设备清洗验证与再验证管理规程

设备清洗的验证与再验证管理规程
目的：证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。

避免在生产过程中造成污染和交叉污染的现象。

范围：现生产中使用的主要设备。

职责：工程设备验证小组成员及验证组长负责执行本规程。

规程：
1 定义：
设备清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。

2验证的步骤：
2.1 组织和职责
2.2准备工作
验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。

2.3 实施
2.3.1 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体验证小组成员，必须不折不扣地按照验证方案的要求实施。

2.3.2 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。

2.3.3 记录在验证试验中所得的原始数据。

2.3.4 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。

2.3.5 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据，即清洁验证需作3批试
验。

2.4 报告
当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组要写出验证报告，包括验证方案、验证试验中所得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。

2.5 批准和发证
将验证报告送交验证小组负责人会签后，再送验证组长最终审核。

如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。

3 再验证
设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变时，应对设备的清洗进行再验证。

4 清洁验证文件
4.1 验证方案内容
4.1.1 封面格式统一，表述的内容有：验证名称、设备、文件编号、起草人签名、审批人批准人签名、日期。

4.1.2 目录。

4.1.3 概述(本方案制定原因及依据，实施计划，涉及到的程序)。

4.1.4 执行的清洁程序
4.1.5 确定设备最难清洗部位。

4.1.6 用该设备生产的一组产品。

4.1.7 选择产品的参数
4.1.8 取样位置(最好用图表示)。

4.1.9 检验方法。

4.1.10 确定限度标准
4.1.11 取样计划
4.2 验证实施
观察记录并进行分析检验。

4.3 验证报告
对验证结果进行小结和评价。

4.4 证书。