西咪替丁片降解试验及降解产物的考察

西咪替丁片降解试验及降解产物的考察
闫翔宇;梅雪娇;严相平
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2024(32)2
【摘要】目的:研究西咪替丁片在光照、高温、酸、碱、氧化等条件下进行强制降解试验及降解产物。

方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(240∶760)(每1000 mL中含磷酸0.3 mL和己烷磺酸钠0.94 g)为流动相;检测波长为220 nm;流速1.0 mL·min^(-1);进样体积20μL。

结果:确定酸破坏降解产物为杂质C,氧化降解产物为杂质E,碱高温破坏降解产物2-氰基-1-(2-巯基乙基)-3-甲基胍未在强制降解产物中检出。

结论:成功推测出西咪替丁强制碱、氧化破坏降解产物的结构,并阐明其产生途径,为西咪替丁片的稳定性研究及质量控制提供依据。

【总页数】4页(P132-135)
【作者】闫翔宇;梅雪娇;严相平
【作者单位】江苏省药物研究所有限公司药学部;南京科技职业学院
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
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