ISO9001标准和检查表
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5管理职责
5．1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
——此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实，如：5.3质量方针、5.4.1质量目标、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6资源管理。
2关注顾客要求和利益的具体案例？如针对新识别的顾客要求，调整和配备资源。
5．3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
——质量方针是否形成文件，其内容是否满足要求？
——是否能提供全部有关文件控制的记录？
——各场所和人员使用的文件是否是有关文件的适用版本？
——外来文件和作废文件的识别和管理证据？
1查建立程序文件：文件的分类、控制、编写与审批、编号与发放、评审与修改、管理等规定。
2查公司、部门、项目部《文件清单》。
3查部门、项目部《收发文登记》。
a)施工常用的法律法规是否收入？
与领导层面谈：
1向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性是如何通过“与产品有关要求的确定”、“内部沟通”、“能力、意识和培训”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款予以落实的？
2如何识别顾客要求并转化为组织的附加要求：如工程质量的符合性（合格率、优良率）；组织的施工能力；组织施工安全业绩和现状；现场施工环境的管理和控制能力；缺陷责任期内的维修活动。
b)外来文件：如施工图纸、变更设计、业主文件的接收、审查、保存、复印、对原图的修改和发放。
C）施工场所是否获得？
d）作废文件的标识：如图纸等。
e）近期制定的文件的批准。<如管理办法〉等。
4．2．4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与领导层面谈：
1QMS所需的过程是如何识别的？
（4个大过程及子过程用于公司产品实现过程的策划，均形成程序文何识别和控制的？
4QMS建立以来。作了那些主要工作？在改进方面有什么具体例子？
4.2文件要求
(文件：信息及其承载媒体。包括记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等)
3项目部质量目标及项目部各部门工作目标。目标的评审记录。
a)质量目标分解时，不可全部直接引用。
b)岗位质量目标以“贡献”来体现，以工作质量要求作评价标准。
C)目标值不宜定得过高和笼统。
d)可测量的方式：定量法、排序法、水平对比法。
d)当发现质量报表中未实现质量目标值时，应分析原因，制定纠正措施。
4与最高管理者交谈：
1QMS的范围：1）产品的覆盖范围；2）过程类型；3）组织结构及地域范围：部门、子公司、项目部。
——对手册进行批准及控制的证据？
查批准人及批准日期，手册使用及修改记录。
4．2．3文件控制
QMS所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在QMS中加以识别。
注：上述QMS所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
——QMS建立、实施和改进方面的相应证据？
——对外包过程进行识别和控制的证据？
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
——是否制定标准要求的5类文件？
1.方针、目标。2.手册。3.标准要求编写的六个程序。4.组织所需文件如质量计划、程序、作业指导书、操作规程、标准中要求的规定、安排、方法、准则、方式等。5.标准要求的21个记录。
——此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实，如：“7.2.1与产品有关要求的确定”、“7.2.2与产品有关要求的评审”、“7.2.3顾客沟通”、“8.2.1顾客满意”。
与领导层面谈：
1顾客满意度的信息是如何获得的？如何监视？有投诉吗？如1）通过7.2.1识别出与产品有关的要求；2）通过8.2.1对顾客满意度监视的结果，评价组织满足顾客要求的程度；3）建立内部沟通机制，确保顾客要求迅速传递；4）市场调研，进一步识别顾客要求，尤其是隐含的要求。
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[7.1.a].。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
——组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标？
1公司质量目标。
2各部门工作目标：如图纸审核要求；审图记录保存及传递要求；设计变更后的评审及修改相关文件要求；施组编写要求；技术交底要求及日常检查要求等。
3如何提高满足顾客要求的意识？（如培训、教育、鼓励、交流等）
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。
——建立的沟通过程及通过沟通促进质量管理体系有效性的相应证据？
组织发生的重大事件的信息是否得到及时传递和理解？
——沟通活动的有关记录？
1.内部；内审和管评记录、不合格记录、紧急信息、培训信息、职工建议、领导批示、上级文件、下发文件等。
ISO9001：2000标准和检查表
ISO9001：2000标准
审核内容
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
a)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用（1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
——是否编制程序文件，其内容是否覆盖并满足标准的要求？
——记录的管理是否符合要求？
1查建立程序文件：对标识、储存、保护、检索等规定。
2查部门《记录清单》
3标准要求的21项记录：5.6管理评审记录：6.2培训记录：7.1为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录：7.2合同评审记录：7.3设计和开发输入的记录：评审的记录：验证的记录：确认的记录：更改的记录：7.4供方评价记录：7.5.2特殊过程记录：7.5.3可追溯性记录：7.5.4顾客财产的记录：7.6校准或检定的依据的记录；当设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价的记录；检测装置校验记录：8.2.2内审记录：8.2.4产品检测记录：8.3不合格品控制记录：8.5.2纠正措施记录：8.5.3预防措施记录。
——每类文件的内容、范围是否符合标准的要求并能结合组织的实际情况？
——文件的数量和祥略程度是否适宜？
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性{见1.2}
b)QMS编制的形成文件的程序或对其引用；
c) QMS过程之间的相互作用的表述。
——手册内容是否覆盖并符合标准的要求？
a)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持。
b)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
注：管理者代表的职责可包括QMS有关事宜的外部联络
——任命管代的证据？
——管代的职责规定及其职责的具体落实情况？
与管代面谈：
1管代如何策划今年的贯标工作？
2都有那些情况需向总经理报告？今年报告几次？都报告什么情况？（如顾客满意度、质量目标实现情况、改进的需求）
5公司任命项目经理、总工的文件。
6项目部任命文件：各科室人员、施工队。
7质量计划/施组中规定的职责：经理、总工、科室等。
8项目部各科室制定的岗位职责。
9与领导层面谈：最高管理者是如何保证组织内职责、权限得到沟通的？9批准前讨论以便细化和接口；发布后公示以便相关部门了解。）
5．5．2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。
C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别：
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本：
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
——是否编制程序文件，内容是否覆盖并满足标准的要求？
与领导层面谈：
——质量管理体系策划的输出结果？
1策划的QMS文件的结构和层次：
1）编写了多少个程序文件？是否满足？
2）有无生产活动中文件支持没有形成的？如管理办法。
2策划时是否有未覆盖的产品、部门？
1）纳入体系的产品：
2）组织/部门的覆盖：
——可发生质量管理体系变更，应提供保持质量管理体系完整性的变通规定和响应记录？
组织内部、外部、环境发生重大变化时，会引起QMS的变更，这种变更涉及过程、资源、机构、职责等方面。因此，组织应预先QMS更改的策划，以确保QMS完整，防止局部失效。
3体系文件是否有变更？相关文件是否需更改？部门/岗位之间的接口是否协调？变更带来的过程及关系变化是否及时识别？并对控制要求作出规定。
5．5职责、权限与沟通
2.外部：外来信息台帐、相关方（业主、供方）的要求、投诉、抱怨、表彰等信息记录及处理。
——质量方针的批准与控制证据？
——对质量方针持续适宜性评审记录？
与领导层面谈：
1质量方针的内涵：是否与方针一同发布？在组织内得到沟通和理解。
2质量方针策划时的征集讨论情况？
3今年对质量方针在持续适宜性方面评审的结果：是否修订？
4如何将SE方针传递到相关方？环境方针为公众获取提供什么条件？
5．4策划
5．4．1质量目标
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
——规定组织的职责和权限的信息？
——沟通职责和权限的证据？
1手册中必须规定的职责：总经理、管代、各部门、项目部、内审员、检验和试验人员、执行人员、员工代表。
2公司机关定员编制文件。
3公司各部室制定的岗位职责。
4公司对项目部组建的文件。
3法律法规的主管部门和培训计划？
4质量方针的制定过程：应考虑因素1）要求不宜过高以便于考核；2）时间跨度3-5年为宜，将各项工作分解到工作目标中。
5质量目标的制定过程？
6今年管评是否定期进行？
7及时提供项目所需资金的数量？
5．2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
4.2.1总则
QMS文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：
——手册中写明的删减的细节和理由？
——表明组织确实不存在与删减的要求相关的活动的证据？
——能证实组织删减的要求没有影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力的证据？
查预计3年内产品有无需删减的风险。
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
1）质量目标的制定过程？
2）质量目标在制定过程中如何考虑了各指标的可测量性？
3）在组织的每个部门/岗位是否均建立了质量目标？
4）质量目标评价的机制：即目标考核如何进行？评价的时机和方法是否规定？
5．4．2QMS策划
最高管理者应确保：
a)对QMS进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。
5．1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
——此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实，如：5.3质量方针、5.4.1质量目标、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6资源管理。
2关注顾客要求和利益的具体案例？如针对新识别的顾客要求，调整和配备资源。
5．3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
——质量方针是否形成文件，其内容是否满足要求？
——是否能提供全部有关文件控制的记录？
——各场所和人员使用的文件是否是有关文件的适用版本？
——外来文件和作废文件的识别和管理证据？
1查建立程序文件：文件的分类、控制、编写与审批、编号与发放、评审与修改、管理等规定。
2查公司、部门、项目部《文件清单》。
3查部门、项目部《收发文登记》。
a)施工常用的法律法规是否收入？
与领导层面谈：
1向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性是如何通过“与产品有关要求的确定”、“内部沟通”、“能力、意识和培训”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等条款予以落实的？
2如何识别顾客要求并转化为组织的附加要求：如工程质量的符合性（合格率、优良率）；组织的施工能力；组织施工安全业绩和现状；现场施工环境的管理和控制能力；缺陷责任期内的维修活动。
b)外来文件：如施工图纸、变更设计、业主文件的接收、审查、保存、复印、对原图的修改和发放。
C）施工场所是否获得？
d）作废文件的标识：如图纸等。
e）近期制定的文件的批准。<如管理办法〉等。
4．2．4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与领导层面谈：
1QMS所需的过程是如何识别的？
（4个大过程及子过程用于公司产品实现过程的策划，均形成程序文何识别和控制的？
4QMS建立以来。作了那些主要工作？在改进方面有什么具体例子？
4.2文件要求
(文件：信息及其承载媒体。包括记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等)
3项目部质量目标及项目部各部门工作目标。目标的评审记录。
a)质量目标分解时，不可全部直接引用。
b)岗位质量目标以“贡献”来体现，以工作质量要求作评价标准。
C)目标值不宜定得过高和笼统。
d)可测量的方式：定量法、排序法、水平对比法。
d)当发现质量报表中未实现质量目标值时，应分析原因，制定纠正措施。
4与最高管理者交谈：
1QMS的范围：1）产品的覆盖范围；2）过程类型；3）组织结构及地域范围：部门、子公司、项目部。
——对手册进行批准及控制的证据？
查批准人及批准日期，手册使用及修改记录。
4．2．3文件控制
QMS所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在QMS中加以识别。
注：上述QMS所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
——QMS建立、实施和改进方面的相应证据？
——对外包过程进行识别和控制的证据？
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
——是否制定标准要求的5类文件？
1.方针、目标。2.手册。3.标准要求编写的六个程序。4.组织所需文件如质量计划、程序、作业指导书、操作规程、标准中要求的规定、安排、方法、准则、方式等。5.标准要求的21个记录。
——此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实，如：“7.2.1与产品有关要求的确定”、“7.2.2与产品有关要求的评审”、“7.2.3顾客沟通”、“8.2.1顾客满意”。
与领导层面谈：
1顾客满意度的信息是如何获得的？如何监视？有投诉吗？如1）通过7.2.1识别出与产品有关的要求；2）通过8.2.1对顾客满意度监视的结果，评价组织满足顾客要求的程度；3）建立内部沟通机制，确保顾客要求迅速传递；4）市场调研，进一步识别顾客要求，尤其是隐含的要求。
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[7.1.a].。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
——组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标？
1公司质量目标。
2各部门工作目标：如图纸审核要求；审图记录保存及传递要求；设计变更后的评审及修改相关文件要求；施组编写要求；技术交底要求及日常检查要求等。
3如何提高满足顾客要求的意识？（如培训、教育、鼓励、交流等）
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。
——建立的沟通过程及通过沟通促进质量管理体系有效性的相应证据？
组织发生的重大事件的信息是否得到及时传递和理解？
——沟通活动的有关记录？
1.内部；内审和管评记录、不合格记录、紧急信息、培训信息、职工建议、领导批示、上级文件、下发文件等。
ISO9001：2000标准和检查表
ISO9001：2000标准
审核内容
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
a)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用（1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
——是否编制程序文件，其内容是否覆盖并满足标准的要求？
——记录的管理是否符合要求？
1查建立程序文件：对标识、储存、保护、检索等规定。
2查部门《记录清单》
3标准要求的21项记录：5.6管理评审记录：6.2培训记录：7.1为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录：7.2合同评审记录：7.3设计和开发输入的记录：评审的记录：验证的记录：确认的记录：更改的记录：7.4供方评价记录：7.5.2特殊过程记录：7.5.3可追溯性记录：7.5.4顾客财产的记录：7.6校准或检定的依据的记录；当设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价的记录；检测装置校验记录：8.2.2内审记录：8.2.4产品检测记录：8.3不合格品控制记录：8.5.2纠正措施记录：8.5.3预防措施记录。
——每类文件的内容、范围是否符合标准的要求并能结合组织的实际情况？
——文件的数量和祥略程度是否适宜？
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性{见1.2}
b)QMS编制的形成文件的程序或对其引用；
c) QMS过程之间的相互作用的表述。
——手册内容是否覆盖并符合标准的要求？
a)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持。
b)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
注：管理者代表的职责可包括QMS有关事宜的外部联络
——任命管代的证据？
——管代的职责规定及其职责的具体落实情况？
与管代面谈：
1管代如何策划今年的贯标工作？
2都有那些情况需向总经理报告？今年报告几次？都报告什么情况？（如顾客满意度、质量目标实现情况、改进的需求）
5公司任命项目经理、总工的文件。
6项目部任命文件：各科室人员、施工队。
7质量计划/施组中规定的职责：经理、总工、科室等。
8项目部各科室制定的岗位职责。
9与领导层面谈：最高管理者是如何保证组织内职责、权限得到沟通的？9批准前讨论以便细化和接口；发布后公示以便相关部门了解。）
5．5．2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。
C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别：
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本：
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
——是否编制程序文件，内容是否覆盖并满足标准的要求？
与领导层面谈：
——质量管理体系策划的输出结果？
1策划的QMS文件的结构和层次：
1）编写了多少个程序文件？是否满足？
2）有无生产活动中文件支持没有形成的？如管理办法。
2策划时是否有未覆盖的产品、部门？
1）纳入体系的产品：
2）组织/部门的覆盖：
——可发生质量管理体系变更，应提供保持质量管理体系完整性的变通规定和响应记录？
组织内部、外部、环境发生重大变化时，会引起QMS的变更，这种变更涉及过程、资源、机构、职责等方面。因此，组织应预先QMS更改的策划，以确保QMS完整，防止局部失效。
3体系文件是否有变更？相关文件是否需更改？部门/岗位之间的接口是否协调？变更带来的过程及关系变化是否及时识别？并对控制要求作出规定。
5．5职责、权限与沟通
2.外部：外来信息台帐、相关方（业主、供方）的要求、投诉、抱怨、表彰等信息记录及处理。
——质量方针的批准与控制证据？
——对质量方针持续适宜性评审记录？
与领导层面谈：
1质量方针的内涵：是否与方针一同发布？在组织内得到沟通和理解。
2质量方针策划时的征集讨论情况？
3今年对质量方针在持续适宜性方面评审的结果：是否修订？
4如何将SE方针传递到相关方？环境方针为公众获取提供什么条件？
5．4策划
5．4．1质量目标
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
——规定组织的职责和权限的信息？
——沟通职责和权限的证据？
1手册中必须规定的职责：总经理、管代、各部门、项目部、内审员、检验和试验人员、执行人员、员工代表。
2公司机关定员编制文件。
3公司各部室制定的岗位职责。
4公司对项目部组建的文件。
3法律法规的主管部门和培训计划？
4质量方针的制定过程：应考虑因素1）要求不宜过高以便于考核；2）时间跨度3-5年为宜，将各项工作分解到工作目标中。
5质量目标的制定过程？
6今年管评是否定期进行？
7及时提供项目所需资金的数量？
5．2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
4.2.1总则
QMS文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：
——手册中写明的删减的细节和理由？
——表明组织确实不存在与删减的要求相关的活动的证据？
——能证实组织删减的要求没有影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力的证据？
查预计3年内产品有无需删减的风险。
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
1）质量目标的制定过程？
2）质量目标在制定过程中如何考虑了各指标的可测量性？
3）在组织的每个部门/岗位是否均建立了质量目标？
4）质量目标评价的机制：即目标考核如何进行？评价的时机和方法是否规定？
5．4．2QMS策划
最高管理者应确保：
a)对QMS进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。