浅析卫生检验实验室的能力验证

浅析卫生检验实验室的能力验证
实验室能力验证又称室间质量控制（PT）.［1］，是不同实验室分析同一样本后，由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果、评价实验室能力的过程，即利用不同实验室间比对的方法确定实验室的检测能力.［2］。

几年来，我们通过参加不同形式能力验证的实践，总结分析了取得能力验证成功的关键，以及能力验证对于发展新时期卫生检验实验室的意义，促进实验室通过积极主动地参加各种形式的能力验证来不断提高自身检测水平。

1健全的实验室质量保证程序
参加能力验证，通常要按一定的程序进行，根据本实验室的经验，在这几年的能力验证考核中，建立以下质量保证体系程序是保证能力验证成功的关键。

1.1考前准备程序
在接到考核通知后，即召开实验室全员会议，作考前动员，明确详细的考核内容及注意事项，并根据内容进行适当的分工，明确职责，根据考核项目的指标查阅相关标准分析方法等相关检测资料，作一次针对性的实验室人员理论培训。

准备相关的仪器、试剂及其他辅助材料,确保仪器的良好状态，大型仪器要进行一次彻底维护，如原子吸收仪的燃烧头、石墨炉的清洁维护、气相色谱仪色谱柱的更换、老化、柱预试验等工作；辅助用品如仪器用气、样品前处理设施要保证达到标准所规定的要求；试剂要按技术标准配制,标准品具有定值可溯源性并有国家颁发的许可证标识；实验用水及其他试剂的纯度均要确保其质量符合相关要求，在正式考核前进行若干次全程空白试验。

1.2预试验程序
1.2.1模拟样品预试验在开启考核样品前，根据盲样的可知特性，配制相应的预试验样品，如水样、食品样或其他相对应的模拟样品，并利用实验室内的标准品来作模拟检测，旨在让检测人员熟悉与能力考核相关的检测方法，训练其操作技能。

1.2.2考核样品预试验根据说明书，在保证正式试验有足够量的前提下，取少量样品进行相应的样品处理，再进入相应的检测程序，旨在初步估计其待测成份的含量水平，为正式试验中标准工作溶液的配制找到依据，同时还能掌握一些有关的干扰因素，并找到如何排除干扰的方法。

无论是模拟样的预试验，还是考核样的预试验，都必须是建立在严格的室内质控的基础上，即都要进行空白试验、精密度试验、加标回收率试验。

1.3考核样品的正式试验程序
当预试验的开展达到完全成功时，方可进行正式试验，并在样品量许可的前
提下开展多次重复试验，包括同一操作人员的重复试验以及不同操作人员间的重复试验。

当然，通常情况下考核样品的量是很有限的，这就对整个检验过程中的各种影响结果的关键点控制提出了较高的要求。

1.4数据处理及结果上报程序
汇总所有的结果数据，用适当的统计方法对数据进行取舍，统计技术是对能力验证实施具有重要影响的因素，它被广泛应用于能力验证活动的许多方面，在统计设计时，所选取的统计模式均基于测量结果服从正态分布的假设.［3］。

严格按实验室质量管理体系的要求和考核样品的具体说明编制检验报告书并及时发出。

1.5考核总结程序
在检测报告发出的同时进行考核总结，对整个过程中出现的各种特殊情况进行汇总，并保留记录，同时针对整个过程中存在的问题进行自纠，估计可能出现的偏离，为能力验证结果不被接受时作准备，以及时启动预防措施，寻找并纠正不符合项。

2分析PT汇总结果，找出成败原因
PT的汇总报告总结了所有参加实验室成绩的分布情况，定量PT报告包括同组的均值、标准差、变异系数和结果频率分布的描述。

从这些信息中可以更准确、更可靠地确认适合自己实验室的实验方法、了解本实验室在同组实验室群体中的位置。

如果本实验室的PT结果与其他实验室的结果存在较大差异，那就意味着本实验室开展的常规检测可能存在结果的不可靠性，应立即寻找原因并采取纠正措施，避免不良后果的发生.［3］。

从能力验证的结果中可以比较2个问题：①比较本实验室与使用同一方法的其他实验室的结果差异；②比较与使用不同方法的实验室的结果差异。

这样可以提示室内质控难以发现的偏差或系统误差，这才是PT的真正意义所在。

近几年来，本实验室在原子吸收法测定的项目考核上，均能保证在同组频率分布的中间部位，表明在这些项目上本实验室已俱备坚实的能力基础，包括仪器设备的基础以及人员技术的基础。

而有些化学方法项目的结果虽然合格，但所处的频率分布位置并不很理想。

从结果所处的位置分析其偏离的原因，启动质量管理体系中的预防措施，包括完整的校准和系统维护计划（即仪器设备、标准物的溯源性，标准检测方法的适用性等）、室内质量控制措施、实验人员的能力和训练、结果的评价、计算和抄写等，对照以上几点逐一分析失败的原因，并及时纠正影响结果的关键点。

通过参加能力验证，不仅考验了实验室已有的检验能力，更重要的是能促进实验室的能力建设，与日常检测任务相比，一个不够理想的能力验证结果，更能引起管理者的足够重视，如配备相应的现代化仪器设备以改进不适宜的检测方法，又如加强人员的技术培训，使人员的技术水平能与检验技术的发展相适应。

3正确认识能力验证的作用，解决实验室存在问题
历年的经验表明，PT作为一个工具，通过它能评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，改进分析能力、实验方法和与其他实验室的可比性，教育和训练实验室工作人员，掌握日常检测工作的状态，发现问题并通过附加的培训和检测加以解决，同时为认证认可的外部评审提供了实验室能力的证据。

通过参加能力验证最终能提高实验室的信誉度。

尽管很多实验室多次参加了PT，并取得较好的结果，但并不是都能充分利用PT解决存在的问题，那是因为许多实验室至今迷信PT成绩，认为只要PT成绩合格，就等于实验室的整体检验质量有了保证。

其实PT也是有其缺陷的，因为它评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平，为了得到一个较好的PT成绩，实验室常常没有将PT样本按常规标本去做，而是选用最好的实验人员采取多次实验的方法。

要正确认识能力验证的作用，并将其结果和经验纳入常规检测工作，要象对待参加能力考核一样对待每次常规检测；相反没有取得合格的考核结果，则要及时分析原因，采取相应措施对被考核项目的检测过程进行纠正，从而保证实验室能有可靠的检验结果。

4对PT组织者的建议
所有PT组织者都有责任为参评的实验室提供技术上的支持，主动与参加的实验室沟通与方案有关的所有信息。

组织者在较短时间内完成统计分析、分组、总结报告，并将结果利用英特网及时反馈相关实验室。

这样会有效地加强PT在实验室教育和改进质量方面的应用价值。

5PT对于新时期卫生检验实验室的意义
近年来，卫生检验实验室都要通过法定的计量认证或自愿参加的国家实验室认可。

而PT对于能否顺利通过计量认证或实验室认可，都有非常重要的意义，它能直接展示实验室的技术能力；有效地补充和支持评审员的评审工作；证实实验室对于程序、方法和其他过程的有效控制，提高实验室的可信度，获取商业利益，为实验室提供有效的外部质量控制；改善实验室质量管理，提高实验室技术能力。

就PT考核的过程而言，它提供了对检验人员进行技能训练的机会，丰富了检验人员的经验，不仅保证了向社会提供公正检测数据，而且保证了卫生监督执法数据的准确性，为疾病预防控制和卫生监督执法工作提供可靠的依据。

PT 和室内质量控制是保证检验质量稳定性、敏感性、特异性、可靠性两个相辅相成的方面。

从过去的惯性来看，PT似乎是被动的、外在的，但随着实验室管理的科学化、现代化，以及实验室要参加认证认可的必然趋势，建议实验室更多地采用这种形式的质量控制,包括国内先进实验室或国际权威机构组织的PT，它更能体现实验室的自我管理水平，通过这种外部工具来促进卫生检验实验室的自身建设和发展，使卫生检验工作能跟上时代发展的步伐，更好地为疾病预防控制和卫生监督执法提供技术支撑。

4参考文献
［1］中国实验室国家认可委员会.实验室认可与管理基础知识［M］.北京：
中国计量出版社，2003，86-102.
［2］ISO/IEC17025:2005.检测和校准室验室认可准则［S］.
［3］GB／T 15483.1-1999．利用实验室间比对的能力验证［S］.。