肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录

肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒批生产记录
生产批号：
制造总量：人份产品总量人份盒投产日期：年月日记录总页数：页负责人（签字）：
1
报告编号：
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：有效期至：亚批号/数：1/1 生产日期：规格：25人份/盒报告日期：
结论：合格 依据：肺炎支原体抗体IgG 金标检测试剂盒注册标准 附注：
报告人：
审核人： 负责人：
No.
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：抽样数：
规格：试验日期：
检定依据：
结果判定：
试验人：核对人：
名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
试验日期：批号：
检定依据：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准
检定标准：
1 阴性质控品符合率
试剂盒测试阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

2 阳性质控品符合率
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

3阴性质控品重复性
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。

4阳性质控品重复性
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假
阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%。

5精密度
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色
应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。

6 批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
1 阴性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。

结果：
2 阳性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。

结果：
3 阴性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。

结果：
4阳性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。

结果：
5精密度
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul最低阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。

结果：
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
结果：
结论：
报告日期：年月日
试验人：核对人：
制品名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号：
检查人员：日期：年月日核对人员：日期：年月日
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制造批号：
1、主要原辅材料
工作人员核对人员工作日期
2、配液
2.1检查检查日期：洁净间编号：
检查人员：核对人员：
2.2配制（电子天平2004型，编号YH-Z-10；沃特浦超纯水机RM-220型，实验室精密PH 计PHS-3C型，编号YH-Z-18）
2.2.1磷酸盐缓冲液（pH7.4 0.01M）
称取磷酸氢二钠g，磷酸二氢钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
测定pH值为，室温保存待用。

沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.2 0.9%的NCL溶液
称取NaCL g,加沃特浦超纯水至 ml，待完全混匀后，室温保存待用。

2.2.3 0.1M碳酸钾溶液
称取无水碳酸钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，室温保存待用。

沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.4 1%氯金酸溶液
称取氯金酸g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，测定pH值为，室温保存待用。

沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.5 1%柠檬酸三钠缓冲液
称取柠檬酸三钠g，加沃特浦超纯水至ml，待完全溶解后，室温保存待用。

沃特浦超纯水制备日期：配制日期：
工作人员：核对人员：
2.2.6 Tris-HCL缓冲液
称取Tris g，量取1M HCl ml,加沃特浦超纯水至ml，待完全混匀后，室温保存待用。

超纯水制备日期：配置日期：
工作人员：核对人员：
2.2.7清场
检查人员：核对人员：清场日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
3制备
3.1硝酸纤维素膜的制备
3.1.1检查
检查人员：核对人员：
3.1.2包被肺炎支原体抗原
3.1.2.1领用包被抗原（批号，ml，）加入磷酸盐缓冲液（pH7.5 0.01M）稀释至终点浓度为1.5mg/ml，终体积为ml.
工作人员核对人员
3.1.2.2包被（ZX-1000型喷膜机，编号YH-S-1）
以1μl/cm的包被量进行包被，共包被硝酸纤维素膜条。

包被结束后将硝酸纤维素膜放置在45°干燥箱内干燥 1 小时。

工作人员：核对人员：核对日期：
3.1.3清场
工作人员：核对人员：核对日期：
3.2制备胶体金溶液(YH-Z-17湘仪离心机GL-21M型)
3.2.1检查
检查日期洁净间编号
检查人员：核对人员：检查日期
1
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录
制造批号：
3.2.2取沃特浦超纯水ml，煮沸后加入ml1%氯金酸溶液，再加入ml 1%
柠檬酸三钠溶液，继续煮沸分钟。

冷却后检测吸光度，其最大吸收波长为nm。

（YH-Z-1紫外可见光光度计754N型）
工作人员：核对人员：工作日期：
3.23胶体金标记抗人IgG单克隆抗体抗体
3.24标记
3.25领用标记抗体（批号）ml
3.2.6将标记抗体ml加至ml胶体金溶液中PH ，振荡20分钟，加稳定
剂ml，放入冰箱2小时，取出离心30分钟。

3.2.7 称取g牛血清白蛋白，加至胶体金标记溶液中，振荡6分钟后，使其最大吸收峰OD值为10，最大吸收波长为nm。

3.2.8将条27.5*1.0cm无纺布浸入重悬好的胶体金标记物溶液中，室温浸泡 5
分钟后捞起放置常温、相对湿度（标准＜20%），干燥24 小时。

工作人员：核对人员：工作日期：
3.2.9 清场
工作人员：核对人员：清场日期：
3.3粘贴
领取样品垫、标记物垫、已包被的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料背衬，依次首尾衔接粘贴以上各组分，共粘贴27.5cm的大卡 2 张。

粘贴好的大卡切成0.4cm宽的试纸条人份，加干燥剂装入铝箔袋中封口备用。

工作人员：核对人员：工作日期：
1
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制造批号：
4半成品检定
4.1稳定性试验
将备用的试纸条37度条件下放置（标准12天）12 天，共组装50 袋。

放置日期：取出日期：
工作人员：核对人员：
4.2阴性质控品符合率
4.2.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

结果：
4.3阳性质控品符合率
4.3.1质量控制标准
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

结果
4.4阴性质控品重复性
4.4.1重复性质量控制标准
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。

检测阳性为：阴性为：
4.5阳性质控品重复性
4.5.1重复性质量控制标准
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%
检测阳性为：阴性为：
4.6 精密度
4.6.1精密度质量控制
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。

结果：
4.7批间差
4.7.1每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应基本一致，批间差＜5%
结果：
检测人：核对人：检测日期：20 年月日。