2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试
题库(有答案)
单选题（共48题）
1、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是( )。

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可
D.构成犯罪的，追究刑事责任
【答案】 C
2、非处方药专有标识用于
A.已列入《国家基本药物目录》的药品
B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
【答案】 D
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）
A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评
【答案】 D
4、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是
A.主要健康指标居于低收入国家前列
B.主要健康指标居于中高收入国家前列
C.主要健康指标进入高收入国家行列
D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
【答案】 D
5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
【答案】 C
6、中药饮片的标签可以缺项的是
A.生产企业
B.生产日期
C.产品批号
D.批准文号
7、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案
【答案】 C
8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品
【答案】 C
9、保护期分别为30年、20年、10年的是
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.中药一级保护品种
D.中药二级保护品种
10、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】 D
11、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物
【答案】 B
12、可以发布广告的药品是
A.抗生素
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
【答案】 A
13、第二类精神药品每张处方的用量不超过
A.3日常用量
B.4日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
【答案】 D
14、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处
A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款
B.5万元~10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款
【答案】 A
15、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。

2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。

2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进
【答案】 B
16、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行
A.药品储备制度
B.药品限制制度
C.特殊管理制度
D.分类管理制度
【答案】 C
17、非处方药何时可以使用非处方药专有标识
A.自该非处方药获得生产批准文号之日起
B.自该非处方药批准生产之日起
C.自该非处方药上市之日起
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
【答案】 D
18、负责执业药师资格考试工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
【答案】 B
19、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人
【答案】 B
20、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会
【答案】 A
21、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药
B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
【答案】 A
22、行政强制执行的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
【答案】 B
23、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年
D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年
【答案】 D
24、根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
【答案】 C
25、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门
【答案】 A
26、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
【答案】 A
27、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
【答案】 D
28、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批
号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

2008年10月7日，。

卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年
B.五年
C.七年
D.十年
【答案】 D
29、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。

乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B 省电视、报刊上发布广告。

丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部
C.C省药品监督管理部门
D.D省药品监督管理部门
【答案】 A
30、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证
【答案】 A
31、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）
A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.管制
C.拘役
D.没收财产
【答案】 A
32、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导
【答案】 A
33、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是
A.易制毒化学品
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.外用药品
【答案】 D
34、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
【答案】 A
35、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
【答案】 B
36、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.公布监督电话、设置顾客意见簿
【答案】 C
37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
【答案】 D
38、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格行为的监督管理工作
B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责
D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
【答案】 D
39、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
【答案】 D
40、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.生物制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 A
41、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。

某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。

根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为
A.2025年5月2日
B.2025年12月6日
C.2024年5月2日
D.2024年12月6日
【答案】 A
42、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
【答案】 A
43、新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾收载入国家药品标准的药品
【答案】 B
44、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
【答案】 A
45、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。

全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才
B.全面提高药学技术人员的素质
C.全面提升药学人员理论知识
D.建设一支既有专业知识和实际能力。

又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍
【答案】 C
46、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
【答案】 C
47、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
【答案】 C
48、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
【答案】 A
多选题（共20题）
1、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括
A.自然灾害、事故灾难
B.药品断货
C.公共卫生事件
D.社会安全事件
【答案】 ACD
2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
【答案】 ABCD
3、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）
A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的
【答案】 ABCD
4、行政复议决定类型包括
A.维持决定
B.责令履行法定职责
C.撤销、确认决定
D.驳回复议请求决定
【答案】 ABCD
5、药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含
A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）
B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果
C.销售记录
D.印刷性包装材料样稿
【答案】 ABCD
6、以下情形属于劣药的有
A.未标明有效期或者更改有效期的
B.不注明或者更改生产批号的
C.超过有效期的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
【答案】 ABCD
7、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
C.推行药品购销“两票制”
D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为
【答案】 ABCD
8、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有
A.从事第一类医疗器械经营业务的企业
B.从事第二类医疗器械批发业务的企业
C.从事第二类医疗器械零售业务的企业
D.从事第三类医疗器械经营业务的企业
【答案】 BD
9、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求
【答案】 ABCD
10、开办药品经营企业必须具备的条件有
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
【答案】 ABCD
11、（2016年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 ABCD
12、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是
A.加强麻醉药品和精神药品的管理
B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用
C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品
D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道
【答案】 ABD
13、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括
A.仁爱救人，文明服务
B.济世为怀，清廉正派
C.严谨治学，理明术精
D.谦让谨慎，独立创新
【答案】 ABC
14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括
A.使用量异常增长
B.经常超适应症使用
C.经常超剂量使用
D.半年内使用量始终居于前列
【答案】 ABCD
15、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括
A.建立严格有效的医药卫生监管体制
B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
C.建立政府主导的多元卫生投入机制
D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制
16、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。

现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括
A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制
B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及
C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用
D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用
【答案】 ABC
17、关于GAP的说法，正确的有
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写
【答案】 BCD
18、（2015年真题）下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A.麦角新碱
B.罂粟浓缩物
C.麻黄浸膏
D.麦角酸。