2022-2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案
单选题（共100题）
1、发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告
A.无需审查
B.由国家药品监督管理部门审查
C.由省级药品监督管理部门审查
D.由省级工商行政管理部门审查
【答案】 A
2、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。

在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。

该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。

丁药店对处罚不服，提起行政复议。

行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.立案
B.制作笔录
C.辩论
D.备案
【答案】 D
3、医疗机构制剂批准文号的格式为
A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号
C.X药制字+6位年号+4位流水号
D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号
【答案】 A
4、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量
【答案】 C
5、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
为一批
【答案】 A
6、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.处方药应列出全部辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味
【答案】 A
7、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务
【答案】 C
8、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规
定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。

下列情况不满足简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
C.制备方法与古代医籍记载基本一致
D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致
【答案】 A
9、关于网络销售药品管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求
C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易
【答案】 D
10、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
【答案】 B
11、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药
D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
【答案】 C
12、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
【答案】 A
13、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用
【答案】 D
14、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括
A.责令改正，没收违法所得
B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动
D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
【答案】 D
15、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是
A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇
B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例
C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则
D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整
【答案】 B
16、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会
【答案】 B
17、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原
药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。

这一法律适用过程体现（）
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则
【答案】 D
18、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）
A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件
B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示
C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历
【答案】 D
19、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.所在地市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门
【答案】 A
20、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由
A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责
【答案】 D
21、根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
【答案】 C
22、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核
【答案】 B
23、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人
网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门
【答案】 B
24、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市
场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。

近年来，经
多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存
在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。

A.具有专业人员
B.取得证照
C.租用摊位经营自产中药材
D.不必纳税
【答案】 D
25、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。

按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）
A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期
B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格
D.药品商品名称、规格、剂型数量
【答案】 A
26、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较
B.药品广告可以使用“最新技术”
C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明
D.药品广告应按说明书内容宣传药品
【答案】 B
27、下列属于国家药品监督管理局职责的是
A.组织开展中药资源普查工作
B.组织指导药品犯罪案件侦查工作
C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作
D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
【答案】 D
28、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】 D
29、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
【答案】 A
30、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.地域环境
【答案】 C
31、体温计属于
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 B
32、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是( )
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用
B.要加强处方药的管理促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药
【答案】 A
33、药品零售企业可以
A.不凭处方销售处方药
B.购进和销售医疗机构配制的制剂
C.不凭处方销售甲类非处方药
D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片
【答案】 C
34、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
【答案】 D
35、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业
【答案】 D
36、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
【答案】 D
37、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮
B.黄芪建中丸
C.氢可酮
D.戊巴比妥
【答案】 B
38、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
【答案】 C
39、急诊处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 A
40、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
【答案】 C
41、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.至少3年
B.至少5年
C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年
【答案】 D
42、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】
【答案】 D
43、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精
神药品的处方资格
【答案】 D
44、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
【答案】 C
45、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

其中，一级召回的管理要求是（）
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
【答案】 C
46、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
【答案】 C
47、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
【答案】 B
48、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是
A.羚羊角
B.天麻
C.麝香
D.五味子
【答案】 A
49、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
【答案】 D
50、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行
A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴
【答案】 A
51、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容
【答案】 C
52、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
【答案】 D
53、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款
A.1年内不受理其申请
B.5年内不受理其申请
C.2年内不受理其申请
D.3年内不受理其申请
【答案】 B
54、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心
【答案】 A
55、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过
A.1日用量
B.3日用量
C.5日用量
D.7日用量
【答案】 B
56、非处方药遴选的主要原则是
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本
保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
【答案】 D
57、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活
动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人
商品或者与他人存在特定联系。

该经营者的行为属于
A.混淆行为
B.互联网不正当竞争行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.商业贿赂行为
【答案】 A
58、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）
A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准
C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡
D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
【答案】 D
59、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。

关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
【答案】 D
60、买卖药品批准证明文件，有违法所得的
A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C.处2 万元以上10 万元以下的罚款
D.处1 万元以上3 万元以下的罚款
【答案】 B
61、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是
A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合
理布局，定点生产
B.对于市场需求量大。

毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，
相对集中，按省区确定1～2个定点企业
C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用
D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理
办法》等规范要求
【答案】 B
62、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B.应当参照药敏试验结果选用
C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D.应当慎重经验用药
【答案】 D
63、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展
开讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿
补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.销售未注明生产批号的感冒冲剂
【答案】 A
64、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 D
65、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是
A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容
B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容
C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容
D.有免费治疗、免费赠送的内容。