药品留样观察标准操作规程

目的：规范留样观察操作程序。

适用范围：产品留样观察的操作。

责任人：留样观察员、质管员。

取样：由质管员根据留样品种规定，酊剂样品，每批取10瓶；片剂24S/盒的各取15盒、胶囊剂每批取10盒、颗粒剂取23盒的样品送交留样观察员，入库存放。

有必要留样的进厂原料药在QC检验后送留样室，以便查验。

影响产品质量的主要因素包括生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法的改变及任何新处方、新工艺、新产品投产时应进行重点留样，留样数量按正常留样数量的2倍 (贵重药品按1.5倍)留样。

1、留样地点及条件：留样样品存放于固定的留样观察室内，在规定的条件下保存，按药品性质，分类储放于橱架上，并做好室内温湿度记录。

2、留样样品质量检验：
留样观察员按要求定期做好各制剂的外观检查并做好记录，同时分别于0，3，6，9，12，18，24， 36个月取样一次送化验室，按稳定性考察重点项目进行检测（见附表）根据观察情况，留样观察员可增加观察次数和延长观察时间，增减测定观察项目。

3、结果记录。

留样观察员应及时取回检验报告单登记入台帐。

若发现变质或已达不合格品，应立即写出报告，报QA，以便QA及时发出收回通知。

4、定期写好留样总结。

5、留样处理。

当留样期限满后，由留样观察员列出清单及观察结论，提出申请，在部门领导批准后监督销毁，并注意标签及其包装物的监督处理。