药品口服液制剂玻璃包装的发展创新

药品口服液制剂玻璃包装的发展创新
发布时间：2022-02-14T09:34:28.099Z 来源：《中国科技人才》2021年第30期作者：曹兴宇[导读] 随着市场的发展，以及药用玻璃瓶厂家的逐年增多，国内的药用瓶竞争激烈，利润也在下降，开拓国内药用玻璃瓶市场很显然是我们药用玻璃瓶厂家必须走的一条路。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069
摘要：随着市场的发展，以及药用玻璃瓶厂家的逐年增多，国内的药用瓶竞争激烈，利润也在下降，开拓国内药用玻璃瓶市场很显然是我们药用玻璃瓶厂家必须走的一条路。

因此，大多数药用玻璃瓶都把精力花在了国内包装市场上。

对于国内药用玻璃瓶的外贸市场，中小型药用玻璃瓶企业几乎无暇顾及。

对药用玻璃瓶厂家来说，在这些传统的包装领域与同行展开竞争巩固市场的同时，如果能开辟一些相对不被其他同行竞争者注意到的市场，显然对企业的发展是很有利的。

关键词：药品口服液制剂；玻璃；包装
医院制剂具有针对性强、供应及时、方便患者、需求量小等特点，是工业制剂的有益补充。

但与正规制药企业生产的产品相比，医院制剂更易给患者用药带来安全隐患。

稳定性是保证药品安全和有效的重要条件，研究医院制剂的稳定性可较好的解决上述问题。

通过稳定性试验，考察医院制剂在不同环境条件下药品特性随时间变化的规律，认识和预测药品的稳定趋势，为医院制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。

在21世纪快速发展的当下，药用包装容器从最早的口服液瓶发展到现在多种材质的包装，如一部分的口服液瓶包装改为塑料材质的，还有一部分口服液瓶包装改为易折塑料材质等等。

虽然这些材质在踊跃的进军口服液市场，但是具有历史意义的玻璃口服液瓶还是稳固的保住了自己的市场。

现在玻璃口服液瓶不只是用来包装口服液，它的市场也在扩大，一些保健食品、糖浆都是玻璃口服液瓶在开发的市场。

一、药品口服液制剂玻璃瓶包装的要求
目前，我国现代工业的不断发展，口服液玻璃瓶的种类也在不断增加，款式用途各不相同，用的最多的还是以管制居多，大部分采用药用的包装，当今口服液制剂项目的工艺与设备配置存在问题来看，在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等，其中对洗瓶机来说主要考虑到不溶性微粒的控制，对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果，对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果，对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。

也就是说在符合GMP的同时，也要符合药品生产工艺的实际，更要考虑到合理性的问题。

口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有几万级，现在口服液制剂项目的工艺与设备配置存在问题来看，有些项目在配置隧道烘箱内洁净空气时在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同，非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级，然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程，我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

药品口服液瓶盖及垫片的技术要求：口服液瓶盖就材质来讲有塑料瓶盖和铝盖，就功能来讲还有以塑料材质为主的集成式瓶盖，所谓“集成”，是指按照需要，通过不同的组合方式将所需的单体功能有机、有效地集成于统一体中的方式。

二、药品口服液玻璃瓶包装需注意的问题
口服液是近年来药品、保健品、食品一种普遍用的剂型。

口服液瓶一般为棕色玻璃瓶。

由于各种原因使得瓶中玻璃渣清除不干净，口服液废品率很高，有的甚至流向市场，对消费者的健康造成严重影响，出现此类事故消费者投诉十分频繁，报刊亦屡有报道。

玻璃口服液瓶瓶盖是一种与口服液玻璃瓶（以下简称口服液瓶）配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便，广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装。

应用于药品包装的口服液瓶盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在瓶盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。

目前对药用瓶盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。

口服液瓶采用硼硅玻璃生产，质量达到国际标准。

药用口服液瓶适用硅胶塞或丁基胶塞，普通双涂铝盖，铝塑组合盖，外形美观。

药用口服液瓶消毒灭菌使用温度为100～125℃。

灌装前应对药用口服液瓶进行装盘，挑拣，二次纯净水清洗，一次蒸馏水清洗，然后高温消毒。

净化车间灌装，挑拣，清洗，高温125℃灭菌，灯检，贴标，入托装盒。

高温消毒时防止急冷急热，防止口服液掉底爆破。

药用口服液瓶药液装量必须在允许范围内，超量灌装在高温高压消毒时会产生掉底，导致药液损失。

现在市场上的口服液瓶有玻璃、PET、PE等多种材料。

其实对于塑料口服液瓶包装有关部门早已出台了各种各样的包装标准，但是，从安全角度来分析还是存在问题的，对于患者来说最害怕的就是，口服液瓶中出现玻璃渣的问题，这严重的涉及到了包装和人体的安全的问题，由于玻璃渣的问题，医药厂家需要成批的召回市场的口服液，可以说，这给医药厂家会造成很大的经济损失，同时对于医药厂家的品牌更是重大的打击，因此，口服液瓶包装的安全性不仅关系到使用者，而且影响到厂家的发展。

三、药用玻璃瓶包装市场的发展趋势
药用玻璃瓶要想在市场占有好的商机，关键还是要提高劳动生产率和提高生产集中度。

其中药用玻璃瓶提高劳动生产率还是在于如何提高玻璃瓶的成型速度。

而目前在发达国家普遍采取的办法就是采用多组、多滴料的成型机制造。

为了能够保证高速优质和成型合格率高的玻璃瓶，现在均采用电子定时器来代替传统的凸轮式转鼓。

整个过程中利用计算机进行控制，可以保证达到最佳的成型条件，确保了药用玻璃瓶产品的质量。

近年来，随着科技水平的提高和医药行业的快速发展，药用玻璃瓶都占据了绝对的市场，然而随着药用玻璃瓶厂家历经数十年的发展和耕耘，现在棕色药用玻璃瓶包装的轻量化趋势也在不断的增长，药用玻璃瓶轻量化趋势已经越来越明显，药用玻璃瓶过重过厚的缺陷使得它与塑料瓶竞争中丧失了机会，同时对于厂家来说耗费更多的原材料也意味着成本的增加。

人们对于一些没有特殊要求的玻璃瓶，比如普通的药用瓶这些包装减重非常有必要，减重不仅减低成本，还能使得消费者携带更加方便，所以玻璃瓶的减重问题必须加紧改善，其实玻璃瓶减重也是分材质的，玻璃医用瓶因为其本身质轻，所以不需要进行减少，大多数玻璃瓶都需轻量化，这对于玻璃瓶的外贸市场有很大的好处，人们都知道玻璃瓶的轻量化不一定都是一样的，但必须要符合消费者的使用要求。

随着市场全球化和经历改革开放后的市场化运作，国内药用玻璃瓶企业迎来了国际化的战略机遇，今后将会有越来越多的医药企业实施国际化战略。

对于药用玻璃瓶企业来说这是一次机遇，同时我国药用玻璃瓶市场竞争也越来越激烈，尽管在我国也逐渐出现了数家上规模药用玻璃瓶企业，药用玻璃瓶企业想要获得更多的机遇，需要提升自身包装的创新能力，这样才能够让国际化规模的医药企业优先选择。

医药企业在家化战略过程中必将与传统的国际医药企业形成竞争。

降低成本是医药企业必须要努力做到的。

因此，药用玻璃瓶厂家在包装成本上也要进一步压缩，这样才能获得国际化医药企业的青睐。

参考文献：
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