资质认定管理评审
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通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效 的管理体系。
3.内部审核 是实验室对管理体系进行自我审核，自我约束、
自我诊断、自我改进、自我完善；验证质量活动 和有关结果是否符合计划的安排，并保持管理体 系持续符合和有效的活动。
3.1 内审目的
验证管理体系运行的持续符合性和有效性，内审从改善内部管理出 发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，持续改进管 理体系。 ——对管理体系运行符合性进行自我评价。 3.2 审核准则（又称内审依据）
3）收集客观证据的方式 ——内审的基本方法:抽样。 ——内审 (收集信息)的方法
3.8 职责
1、内审组长
1）文件初审 2）资源策划（审核人员、时间、计划安排）
3）确定审核可行性，必要时初访 4）编制审核计划，分配审核任务 5）指导审核员编制检查表 6）主持审核过程中会议，进行沟通与协调 7）进行审核过程控制，指导审核员 8）编制和完成、提交审核报告 9）组织对纠正措施跟踪、验证 10）参加对审核方案的评审
5）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体 系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续 改进的目的。
6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核， 对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。
第二方审核的目的
1）合同前的评定（选择合格供方）
b)有效地实施和保持
2）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改 进.
3）为外部审核做准备
4）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系 运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建 立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。
内审证据来源： 1）存在的客观事实； 2）被访问的责任人的陈述； 3）现场有效的文件、记录； 4）其他。 3.4 内审范围
内审范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以
及部门、要素等审核活动涉及的领域或范围。
内审的对象是质量管理体系相关的各个部门（分场所）或各质量要素（过程）的 运行情况 。
（5）编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核
的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查表。检 查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能及 审核要求和方法。
1）检查表的编制要求 ①内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况； ②以评审准则条款为主要依据编制检查表； ③应选择典型的、关键的质量问题； ④应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合； ⑤应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当； ⑥应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样
本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。
2）检查表的示例
（6）通知受审核方 内审组长在审核前一周，通知受审核方领导内审 即将启动，告之内审员名单。双方商定具体的审 核时间、受审核方的陪同人员。然后组长发出正 式审核通知书。
2、内部审核实施
步骤 审核实施
内容 （1）首次会议 （2）现场审核 （3）审核发现 （4）不合格项报告 （5）审核发现汇总分析 （6）末次会议
表3 内部审核活动日程安排表
审核组
时间 月日
8:00~8:30 8:30~12:00 14:00~17:30
第一组 组长： 组员：
实验室领导层 业务部、样品室
第二组 组长： 组员：
首次会议 检测一室 检测一室
月日
8:30~12:00 质管部 14:00~17:30 办公室
检测二室 检测二室
17:30~18:00
（1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序 文件、作业指导书、质量监控计划等）；
（2）客户的要求和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或规程和规范； （4）《检验检测机构资质认定评审准则 》。
3.3 内审发现
■内审发现是将收集的内审证据（材料）对照审核准则（内审依据）进行评价的 结果。
2、内审员
1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 2）审查文件，收集相关信息，编制内审检查表。 3）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发
现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 4）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报
2）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）
3）促进供方持续改进
第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段， 在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者 的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格 的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。
负责人 质量主管 质量主管 内审组长 内审组长
内审员 内审组长
策划应做到： a）计划落实。计划得到批准，审核组与受审核部门充分了解； b）责任落实。审核组明确分工； c）工作文件落实。各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解及有效应用。
（1）提出内审
质量主管按照《内审程序》规定，提出内审启动建议，制定年度内审计划，报最高管 理者批准。 1）制定年度内部审核计划 a）制定内审计划的目的： ——保证内审的实施有计划地进行； ——便于管理、监督和控制内审。 b）内审计划的内容包括： 审核目的、范围、审核准则、审核组成员分工、审核时间、首末次会议时间等。 c）内审计划的范围： 在年内对所有的部门/岗位和过程（要素）全部覆盖及质量活动涉及到的所有场所。
②滚动式年度内部审核工作计划，
其主要特点： a）内审持续时间较长； b）审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开； c）在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及 相关部门均得到审核； d）重要过程、要素或部门可安排多次审核； e）每次审核应有总结，年终进行最终总结。
（2）成立内审组 质量主管提名内审员并确定内审组长，报最高管理者并由其批准并授权组成
排；落实联系方式和办公条件；明确末次会议时间。 ——组长强调审核原则，强调客观公正立场；说明审核是抽样过程，有局限性
和风险性，但应当尽可能获取代表性样品；双方配合重要性。
（2）现场审核
1）现场审核原则
① 以客观证据为依据。客观证据必须以事实为基础，并经过验证，无猜想、推理成分； 客观证据必须有效，所提供的文件和记录应是管理体系实际运行结果。
3.5 内审内容
（1）实验室管理体系文件是否符合要求； （2）体系运行是否符合体系文件的规定； （3）运行结果是否满足客户和标准要求； （4）体系文件是否得到有效实施。
3.6 内审原则
（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程要形成文 件。
（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核 员不能审核与自己直接相关的活动。
② 将客观证据与审核准则核对。严格对照审核准则，确定审核项目、要点、抽样方案， 寻找客观证据；然后将客观证据与审核准则比较核对，得出符合或不符合的结论。
③ 独立、公正。坚决排除来自被审核方的、内审员感情上的干扰因素，保持审核判断的 独立性、公正性。 2）内审方法 ——通常按要素逐个审核； ——也可从接受样品这一环节起至开具检测报告、发放报告止，按环节（部门）逐个审 核（顺向审核）。 如选择某个送检样品： 样品接收（委托单、标识、流转等）——设备管理《设备管理室》（所用设备的溯源、标 识）——实施检测《检测室》（方法选择、检测、记录、报告等）——证书发放（登记、 签名等）。
负责人 内审组长 内审员 内审员 内审员 内审组长 内审组长
（1）首次会议（约30分钟） 组长主持：内审组全体成员出席；受审核部门相关人员，质量主管、技术 主管以及主要工作人员出席； 与会人员签到； 作好会议记录。
——组长介绍内审组成员及分工等；受审核方负责人介绍陪同人员并作出要求。 ——组长阐明审核目的、审核范围、审核准则；传达审核计划、方法、日程安
内容:实验室管理体系内部审核 管理评审
一、管理体系内部审核
1.审核类型
按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审 核和第三方审核。
■第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施 输入。
■第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人 以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施 的认可、达标考核，也属于第二方审核。
内审组。 审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配
置过程的审核上，以确保审核的有效运行。 审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术管理层和质量主管）
的审核。
（3）制定内审实施计划 内审组长将年度计划加以细化编制成年度内审实施计划/日程安排表； 并通知受审核方负责人，明确审核时间和要求，取得其同意； 最后经最高管理者或质量主管批准。
（3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定 活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
3.7 内审频次 （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖管 理体系的所有要素。 （2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次： ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； ④第二方或第三方现场评审前。
3.9 实验室 “内审”步骤的4个阶段： 1）内部审核的策划； 2）内审的实施； 3）跟踪验证； 4）编写内审报告。
1、内审策划工作内容：
步骤 内审策划
内容 （1）提出内审(制定年度内审计划) （2）成立内审小组 （3）制定内审实施计划 （4）审查体系文件 （5）编制内审检查表 （6）通知受审核方（发内审通知）
审核组内部会议
月日
8:30~11:30 11:30~12:00
资料整理、补充审核、小组会议、交换意见 末次会议
备注
制定：
年 月 日 批准：
年月日
（4）审查体系文件 内审组长以《评审准则》为依据对管理体系文件进行符合
性审核，如不符合则提请质量主管注意是否修改质量手册 和程序文件；再检查文件控制系统是否良好、是否定期评 审；外部标准/规范是否受控、是否及时跟踪等。
第三方审核(认证审核)的目的
1) 评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认 证/注册，或是否可以持续保持认证资格。
2) 减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可 减少第二方审核的次数或深度。
3) 促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。
第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有 效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。
告，并请受审核方确认 5）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核
结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 6)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。
3、陪同人员
1)陪同人员的作用是联络向导和见证并根据审核组长的要求行动。 3)陪同人员的职责： a）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d）代表受审核方对审核进行见证 e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。
■第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如 ISO9000质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据；又如 实验室资质认定评审等
第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
2.审核目的
第一方审核的目的
1）确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求;
d）内审计划的类型：
① 集中式年度内部审核计划 其主要特点：
a）在某计划时间内安排集中式内审。每次内审针对全部适用要素（过程） 及相关部门，也可以针对某些过程和部门； b）内审后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成； c）审核的时机大多为：体系运行后，外部审核前，体系有重大变化时，发 生重大事故时。
3.内部审核 是实验室对管理体系进行自我审核，自我约束、
自我诊断、自我改进、自我完善；验证质量活动 和有关结果是否符合计划的安排，并保持管理体 系持续符合和有效的活动。
3.1 内审目的
验证管理体系运行的持续符合性和有效性，内审从改善内部管理出 发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，持续改进管 理体系。 ——对管理体系运行符合性进行自我评价。 3.2 审核准则（又称内审依据）
3）收集客观证据的方式 ——内审的基本方法:抽样。 ——内审 (收集信息)的方法
3.8 职责
1、内审组长
1）文件初审 2）资源策划（审核人员、时间、计划安排）
3）确定审核可行性，必要时初访 4）编制审核计划，分配审核任务 5）指导审核员编制检查表 6）主持审核过程中会议，进行沟通与协调 7）进行审核过程控制，指导审核员 8）编制和完成、提交审核报告 9）组织对纠正措施跟踪、验证 10）参加对审核方案的评审
5）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体 系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续 改进的目的。
6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核， 对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。
第二方审核的目的
1）合同前的评定（选择合格供方）
b)有效地实施和保持
2）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改 进.
3）为外部审核做准备
4）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系 运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建 立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。
内审证据来源： 1）存在的客观事实； 2）被访问的责任人的陈述； 3）现场有效的文件、记录； 4）其他。 3.4 内审范围
内审范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以
及部门、要素等审核活动涉及的领域或范围。
内审的对象是质量管理体系相关的各个部门（分场所）或各质量要素（过程）的 运行情况 。
（5）编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核
的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查表。检 查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能及 审核要求和方法。
1）检查表的编制要求 ①内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况； ②以评审准则条款为主要依据编制检查表； ③应选择典型的、关键的质量问题； ④应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合； ⑤应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当； ⑥应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样
本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。
2）检查表的示例
（6）通知受审核方 内审组长在审核前一周，通知受审核方领导内审 即将启动，告之内审员名单。双方商定具体的审 核时间、受审核方的陪同人员。然后组长发出正 式审核通知书。
2、内部审核实施
步骤 审核实施
内容 （1）首次会议 （2）现场审核 （3）审核发现 （4）不合格项报告 （5）审核发现汇总分析 （6）末次会议
表3 内部审核活动日程安排表
审核组
时间 月日
8:00~8:30 8:30~12:00 14:00~17:30
第一组 组长： 组员：
实验室领导层 业务部、样品室
第二组 组长： 组员：
首次会议 检测一室 检测一室
月日
8:30~12:00 质管部 14:00~17:30 办公室
检测二室 检测二室
17:30~18:00
（1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序 文件、作业指导书、质量监控计划等）；
（2）客户的要求和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或规程和规范； （4）《检验检测机构资质认定评审准则 》。
3.3 内审发现
■内审发现是将收集的内审证据（材料）对照审核准则（内审依据）进行评价的 结果。
2、内审员
1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 2）审查文件，收集相关信息，编制内审检查表。 3）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发
现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 4）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报
2）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）
3）促进供方持续改进
第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段， 在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者 的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格 的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。
负责人 质量主管 质量主管 内审组长 内审组长
内审员 内审组长
策划应做到： a）计划落实。计划得到批准，审核组与受审核部门充分了解； b）责任落实。审核组明确分工； c）工作文件落实。各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解及有效应用。
（1）提出内审
质量主管按照《内审程序》规定，提出内审启动建议，制定年度内审计划，报最高管 理者批准。 1）制定年度内部审核计划 a）制定内审计划的目的： ——保证内审的实施有计划地进行； ——便于管理、监督和控制内审。 b）内审计划的内容包括： 审核目的、范围、审核准则、审核组成员分工、审核时间、首末次会议时间等。 c）内审计划的范围： 在年内对所有的部门/岗位和过程（要素）全部覆盖及质量活动涉及到的所有场所。
②滚动式年度内部审核工作计划，
其主要特点： a）内审持续时间较长； b）审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开； c）在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及 相关部门均得到审核； d）重要过程、要素或部门可安排多次审核； e）每次审核应有总结，年终进行最终总结。
（2）成立内审组 质量主管提名内审员并确定内审组长，报最高管理者并由其批准并授权组成
排；落实联系方式和办公条件；明确末次会议时间。 ——组长强调审核原则，强调客观公正立场；说明审核是抽样过程，有局限性
和风险性，但应当尽可能获取代表性样品；双方配合重要性。
（2）现场审核
1）现场审核原则
① 以客观证据为依据。客观证据必须以事实为基础，并经过验证，无猜想、推理成分； 客观证据必须有效，所提供的文件和记录应是管理体系实际运行结果。
3.5 内审内容
（1）实验室管理体系文件是否符合要求； （2）体系运行是否符合体系文件的规定； （3）运行结果是否满足客户和标准要求； （4）体系文件是否得到有效实施。
3.6 内审原则
（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程要形成文 件。
（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核 员不能审核与自己直接相关的活动。
② 将客观证据与审核准则核对。严格对照审核准则，确定审核项目、要点、抽样方案， 寻找客观证据；然后将客观证据与审核准则比较核对，得出符合或不符合的结论。
③ 独立、公正。坚决排除来自被审核方的、内审员感情上的干扰因素，保持审核判断的 独立性、公正性。 2）内审方法 ——通常按要素逐个审核； ——也可从接受样品这一环节起至开具检测报告、发放报告止，按环节（部门）逐个审 核（顺向审核）。 如选择某个送检样品： 样品接收（委托单、标识、流转等）——设备管理《设备管理室》（所用设备的溯源、标 识）——实施检测《检测室》（方法选择、检测、记录、报告等）——证书发放（登记、 签名等）。
负责人 内审组长 内审员 内审员 内审员 内审组长 内审组长
（1）首次会议（约30分钟） 组长主持：内审组全体成员出席；受审核部门相关人员，质量主管、技术 主管以及主要工作人员出席； 与会人员签到； 作好会议记录。
——组长介绍内审组成员及分工等；受审核方负责人介绍陪同人员并作出要求。 ——组长阐明审核目的、审核范围、审核准则；传达审核计划、方法、日程安
内容:实验室管理体系内部审核 管理评审
一、管理体系内部审核
1.审核类型
按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审 核和第三方审核。
■第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施 输入。
■第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人 以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施 的认可、达标考核，也属于第二方审核。
内审组。 审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配
置过程的审核上，以确保审核的有效运行。 审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术管理层和质量主管）
的审核。
（3）制定内审实施计划 内审组长将年度计划加以细化编制成年度内审实施计划/日程安排表； 并通知受审核方负责人，明确审核时间和要求，取得其同意； 最后经最高管理者或质量主管批准。
（3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定 活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
3.7 内审频次 （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖管 理体系的所有要素。 （2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次： ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； ④第二方或第三方现场评审前。
3.9 实验室 “内审”步骤的4个阶段： 1）内部审核的策划； 2）内审的实施； 3）跟踪验证； 4）编写内审报告。
1、内审策划工作内容：
步骤 内审策划
内容 （1）提出内审(制定年度内审计划) （2）成立内审小组 （3）制定内审实施计划 （4）审查体系文件 （5）编制内审检查表 （6）通知受审核方（发内审通知）
审核组内部会议
月日
8:30~11:30 11:30~12:00
资料整理、补充审核、小组会议、交换意见 末次会议
备注
制定：
年 月 日 批准：
年月日
（4）审查体系文件 内审组长以《评审准则》为依据对管理体系文件进行符合
性审核，如不符合则提请质量主管注意是否修改质量手册 和程序文件；再检查文件控制系统是否良好、是否定期评 审；外部标准/规范是否受控、是否及时跟踪等。
第三方审核(认证审核)的目的
1) 评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认 证/注册，或是否可以持续保持认证资格。
2) 减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可 减少第二方审核的次数或深度。
3) 促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。
第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有 效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。
告，并请受审核方确认 5）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核
结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 6)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。
3、陪同人员
1)陪同人员的作用是联络向导和见证并根据审核组长的要求行动。 3)陪同人员的职责： a）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d）代表受审核方对审核进行见证 e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。
■第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如 ISO9000质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据；又如 实验室资质认定评审等
第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
2.审核目的
第一方审核的目的
1）确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求;
d）内审计划的类型：
① 集中式年度内部审核计划 其主要特点：
a）在某计划时间内安排集中式内审。每次内审针对全部适用要素（过程） 及相关部门，也可以针对某些过程和部门； b）内审后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成； c）审核的时机大多为：体系运行后，外部审核前，体系有重大变化时，发 生重大事故时。