054505123丁洁敏：浅谈药品拆零的管理

药品质量检测技术专业毕业论文
浅谈药品拆零的管理
学生姓名：丁洁敏
学号： 054505123 指导教师：薛清
专业：药品质量检测技术
年级： 05级
学校：江苏联合职业技术学院
二零一零年三月
[中文摘要]目的:讨论药品拆零中的质量问题，规范拆零药品的操作规程。

方法：根据药品拆零的环境和储存条件分析医院药房药品拆零时影响药品质量的原因，并提出建议。

结果：医院药房药品拆零过程中易出现一些质量问题，需加以重视并及时解决。

结论：针对影响药品拆零质量的原因，建议尽快规范相应的拆零操作，以保证患者的用药安全，有效。

[关键词]拆零药品，药品质量，拆零管理，管理建议
在医院药房配发药品的过程中，根据患者的病情实际需要及一些特殊药品的限量使用，药房通常为患者提供了药品拆零服务，这样既配合了患者的病情治疗，又防止了药品的无谓浪费，符合国家社会医疗保险对某些药品使用总量限制的要求，但就在药房药品拆零调配中，却出现了药品质量管理的一些问题。

如何保证拆零药品的质量，是医院药剂工作人员在工作中需要重视的问题。

拆零药品是指医院药房药师根据医师处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。

拆零销售药品的最小单元包装上, 不能明确注明药品名称规格、用法、用量、有效期等内容。

在实际操作中, 药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。

破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜, 并做好拆零记录。

保留最小包装单元的拆零药品( 如针剂) 可集中存放于拆零药专柜, 也可存放于原品种柜台, 并做好拆零记录。

国家食品药品监督管理局对拆零药品包装有明确的规定: 医院药房在配方销售中, 药品需要拆开包装出售, 而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容才叫拆零。

根据这一指导性原则, 在药品销售过程中, 要正确理解药品的包装, 通常有大包装或称外包装、中包装、小包装; 直接接触药品的才叫最小包装, 如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等; 药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋等。

药品的最小销售单元, 就有两种不同的情况。

第一种情况：如果销售的药品是以瓶、盒、袋为单位销售的，且包装上按规定印有或贴有标签并附有说明书的，应不属拆零。

第二情况：即破坏以瓶、盒、袋包装，以片、粒、支为单位进行销售，此类情况，以片剂、胶囊最为多见，已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容，则必须按药品拆零进行管理。

1 药品拆零存在的主要问题
1.1管理意识不强
由于国家对医院拆零药品没有制定相关的法律法规或相关文献规范，每个医院的重视和管理程度不一，大部分医院未建立药品拆零管理制度，对药品拆零程序也未做规范性要求，加上负责药品拆零的药师工作责任心不强，药学知识不足，对药物形状和功能掌握不够，给拆零药品管理带来了较大隐患。

1.5拆零药袋不规范
拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定, 并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。

但是, 由于缺乏统一的规范要求,许多医院药房使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容,有的医院药房药师在
拆零药袋上甚至什么都不写, 顾客不清楚拆零药品的使用和有效期; 包装材料更是五花八门, 有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋, 有用普通纸或报纸, 甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。

包装材料和标识的不规范, 给医院药房拆零药品的配方销售、使用造成了极大的安全隐患。

1.6未建立拆零记录
根据ＧＳＰ的有关规定,拆零药品必须建立拆零记录,以便掌握拆零药品的进货来源及销售去向,确保拆零药品的安全使用。

而目前大多数医院除了对毒、麻、精、放等特殊药品及计生药品有做拆零登记外,其它普通药品都未建立药品拆零记录,一旦这些拆零药品出现质量问题,很难及时查明。

2 药品拆零引起的不良后果
2.1药品包装改变造成质量无法保证
药品的有效期是指在各药品规定的储存条件下能保证药品质量的一个时间限制，而药品包装是保证药品储存条件的首要因素。

在使用拆零药品时，大多数药房配备的是磨口玻璃瓶，由于使用频率高，开启瓶盖的次数多，时间长，药品容易因吸收空气中的水分，或其他物质而变质。

有些属避光保存的药品，如维生素C 在脱离原包装后，失去了原来的避光保护，容易造成氧化分解而失效。

2.2同种药品混装不利于管理
药品拆零后放入投药瓶，会造成几个厂家，几个批号的同种药品混装，使用时难以区别药品厂家，批号，有效期等，不利于管理，容易造成失效而不知，使调剂产生差错。

2.3外观相近的药品拆零后易造成混淆
许多片剂，胶囊脱去外包装后，在外观颜色，形状上非常相似，仅凭外观非常难以辨别。

于是在拆分摆放过程中易于与其他相似药品混放情况，无法区分，为避免误发，最后通常将这些药品丢弃，最终造成浪费。

2.4人为因素造成药品质量无法保证
调剂人员违反操作规程。

很多医院使用拆零药品时不用药匙调配而是直接用
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手取药，或者对药匙不及时清洗消毒。

曾有专家对某医院药剂科48把药匙进行了细菌污染情况调查，结果48把药匙全部被污染，其中大部分为致病菌。

药剂人员用这些药匙分发药品时存在安全隐患。

拆零后药品的储一般用塑料杯或纸袋装着，其密闭性、防潮性、避光性都不好，塑料杯或纸袋大多是一次性大批量购进，长时间应用容易被污染；病房药房为住院患者摆药用的药杯，也是长期循环使用，清洗消毒不及时也会造成药品污染。

2.5工作流程因素
许多医院住院患者的长期口服药往往前一天就摆好，使用的是广口的塑料杯，密闭性不好，药品置于不利的储存条件时间过长，也不利于保证药品质量。

并且许多医院中心药房在调配某些铝箔包装的药品时（为住院病人摆药），为了发药时病人服用方便，把药品剥出来摆进服药杯，也可能增加药品的污染机会。

3 对加强拆零药品管理的建议
3.1加强管理,提高人员素质
药品不同于一般的商品,首先国家应制定和完善医院拆零药品的法律法规或相关文件规范,其次医院应建立拆零药品管理制度并加强拆零药品人员相关药学知识、法律法规的培训,提高其对拆零药品管理重要性的认识。

加强对药剂人员的职业道德和操作培训。

要认识到不良的操作习惯对药品质量的影响,禁止用手直接接触药品,规范操作,避免人为因素给药品造成的污染。

药房应保持清洁整齐并定期消毒,尽量减少人员流动,以减少药房空间的污染。

由于药品通常需要避光保存,药房空间很少得到阳光直射,阴暗的环境很容易使细菌得以存活。

调剂人员应建立并严格执行相关制度,养成工作前洗手的习惯,并用75%酒精擦手消毒。

应用消毒液浸泡抹布,对调剂台面等处经常用消毒剂擦拭消毒。

3.2建立药师定期体检制度
从事药品拆零的工作人员不可避免地直接接触药品,其健康状况对药品质量会产生重要影响,因此,凡患有乙肝、皮肤病等传染性疾病的人员不能从事药品拆零配伍销售工作;药品拆零人员需注意个人卫生,减少拆零药品的人为污染。

由此,医院应当为进行药品拆零的药学人员建立健康档案,每年进行一次健康检查,体检不合格的人员应坚决调离拆零药品工作岗位。

3.3 保持药品拆零柜或操作台及用具的清洁卫生
药品拆零使用时, 应在符合卫生条件的拆零场所进行操作, 添置相关的设施设备, 把不同包装的药品按分类要求井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。

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药品拆零柜或操作台需随时关好门窗, 勤打扫卫生并注意保持。

药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生; 拆零后的剩余药品装入原瓶, 注意防潮, 放进门药柜, 以防药品污染。

3.4 规范拆零药品的操作行为, 彻底消除隐患
3.4.1 规范拆零药袋
首先, 拆零药袋应符合药品包装的规定, 并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。

拆零数量要准确无误, 非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

其次, 拆零近效期药应向购药者讲清药品失效日期, 在药袋上注明,给以提示, 使患者在使用时间内不过期失效, 保证患者用药安全有效。

药品监督管理部门应统一拆零药袋的包装材料和标示内容。

3.4.2 建立拆零记录
医院药房应建立相应的药品拆零销售记录, 包括品名、规格、生产厂家、生产批号、有效期、拆零日期和拆零操作人员等内容; 同时, 应与药品的购销记录相结合, 准确掌握拆零药品的来源和去向。

拆零记录一般应包括以下项目: 拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

从开始拆零至销售完毕如有质量问题应立即停止销售。

3.4.3 规范操作行为, 彻底消除隐患
医院建立员工岗位责任制、摆药室工作制度、卫生消毒制度。

根据《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药剂管理规范》、《处方管理办法》等的规定: 拆零药品配发时应标明药名、规格、用法、用量、有效期等内容, 核对无误后, 方可交给患者,并给患者详细交代药品的服用方法和注意事项, 以确保患者服用拆
零药品的安全、有效。

3.5 建立符合要求的拆零药品专区
医院药房要提出建立“拆零药品专区”的要求, 各级医疗机构应根据本院床位数, 设计与拆零药品销售相适应的操作空间并相应设置更衣换鞋缓冲区, 操作间应配备空调、药品架、药品柜、防尘帘、紫外灯、转椅、专用拖鞋等设施; 并制作相应的标志, 配置专门的拆零工具, 如药勺、药刀、拆零药袋、天平、医用手套等, 设置拆零药品货架和操作台; 拆零药品应集中存放于拆零专区, 药品须原包装上架, 药盘应全部配有盖。

把不同包装的拆零药品按药品分类要求井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。

拆零后的药品, 应相对集中存放于拆零专柜, 不能与其他药品混放, 采用即买即拆, 并保留原包装及标签说明书至该批次药品销售完毕为止。

拆零前, 对拆零药品须检查药品的包装及外观质量, 凡发现质量
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可疑或外观性状不合格的药品不可拆零; 拆零后的药品如不能保持原包装的, 必须放入拆零药袋中, 加贴拆零标签; 出售拆零药品时应在药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及销售单位。

药师需规范拆零的操作程序,定期清洁拆零工具, 以最大限度地避免药品在拆零过程中的人为污染, 保证拆零药品的质量。

3.6 改善药品储存条件
储存应按药品的保存条件严格执行, 特殊保存的拆零药品应配备冷藏柜和避光设施, 以保证药品的储存条件符合要求；另外, 当有效期药品改变原外包装而置于其他容器内时,应将其失效期醒目标记在新的容器上, 以便随时检查是否过期失效; 不同批次的药品不能混装, 将一个批次的药品销售完毕后才拆下一个批次, 以防多次补充药品时混淆, 出现过期失效。

对一些易受潮、易氧化的药品, 应集中使用, 使开封后的药品在最短时间里用完；对一些因开封后受外界因素影响而导致质量不稳定的、外观性状发生变化的药品, 应及时报损; 对需低温储存的药品在拆零前后均不允许在常温中存放；对拆零以后使用时间较长的药品, 更应经常检查, 加强管理。

众所周知,药品质量是保证疗效的首要因素。

制药企业应从生产环节,医院药房则应该从使用环节确保药品的质量。

尤其应从我们身边的、容易忽视的环节做起,不能因为工作忙、工作量大，只顾方便自己工作而忽视了拆零过程对药品质量的不良影响。

近年来，随着医疗卫生体制改革的不断深入，医院药学工作者应以病人为中心，为病人提供优质的药学服务。

从自己身边不可忽视的“小事”做起,树立正确的观念，确保患者真正用到质量有保障的药品。

参考文献
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