ICHQSEM指导原则有哪些？马上给您列出来

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一、总目录
类别主要内容ICH指导原则数量
Quality Guidelines 质量指导原则化工、医药、质量保证相关指
导原则
44
Safety Guidelines 安全性指导原则实验室动物实验等临床前研究
相关指导原则
16
Efficacy Guidelines
有效性指导原则
人类临床研究相关指导原则30
Multidisciplinary Guidelines
多学科指导原则内容交叉涉及以上三个分类，
不可单独划入任何一类的指导
原则
59
总数149
二、分目录
2.1质量(Quality Guidelines)
编号英文题目中文译文发布时间
Q1 Stability/稳定性Q1A(R2): Stability Testing of
New Drug Substances and
Products
Q1A(R2)：
新型原料药
和药品的稳
定性测试
2003.2.6
Q1B: Stability Testing:
Photostability Testing of New
Drug Substances and Products
Q1B: 稳定性
测试: 新型
原料药和药
品的光稳定
性测试
1996.11.6
Q1C: Stability Testing for New
Dosage Forms
Q1C：新剂
型的稳定性
1996.11.6
测试
Q1D: Bracketing and Matrixing
Designs for Stability Testing
of New Drug Substances and
Products
Q1D ：新型
原料药和药
品稳定性测试的交叉和
矩阵设计 2002.2.7
Q1E: Evaluation for Stability
Data
Q1E ：稳定
性数据的评价
2003.2.6
Q1F: Stabilitiy Guidelines_WHO Q1F ：WHO 稳
定性指导原则
2009
Q2 Analytical Validation/分析方法验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2(R1): 分析过程和方法的确证
2005.11 Q3A - Q3D
Impurities/杂质
Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A(R2): 新
型原料药中
的杂质问题 2006.10.2
5
Q3B(R2): Impurities in New Drug
Products
Q3B(R2): 新
型药品中的杂质问题
2006.6.2
Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C(R6)：
杂质：残留溶剂的指导原则
2016.10.20
Q3D: Guideline for Elemental Impurities Q3D ：元素
杂质的指导
原则
2014.12.1
6
Q4 - Q4B
Pharmacopoeias/药典 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Q4B ：ICH 区域所用药典
文本的评价和建议
2007.11.1
Q4B Frequently Asked Questions Q4B ：常见
问题与解答
2012.4.26
Q4B Annex 1 (R1): Residue on
Ignition/Sulphated Ash General Chapter
Q4B 附录
1(R1): 关于
灼烧残渣/
灰分 常规篇
2010.9.27
Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter Q4B 附录2(R1): 关于
注射剂可提取容量测试
2010.9.27
常规篇
Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter Q4B 附录
3(R1): 关于颗粒污染物
测试:不溶性微粒 常规
篇
2010.9.27
Q4B Annex 4A (R1):
Microbiological Examination of
Non-Sterile
Products: Microbial
Enumeration Tests General
Chapter
Q4B 附录
4A(R1):非
无菌药品的
微生物检查：微生物
计数试验 常
规篇
2010.9.27
Q4B Annex 4B (R1):
Microbiological Examination of
Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms
General Chapter
Q4B 附录
4B(R1): 非
无菌产品的
微生物检查
—特定微生
物 常规篇 2010.9.27
Q4B Annex 4C (R1):
Microbiological Examination of
Non-Sterile
Products: Acceptance
Criteria for Pharmaceutical
Preparations and Substances
for Pharmaceutical Use
General Chapter
Q4B 附录
4C(R1): 非
无菌产品的
微生物检
查：药物制备以及药物
使用物质的
接受标准 常
规篇
2010.9.27
Q4B Annex 5 (R1):
Disintegration Test General Chapter
Q4B 附录5
（R1）：崩
解试验 常规
篇
2010.9.27
Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter Q4B 附录
6: 统一剂量单位常规篇
2013.11.13
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter Q4B 附录
7(R2): 溶出
试验 常规篇
2010.11.1
1
Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter Q4B 附录
8(R1): 无菌
2010.9.27
试验 常规篇
Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter Q4B 附录
9(R1): 片剂
易碎性 常规
篇
2010.9.27
Q4B Annex 10 (R1):
Polyacrylamide Gel
Electrophoresis General
Chapter
Q4B 附录
10(R1): 聚
丙烯酰胺凝胶电泳 常规
篇
2010.9.27
Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter Q4B 附录11：毛细管电泳 常规篇
2010.6.9 Q4B Annex 12: Analytical
Sieving General Chapter
Q4B 附录
12：分析筛选 常规篇 2010.6.9
Q4B Annex 13: Bulk Density and
Tapped Density of Powders General Chapter
Q4B 附录
13：粉末的
堆密度和振
实密度 2012.6.7
Q4B Annex 14: Bacterial
Endotoxins Test General
Chapter
Q4B 附录
14：细菌内毒素试验 常规篇
2012.10.1
8
Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量 Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Q5A(R1):人
或者动物细胞系来源的
生物技术产品的病毒安
全性评估 1999.9.23
Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products Q5B: 关于重
组DNA 来源
的蛋白质产品生产所用
的细胞中表
达构建的分
析
1995.11.30 Q5C: Stability Testing of
Biotechnological/Biological
Products
Q5C: 生物技
术/生物产品的稳定性试验
1995.11.3
Q5D:
Derivation
and Q 5D: 用于生1997.7.16
Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products 产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process Q5E: 基于不
同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比
较性
2004.11.18 Q6A- Q6B
Specifications/规
格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A: 质量规
格：新原料药和药品的检验程序和可接收标准：化学物质 1999.10.6 Q6B: Specifications: Test
Procedures and Acceptance
Criteria for Biotechnological/Biologi
cal Products
Q6B: 质量规
格：生物技
术/生物产
品的检验程
序和可接收
标准
1999.3.10
Q7 Good
Manufacturing
Practice/GMP Q7: Good Manufacturing
Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7: 原料药GMP 指南 2000.11.1
Q7 Questions and Answers Q7 问答部
分
2015.6.10
Q8 Pharmaceutica l Development/药物研发 Q8(R2): Pharmaceutical Development
Q8(R2): 药
物研发 2009.8
Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) Q8/Q9/Q10
问答部分
(R4)
2010.11.1
1
Q9 Quality Risk
Management/质量风险管理
Q9: Quality Risk Management
Q9: 质量风险管理 2005.11.0
9
Q10 Pharmaceutic
al Quality System/药物质量体系
Q10: Pharmaceutical Quality System Q10: 药物质
量体系
2008.6.4
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Q11：化学药品的研发与生产（化
2012.5.1
学药品的研发与生产 Biotechnological/Biological
Entities)
学实体以及生物科技/生物制品）
Q11：Questions and Answers
Q11：问答部分 2016.10.1
3
2.2安全性(Safety Guidelines)
编号
英文题目 中文译文 发布时间
S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals S1A: 药物致癌性的研究需求 1995.11.29 S1B: Testing for
Carcinogenicity of Pharmaceuticals
S1B: 药物致
癌性测试
1997.7.16
S1C(R2): Dose Selection
for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
S1C(R2): 药
物致癌性研
究的剂量选
择
2008.3.11
S2 Genotoxicity
Studies/基因毒性研究
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1): 关于人用药基
因毒性试验和数据解读的指导原则
2011.11.9
S3A - S3B
Toxicokinetics and
Pharmacokinetics/毒代
动力学和药代动力学
S3A: Note for Guidance on
Toxicokinetics: The
Assessment of Systemic Exposure in
Toxicity Studies
S3A ：毒理动
力学指导原
则说明：毒
性研究中系
统性暴露的
评价
1994.10.27
S3A Implementation Working Group Questions and Answers S3A 实施工作组问答：毒
代动力学指
导原则说
明：毒性研
究中的全身暴露量评价
集中于微量采样（中文版：征求意见稿）
2016.1.19 S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose S3B ：关于重
复剂量组织
1994.10.27
Tissue
Distribution Studies
分布研究的药代动力学指导原则 S4 Toxicity
Testing/毒性试验
S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) S4：动物慢
性毒性试验的持续时间
（啮齿动物和非啮齿动物毒性试
验）
1998.9.2
S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性 S5(R2):Detection of
Toxicity to Reproduction
for Medicinal Products &
Toxicity to Male Fertility
S5(R2): 检
测药品的生
殖毒性以及对雄性生殖
能力的毒性 2000.11
S6 Biotechnological Products/生物技术产品 S6(R1): Preclinical Safety
Evaluation of
Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
S6(R1): 生
物科技来源
药品的临床前安全性评
价
2011.6.12
S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究 S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS S7A ：人用药的安全性药理学研究 2000.11.8 S7B: The Non-Clinical
Evaluation of the
Potential for
Delayed Ventricular Repolarization (QT
Interval Prolongation) by
Human Pharmaceuticals
S7B ：人用药
延迟心室复
极化（QT 间
期延长）潜
力的非临床
评价
2005.5.12
S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究 S8: Immunotoxicity Studies
for Human Pharmaceuticals
S8：人用药
免疫毒性研究
2005.9.15
S9 Nonclinical
Evaluation for
Anticancer
Pharmaceuticals/抗癌
药物的非临床评价
S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9：抗癌药
物的非临床评价
2009.10.29
S9 Implementation Working Group Questions and Answers S9 实施工
作组问答部分
2016.6.8
S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价 S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals S10：药物的光安全性评价
2013.11.13
2.3有效性(Efficacy Guidelines)
编号
英文题目
中文译文
发布时间
E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性 E1: The extent of Population
Exposure to Assess Clinical
Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening
Conditions
E1: 用于评估长期
治疗非危
及生命性
疾病的药
物临床安
全性的人
群暴露程度
1994.10
.27
E2A - E2F
Pharmacovigilance/药物警
戒性
E2A: Clinical Safety Data
Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
E2A: 临床安全性数据管理：
快速报告
的定义和
标准（中
文版：征求意见稿） 1994.10
.27
E2B(R3):Implementation
Guide for Electronic
Transmission of
Individual Case Safety
Reports (ICSRs) E2B(R3)
Data Elements and Message
Specification
E2B(R3):个例安全报告（ICSR ）
电子传输
执行指导原则 E2B （R3）数据元素和
信息规范
元素（中文版：征求意见稿） 2016.11.10 E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件
（中文
版：征求意见稿） 2017.6.
1
E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2):
定期获
益—风险
2012.12
.17
间
评估报告
E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers E2C(R2)实
施工作组
问答部分
2014.3.
31
E2D: Post-Approval Safety
Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
E2D: 上市后安全性数据的管
理：快速
报告的定
义和标准
（中文版：征求意见稿） 2003.11
.12
E2E: Pharmacovigilance Planning E2E:药物
警戒规性
划
2004.11
.18
E2F: Development Safety Update Report E2F: 研发
安全性更
新报告 2010.8.
17
E3 Clinical Study
Reports/临床研究报告 E3: Structure and Content of Clinical Study Reports E3: 临
床研究报告的结构与内容 1995.11.30
E3 Questions & Answers
(R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports
E3 实施工
作组 问答
部分
2012.7.
6
E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究 E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration E4: 用于
支持药物
注册的剂
量反应信
息 1994.3.
10
E5 Ethnic Factors/种族
因素
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1):
国外临床
数据可接
受性的种
族因素
1998.2.
5
E5 Implementation Working
Group Questions & Answers
(R1)
E5 实施工
作组 问答部分（R1）
2006.6.
2
间
E6 GCP/药物临床试验管理
规范 E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试
验管理规
范指导原则 1996.6.
10
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药
物临床试
验管理规
范综合附
录
2016.11
.9
E7 Clinical Trials in
Geriatric Population/老人中开展的临床试验
E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
E7: 特殊
人群的支
持性研究：老人病学 1993.6.
24
E7 Questions & Answers
E7 问答部分 2010.7.
6
E8 General
Considerations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑 E8: General Considerations for Clinical Trials E8: 临床
试验的一
般性考虑
1997.7.
17
E9 Statistical
Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则
E9: Statistical Principles for Clinical Trials E9: 临床
试验的统
计原则
1998.2.
5
E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10: 临床
试验中对
照组的选
择以及相
关问题
2000.7.
20
E11 Clinical Trials in
Pediatric Population/儿童人群临床研究 E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11：儿科
人群药物
临床试验 2000.7.
20
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11(R1): 儿科人群药物临床试验补充
2017.8.
18 E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价 E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs E12: 新型
抗高血压
药物的临
床评价原
则
2000.3.
2
间
E14 Clinical Evaluation
of QT/QT 临床评价
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs E14:非抗
心律失常
药物
QT/QTc 间期延长及致心律失常潜力的临床评价
2005.5.
12
E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) E14 实施工作组 问答部分（R3）
2015.12.10 E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmac ogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义 E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmac ogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories E15: 基因
组生物标
志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样
本编码分
类的定义
2007.11.1 E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件 E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions E16:与药
物或生物
制品研发
相关的生物标志物：资质提交材料
的背景、
结构以及
格式
2010.8.20 E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验 E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials E17:计划和设计多地区临床试验的一般性原则
2016.5.6 E18 Genomic Sampling/基因组取样 E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data E18：基因
组采样和基因组数据管理指
导原则(中
2015.12.10
间
文版：征
求意见稿)
2.4多学科(MultidisciplinaryGuidelines)
编号 英文题目
中文译文 发布时间
M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider MedDRA 数据检索与呈现： 考虑要点（中文版：征求意见稿） 2017.9.1 MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA 术语选择： 考虑要点（中文版：征求
意见稿）
2017.9.1 M2 Electronic Standards 电子标准 ICH M2 EWG Work Plan M2专家工作组工作计划
2017.3.27 M2: Electronic
Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper
M2监管信息转移的电子标准终版概念文件
1994.10.27 Electronic
Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specificatio
n
个例病例安全性报告的电子传输信息规范 2000.11.9 ICH M2 EWG The eCTD
Backbone File Specification for Study Tagging Files
eCTD 研究标签文件主文件规范
2008.6.3 Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation -
Procedure
监管信息转移的电子标准一般性建议—程序 2015.6.11 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI 监管信息转移的电子标准一般性建议—ESTRI 网关 2015.6.11
Gateway Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF
监管信息转移的
电子标准文件格式建议—PDF
2011.4.5
Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML
监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML
2005.11.10 Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A
监管信息转移的
电子标准文件格式建议—PDF/A
2014.6.2
Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX
监管信息转移的
电子标准文件格式建议—DOCX
2015.6.11
Electronic Standards
for the Transfer of
Regulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation -
Genericode
监管信息转移的
电子标准控制词汇建议—代码
2015.6.11
Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT AS1/AS2
监管信息转移的
电子标准信息转
移建议—EDIINT AS1/AS
2
2010.6.10
Electronic Standards
for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5
监管信息转移的
电子标准文件完整性—MD5
2010.6.10
Electronic Standards for the Transfer of 监管信息转移的电子标准文件完
2015.6.11
Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity
Recommendation - SHA-
256
整性建议—SHA-
256
M2 Glossary of Terms and Abbreviations M2术语和简写词汇表
2015.6.11 ICH M2 File Format Criteria M2文件格式标准 2014.11.10
Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages OIDs & UUIDs 在ICH 信息中的使用
2015.6.11 M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究 M3(R2) Questions and Answers (R2)
M3(R2)问答 (R2) 2012.3.5 M3(R2): Guidance on
Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
M3(R2):关于实施
药物人体临床试
验以及上市批准非临床安全性研
究的指导原则
2009.6.11
M4 : The Common Technical Document 通用技术文件 M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
M4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿） 2016.6.15 M4 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿） 2004.6.10 The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1)
M4Q （R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿） 2002.9.12 M4Q Implementation Working Group Questions & Answers (R1) M4Q 执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）
2003.7.17 The Common Technical Document for the M4S （R2）：人用药物注册通用技2002.12.2
Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M4S(R2)
术文档：安全性
部分（中文版：
征求意见稿）
M4S Implementation Working Group Questions & Answers (R4) M4S 执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿）
2003.11.11 Efficacy- M4E(R2) M4E （R2）：人用
药物注册通用技
术文档：有效性部分（中文版：
征求意见稿）
2016.6.15
M4E Implementation Working Group Questions & Answers (R4) M4E 执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）
2004.6.10 M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准 The Re-development of
the Standard for
E2B(R3) and the Development of Standards for the Identification of Medicinal Products
(IDMP)(ICH M5)
ICH M5:
E2B(R3)标准的再制定及医药产品
鉴定标准的制定
2010.11.1 ICH E2B(R3)
Implementation Working Group ICH E2B(R3) Guideline: Electroni c Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3)实施工作组个例病例安全报告的电子传输问答部分 2016.11.10 Appendix I (B) to the
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety
Reports (ICSRs)
个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B) 2016.11.10 Appendix I (G) to the
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety
个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)
2016.11.10
Reports (ICSRs) Implementation Guide
for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports
(ICSRs)
个例病例安全报告的电子传输实施指南 2016.11.10 M6 Gene Therapy 基因治疗 Final Concept Paper M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission
M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版概念文件 2009.8.26 General Principles to Address Virus and Vector Shedding 解决病毒和基因
治疗载体脱落的基本原则 2009.6
An inventory of shedding data from clinical gene therapy trials
临床基因疗法试验脱落数据目录
2007.7.30 Final Business Plan M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission
M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版业务计划 2009.8.27 M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质 M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk M7：评估和控制药物中的DNA 活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 2014.6.23 M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7(R1)： 评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿） 2017.3.31 M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件 Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2
电子通用技术文件规范 V3.2.2 2008.7.16 M8 : Electronic Common M 8: 电子通用2015.12.9
Technical Document Concept Paper 技术文件概念文
件
ICH M8 EWG/IWG Work Plan M8: 电子通用技术文件工作计划
2017.3.13 Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD 专家工
作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支
持性证明文件
2016.11 Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD 专家工
作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培
训材料
2016.11 ICH Electronic Common
Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide
v1.2
ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2 2016.11.10 eCTD v4.0 Implementation Package v1.2
eCTD v4.0 实施包 v1.2 USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1 美国FDA eCTD
v4.0 实施包历史 v1.1
USFDA Module 1
Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation
Guide v1.1
美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1 2017.2.20 ICH eCTD v4.0 Requirements ICH eCTD v4.0 要求
ICH M8 Expert Working
Group Specification for Submission Formats for eCTD
eCTD 提交格式规范 2016.11.1
Change Control Process for the eCTD eCTD 变更控制过程
2017.4 Request for change 请求变更表
M9 Biopharmaceutic s Classification System-based M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final M9：基于生物药
剂学分类系统的生物豁免业务计
2016.10.7
Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免 endorsed Business Plan
划
ICH M9 EWG Work Plan M9 专家工作组工作计划
2017.2.9 M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Concept Paper
M9：基于生物药剂学分类系统的生物豁免概念文件 2016.10.7 M10 Bioanalytical Method Validation 生物样品分析的方法验证 M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Business Plan M10: 生物样品
分析的方法验证业务计划 2016.10.7
ICH M10 EWG Work Plan M10: 专家工作组工作计划 2017.3.10 M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Concept Paper M10: 生物样品
分析的方法验证概念文件
2016.10.7
文章来源：龙腾整理。