智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研发与应用

智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研发与应用
作者：黄天翊胡玉琴严强杜玲俊
来源：《中国现代医生》2022年第18期
[摘要] 目的研制一款智能腔鏡器械电气绝缘安全检测仪以确保腔镜手术带电器械术中绝缘性能安全，并探讨其应用效果。

方法在原型机基础上进行升级改造，研发配套软件管理系统并将两者进行整合，研发一款全新国产的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪。

于2019年8月～2020年10月进行临床试用，与传统人工目检法进行比较和评估，并对相关数据统计分析。

结果利用人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪两种方法对190件腔镜电外科器械的绝缘破损点以及绝缘破损检出率进行统计，人工目检法共检出绝缘破损点数量7件，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检出绝缘破损点数量共39件，显著高于人工目检法（P
[关键词] 腹腔镜器械;电外科;医用绝缘电阻自动检测仪;手术安全性
[中图分类号] R608 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2022）18-0191-04
Development and application of intelligent endoscopic instrument electrical insulation safety detector
HUANG Tianyi HU Yuqin YAN Qiang DU Lingjun
Department of Anesthesia Surgery， Huzhou Central Hospital in Zhejiang Province， Huzhou 313000， China
[Abstract] Objective To develop an intelligent endoscopic instrument electrical insulation safety detector to ensure the intraoperative insulation safety of surgical charged instruments， and to explore its application effect. Methods Based on the original prototype， the transformation and upgrading were carried out， the supporting software management system was developed， and the two were integrated. A brand-new domestic intelligent electrical insulation safety detector was developed. Clinical trials were conducted between August 2019 and October 2020 to compare and assess the traditional manual visual inspection. The relevant data were statistically analyzed. Results The number of insulation damage points and the detection rate of insulation damage in 190 endoscopic instruments were statistically analyzed by manual visual inspection and intelligent endoscopic instrument electrical insulation safety detector at the same time. The manual visual inspection detected seven insulation damage points. The intelligent endoscopic instrument electrical insulation safety detector detected 39 insulation damage points， significantly higher than that by manual visual inspection （P
[Key words] Laparoscopic instruments; Electrosurgery; Medical insulation resistance automatic detector; Surgical safety
腔镜手术因其创伤小，恢复快已成为目前首选的手术方式，电外科器械在腔镜手术中起着举足轻重的作用[1，2]。

由于使用不当或自然的磨损、磕碰等原因极易造成腔镜器械绝缘层的破裂[3，4]。

一旦破损的器械触及机体脏器，即便破口甚小，也会造成强大的电流泄漏从而灼伤组织，其在传导受阻的局部产生热力，致使组织蛋白凝固或炭化、血栓形成[5～9]。

众多国内外学者对电热损伤与机械损伤后组织形态的改变进行对比分析，发现电热损伤后组织形态发生了不可逆的坏死，严重时可引起术中脏器出血、甚至导致患者死亡[10～13]。

大量国内外资料显示术前对于绝缘层进行性能检测可有效杜绝上述现象的发生，以往所采用的检测方法多仅限于肉眼结合放大镜辅助的方法，此检查方法存在检出率低、耗时耗力等弊端，可检测破损的范围仅在0.1～0.2 mm大小。

腔镜带电器械常见的破损多数属于裂纹状，即便借助放大镜，也很难觉察隐性裂痕[14～17]。

笔者所在医院从改进绝缘性能检测设施入手，研发集自动检测、数据收集、智能追溯等功能于一体的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪，现报道如下。

1 资料与方法
1.1 一般资料
笔者所在医院是地级市一所三甲医院，年腔镜手术量1万余台，腔镜器械超300余件，本文选用使用量最为频繁的190件腔镜带电器械进行检测。

2019年8月起使用智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对腔镜器械进行绝缘性能检测，并研发配套的智能信息系统进行数据及处理分析。

1.2 方法
1.2.1 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研制在原有样机基础上进行改造升级，研发配套软件管理系统并将两者进行整合，研发一款全新国产的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪。

主要分内外两部分，包括定位阀、检测金属环、箱体等部件组成。

内部以长方形金属板作为底座，上置入一小型电机，以此驱动整个T形检测模块（内附检测线圈）的移动。

在检测模块上根据腔镜器械的直径进行开孔，并置入金属环以保证整个检测回路电流通畅无阻。

见图1。

为避免检测过程中产生电弧导致安全问题，电机距离检测孔距离大于10 cm。

见图2。

出于对被测腔镜器械固定考虑及满足检测中导电需求，在电机左上方设置金属电源卡扣，与T形检测模块可形成的最大距离等于腔镜器械长度。

根据腔镜器械被测范围设置一定位阀，以确保T形检测移动模块可以在准确的范围内移动。

外部结构主要为箱体的右端设有5寸（1寸=3.33 cm）触摸控制屏，内设有智能采集系统。

根据登录工号来取得当前操作员的真实姓名和实施检测的操作时间。

每一次检测都将以一条全新的数据记录到数据库中，以便在之后的查询中能够一目了然地看到该器械的历史检测数据。

器械检测过程中若检测结果显示“通过”，则可进入打包阶段;若显示“未通过”，则更改其状态为“停用”。

控制屏的右侧连接有电源指示灯及运行指示灯。

箱体内的上部设有电子锁，防止检测过程中箱盖意外打开，电子锁右侧根据被测轨道利用软性硅胶加以凹槽设计以此保护被检被检器械并确保其有效固定。

根据T型金属检测环的形状，以绝缘材料设计滑道，并在检测轨道中间设计一滑道遮挡板，以保证整个检测环安全快速的完成腔镜器械的绝缘检测。

见图3。

1.2.2 人工目检法器械清洗干燥完毕后，由专人利用放大镜辅助，通过肉眼仔细检查腔镜器械绝缘层有无裂纹、缺损。

如无异常，在登记本上手工登记完整，放入器械包内进入灭菌环节。

如检测异常，在登记本上做好登记，由设备科通知厂家进行维修，将备用的器械替换入该器械包，进入灭菌环节。

1.2.3 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪机器常规连接电源，器械清洗干燥完毕后，扫描器械的追踪码，配套系统内记录该器械基本信息，检测人员将待检器械放入检测卡槽内，关闭上侧盖板，点击触摸屏上开始按键，触摸屏显示检测开始，运行指示灯亮，内部检测滑动模块按轨道来回进行检测，触摸屏显示检测结果，并将结果输出至配套信息系统。

若无破损显示绿灯，放入手术器械包内进行灭菌备用。

若有破损显示红灯并提示破损区域，检测人员将被测器械取出，点击信息系统中处理步骤，检测结束。

1.3 观察指标及评价标准
①每件器械检测所用的平均时间：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪每件腔镜器械检测所用的平均时间;②绝缘破损检出率：腔镜器械绝缘层破损检出比例;③绝缘破损点数量：190件腔镜器械的绝缘破损点总数量;④所需工作人员的数量：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测工作进行所需的工作人员数量;⑤检测结果记录耗时：人工目
检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对于每10件腔镜电外科器械绝缘性能检测结果进行记录所需用时;⑥医护满意度：医护对于人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测的满意度。

1.4 统计学方法
采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±標准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P
2 结果
2.1 两种方法漏电检出参数指标对比
分别使用人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对190件腔镜器械绝缘层进行检测，对两种方法检测出的绝缘破损点数量及绝缘破损检出率进行统计。

结果显示：人工目检法检出绝缘破损点数量共计7件，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检出绝缘破损点数量共计39件，显著高于人工目检法（P
[Key words] Laparoscopic instruments; Electrosurgery; Medical insulation resistance automatic detector; Surgical safety
腔镜手术因其创伤小，恢复快已成为目前首选的手术方式，电外科器械在腔镜手术中起着举足轻重的作用[1，2]。

由于使用不当或自然的磨损、磕碰等原因极易造成腔镜器械绝缘层的破裂[3，4]。

一旦破损的器械触及机体脏器，即便破口甚小，也会造成强大的电流泄漏从而灼伤组织，其在传导受阻的局部产生热力，致使组织蛋白凝固或炭化、血栓形成[5～9]。

众多国内外学者对电热损伤与机械损伤后组织形态的改变进行对比分析，发现电热损伤后组织形态发生了不可逆的坏死，严重时可引起术中脏器出血、甚至导致患者死亡[10～13]。

大量国内外资料显示术前对于绝缘层进行性能检测可有效杜绝上述现象的发生，以往所采用的检测方法多仅限于肉眼结合放大镜辅助的方法，此检查方法存在检出率低、耗时耗力等弊端，可检测破损的范围仅在0.1～0.2 mm大小。

腔镜带电器械常见的破损多数属于裂纹状，即便借助放大镜，也很难觉察隐性裂痕[14～17]。

笔者所在医院从改进绝缘性能检测设施入手，研发集自动检测、数据收集、智能追溯等功能于一体的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪，现报道如下。

1 资料与方法
1.1 一般资料
笔者所在医院是地级市一所三甲医院，年腔镜手术量1万余台，腔镜器械超300余件，本文选用使用量最为频繁的190件腔镜带电器械进行检测。

2019年8月起使用智能腔镜器械电气
绝缘安全检测仪对腔镜器械进行绝缘性能检测，并研发配套的智能信息系统进行数据及处理分析。

1.2 方法
1.2.1 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研制在原有样机基础上进行改造升级，研发配套软件管理系统并将两者进行整合，研发一款全新国产的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪。

主要分内外两部分，包括定位阀、检测金属环、箱体等部件组成。

内部以长方形金属板作为底座，上置入一小型电机，以此驱动整个T形检测模块（内附检测线圈）的移动。

在检测模块上根据腔镜器械的直径进行开孔，并置入金属环以保证整个检测回路电流通畅无阻。

见图1。

为避免检测过程中产生电弧导致安全问题，电机距离检测孔距离大于10 cm。

见图2。

出于对被测腔镜器械固定考虑及满足检测中导电需求，在电机左上方设置金属电源卡扣，与T形检测模块可形成的最大距离等于腔镜器械长度。

根据腔镜器械被测范围设置一定位阀，以确保T形检测移动模块可以在准确的范围内移动。

外部结构主要为箱体的右端设有5寸（1寸=3.33 cm）触摸控制屏，内设有智能采集系统。

根据登录工号来取得当前操作员的真实姓名和实施检测的操作时间。

每一次检测都将以一条全新的数据记录到数据库中，以便在之后的查询中能够一目了然地看到该器械的历史检测数据。

器械检测过程中若检测结果显示“通过”，则可进入打包阶段;若显示“未通过”，则更改其状态为“停用”。

控制屏的右側连接有电源指示灯及运行指示灯。

箱体内的上部设有电子锁，防止检测过程中箱盖意外打开，电子锁右侧根据被测轨道利用软性硅胶加以凹槽设计以此保护被检被检器械并确保其有效固定。

根据T型金属检测环的形状，以绝缘材料设计滑道，并在检测轨道中间设计一滑道遮挡板，以保证整个检测环安全快速的完成腔镜器械的绝缘检测。

见图3。

1.2.2 人工目检法器械清洗干燥完毕后，由专人利用放大镜辅助，通过肉眼仔细检查腔镜器械绝缘层有无裂纹、缺损。

如无异常，在登记本上手工登记完整，放入器械包内进入灭菌环节。

如检测异常，在登记本上做好登记，由设备科通知厂家进行维修，将备用的器械替换入该器械包，进入灭菌环节。

1.2.3 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪机器常规连接电源，器械清洗干燥完毕后，扫描器械的追踪码，配套系统内记录该器械基本信息，检测人员将待检器械放入检测卡槽内，关闭上侧盖板，点击触摸屏上开始按键，触摸屏显示检测开始，运行指示灯亮，内部检测滑动模块按轨道来回进行检测，触摸屏显示检测结果，并将结果输出至配套信息系统。

若无破损显示绿灯，放入手术器械包内进行灭菌备用。

若有破损显示红灯并提示破损区域，检测人员将被测器械取出，点击信息系统中处理步骤，检测结束。

1.3 观察指标及评价标准
①每件器械检测所用的平均时间：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪每件腔镜器械检测所用的平均时间;②绝缘破损检出率：腔镜器械绝缘层破损检出比例;③绝缘破损点数量：190件腔镜器械的绝缘破损点总数量;④所需工作人员的数量：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测工作进行所需的工作人员数量;⑤检测结果记录耗时：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对于每10件腔镜电外科器械绝缘性能检测结果进行记录所需用时;⑥医护满意度：医护对于人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测的满意度。

1.4 统计学方法
采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P
2 结果
2.1 两种方法漏电检出参数指标对比
分别使用人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对190件腔镜器械绝缘层进行检测，对两种方法检测出的绝缘破损点数量及绝缘破损检出率进行统计。

结果显示：人工目检法检出绝缘破损点数量共计7件，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检出绝缘破损点数量共计39件，显著高于人工目检法（P。