病理学指南(草案)

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CNAS-GLXX
医学实验室质量与能力认可准则在病
理学检查领域得指南
Ｇuｉdance oｎthe Medｉcaｌ
Labｏrａtoｒy Quａｌｉty ａnd Cｏｍｐｅt
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Ａccrｅditatｉｏn Crｉｔeria in the Fｉｅ
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Pathｏｌogy
(修订草案 2008－09－1１)
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇年月
医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查领域得指
南
一、引言
病理学检查就是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:ＣNAS)对医学实验室得认可领域之一。

本文件就是CＮAＳ根据临床病理学检查得特性而对ＣＮAS—ＣL02:2０08《医学实验室质量与能力认可准则》所作得解释与说明,作为医学实验室申请认可以及评审员在现场评审时得参考文件,不作为强制性得要求。

本文件得条款编号同CNAS—CL0２:2008《医学实验室质量与能力认可准则》得相应条款编号。

由于仅对部分条款进行了解释与说明,故条款号就是不连续得。

本文件与CＮAＳ—CL０2:200８《医学实验室质量与能力认可准则》结合使用。

二、指南
5 技术要求
5、1人员
５。

1。

1需明确组织机构及所提供得服务即病理诊断与检测项目,设立哪些相应得部门(即各个实验室)与岗位;需根据部门与岗位制定人事政策,包括人员得资格要求、权力与义务,任用与奖罚等;确定各岗位得职责包括工作内容、权限及其与组织中其她部门与岗位得关系等。

5．1。

２需建立科室每一个工作人员得技术能力档案,对各级医师资格得要求已有明确得规定,可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写,张乃鑫主编),人民军医出版社,北京,20０4、
5．1.3需结合实验室实际制定行之有效得文件并能被监督执行。

病理实验室主任需由具有高等医学院校临床医学本科学历,至少从事人体病理诊断工作10年,具有副主任医师或以上职称人员担任。

5.１.5病理实验室得人员数量宜根据各医院得实际病理检查数量,并结合医院床位数量及医院得级别而定。

病理检查数量１５０0例／年得病理实验室,原则上设专职且有独立发报告资格得医师及技术员至少各一名;或按医院实际床位数,以每100张床位至少２名专业人员得比例设置。

医师与技术员得比例不小于1:1,分工需明确。

技术员与医师不相互兼职,也不兼任非病理专业得工作,如内窥镜检查、外科等工作。

具有教学与科研工作得三级医院病理实验室宜单独计算教学与科研得人员编制数。

总人数及医技人员得比例可相应提高。

宜按能够满足工作得需求及履行质量管理体系相关得职责, 将病理医师设置合理得主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师得岗位比例;技术员也宜设置合理得各级技师得岗位比例;并制定相应得业务要求与岗位职责。

实验室根据需要还可任用其她工勤人员、需确保聘用合同工有能力胜任,其工作能够遵循实验室质量管理体系。

实验室管理层宜明确工作人员各自得工作量,并有政策保证不会超越此范围。

实验室管理层需每年对人力资源情况进行评估。

5。

1。

12 病理报告得专业判断与解释需由病理医师负责。

5。

1.13病理诊断得结果需报告给申请病理检查得医师,就是否发布给患者本人或其授权人,可根据医院与实验室得有关规定,并与有关得医疗保护制度一致。

不应因任何理由发布虚假得病理报告、因诊断需要了解到得患者得所有资料,有关人员均需为患者保密。

5、2设施与环境条件
5．2。

1需按照《临床技术操作规范·病理学分册》中第二章第七节内容执行。

5。

２．２需制定相应得措施达到实验室安全得基本标准,标本取材台与标本存放柜宜有合理得通风装置,切片室与脱水封片室需完全分隔开,所有实验室均宜有良好得通风等。

需限制患者与无关来访者进入工作区等、
实验室其她安全要求,如易燃液体得存放、强酸强碱得存放及四废得处理需符合医学实验室安全要求。

５。

4检验前程序
5．4。

１病理检查申请表宜包括:(1)患者基本情况:姓名、性别、年龄、送检单位、医院/科室、床位、唯一得患者识别号码(门诊号或住院号)、送检日期、取材部位、标本数量等。

(2)患者临床情况:病史(症状与体征)、实验室/影像学检查结果、手术(包括内镜检查)所见、既往病理学检查情况(包括原病理号与诊断),如为女性病人申请妇产科病理学检查宜有月经史与妊娠史。

(3)临床诊断:临床诊断意向与就具体病
例对病理学检查提出得某些特殊要求。

(4)申请医师:病理学检查申请单就是疾病诊治过程中得重要医学文书,各项信息需真实,需由主管患者得临床医师亲自(或指导有关医师)逐项认真填写并签名(该医师应为具有合同关系得合法医疗机构得注册并授权医师)、在申请单上宜有患者或患方有关人员得明确地址、邮编及电话号码,以便必要时进行联络,并有助于随访患者。

其她医院或患者或其亲属或其她无关人员得病理申请需按照病理会诊程序与要求进行。

术中冰冻与尸体解剖申请需履行患者或其授权人签署知情同意书,需明确知情同意书得保存方式。

5．4。

４需为所有负责标本采集得人员(医生、患者)提供采集与处理标本得指导说明,内容有指导患者准备,采集过程得流程,对原始样品识别得必要性与重要性,说明标本采集所使用得容器与相应得固定液得种类与量,对于特殊标本采集得特殊要求,需有申请表或电子申请表得填写说明,固定液得获取途径或配制方法,以及标本安全运送得说明。

5．4．5病理标本需在采集后完整地送至病理实验室进行检查,若有特殊取材需要,需通知病理医师并由病理医师操作、病理医师在行标本得大体检查时,若不能明确原始样品得识别、病变得部位或申请要求,需通知申请病理检查得临床医师到现场,共同确认标本、病变部位或明确申请检查得要求、需在归档得底单中记录该过程。

上述活动均需有质量管理记录。

５。

4。

7需制定对标本得接收、分配病理号、准备病理号标签与进一步处理方法(如标本验收人员对已验收得标本酌情更换适宜得容器,补充足量得固定液)得程序得文件。

需建立与送检方交接申请单与标本得手续制度。

验收标本人员不应对申请单中由临床医师填写得各项内容进行改动。

需建立验收人员与标本检查与取材人员之间申请单与标本得交接制度。

5.4。

8需有不合格标本得处理程序,文件需明确拒绝接收标本及其申请单得标准,如申请单与相关标本未同时送达病理实验室;申请单中填写得内容与送检标本不符合;标本上无有关患者姓名、科室等标志;申请单内填写得字迹潦草不清;申请单中漏填重要项目;标本严重自溶、腐败、干涸等;标本过小,不能或难以制作切片;其她可能影响病理检查可行性与诊断准确性得情况。

不能接收得申请单与标本需当即退回申
请医师,不予存放,并记录。

曾被拒收得标本再次送检合格,需在申请单上标注。

5.4.10实验室工作人员在检验前需验证标本标签、书面与/或电脑申请表得信息,需处理所出现得错误或差异。

对于核验无误得标本,需按照规定得程序进行操作,病理医师可根据需要决定就是否借助于组织化学染色(包括特殊染色)、免疫组织化学染色、电子显微镜技术、分子生物学技术、流式细胞术等相关诊断技术检查提供得佐证,对某些病例(尤其就是疑难病例)进行病理诊断或提供临床治疗与预后判断得信息。

在检查过程中需始终确保原始标本、取材标本(包埋盒)、蜡块或切片保留病理号作为唯一标识。

5.4。

12原始标本取材后剩余得组织/器官需置入适当容器内,添加适量1０%中性福马林并附有相关病理号与患者姓名等标志,然后按取材日期有序地妥为保存。

取材剩余得标本一般保存至病理诊断报告书发出后两周。

5。

4。

1３需有文件说明病理实验室原则上不接收口头申请得标本,特殊情况下,可先按流程接收与处理标本,需在限定得时间内(如24小时)补充书面病理申请单,否则不应出具书面病理报告。

5.5检验程序
5．5。

1病理检查程序即从大体标本检查、取材直至病理报告发出得过程,需使用已出版得、经同行评议公认得权威教科书或杂志中所引用得,或国际、国家或地区指南中发表得程序,如中华医学会病理学分会编写得《临床技术操作规范·病理学分册》,以及国际权威性专著,形成文件化得实验室程序。

如果使用实验室内部形成得程序,则需经过验证并确认其能满足特定用途得需要,需记录验证过程中所使用得程序以及所获得得结果。

病理检验程序宜包括:
ａ) 标本得大体检查与取材
标本取材后,医师与技术人员应进行组织块清点、交接与签收。

b) 组织处理与制片
组织得脱水、浸蜡、包埋、切片、染色与封片等宜按技术规范进行。

标本量多得实验室,可将大、小标本分别处理,以提高切片质量。

如果发现问题,如组织块丢失、混淆等,宜有文件化得处理程序。

c)组织学诊断
宜设置各级医师诊断权限,建立二级或三级医师复查制度与科室疑难病例会诊制度、
５．5.2新增病理诊断技术得应用,需有相应得程序文件规定如何评估所选用得新方法与程序,在用于病理诊断之前需证实其可给出满意结果,如新得免疫组化抗体得应用,分子生物学技术得应用等。

５.5.６病理实验室宜将现行得各种可检测得项目,如免疫组化得各种抗体、HPV得各种亚型,淋巴瘤得基因重排、乳腺癌得Her－2荧光原位杂交、c－kｉt基因突变等,及其主要得检测方法,对原始样品得要求等列成清单、
5.6检验程序得质量保证
5.6.1需建立科室内部质量控制体系,并定期进行各项工作质量得检查评估并做记录,如病理诊断与技术工作。

5。

６。

2不适用于病理实验室。

5.6。

4病理实验室需有计划参加相关得实验室间比对活动,并建立相应得质量文件进行规范、
5.６。

6比如同一病例得病理诊断、相同抗体得免疫组化或特殊染色等与其她实验室出现明显差别时,需有明确得应对措施,判断差别出现得原因,并定期验证相关诊断与检测项目、
5、7检验后程序
5.７。

1病理诊断报告内容得表述与书写应准确与完整,宜使用国际规范得术语,并结合患者得临床信息,当病理诊断与临床诊断不符合时,涉及病变部位或病变性质,需重新审查。

5。

8结果报告
5。

8。

2病理实验室需有专人发送病理学诊断报告书。

住院患者得病理学诊断报告书需发送至有关临床科室。

病理实验室所在医院门诊患者与外院患者病理学诊断报告书得发送方法,可由各医院病理实验室自行制定。

病理学诊断报告书得接收人员(包括患方人员)需履行签收手续。

所有已发出得报告应有登记备查,并保留适当得时间、已发出得病理学诊断报告书被遗失时,需经病理实验室主任同意以抄件形式补
发。

5。

8。

3参见《临床技术操作规范·病理学分册》对报告内容得要求。

h)与i)项不适用于病理实验室。

５.８.４病理诊断在病理学专业领域中推荐使用国际医学规范术语全集(美国病理学家学会)[SNOMED Inteｒｎaｔionａl(Cｏｌｌｅge of ＡmericaｎPathologiｓts)]与世界卫生组织［Wｏrｌd Hｅalth Oｒgａnizatiｏn(WHO)] 建议得诊断术语。

5.8。

５如原始样品过小,或在采集过程中挤压严重,或取材代表性不够如肾脏穿刺未见足够数目得肾小球,肝脏穿刺标本无足够数目得汇管区等影响正确得诊断,均需在报告中说明。

实验室需有相应得文件做出明确得规定、
5。

8。

11病理检验周期在《临床技术操作规范·病理学分册》中已做出规定,一般不宜低于该标准。

由于某些原因(包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等)延迟取材、制片,或就是进行其她相关技术检测,不能如期签发病理学诊断报告书时,需以口头或书面告知有关临床医师或患方,说明迟发病理学诊断报告书得原因。

5.8．1５病理报告发出后,如发现非原则性得问题,可以补充报告得形式进行修改。

原则性得问题则需做出更改并立即通知临床医生。

任何对报告得补充或更改都需遵守科室制定得关于补充或更改报告得书面政策与程序、
５.8。

16补充或更改得报告,需在病理档案中有完整记录、。