日、欧、美、中四国药典中人参的比较。

项目中国药典
---CHP 2010版欧洲药典
---EP 7.0
日本药典
---JP 16
美国药典
---USP 34
基源本品为五加科植物人参
Panax ginseng C. A. Mey.
的干燥根和根茎。

多于秋
季采挖，洗净经晒干或烘
干。

栽培品称“园参”；
播种在山林野生状态下
自然生长的有称“林下山
参”，习称“籽海”。

五加科植物人参Panax
ginseng C.A.Mey 的干燥
根，浓糖液浸泡后的干燥
根，称为“白参”；蒸干后
或烘干的根，称为“红参”。

五加科植物人参Panax
ginseng C. A. Mey.的干燥根。

根迅速经过热水处理，根须去
掉。

人参皂苷Rg1≥0.10%
人参皂苷Rb1≥0.20% （以
干重为标准）
由亚洲五加科人参Panax
ginseng C. A. Mey.的干燥根
（人参皂苷Rg1≥0.2％，人参
皂苷Rb1≥0.1％）。

性状（生晒参）主根呈纺锤
形或圆柱形，长3～15cm,
直径1～2cm。

表面灰黄
色，上部或全体有疏浅断
续的粗横纹及明显的纵
皱，下部有支根2～3条，
并着生多数细长的须根，
须根上常有不明显的细
小疣状突起。

根茎（芦头）
长1～4cm，直径0.3～
1.5cm，多拘挛而弯曲，
具不定根和稀疏的凹窝
状茎痕（芦碗）。

质较硬，
断面淡黄白色，显粉性，
形成层环纹棕黄色，皮部
有黄棕色的点状树脂道
及放射状裂隙。

香气特
异，味微苦、甘。

或
（生晒山参）主根多与
根茎等长或较短，呈圆柱
形、菱角形或人字形，长
1～6cm。

表面灰黄色，具
纵皱纹，上部或中下部有
环纹，支根多为2～3 条，
须根细长，清晰不乱，有
明显的疣状突起。

根茎细
长，少数粗短，中上部具
稀疏或密集而深陷的茎
痕，不定根较细，多下垂。

主根纺锤形或者圆柱形，
有时有分支，长约20cm，
直径约2,5cm，有时向内弯
曲。

表面灰黄色（白参）
或者棕红色（红参），有纵
皱纹，偶见茎痕。

横切面
有橘红色的树脂道（外围）
和放射状的裂痕---（内
部）。

细长圆柱状或者纺锤状，常有
2-5个侧根，长5-20cm，直径
0.5-3cm。

表面淡黄棕色至淡
灰棕色，有纵皱纹和侧根痕；
有时带有部分残留根茎。

断面
平坦，淡黄棕色，形成层环纹
棕色，香气特异，味先甘后稍
苦。

梭形或圆柱形的根，具有独特
的芳香气味，有分枝，通常为
1-10cm，有时可达20cm，直
径约2.5cm，有一个或多个茎
痕。

表面淡黄色至金，下部多
支根呈粗糙质感，支根多有明
显的突起。

根疤痕或细根的存
在。

主根与根茎较短，断面呈
象牙白，且有环纹。

横断面为
多层次的细胞面。

次生韧皮部
的突出特点有空隙，含丰富的
淀粉粒，有少部分筛管组织和
分泌细胞环。

木质部特点是有
丰富的淀粉粒，导管单个聚集
或数个相聚，含草酸钙结晶较
多。

鉴别(1)显微鉴别法：木栓层为
数列细胞。

栓内层窄。

韧
皮部外侧有裂隙，内侧薄
壁细胞排列较紧密，有树
脂道散在，内含黄色分泌
物。

形成层成环。

木质部
射线宽广，导管单个散在
或数个相聚，断续排列成
放射状，导管偶有非木化
的纤维。

薄壁细胞含草酸
钙簇晶。

b粉末淡黄白色。

树脂道碎片易见，含黄色
块状分泌物。

草酸钙簇晶
直径20～68μm,棱角锐
尖。

木栓细胞类方形或多
角形，壁薄，细波状弯曲。

网纹及梯纹导管直径
10～56μm。

淀粉粒甚
多，单粒类球形、半圆形
或不规则多角形，直径
4～20μm，脐点点状或裂
缝状；复粒由2～6分粒
组成。

(2)取本品粉末1g，
加氯仿40ml，加热回流1
小时，弃去氯仿液，药渣
挥干溶剂，加水0.5ml拌
匀湿润后，加水饱和的正
丁醇10ml，超声处理30
分钟，吸取上清液，加3
倍量氨试液，摇匀，放置
分层，取上层液蒸干，残
渣加甲醇1ml使溶解，作
为供试品溶液。

另取人参
对照药材1g，同法制成对
照药材溶液。

再取人参皂
甙Rb1、Re、Rg1对照品，
加甲醇制成每1ml各含
2mg 的混合溶液，作为对
照品溶液。

(2)薄层色谱法：
取样量1～2μl、硅胶Ｇ薄
层板、展开剂：氯仿：醋
酸乙酯：甲醇：水
=15:40:22:10 、晾干，显
(1 )显微鉴别法：大量薄壁
细胞和含淡黄棕色树脂的
树脂道，非木质化管胞和
部分木质化螺旋状或者网
状管道（单个散在或者成
组）；草酸钙簇晶；淀粉粒
甚多，单粒或2-3个复合
粒，红参的淀粉粒在蒸煮
过程中常被破坏或使之变
形。

(2) 薄层色谱法：取1g粉
末，加10ml70%甲醇回流
15min，放冷，过滤，滤液
即为供试液。

对照品七叶
皂苷和熊果苷，加甲醇制
成1ml含5mg的对照品溶
液。

硅胶G板5-40nm或者
2-10um，展开剂醋酸乙酯-
水-正丁醇（25:50:100）的
上层溶液。

吸取20ml样品
展开剂10cm，晒干，茴香
醛溶液加热105℃到110℃
下5-10min，日光下检视。

最上面的是熊果苷的棕色
带，较下方有一条七叶皂
苷的灰色带，在两带之间
从上到下分别是人参皂苷
Rg,Rf，Re，和Rd条带，
人参皂苷Rb1的位置与七
叶皂苷相同，人参皂苷Rb1
偏上一点油微弱的紫条
带，接近原点处有人参皂
苷Rc的条带。

(1)碘试剂显色反应：深蓝色。

(2 )薄层色谱法：取2.0g人参
粉末，加甲醇20ml，回流
15min，冷却，过滤，滤液为
供试品溶液。

对照品人参皂苷
Rg1，加甲醇制成1ml含1mg
的对照品溶液，吸取10ul各样
品，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）
为展开剂10cm，晾干，稀硫
酸，110℃加热5min后检视。

（1）薄层色谱分析法
人参粉末1.0克于10ml甲醇和
水的混合物（7:3）加热回流15
分钟。

冷却过滤，滤液用甲醇
稀释至10.0毫升，作为样品溶
液。

展开剂系统：丁醇、水、乙酸
乙酯（10:5:2.5）
注：七叶皂甙钠标准溶液5毫
克每毫升
喷雾试剂（显色剂）：0.5毫升
的茴香醛酸、10毫升冰醋酸加
85毫升的甲醇混匀后小心加
入5毫升的硫酸酸。

从展开剂中取出薄层板，凉干。

喷洒喷雾试剂。

在105热板约
10分钟，观察现象。

标准观察现象：人参皂甙Rg1
的上部，并在中间人参皂苷
Rg2。

紫灰色斑对应人参皂甙
Rb1位于相同的RF的灰色斑
对应七叶皂甙，其他不明显城
区可观察到人参皂甙Rb1和
RE和区域最接近人参皂甙
Rc。

（2）高效液相色谱法
测得峰的保留时间依次为Rg1,
Re, Rf, Rb1, Rc和Rd，人参皂
甙Rb1和Rg1的含量由实验
得。

Rb1的峰面积比Rb2峰面
积不小于0.4。

色剂：10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯(365nm) 下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。

检查水分不得过12.0%。

总灰分不得过 5.0%
干燥损失量小于10%
总灰分小于7%
不溶于酸的灰分小于1.0%
茎和其他物质不能超过2.0%
重金属小于15ppm
砷盐小于2ppm
总BHC和DDT 分别小于
0.2ppm
干燥损失量小于14.0%
总灰分小于4.2%
稀乙醇浸出物大于14.0%
微生物：总好氧微生物数量不
超过每克104个菌落，总霉菌
和酵母菌计数不超过每克菌落
总数100，金黄色葡萄球菌和
大肠杆菌都要满足测试要求，
不得含有沙门氏菌。

亏损：干
人参1.0克细粉末在105度下
2小时：它失去重量不超过
12.0％。

有机杂质：不大于
2.0%。

总灰分：1g粉末不超过
0.8%。

枳实含量：不超过1.0%。

醇溶性物质：不少于14.0%。

农药残留：符合规定要求。

重
金属：每克不超过20ug
含量测定高效液相色谱法
供试品溶液的制备取本
品粉末1g，精密称定，置
索氏提取器中，加氯仿
40ml，加热回流3小时，
弃去氯仿液，药渣挥去氯
仿，连同滤纸筒移入具塞
锥形瓶中，精密加入水饱
和的正丁醇50ml，密塞，
放置过夜，超声处理(功
率250W,频率50kHz)30
分钟，滤过，精密量取续
滤液25ml，置蒸发皿中蒸
干，残渣加甲醇溶解并转
移至5ml量瓶中，加甲醇
至刻度，摇匀，即得。

高效液相色谱法
填充剂：十八烷基硅烷键
合硅胶胶柱；流动相：A 磷
酸水溶液PH=2 B 乙腈
梯度洗脱流速1.0ml/min;
检测波长203nm；温度
35℃
对照品：人参皂苷Rg1和
Rb1，加甲醇制成10ml各
含3.0mg的对照溶液
供试品：取1g粉末置于圆
底烧瓶中，加70ml50%甲
醇回流1h，放冷，离心，
收集上层清夜，残渣再提
取一次，合并上层清液，
减压蒸馏(温度小于60℃)，
高效液相色谱法
1 检测人参皂苷Rg1：称取
1.0g粉末于带塞离心管中，加
30ml甲醇，振摇15min，离心，
取上层清液，滤渣用15ml甲
醇重复提取一次，合并两次上
层清液，定容至50ml。

吸取
10ml，加3ml氢氧化钠，静置
30min，加3ml盐酸，加甲醇
定容至20ml，即得供试液。

取10mg人参皂苷Rg1，溶于
100ml甲醇中，即得对照品溶
液。

色谱条件：
填充剂：十八烷基硅烷键合硅
胶
高效液相色谱法
供试品溶液的制备准确称量约
1.0克的粉末，至100毫升的
圆底烧瓶并在50ml水和酒精
（6:4）的混合液中回流1小
时，冷却过滤。

用20ml的水和
酒精的混合液（6:4）清洗烧瓶，
合并滤液，经旋转蒸发器后的
残留物溶于水和酒精的（6:4）
混合10ml。

对照品溶液的制备
准确称取2毫克美国药典规定
的标准人参皂苷Rg1，且溶于
10ml水和酒精（6:4）的混合
液中。

工作方法：
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品加甲醇分别制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀、即得。

液相色谱测定法：分别注射两种对照品溶液各10μl与供试品溶液10～20μl，
工作条件：
探测器：紫外线吸收光度计（波长：203nm）。

流动相：以乙腈和磷酸溶液的混合物（99:400）。

人参皂甙质量：＝WS×(AT/AS
含量：本品含人参皂苷Rg1人参皂苷Re总量不得少于0.30％, 人参皂苷Rb1不得少于0.20％残渣加20ml缓冲液（磷酸：
水=2:8体积比）溶解。

吸
取2.0ml用缓冲液稀释到
10.0ml。

进样前先过滤
测定：人参皂苷Rg1和Rb1
的总量不得少于0.40%
流动相：水：乙腈=4:1
检测波长：203nm
流速：25min洗脱完毕
温度：30℃
检测：人参皂苷Rg1和Rb1
的分离度不少1.5，重复测定6
次，RSD不大于1.5%
2 检测人参皂苷Rb1：供试液
制备同1 ，取10ml人参皂苷
Rb1，溶于1000ml甲醇中，即
得对照品溶液
色谱条件：十八烷基硅烷键合
硅胶
流动相：水：乙腈=7:3
检测波长：203nm
流速：20min洗脱完毕
温度：40℃
测定：人参皂苷Rb1和Rc的
分离度不少于3，重复测定6
次，RSD不大于1.5%
记录色谱图等体积（进样量约
10微升），测量主要峰的面积。

根据以下公式计算出人参皂苷
Rg1和Rb1的含量：
1000(C/W)(r U / r S)
其中c是浓度，单位为毫克每
毫升，为标准溶液人参皂甙
Rb1或Rg1的浓度; W单位是毫
克，Ru和Rs分别是人参皂甙
Rb1或 Rg1在测试溶液和标准
溶液的峰值。

饮片【性味与归经】甘、微苦，微温。

归脾、肺、心、肾经。

【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血,安神益智。

用于体虚欲脱，肢冷脉微,脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿官冷。

【用法与用量】3〜9 g ，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。

【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。

【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

评述：（1）四部最新药典中对人参的质量标准的制定有其共同之处（包括基源、性状、显微鉴别、检查和含量测定五个主要方面），也有其不同之处（包括鉴别方法、检查成分、测定方法和含量要求量等方面）。

（2）药用部位上，只有中国药典是根和茎，其他三部药典是干燥根。

但是除中国药典外，其他三部对人参皂苷的含量都有具体要求。

（3）性状描述上，中国药典在色、形等方面全面详细，其他几部简明扼要。

（注：其他几国只注重内涵而不注重外表吧！）（4）显微鉴别上，中、欧有横切面的鉴别，中、欧、美、日四部都有薄层色谱鉴别法，日本药典还有显色方法鉴别。

鉴别上各个药典鉴别的方法大同小异，跟自己国家想要获取的药材功效有关。

（5）成分检查上，中国药典只规定了水分和总灰分，但在附录上给出了明确的方法；欧洲药典规定了三项；日本规定了七项；美国规定了包括微生物在内的八项。

可见美日更加看重药材中各个成分的含量，以免有副作用影响药效及其安全性。

（6）含量测定上，四部药典均论述了高效液相色谱法，但其供试品溶液和对照品溶液、流动相、检测波长、温度等方面都有差异。

最后，各自制定了自己的含量标准，这跟每个国家所取得药效有关。

（7）值得注意的是，只有中国药典对饮片部分做了详细明确的叙述，包括性味归经、功能主治、用法用量、注意和贮藏方法这五个方面。

这也体现了我们国家比较看重中药、中医学理论这一方面。

总结：当我听到期中考试的内容时候，心里真的觉得好难啊！可是经过自己一周的学习，我发现这份作业给了我一次锻炼的机会。

看到日、欧、美几部药典都是英文，这是我最头疼，最后我通过谷歌、有道等翻译软件加上自己的翻译能力完成了这份作业。

我此时此刻觉得很佩服自己，这一次不仅让我了解了各国药典的布局及其侧重点，而且提高了自己查阅文献和翻译英文的能力。

这四部药典对人参的质量标准制定上各有千秋，中国侧重外表及其有重要功效的成分鉴定，其他国家更侧重有效成分的安全性。

我个人觉得我们国家还应当细化对人参的质量标准制定，尤其是美国药典在微生物方面给了一定叙述，值得学习。

我们国家注重药材的真伪这一点是毋庸置疑的，但是药材的安全性也是不容忽视的。

同时，在检测方法我们的方法较为简陋，质检项目较少。

当然我们也有值得表扬的，我们国家在炮制等方面走在前列。

我们国家应该做到：取其精华，去其糟粕。