2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力提
升试卷B卷附答案
单选题（共35题）
1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】 B
2、批准新药临床试验的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 A
3、列入精神药品第二类品种目录的是
A.消旋麻黄素
B.马吲哚
C.复方樟脑酊
D.麦角胺咖啡因片
【答案】 D
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是
A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务
B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务
D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂
【答案】 D
5、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理
【答案】 C
6、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
【答案】 B
7、对评估认为风险大于获益的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 C
8、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 B
9、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范
【答案】 B
10、听诊器（无电能）是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 A
11、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
【答案】 A
12、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。

药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日
【答案】 B
13、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯
【答案】 B
14、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是
A.处2000元以下罚款
B.处20000元以下罚款
C.处5000元以下罚款
D.处50000元以下罚款
【答案】 A
15、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。

同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产、经营活动
B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产、经营活动
D.终身禁止从事药品生产、经营活动
【答案】 D
16、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售
【答案】 D
17、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
【答案】 D
18、对存在严重安全风险的品种，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 B
19、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪
【答案】 C
20、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。

A.5年
B.30日
C.15日
D.60日
【答案】 B
21、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月
【答案】 B
22、复方磷酸可待因糖浆属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 C
23、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
【答案】 C
24、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准入法管理。

可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是
A.酒制蜂胶（省级药品标准）
B.酒制蜂胶（国家药品标准）
C.穿山甲
D.生白附子
【答案】 D
25、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是
A.国家药品监督管理局高级研修学院
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局信息中心
【答案】 C
26、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的
A.专属性
B.有效性
C.安全性
D.给药途径
【答案】 C
27、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品
【答案】 B
28、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过
A.一次常用量
B.3日用量
C.5日用量
D.7日用量
【答案】 D
29、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
30、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
【答案】 C
31、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
【答案】 D
32、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
【答案】 B
33、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
【答案】 B
34、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是
A.必须是专职人员
B.必须是兼职人员
C.专职或兼职人员都可
D.企业的质量负责人
【答案】 C
35、药品零售企业，不得摆上柜台销售
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品
【答案】 C
多选题（共20题）
1、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药(非维生素、矿物质类)
D.含毒性药材的口服中成药
【答案】 ABCD
2、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是
A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规
B.取得药品生产许可证
C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模
D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
【答案】 ABCD
3、全国性批发企业
A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品
C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 ABC
4、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求
【答案】 ABCD
5、急（抢）救药品的遴选原则
A.急（抢）救必需
B.安全有效
C.中西药并重
D.个人和医保可承受
【答案】 ABCD
6、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有
A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布
B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传
C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布
D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查
【答案】 ABCD
7、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
【答案】 ABCD
8、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造
B.生药的加工制造
C.药用成分和化合物的加工制造
D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
【答案】 BCD
9、医疗机构常用的第二类精神药品有
A.地西泮
B.苯巴比妥
C.阿普唑仑
D.麦角胺咖啡因
【答案】 ABCD
10、执业药师的执业行为规范不得有
A.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务
B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务
C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力
D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等
【答案】 ABCD
11、药品内、外标签都必须标示的内容包括
A.产品批号
B.批准文号
C.有效期
D.规格
【答案】 ACD
12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）
A.生产药品必须有完整准确的生产记录
B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
【答案】 BCD
13、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。

A.符合医药卫生行业标准
B.符合药用要求
C.符合保障人体健康、安全标准
D.经省级药品监督管理部门批准注册
【答案】 BC
14、必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括
A.城镇企业、机关单位
B.城镇个体经济组织业主
C.城镇事业单位
D.城镇社会团体、民办非企业单位
【答案】 ACD
15、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括
A.扎实推进中医药继承
B.着力推进中医药创新
C.大力发展中医养生保健服务
D.积极推动中医药海外发展
【答案】 ABD
16、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.药品临床研究许可
C.药品上市许可
D.执业药师执业许可
【答案】 ABCD
17、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有
A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
【答案】 AD
18、不得发布广告的药品包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂
C.军队特需药品
D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
【答案】 ABCD
19、中药饮片处方适宜性审核内容包括
A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确
C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确
D.中药饮片是否单独开具处方
【答案】 ABC
20、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是
A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准
B.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
C.可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
【答案】 ABD。