医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
微生物实验室建设标准2024
引言概述:
微生物实验室是进行微生物相关研究的核心场所，其建设标准对于保障实验室的安全性、实验结果的准确性以及研究的可靠性至关重要。本文旨在通过详细分析微生物实验室建设标准的相关要点，包括实验室的空间布局、设备选购与维护、安全措施等，以帮助建设者和管理者更好地规划和运营微生物实验室。
正文内容:
1.实验室空间布局:
1.1实验室装修与材料选择：实验室装修应符合防止交叉污染和易清洁的原则，采用耐腐蚀、易清洁的材料。
1.2实验室家具与设备摆放：实验室家具和设备摆放要合理布局，确保操作空间的舒适性和工作效率的提高。
1.3通风与排风系统：实验室应建立良好的通风与排风系统，保持室内空气质量和温湿度的稳定。
2.设备选购与维护:
2.1实验室仪器设备：选择适用于微生物研究的专业仪器设备，定期进行维护和校准。
2.2生物安全柜：根据实验需求选择合适的生物安全柜，并定期进行检测和维护。
2.3培养箱与培养基制备设备：提供符合实验要求的培养箱和培养基制备设备，保证培养条件的标准化。
3.安全措施:
3.1安全教育与培训：为实验室工作人员提供相关的安全教育和培训，提高其对实验安全的认识和意识。
3.2微生物废弃物处理：建立科学合理的微生物废弃物处理制度，采取严密、安全的处理措施，防止传播病原微生物。
3.3实验室安全标识：在实验室中设置明显的安全标识，包括生物安全标识、禁止吸烟标识等，提醒人员遵守规定。
4.实验室管理与质量控制:
4.1实验记录与数据管理：建立完善的实验记录和数据管理制度，确保实验结果的准确性和可溯性。
4.2样品管理：建立规范的样品管理流程，包括样品接收、储存和使用，确保样品的完整性和追溯性。
医疗器械生产企业微生物实验室设计与监管实例
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医疗器械生产企业微生物实验室设计 与监管实例
焦彦超 北京市药品监督管理局密云 分局 （ 北京 ｌ Ｏ １ ５ Ｏ Ｏ ）
文章 蝙 号 ：ｌ ０ ０ ６ — ６ ５ ８ ６ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — ０ ０ ３Ｉ 一 ０ ７ 中 图 分 类号 ： ＲＩ ９ ７ ． ３ ９ 文献 标 识 码 ： Ａ
规 范 植入 性 医 疗 器械 实施 细 则 中第 八 章 监视 和 因此微 生 物 实 验 室 的规 范 化设 计 并 不成 熟 ，本 文
测量规定 ： 生 产企 业 应 当建 立 符合 要 求 并 与 生 产 对微 生物实 验室 的设 计和布 局进行初 步探讨 。
医疗 器 械 的检 验 通 常 分 为 物理 性 能 、 化学 性 而 是 委托 检 测 机构 进 行检 测 ，而微 生 物检 测 按法 能 、生 物 性 能 检验 。理 化检 验 需 要 设 置 理化 检 验 规要 求需 自行建立 微生 物检 验 室。 室 或在 相 应 工 位 设检 验 装 置 ； 生 物 性 能 检验 ，对 其 中的 生 物 学 评 价检 验 ，企 业 一 般 不 设 检 验 室 ，
Ｄｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｏ ｆ Ｍ ｉ ｃ ｒ ｏｏ ｒ ｇ ａ Leabharlann Baiduｉ ｓ ｍ Ｌａ ｂｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｉ ｅ ｓ ｉ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ
医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能：
(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；
(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；
(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；
(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
微生物实验室建设要求
微生物实验室建设要求
1、建设环境要求
（1）建设地点：实验室的位置要选择在清洁的无污染的地方，邻近较为安静，并符合防火法和有关法规要求。
（2）建筑结构：要更加重视实验室建筑结构的安全可靠，在满足防火法规定外，还要考虑建筑的通风环境，包括实验室层高、厂房面积、装修材料、室内气流特性等，以确保实验室安全舒适的工作环境。
（3）地板：实验室地板应具有腐蚀防护、防滑、易清洗、防尘等特性。
（4）外墙：外墙要求易清洗，防潮、防尘，以及防止外界有害气体和液体的渗入。
（5）天花板：实验室天花板应具有良好的防水、通风、防止油污和灰尘污染的功能。
（6）室内灯源：室内灯源要求明亮而不刺眼，要求有防静电、防静电放电保护功能，以免对实验室的环境造成影响。
2、仪器设备
（1）暗室：暗室是微生物实验室必备的仪器设备，可以防止实验室中的有害光线进入，保证实验环境的完整性。
（2）离心机：离心机是微生物培养的必备仪器，能够提高微生物培养的效率。
（3）酸碱度调节仪：酸碱度调节仪是微生物实验室培养基组装时的必备仪器
微生物实验室的设计与管理
微生物实验室的设计与管理
一、实验室功能区的划分
一般一个微生物实验室应该包括以下功能区：阳性对照室，微生物检查室，无菌检查室，培养室，冰箱室，灭菌室，准备室，洁具室等。
二、各功能区域的设计要求
微生物检查室
级别：C +A(超净台)
注：微生物检查室主要是防止人对样品和操作的干扰，笔者认为做微生物限度用超净台已足够，如果牵涉到生物防护等级的样品再使用生物安全柜。
空调送回排风：可以利用回风，一更直排；或全直排的。
压差：核心区相对正压。
阳性对照室
阳性对照室用于菌种的处理，因其污染性，药厂都设计成独立的人、物流设计；全排风，单独的空调系统。
级别：C/D+生物安全柜
注：阳性对照室更主要是保护操作人和避免对其它区域的污染，因此需要采用生物安全柜保护，对背景环境笔者感觉要求不必太严格。
主要设施：生物安全柜，分为30%和100%排风，根据微生物对人影响选择，根据选择的型号，确定补充风量。
空调送回排风要求：
送风这块因为采用的生物安全柜，需要确定补充风量，补充风量，说白了就是就是空载和运行时，风量是不一样的，因此需要在设计时给予考虑，可以采用送风的变风量阀的方式，或者再用一套增加的送风口，增加送风实现的，装一个连锁开关，这也是生物安全柜和净化台房间的运行差别。
房间排风采用全排的形式。
压差：核心区相对负压。生物安全柜相对于操作间一定是负压。
无菌检查室
级别：
B+A (超净台)
注：要保证合理布局和房间气流模式以确保单向流模式的气流不被扰动
C+无菌隔离器
注：建议采用C+A的形式，不使用B+A的形式，不然日常操作、环境控制更为复杂。
微生物实验室设计建设方案
微生物实验室是进行微生物学研究、检测及生产的关键场所。随着生物技术的迅猛发展，微生物实验室在医疗、环保、食品安全等领域的作用日益凸显。一个科学合理的微生物实验室设计与建设，不仅可以保障实验的精确性和实验人员的安全，还能提升实验效率，减少污染风险。那么一个高效，安全的微生物实验室要怎么设计建设？
一、微生物实验室平面布局
1.人员流向
人员流向设计是确保微生物实验室安全和高效运行的关键。科学合理的人员流向设计可以有效避免交叉污染，提高实验效率。微生物实验室设计需要充分考虑到人员的活动路线，确保实验人员在进入和离开实验室时不会造成污染。
1.入口：微生物实验室入口应设置在人员流动较少的地方，避免与物流流向交叉。入口处应设有醒目的标识和消毒设施。
2.更衣室：人员进入微生物实验室前需更换专用的实验服和鞋帽。更衣室应配备储物柜、换鞋凳、镜子等基本设施，确保实验人员以无菌状态进入实验室。
3.净化区：更衣后进入实验区前需经过净化区。净化区应设有洗手池、干手机和消毒液，确保人员手部清洁，从而保证实验环境的无菌状态。
4.实验区：实验区是进行具体实验操作的区域，需根据不同实验的要求进行划分，如无菌区、培养区、检测区等。微生物实验室设计应确保各功能区之间的分隔，以减少交叉污染的风险。
5.出口：人员离开微生物实验室时，应通过专用出口，避免与入口交叉。出口处应设有废弃物收集点和手部消毒设施，以防止污染物带出实验室。
2.物流流向
物流流向设计应遵循单一方向原则，从物料接收、存储、使用到废弃物处理，需形成闭环，避免交叉污染。微生物实验室设计中的物流流向需要确保物料的流动过程简洁高效，减少污染风险。
微生物实验室建设标准
微生物实验室建设标准
随着现代生物技术的蓬勃发展，微生物学成为了重要的一门学科。微生物实验室建设标准非常重要，因为微生物实验室是进行微生物学研究的主要场所，而且关乎实验室人员和周围环境的健康与安全。一个好的微生物实验室建设标准，对于保证实验结果的准确性和实验环境的卫生安全起到了至关重要的作用。
一、微生物实验室建设流程
1、确定实验室用途及类型
微生物实验室有多种用途，例如微生物学教学、学术研究和产品质量控制等。不同用途的实验室在建设时需要考虑的因素也不同。实验室类型包括普通实验室、高级实验室、高标准专业实验室和高端微生物实验室等。
2、确定实验室空间大小及布局
根据实验室用途和实验项目的数量和种类，确定实验室所需的空间大小及布局。实验室布局应合理，各类区域应有清晰的界限，避免交叉污染；同时，应在实验室内设立洗手池，方便实验人员随时清洗双手。
3、确定实验室设备及工具
根据实验室用途和实验项目所需的设备和工具，确定相应的设备及工具种类。
4、确定实验室的安全标准
建设微生物实验室需要考虑实验人员的安全及实验室及周围环境的安全。确定实验室的安全标准，包括实验室入口设
计、防火及防盗设施、照明及排气系统、消毒及灭菌等安全方面的要求。
二、微生物实验室建设标准细则
1、实验室选址标准
实验室选址应远离来往车辆和行人的路线，根据实验室
类型进行选址。实验室周围应为干燥、通风、排水良好的区域，并与周围环境保持一定的距离，避免影响周围环境的卫生。
2、实验室入口设计标准
实验室入口设计不应与外界直接相连，设计为锁具可靠、门框严密的门，门顶应高出人的身高，并设置可调节的门下扫板。此外，实验室应设有观察门和独立出入口，方便实验人员出入实验室。
微生物实验室设计布局要求以及设计规划标准
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
微生物实验室选址
三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
微生物实验室功能分区
平面布局
1.三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间；缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，
断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。
准备室
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室
洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高
微生物实验室建设要求
微生物实验室建设要求
1.实验室位置和面积要求：
2.实验室布局和装修要求：
实验室的布局和装修应考虑到实验需求和安全标准。布局上应根据工作流程和操作步骤合理设置各个功能区域，并设立清晰明确的操作通道。实验室的墙壁、地面和天花板等装修材料应具备良好的耐用性、耐腐蚀性和易清洁性，以确保实验环境的安全和卫生。
3.实验室安全设施要求：
微生物实验室建设必须符合国家相关的安全规范和要求。这包括但不限于：实验室入口设置防护门、安全警报器和安全门禁系统，实验区域设置毒气报警器、紧急停电按钮、紧急出口标识等。另外，实验室还应配置适当的灭火设备，如灭火器、自动喷水系统等，以应对潜在的火灾风险。
4.实验室通风和空调要求：
微生物实验室的通风和空调系统应设计和配置合理，以确保室内空气的流通和质量。通风系统应根据实验室大小和实验需求来选择适当的风量和风速，并设置恰当的排风管道和排风设备。另外，实验室的空调系统应能够稳定地控制室内的温度、湿度和空气质量。
5.实验室设备要求：
微生物实验室的设备应满足实验需求和安全标准。这包括但不限于：生物安全柜、实验台、大型培养箱、超低温冰箱、自动厌氧培养箱等。此外，实验室还应配置充足的实验耗材、试剂和生物样品储存设备，以满足实验的进行和有效管理。
6.实验室安全管理要求：
微生物实验室在建设过程中，必须制定详细的实验室安全操作规程和管理制度，确保实验室的安全和可持续发展。实验室人员必须接受相关的安全培训和考核，并具备应急处置能力。实验室应定期进行安全检查和维护，及时修复设备故障和危险源，保障实验室的正常运行。
微生物实验室的建设标准
由于微生物实验室对于器材以及实验室洁净度等方面有很高的要求。所以它的设计需要从建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面进行考虑。
下文就从专业角度，给大家具体介绍一下微生物实验室的建设标准。
1、建筑布局和装修方案：是生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性，必须防止危险性微生物向外界扩散，全面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径，同时避免微生物受外界污染，影响实验结果的准确性，必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区，采用人与物分别设置专用通道，设置必要的缓冲间，采用一次隔离和二次隔离等措施，能有效的避免交叉污染，从根本上防止危险性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料，合理的施工措施，保证生物安全实验室始终处于相对密封的环境，防止微生物的外逸，易于实验室的清洁消毒，同时避免外部对实验室环境的破坏。
2、空气调节系统：是生物安全实验室安全运行的关键。由于生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采
用合理的空气调节系统，保持生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。同时它还必须控制实验室的洁净度，对新风进行过滤，使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点，对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。
微生物检验室、理化检验室设计方案
1.微生物检验
一、微生物实验室概况
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
二、微生物实验室功能分区
（一）准备室
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
（二）洗涤室
洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
（三）灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
（四）无菌室
无菌室一般为4 - 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内。
无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
1. 无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：
（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。
临床微生物室建设规划方案
临床微生物实验室建设规划方案
临床微生物学检验，可鉴定感染地病原菌种类并检测其对抗菌药物地敏感性，在疾病地诊断、治疗和预防控制等方面均具有重要作用.然而，与其他检验方法不同，微生物学检测有其自身地特殊性和复杂性，因此一个标准地微生物实验室地建设规划方案尤其重要.
为了促进我院微生物检测能力地提高和微生物学科建设地发展，提高对新发和突发感染性公共卫生事件应急和处理能力，从本微生物实验室地质量管理、安全管理、信息管理、人才资源管理等方面，分析本实验室地现状，规划五年地建设方案，不断完善和提高.
一、目前现状
5、目前细菌室建设发展中存在地问题
（1）人员结构不合理，缺高职称检验人员；人员流动性大，难已形成合理地人才梯队.
（2）实验室房屋结构小，不利于开展新工程.
（3）仪器设备陈旧，均使用5－10年以上；缺全自动血培养系统.
（4）血培养没有进行厌氧细菌培养，存在阳性率检测不高现象.
（5）没有直接参加省细菌耐药监测网，存在不规范上报情况.
二、发展思路
管理、人才、设备是临床实验室建设地三大基本要素,也是微生物学科建设地基石.本微生物实验室将依从新五院大楼地建设，首先从建筑设计上符合微生物实验室地规范化、科学化，再是从仪器设备地配备，人才培养，科学管理等方面进行规划，着力提升微生物检验水平，为临床提供广泛地病原微生物检验.
三、目标与任务
1、2018年地目标和任务
（1）招聘一名中级以上职称细菌室检验人员，固定岗位，促进微生物学学科发展.
（2）购进一台“全自动血培养检测系统”，提高临床细菌检测率.
（3）参加“细菌耐药监测网”，已向上级部门提交申报，正在审核中.
微生物实验室建设环境条件要求
微生物实验室是指进行微生物研究的场所，根据微生物实验室的安全要求和使用要求，要不同于一般的实验室工程或净化工程。主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。
微生物实验室建设时应划分独立的洁净区与活菌操作区，配备有相应的阳性菌实验室、培养室、结果观察区、前处理室、样品接收储藏室、标准菌储藏室、污染物处理与文档处理区等，并标有明确的标识。微生物实验室的各项工作在专属的区域进行，防止交叉污染，以及假阳性与假阴性结果出现。微生物实验室在现如今的环境下，将有着更高标准的要求，在很多厂房进行建设的过程当中，将有着更多的微生物实验室，那么你真的了解这些微生物实验室建设的一些环境要求吗？
1.微生物限度室的环境条件
微生物限度室是用来检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的场所。微生物检查指物品中允许含规定合格范围内的活的微生物。《中国药典》2010版附录规定微生物检查应在环境洁净度10000级以下，局部洁净度100级的单向层流空气区域内进行。
大型设备：低温冰箱、超净工作台、液氮罐，培养箱、干燥箱、恒温水浴锅、烘箱、生物安全柜，纯水机、离心机等。
小型设备：天平、显微镜、分光光度计、酸度计、电导仪和浊度仪、折光仪、杂质度过滤机等。
其他：玻璃器皿、试剂（营养琼脂、牛肉膏蛋白胨、氯化钠、氢氧化钠）等。
2.无菌检查室的环境条件
无菌检查室是用来检查注射剂、用于无菌制剂中的原料、辅料的检验场所。以无菌保证水平（SAL）表述。因此，无菌室的环境十分关键，对样品的检测结果的准确性干扰很大。《中国药典》2010版附录规定无菌检查室的洁净度要求，局部100级的单向层流空气区域内，背景环境洁净度10，000级。
微生物无菌实验室设计装修标准
生物制药/科研高校/第三方检测
不同的实验室装修改造都必须遵循其行业实验室建设标准，而微生物无菌实验室对设计规划建设标准的要求也更高，因为微生物无菌实验室专门做的是无菌处理，空气环境中不能存在灰尘与其它细菌，不然会干扰实验工作。针对微生物无菌实验室设计规划建设装修标准，博尔为大家来详细分析。
微生物无菌实验室设计规划建设装修基本标准：
（1）微生物无菌室应有内、外有两个房间，里面是无菌室，外面是缓冲室。房间的体积不应太大，便于空气灭菌。内部区域为2×2.5 = 5m2，外部区域为1×2 = 2m2，高度为2.5m或更小。内外都应有天花板。
（2）内间应有滑动门，以减少空气的波动。门应设在离工作台最远
生物制药/科研高校/第三方检测
的位置；外门也应用于滑动门，门应位于离内间最远的位置。。（3）在内间与外间墙壁上或隔扇上开一个小窗口，以便为接种过程的内外做必要的通道，以减少人们进出的次数，减少污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外均挂对拉窗扇。
（4）无菌室的体积小而严谨。使用一段时间后，室内温度很高，因此应提供通气窗。通气窗应设置在内室入口处的天花板上（离工作台最远的位置），最好是双层结构，外层是百叶窗，内层可以是板式窗扇。打开通气窗口循环空气，在内室中进行灭菌之前。有条件地安装恒温恒湿机。
微生物无菌实验室规划建设装修家具配置标准
（1）无菌室内的工作台，无论使用何种材料和用途，都需要光滑的表面和工作台水平。
（2）在内室和外室中安装紫外灯（多为30W）。内室紫外线灯应安装在常工作的座位正上方，离地面2米，外室紫外线灯可安装在外室
微生物实验室设计布局要求以及设计规划标准
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成.这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生.
微生物实验室选址
三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区.该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
微生物实验室功能分区
平面布局
1。三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间；缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态.如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时,缓冲间面积不宜过大,不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染"区域的气流流型。
准备室
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器
具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室
洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室.室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等.
灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
微生物实验室建设布局要求
微生物实验室建设布局要求
在中国，微生物分为病毒、放线菌、真菌、细菌、螺旋体、支原里体、衣原体、立克次体八大类。微生物与人类的关系紧密，在皮革、食品、酿造、农业、纺织、化工和石油、抗生素、医药卫生和维生素的生产，基因工程中、污水处理等行业和领域有广泛的应用。
微生物实验是主要针对微生物的分离、培育、育种、鉴别、形态、变异、利用、危害等方面进行实验和研究。
一、微生物实验室组成
微生物实验室组成一般包括：准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等。
微生物实验室根据工作领域（食品、医疗、药品）和性质（教学、研究、生产、监测等）实验室组成和规模有很大差别。
二、微生物实验室平面布局
微生物实验室应设置成独立的区域，与其他实验室分开，门
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医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相
应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微
生物检验室。微生物实验室应实现以下功能：
(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；
(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；
(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；
(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需
要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液
透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检
查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB
微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，
器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安
全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。
设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备
如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。
无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或
隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业标准中引用的GB/T 的无菌试验方法，还应满足以下要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁
净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20 mL，在30 C~35 C 培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30 min后盖好置30 C~35 C培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过
1个。
微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时
需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种。这些操作要处理微生物菌种，部分菌种为条件致病菌，特殊情况要用到病原菌。
如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金
黄色葡萄球菌，有抑菌作用供试品对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准，
但参考上述卫生部文件要求，并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489–2008规定，危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。对应危害等级Ⅱ应采用BSL—2实验室，并配备生物安全柜。
一般情况(对应大部分医疗器械品种)：鉴于常规阳性对照(接种)，部分种类菌种在人体抵抗
力低下(非健康状态)时有致病性，微生物实验室有一定的生物安全风险，建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜，避免对操作者造成危害。特殊情况(对应少部分医疗器械品种)：属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置，须有相应级别生物安全柜：
(1)某些含药类医疗器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的；
(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的；
(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶)。对阳性对照(试验)室环境背景，药典未作具体
规定。参考《生物安全实验室建筑规范》，二级生物安全实验室可不设空调净化系统，也可
根据需要设置带循环回风的空调净化系统。但为了保护实验环境，延长生物安全柜的使用寿命，建议采用机械通风，并加装过滤装置。排风应经过处理后直排。阳性对照室应保持相对
负压，这里需要强调的是“相对”二字，如阳性间相对临室为负压，但对大气可能实为正压
或负压。在正压的情况下，与非洁净区或室外大气间的静压差不宜过大，以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。
培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。室内应保持清洁，不得堆放杂物。大多数企业将其设置为一般环境，但应保持洁净，注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂，防止影响微生物的生长。表 1.序号菌种名称危害程度分类用于样本
检测用于非感染性材料的实验1金黄色葡萄球菌第三类[1]BSL-2 BSL-12铜绿假单胞菌第三类[1]BSL-2 BSL-13白色念珠菌第三类BSL-2 BSL-14大肠埃希菌第三类BSL-2 BSL-15枯草芽孢杆菌第四类[2]BSL-1 BSL-16生孢梭菌第四类[3]BSL-1 BSL-17黑曲霉第四类BSL-1 BSL-1
注解：
1、BSL-2，BSL-1代表不同生物安全级别的实验室[1]
2、样本检测的定义为：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学
实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
3、非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
准备室准备室即试液及培养基配制、灭菌区域，阳性对照室器皿洗涤、烘干、灭菌、实验室
用品准备等没有特殊要求的功能间，可为一般清洁环境。
细菌内毒素检查室适用于一次性使用无菌医疗器械及产品标准中要求进行热原检查的产品