打造过硬的药品技术支撑体系——全国药检系统工作亮点扫描.

打造过硬的药品技术支撑体系——全国药检系统工作亮点扫描
近年来，随着我国药品检验业务的不断拓展，原来的药品检验运作模式已经不能完全适应新形势的需要，药品检验业务模式、业务流程、管理体系正在发生重大变革。

目前，中国药品生物制品检定所已经初步建成了包括化学药、中药、生物制品、医疗器械、标准物质等11大体系，自身管理模式和业务流程在不断优化调整中。

另外，中检所对药检系统的业务指导工作也在进行新的调整，由所长办公室负责全系统业务指导工作的组织协调，各单位承担具体指导工作。

6月3日~4日，中检所在山东烟台组织召开了“全国药品检验业务座谈会”，内容涵盖了化学药、中药、生物制品、标准物质、实验动物等领域。

会上，全国药检系统交流了近年来在业务建设和业务管理上的经验和心得，大家一致认为，要在业务调整和发展中，不断强化技术支撑作用，更好地服务药品监管大局。

提升应急检验能力应对突发安全事件
食品药品监管既是风险管理，也是应急管理。

“齐二药”、“甲氨蝶呤”等一系列药品安全事件的发生，考验着药品检验系统的应急水平。

加强应急能力建设，快速、高效处置各种食品药品安全突发事件，建立一支高素质的应急管理和专业技术队伍，是药检系统的一项重要任务。

为使药品检验系统在面对应急情况发生时，能够迅速开展协同检验工作，中检所组织开展了协同检验研究课题，并于2009年底组织了“全国药品检验系统协同检验应用研究药品安全事件应急检验演练”，演练在山东省药品检验所举行。

演练假设山东省内某医院发生了某注射液用药不良事件，收到报告后，
山东省所立即启动应急预案，召开药品检验突发事件应急反应领导小组会议，在向中检所汇报情况、申请协同检验的同时，人员、仪器设备、菌种、实验方案等均立即准备就绪。

按照中检所协同检验的指示，样品快速分送到实验室及协同检验的中检所和9个省（市）药品检验所。

这次演练锻炼了药检系统协作检验的能力，使应急管理体系进一步完善，并形成了应急快速反应联动机制。

北京市药品检验所在2008年北京奥运会药品安全保障工作中的经历弥足珍贵。

北京市所建立的以非法掺加化学物质数据库为核心，色谱/质谱联用技术为主体，快速检测技术为外围的组合检测方法，对提高监管力度，打击违禁现象有着重要意义。

2008年北京奥运会期间，北京市药品监管部门在一次稽查中送检69批次，涉及消炎、降糖、激素、安神、降压及壮阳6大类药品，并要求3天出具报告，时间紧、任务重，药检人员经过72小时的努力，最终按时完成了任务。

2009年在继续完善应急检验制度的基础上，北京市药检所着力协调应急工作各部门的关系，力争做到无缝隙衔接，为应对药品安全事件做好技术储备。

北京市药监局破获的“4·14”生产销售假药特大案件，一举成功捣毁了10个隐蔽制售假药窝点，查扣假药10余吨。

在这次行动中，该所共检验了65件样品，均以最短时间将结果反馈至监管部门，有力打击了制假售假分子。

2009年3月，有报道称强生婴幼儿护肤品中被检出含有甲醛和二恶烷，两种物质易引起癌症和皮肤过敏。

上海市食品药品检验所立即组织开展检测。

此项任务要求所有化妆品从样品受理到上报数据不能超过3天，其中二恶烷的检测在上海所从未开展过，但上海市所立即组织开展了新方法建立和验证，建立了检测方法。

短短十天内，完成了135批不同类别婴幼儿化妆品中的甲醛、二恶烷的检测，保证了调查工作的顺利进行。

通过一起起应急检验的实战，上海市所练就了一支能打硬仗的技术队伍，为上海世博会食品药品安全保障工作做好了准备。

为了承担起世博会期间的食
品药品各项检测任务，今年，上海市所在食品药品监督检验的流程上进行了完善，建立了世博保障检测绿色通道，明确了各类与世博有关的检测任务的周期要求。

该所还进行了全员动员培训，所有岗位都强化世博意识，对各类与世博有关的检测任务明确了职责和要求。

另外，还建立了长效应急机制，分工明确，职责清晰，保证无论何时发生突发事件都能快速应对。

把应急检验机制长效化，提升应急检验能力建设，成为不少药检机构提升综合能力的一项重要内容。

深圳市药品检验所把应急检验能力建设作为总体检验能力建设的一个重要部分，应急检验建设包括了基础能力建设和应急体系建设。

基础能力建设涉及新检验项目的扩充、设备设施完善等内容；应急系统建设涉及建立应急预案、进行应急演练。

到目前为止，深圳市所已经建立了四个应急预案，不仅有整体工作预案，还有实验室信息系统应急、生物安全应急和应急救援预案。

深圳市所在预案制定基础上还进行了3次演练。

2009年，深圳市所承接了应急检验10余次，通过基础能力建设和应急管理体系建立，应急检验能力得到大幅度提升。

以科研发展为动力提高检验能力
为适应食品药品科学监管和医药科技快速发展的需要，提高检验能力、促进检验技术创新，目前，“检验依托科研，科研提升检验”的理念已经深入药检人的心中。

药检事业不能只停留在依靠仪器设备进行常规检验的水平上，还要以科研发展为动力，促进业务性药检所向科研型药检所转变成为大家的共识。

据了解，中检所科研课题主要集中在药品、生物制品、医疗器械等检验检测技术方法、技术标准和质量标准研究方面，目前，在研的各类科研课题为139个，分布在中检所28个业务处室。

中检所不仅向“973”、“863”、自然基金等各种科技项目申请课题，还参与了国家“重大新药创制”和“重大传染病防治”的重大专项，截至2010年4月底，中检所在研的各类科研课题总经费约2.3亿元。

中检所发挥业务指导作用，通过科研促进全国药检系统药品检验技术能力的全面提升，80%以上的省药检所、口岸药检所和部分市药检所作为参加单位加入到中检所的各个课题中，有的省所参加了多个课题，目前涉及的药检系统技术人员有1800余名。

为不断提高检验技术为药品监督提供技术支撑的能力，湖南省药品检验所提出了争创科研型药检所的工作目标，在湖南省食品药品监管局荣誉室内，陈列了一本《湖南省中药材标准》，这是湖南省局向国庆60周年的献礼。

这项标准是湖南所开展科研工作以来的一个成果。

2008年以来，湖南省所鼓励业务技术人员积极参与科研专项工作，自发寻找和申报科研项目。

该所还引进专门人才，成立了科研设备科，专门负责科研工作的管理和开展。

云南省食品药品检验所认识到，药检所尤其是省所不仅是药品标准的执行者，也是药品标准的研究者，要转变观念，积极开展药品标准研究，加强药检能力建设。

云南省所充分利用当地丰富的药物植物资源、少数民族医药资源，组织协作攻关研究，在云南中药材标准等方面做了大量工作。

近年来，云南省所完成了5册《云南省中药材标准》的编制工作，今年又有“土人参”等53个彝药材标准通过专家审定。

为了激励药检人才积极参与科研工作，不少检验所纷纷拿出了激励奖励办法，支持人才结合专业特点申报立项。

中检所自行设立的中青年发展研究基金课题，去年经费支持达190万元。

辽宁省食品药品检验所修订了《科研管理办法》，设立了所内科研立项和经费支持，2008年～2010年所内科研立项29项，投入经费总计70余万元。

陕西省食品药品检验所投入10万元启动了全所
科研“青苗计划”，鼓励全所员工开展学术研究。

两年来陕西省所发表科技论文53篇，其中1篇被检验学权威杂志德国《色谱》杂志出版并被SCI收录。

值得一提的是，围绕2010年版药典标准起草和复核的工作，是近年来各省药检所承担的重要科研任务之一。

作为药检系统惟一代表，浙江省食品药品检验所在第九届三次药典委员会上作了经验介绍。

在中国药典2010年版的研究起草工作中，浙江省所对药典课题样品做了大量的信息查询、汇总和样品收集，共向全国近千家生产企业发出了征求样品函。

浙江省所还联合企业共同研究和实验，将企业作为标准起草的主体。

该所派出100多人次到生产企业与技术人员就现行标准有关内容进行交流，带着研究方法和实验方案与企业共同实验，提高和完善质量标准。

经过努力，浙江省所完成了218个药典标准的起草和222个药典标准的复核工作，完成了国家药典委员会药品红外光谱第四卷18个品种的起草和30个品种的复核及30余个新增辅料品种的标准起草和复核工作，人均起草数列省所第一，为保证药典编纂进度和质量做出了积极贡献。

随着国家药品标准提高、国家评价抽验、基本药物质量监管力度的不断加大，越来越多国家专项任务迫切要求药检系统在科研水平上不断提高。

药检系统抓住机遇，主动参与，也将赢得更大发展。

国家评价性抽验推动研究性检验
近年来，为了不断增强药品行政监管的针对性和靶向性，“国家药品评价抽验工作”自2008年进行改革后，进入了全新的研究性检验阶段。

采用分散抽样、集中检验的方法，从多层次和角度对药品质量进行分析，对品种进行一次较完整的梳理，让监管部门对品种的整体质量情况心中有数。

感冒清热颗粒是百姓家中的一种常备药。

2008年，首次承担国家药品评价抽验任务的解放军总后卫生部药品仪器检验所，共完成528批次感冒清热颗粒、胶囊、软胶囊的检验和质量分析，涉及全国20个省市65个生产厂家和421个经营及使用单位。

面对同一产品不同厂家生产的样品，可能存在性状及有效成分差异较大的问题，总后药检所分别到4家感冒清热颗粒生产企业，对企业原辅料、生产规模、制备工艺、质量控制等环节进行了详细调研。

另外，为了广泛收集信息，他们还向65家生产企业发放了调查表，从生产企业原料及辅料来源控制、添加非法化学药物分析、质量标准完善等7个方面进行了全方位评价研究，在质量评价研究中，该所应用指纹图谱分析、生物效能评价等技术，建立了8个新的质量评价方法，提高了感冒清热颗粒与胶囊的质量评价水平。

评价抽验与以往抽验工作的一个主要不同在于不仅要对药品进行全项检验，还要根据药品或标准本身存在的不足开展评价研究。

各地药品检验部门高度重视这项工作，有的召开了专题会议对评价性工作布置和安排，有的把责任分工落实到科室，职责明确到人，确保评价工作落实。

为了做好“十滴水”和“阿司匹林肠溶片”两个品种共530批样品的确认、检验和质量分析工作，去年，海南省药品检验所在对文献资料分析、生产企业调研之后，把与药物安全、质量可控等检验项目的研究作为重点研究项目，并制定了检验方案。

在对“十滴水”样品进行检验过程中，海南省所发现“十滴水”现行质量标准不能有效控制产品质量，部分企业涉嫌违规生产“十滴水”。

另外，该所对承检的阿司匹林肠溶片从检验标准、生产工艺、药用辅料、包衣材料、包装材料等方面进行了深入的探索研究，找出了国产和进口阿司匹林肠溶片之间存在的质量差距。

板蓝根——这个已经应用多年的老品种，北京市药品检验所却在这个品种上完成了近26万字的分析报告。

在对“板蓝根颗粒”的检验中，他们建立了可
同时进行四种核苷类有效成分含量测定的快速高效液相色谱指纹图谱，针对氨基酸类成分的薄层色谱鉴别，完成了对板蓝根颗粒质量的全面评价，并把研究心血凝聚在26万字报告的字里行间。

在这次评价抽验中，中检所还尝试对一些新领域的抽验和研究，首次开展了药包材“药用卤化丁基胶塞”抽验检验工作。

中检所起草了“药用卤化丁基胶塞全国抽验计划申请书”及“药用卤化胶塞全国抽验计划实施方案”，派人到10多个省抽样，调研丁基胶塞配方、工艺，收集了26家生产企业的180批药用卤化丁基胶塞，全面开展了检验评价质量，目前已经初步发现该产品引起头孢类抗生素浊度不合格的相关因素。