可穿戴药物输送系统的设计和面临的挑战

橡胶参考资料２０２１年
可穿戴药物输送系统的设计和面临的挑战
张语樵㊀编译
㊀㊀胰岛素泵是可穿戴设备,可将规定量的胰岛素输送到人体.胰岛素泵可以被认为是辅助胰腺,胰腺是负责调节血糖的器官.胰岛素泵释放少量速效胰岛素,以控制两餐之间和睡眠期间的葡萄糖水平.该释放速率称为基础速率.此外,在进餐或吃零食时,您可以告诉泵输送所需的胰岛素量,以匹配所消耗碳水化合物的克数.这称为一次剂量.
图１总结了需要解决的多种工程问题.在高层面上,我们需要确保向患者的药物输送准确㊁可靠.为此,我们必须考虑６个方面:１．药物输送:导管设计,药物流动,扭结的可能性(形成并维持流动路径),药物输注;２．泵的耐用性:跌落测试;
３．天线的设计和放置:无线通信和干扰;４．电源管理:低功率系统;
５．内置软件开发:用于控制器和显示器;６．虚拟系统样机:尽管我们可以单独研究以上各个方面,但要确保这些设备的可靠性和性能,则需要多物理场㊁多尺度㊁系统水平的理解.１㊀ V 型系统开发模式
图２为开发医疗设备(或与此相关的任何产品)的典型 V 型流程.该流程从左上方的营销需求起始,随后开始设计系统及其组件.V的底部是对每个单独组件(例如,导管挤出㊁扭结预测㊁胰岛素流动和扩散)进行台架试验和模拟.当进行至右侧时,我们开始考虑各个组件之间的相互作用.多物理场建模功能或多或少地实现了组件集成化(从底层向上升级),使用户可以轻松地在计算流体力学(C F D)㊁结构分析(F E A)和电磁学分析之间传递结果.但是,随着对研究的深入,需要开展包括该设备在其预期环境中应用情况的研究,此时则需要系统仿真(医疗设备和所有其他产品)
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图１㊀
典型的胰岛素泵设计和操作中涉及的工程问题
图２㊀ V 型系统开发模式
２㊀设计系统
真正的挑战是要对系统(该情况下为胰岛素泵)行为进行系统水平的理解,这有助于工程师了解组装成集成系统组件和控制的运转情况.在这种情况下,整个系统行为使用A N S Y SS i m p l o r e r 工具建模.A N S Y S S i m p l o r e r可以将电量㊁液压㊁机械和其他物理系统组成多域模型组装到一个统一的系统中,该系统不仅可用于验证最佳组件,还有助于构成最佳系统.多域模型可能会成为降阶模型(R OM),如图３所示.图３为胰岛素泵的系统模型,该模型由用于显示器和电机控制
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第５１卷㊀㊀第３期㊀㊀㊀㊀㊀㊀可穿戴药物输送系统的设计和面临的挑战
器的内置软件,用于驱动电机的电力电子设备,以及用于模拟胰岛素输送的液压系统组成.我们着重以液压系统为例进行分析
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图３㊀胰岛素泵系统说明:内置软件(电机和控制器显
示),电源电子设备(电机驱动)和液压系统(胰岛素输送)
２．１㊀液压系统
为准确确定泵的规格,需要知道输送所需量
的胰岛素而必须克服的压力损失.已知导管长度㊁直径及胰岛素粘度和密度,就可以通过包络线计算来预测压力损失.然而,使这种分析复杂化的一种常见情况是扭结现象(图４).如果发生扭结,将显著减少胰岛素流过的有效面积,从而对泵造成更高的流阻.所以需要采取进一步措施,以确保输送充足的胰岛素,或者需要通知用户校正扭结情况
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图４㊀扭结现象,
流动断面突然减少
图５㊀不同扭结高度下通过导管的压降
㊀㊀A N S Y S M e c h a n i c a l 用于模拟扭结过程(图４
),考虑导管的外形尺寸和材料.输出扭结管的几何结构,并模拟胰岛素流过变形导管的过程.实验设计(D O E )
旨在获得在各种扭结角度(图５和图６)下的流动特性(压降与体积流率).然后使用压降与流量的R OM 开发液压系统
模型,如图３所示.２．２㊀内置软件系统
对于内置软件模块,设计人员希望了解内置软件在预期使用环境中的行为.对于该胰岛素泵,可以将A N S Y SS c a d e 开发的显示和控制系
统集成到S i m p l o r e r 模型(液压系统)中,以便用户能够在 软件在环 的配置类型中测试代码.这可以帮助工程师确定逻辑㊁控制器和显示器是否能够正常工作,甚至在构建任何硬件前进行.２．３㊀导管制造
一般情况下,导管的几何形状很简单(单腔圆柱形导管).尽管如此,小尺寸和严格的尺寸要求确实在制造上带来了挑战.常用材料(如高密度聚乙烯)表现出会导致挤出口型膨胀现象的非线性行为(粘弹性),使制造难度进一步加大.从制造的角度来看,问题是口型的尺寸应为多少才能
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橡胶参考资料
２０２１年
满足所需的最终形状和尺寸
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图６㊀
不同扭结角度下压降和流量的降阶模型
图７㊀反向挤出模拟
㊀㊀此外,
在挤出过程中一般采用牵拉方法控制尺寸,从而便于口型制造(口型的尺寸实际上可能比最终尺寸大得多).在本案例研究中,A N S Y S P o l y
f l o w 软件用于预测达到最终导管直径所需的口型开口尺寸.此模拟称为 反向挤出 ,其中模拟结果是指定导管尺寸的口型开口尺寸(图７
).３㊀结论
研究了典型胰岛素泵的设计㊁操作和制造.
以用于胰岛素输送的液压系统为着重点,讨论了不同的系统级模型,研究了导管的扭结可能性.创建了压降与流速的降阶模型(R OM ),然后将该模型放入零阶液压模型中.此外,还开发了内置软件系统来驱动液压系统,以进行实时模型仿真.
参考文献
１㊀H o s s a m M e t w a l l y 等,
R u b b e rW o r l d ,V o l ．２５６,N o ．３(２０１７),２２~２４
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