PS-181-舒必利片工艺规程

目录
1．产品概述
2．处方和处方依据
3．工艺流程图
4．生产工艺的操作要求
5．主要工序的质量监控
6．物料平衡
7．原辅料质量标准和标准依据
8．中间产品的质量标准及技术参数
9．成品质量标准和内控标准
10．包装材料的规格要求和样稿
11．生产组织和岗位定员
12．技术安全、劳动保护及工艺卫生
13．主要设备一览表
14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）
1产品概述
1.1 产品名称：舒必利片
1.2 剂型：片剂
1.3规格：100㎎
1.4适应症：可用于顽固性恶心、呕吐的对症治疗或精神分裂症等重症精神病的系统治疗。

1.5用法用量：口服，治疗精神分裂症，徐缓增加治疗用量至通常每日4-8片，分次服用。

1.6成品有效期：24个月。

2批量处方和处方依据
2.1 批量：200万片（100片×200瓶×100件）
2.2处方
舒必利 100g 200kg
淀粉 30g 60kg
糊精 10g 20kg
硬脂酸镁 1.5g 3kg
乙醇（50%） 25g 50kg
压制成 1000片 2，000，000片
2.2处方依据：《中华人民共和国药典》2005版二部788页
2.3批文复印件(见附页)
3工艺流程图
注：1.*表示主要过程控制点。

30万级；
4.生产工艺的操作要求
4.1制粒
4.1.1共分5料制粒。

每料准确称取舒必利40kg，淀粉12kg，糊精4kg置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》干混5分钟后，在搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，时间5分钟的条件下，加入乙醇（50%）10kg制粒，湿颗粒按《热风循环烤箱标准操作程序》在75℃下干燥至水分3-6%后，干颗粒按《高效整粒机标准操作程序》用16目筛整粒。

4.1.2共分2料总混。

每料准确称取硬脂酸镁1.5kg，加入整粒后颗粒中，置V型混合机内，按《V型混合机标准操作程序》混合15分钟至均匀后，分别称取这两料1/2的物料，混合15分钟至均匀，余下1/2的量同此法进行混合。

然后装入内衬洁净薄膜袋的洁净周转桶中，薄膜袋扎紧袋口，挂上料签，注明品名、规格、批号、重量、生产日期和操作者等，及时送中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写请验单检测规定项目。

颗粒贮存期为十天。

4.1.3清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4.2压片
4.2.1按生产指令单从中间站领取经检验合格的颗粒。

4.2.2按生产指令单选择冲模规格，冲模使用前，均应检查品名、规格、光洁度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，安装好冲模并清洁消毒。

4.2.3按生产指令单确定应压片重。

4.2.4按《ZP—35B压片机标准操作程序》先调节好充填量，然后调节压力，进行试压，检查压出的素片片重、硬度、外观等，符合质量要求后方能开车。

4.2.5压片过程中每隔15min检查一次平均片重并填写好记录，确保片重差异在规定的±7%范围内，并删除随时检查片子的外观。

4.2.6压片结束后，素片用内衬洁净薄膜袋的周转桶装好，薄膜袋扎紧袋口，挂上料签，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送素片至中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写请验单检测规定项目。

4.2.7清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4.3分装
4.3.1内包装间按30万级洁净区标准进行清场。

4.3.2按包装指令单领用内包装材料（塑料瓶/盖、感应垫片）和检验合格的待分装片子。

4.3.3按《数片机分装标准操作程序》分装。

4.3.4分装结束后按《电磁感应铝箔封口机标准操作程序》封口，封口完毕后将待外包装品用塑料筐装好后送入中间站贮存，称重、折算瓶数，并附上料签，注明品名、规格、批号、重量、瓶数、日期和操作者等，办理中间产品交接手续，并请车间质监员取样检验。

4.3.5清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4.4外包装
4.4.1按包装指令领用外包装材料和合格的待外包装品。

4.4.2按《包装标准操作程序》进行包装。

4.4.3清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4.4.4填写成品请验单，通知质量管理部取样检验。

检验合格后的成品，凭成品合格报告单办理入库手续。

5.主要工序的质量监控
6物料平衡：（97.0-101.0％）
7原辅料质量标准和标准依据
7.1舒必利
1.标准依据及处方
标准依据：《中国药典》2005版二部第787页
7.2淀粉
本品为自禾本科植物玉蜀黍Zea ways L的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl的块根中制得的多糖类颗粒。

1.标准依据
《中国药典》2005版二部910页。

7.3糊精
1.标准依据《中国药典》2005版二部924页。

7.4硬脂酸镁
本品为以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成份的混合物，1.标准依据
《中国药典》2005版二部912页。

3.贮藏密闭保存。

10．包装材料的规格要求和样稿
10.1包装材料的规格要求（见包装样稿批件）
10.2包装材料的样稿（见附页）
11.生产组织和岗位定员
11.1生产组织
根据公司销售及成品库存情况而制定的生产计划,经总经理审批后下发，由生产技术部安排车间生产。

车间主任负责将生产计划分解到各生产工序，各生产工序按分解的生产计划组织实施生产。

车间主任负责全车间的生产组织，车间工艺技术员、专职质监员对整个生产过程中的工艺技术、质量负责，各班组长对本工序生产负责，中间站人员对原辅料包装材料及中间产品的领发负责。

药品是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的特殊商品，搞好技术安全、劳动保护及工艺卫生的工作是确保生产具有高效性、均一性、稳定性的高质量品质的药品的必要条件，是提高企业经济效益及社会效益，保证参与药品生产的劳动者身心健康的重要保证。

12.1技术安全
12.1.1严格执行《产品工艺规程》、《设备标准操作程序》、《岗位标准操作程序》、《产品质量标准》以及其他技术性文件的编写、审批、发放、执行及修订程序，确保生产技术上的正确性及规范性。

12.1.2生产过程中，严格按照《产品工艺规程》指定的产品工艺及片剂生产岗位的标准操作程序操作，确保生产工艺和生产操作的正确性。

12.1.3严格按照《产品质量标准》检验产品，确保产品质量。

12.2劳动保护
劳动保护是生产操作的需要，是维护劳动者身心健康的重要手段，因此应严格做到以下几个方面，搞好劳动保护工作。

12.2.1严格执行《产品工艺规程》、《设备标准操作程序》、《岗位标准操
作程序》。

12.2.2确保各生产设备的安全防护设施的完整性，杜绝各类生产安全事故的发生。

12.2.3按规定定期向员工发放劳动保护用品，员工应按规定穿戴并严禁穿离指定生产区域或挪作他用。

12.3工艺卫生
12.3.1根据生产区清洁卫生规程，生产区应地面整洁，门窗、玻璃、墙面、天花洁净完好，设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴、漏，生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品。

12.3.2根据洁净区清洁工作内容和一般生产区清洁工作内容要求，一般生产区和洁净区应定期每日、每周、每月进行清洁工作。

12.3.3根据物料进入洁净区清洁程序要求，物料的外包装未彻底清洁前不得进入洁净区。

12.3.4根据一般生产区个人卫生管理和洁净区个人卫生管理要求，生产员工应搞好个人卫生，禁止佩带一切与生产无关的物品进入生产区域，患有不适合从事药品生产的疾病的人员不得从事药品的生产工作。

12.3.5根据工作服的管理要求，工作服应定期洗涤和灭菌，并由专人保管和发放，工作服应编号，做到专人专用。

13．主要设备一览表
14．附录(供修改时登记批准日期、编号、内容用)。