治疗糖尿病药物消渴丸的制备工艺研究

治疗糖尿病药物消渴丸的制备工艺研究
作者：姚静
来源：《糖尿病新世界》 2014年第21期
姚静
河南中医学院第一附属医院药学部，河南郑州 450000
[摘要] 临床应用中，消渴丸具有比格列本脲更好、更显著的降低餐后血糖的作用，为控制消渴丸生产质量，使消渴丸降糖作用更好发挥，对其制备工艺进行深入研究具有一定现实意义。

该研究主要采用泛制法制丸，并通过显微镜鉴别、薄层鉴别对消渴丸的制备质量进行监控，通
过实验选取最佳制备工艺，为进一步优化消渴丸的提取工艺和建立相关质量标准提供参考依据。

[关键词] 糖尿病；消渴丸；制备工艺
[中图分类号] R914
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-4062（２０１4）12（b）－０048-01
[作者简介] 姚静（1975-），女，河南汝南人，学士学位，高级工程师，执业药师，研究
方向：中药新药，中药制剂的研究开发。

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病，是患病率和死亡率最高的世界性疾病之一。

随着人们生活水平的提升，目前我国糖尿病发
病率正以惊人的速度增长。

中药在治疗和预防糖尿病方面历史悠久，疗效显著，具有化学药物
无可比拟的优越性。

消渴丸是一种中、西药复方制剂，方中黄芪益气，生地、花粉滋阴，三药
配合是中医临床治疗消渴病的常用方药，配以西药第二代磺脲类降血糖药之首选药优降糖[1]。

既往研究表明，消渴丸对糖尿病治疗有较好的作用，对糖尿病各种并发症的预防及治疗也有一
定意义[2]。

该研究将依据辨证论治的原则对消渴丸的制备工艺进行探究，并对其质量进行控制，以期为消渴丸的产业化、标准化和规范化做出应有贡献。

现报道如下。

1 材料与方法
1.1 仪器
BY-1000型丸剂抛光（糖衣）机；LJ16型水分测定仪；JA1203电子天平；微型高速万能粉
碎机；旋转蒸发器；UV-1型三用紫外分析仪；YH-1BS远红外电热鼓风干燥箱。

1.2 试药
黄芪甲苷对照品（中国生物制品药品检定研究院，批号：120927-200613）；试剂为分析纯；黄芪等中药由北京同仁堂药店提供。

2 方法与结果
2.1 消渴丸的制备
第一，按照消渴丸3倍处方分别称取3份（每份投料量为3 000 g）干燥药材，将药材粉碎，计算并考察粉碎出粉率，结果表明处方药材的平均出粉率为98.07%，与生产要求和需要相
符合。

第二，起模，将3份药材全部投量，先在泛丸锅中涂抹少许纯化水，然后将少量起模用
粉撒于锅中，启动泛丸锅，使药粉均匀黏附湿润，之后用干燥水丸刷将药粉刷下，形成湿润颗粒，再撒少许干粉，拌和均匀后喷水湿润，反复操作直至颗粒逐渐滚圆加大如小米为度，筛选
后即得丸模[3]。

第三，将丸模置于泛丸锅，启动泛丸锅，按照第二步方法反复操作，使药丸成型，在此过程中，应逐渐将加水量和加分量加大，直到药丸大小符合颗粒标准。

第四，将成型
后的药丸放置于干燥箱中（温度控制在70～75 ℃）干燥24 h，在干燥过程中，经常翻动药丸。

第五，抛光、过筛，使药丸光圆紧密，加水湿润，在泛丸锅内转动1～3 min后取出置于烘干箱烘干，最后经过包衣制成消渴丸。

2.2 小试
中药提取时，最为重要的因素是提取温度、时间、水量、投料顺序、升温时间等。

该研究
根据上述工艺流程，按照消渴丸质量标准和中国药典2010年版一部费率IA[4]丸剂项下，重点
对干燥时间、干燥温度、样品粉碎度、水量、重量差异和溶散时限等进行测定，做湿丸水分测
定实验，选取与药典法检测结果相接近的测定条件。

结果表明，投料量为3 000 g的3份药材出粉率分别为97.9%、98.1%、98.2%，平均出粉率为98.07%，在干燥时间为24 h的基础上，成品得量分别为2 913 g、2 916 g、2 920 g，成品收率平均收率为97.21%，与理论成品得量接近。

这说明该研究所采用的制备工艺较为成熟。

2.3 黄芪甲苷含量的测定
首先配置黄芪甲苷对照品溶液，制备方法为：称取对照品10 mg，将其置于50 mL容量瓶中，加入甲醇至刻度，摇匀得到黄芪甲苷对照品溶液。

准确称取9份消渴丸药品各1 g，置于
容量瓶中，加入甲醇至刻度，超声溶解30 min，离心3 min，取上清液20 μL进样，采用正交实验法进行测定[5]。

按照消渴丸制备方法制备缺黄芪的阴性对照品，并制备阴性对照品溶液；另取黄芪对照药材0.5 g，制成对照药材溶液，在色谱条件下进样。

吸取黄芪甲苷对照品溶液、黄芪对照药材溶液和阴性对照品溶液各20 μL，以正己烷-乙酸乙酯为展开剂展开，置于紫外
光灯下检视，结果表明其他组分对黄芪甲苷的测定无干扰。

之后展开精密度实验、重复性实验、回收率实验和含量测定，结果稳定，说明工艺成熟、合理。

3 讨论
临床实践表明，西药治疗糖尿病虽疗效良好，但往往是指标不治本，长期效果较差，而中
药在治疗和预防糖尿病方面历史悠久，效果显著，能够增强糖尿病患者胰岛素抵抗，稳定血糖，改善其便秘症状，同时还能防治并发症发生，消渴丸作为一种中、西复方制剂在临床上就得到
了广泛认可。

通过对消渴丸的制备工艺、处方小试的研究和对黄芪甲苷含量的测定，结果显示该工艺较
为稳定成熟，操作简单，专属性强，可为进一步优化消渴丸的提取工艺和建立相关质量标准提
供参考依据。

[参考文献]
[1] Zeng Z，Jiang J.Analysis of the adverse reactions induced by natural product-derived drugs[J].British Journal of Pharmacology，2010，159（7）：1374-1391.
[2] 钱瑾，黎明，吴嘉瑞，等.消渴丸中药成分对α-葡萄糖苷酶抑制作用的研究[J].中
国实验方剂学杂志，2012（7）：173-176.
[3] 熊山.通闭消渴丸的制备及质量控制[J].山西中医学院学报，2013（3）：23-24.
[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：化学上业出版社，2010.
[5] 邱绿琴，吴宗彬，杨惊宇，等.正交法优化黄芪消渴丸提取工艺的研究[J].中国现代中药，2009（3）：37-39.
（收稿日期：2014-09-18）。