台账，按批号正确记载器械进、出、存动态，保
证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈器械库存结构及
适销情况；
12.对仓储管理过程中的器械质量负主要责任，因保管不善，
造成质量事故的，按公司考核制度从严处理。

主要质量责任
1.对器械入库、储存、出库的规范性、准确性负责；
2.对在库器械的合理性、安全储存负责；
3.对所保管器械的准确性负责。

㈧、养护员职责权限制度
岗位职责
承担本公司所有在库器械质量检查和养护工作，采取有效方法保
证在库器械质量稳定。

工作内容
1.“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理里条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库器械的养护和质量检查工作；
2.坚持“预防为主”的原则，按照器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好器械的分类、合理存放；
3.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存器械的质量信息，对由于异常原因出现问题的器械、已发现质量问题的器械、储存时间较长的器械，应加强养护并建立器械养护档案；
4.结合存库养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审核确定，根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为器械储存养护提供科学依据；
5.养护检查中发现质量有问题的器械，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查处理；
6.指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录，对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保器械的储存质量；
7.负责对保管、养护一起设备的管理、维护工作，建立仪器管理档案；
8.正确使用养护、保管的设施及工具，并定期检查保养，确保正
常运行；
9.自觉学习器械业务知识，提高养护工作技能。

主要质量职责
1.对在库器械的合理性、安全储存负责；
2.对所养护器械的准确性负责。

㈨、销售员职责权限制度
岗位职责
确保将器械销售给合法的购货单位，暗示完成销售任务。

工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可
证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，严格
按照依法批准的经营方式和经营范围从事器械销售活动；
2.销售人员依据国家有关法律、法规，在销售器械时应注意对
客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和
验证，将器械销售给具有合法资格的单位，以保证经营行为
的合法性；
3.销售人员应遵循职业道德，向客户正确介绍器械，宣传应严
格执行国家有关管理的法律、法规，内容必须以国家器械监
督管理部门使用说明书为主，不得虚假夸大和误导用户；
4.销售器械应开具合法票据，销售员按规定建立销售记录，做
到票、账、货相符，销售票据和记录应按规定妥善保管，销
售记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于三年；
5.销售员定期或不定期上门征求或函询客户意见，做好器械售
后服务的具体工作，负责客户对器械质量和服务意见的调查、
征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作，认真协助质量
管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进；
6.销售员及积极主动的与客户进行交流与沟通，掌握公司销售
器械在客户中的使用情况，发现质量问题及时向质量管理部
报告并追回器械和做好记录；
7.销售员应按照国家有关不良事件报告制度的规定和公司器械
不良事件报告管理制度，注意收集公司销售器械不良事件情
况，发现不良事件应及时向质量管理部报告；
8.自觉学习公司所经营器械知识，不断提高业务素质和营销技
巧，对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核
制度从严进行处罚。

质量责任
对器械销售的合法性和规范性负责
㈩、技术人员职责权限制度
岗位职责
确保所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。

工作内容
1.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证。