紫外分光光度计计算机系统确认方案

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紫外可见分光光度计验证方案及报告

.TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料 (5)2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证目标:通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。

2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。

3．验证参与部门及责任4．验证指令4．1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。

5．预确认5．1资料档案5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。

5．1．2资料档案检查人：复核人：日期：5．2设备性能：检查人：复核人：日期：5．3消耗性备件检查人：复核人：日期：5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期：5．5预确认结果分析6．安装确认：6．1电源检查人：复核人：日期：6.2室内环境6．3安装确认结果分析7．操作确认7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。

检查人：复核人：日期：7．2操作确认结果分析及结论：8．性能确认8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。

型紫外可见分光光度计确认方案样本

检查仪器确认文献XXXXX中药饮片有限公司XXXXX中药饮片有限公司确认立项申请表编号：三、小构成员职责仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案实行。

QC主管：负责该方案和报告技术审核。

QA：负责GMP和法规规定符合性审核，仪器确认实行过程监督检查以及偏差调查。

质量负责人：负责确认方案、偏差和报告最后批准。

四、确认时间安排设计确认：年月日~ 年月日安装确认：年月日~ 年月日运营确认：年月日~ 年月日性能确认：年月日~ 年月日检查仪器确认风险评估也许导致确认失败因素如下：1．文献不完整或内容有错误，或者包具有让人误解信息。

2．操作人员没有通过有关培训，导致未按规定规定进行操作。

3．仪器没有校验就投入使用。

4．仪器操作、维护、保养、清洁规程制定不合理或没有制定。

5. 在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或解决程序和成果不符合规定而继续进行确认。

6.针对以上也许产生状况，咱们采用如下办法：6.1在确认准备阶段，对所有有关文献均进行了一次核查，以保证文献精确性。

6.2有关操作人员进行了岗位操作规程培训，以保证所有确认过程能按文献规定执行。

6.3仪器校验：保证确认过程中使用仪器通过校验。

仪器操作完全按SOP规定执行。

6.4 若在验证过程中发生OOS，严格按照OOS调查规程进行解决，只有成果不影响验证精确性前提下方可进行下一步确认工作。

7.仪器实际规格与设计能力不符合，不符合GMP规定。

8. 仪器安装位置不合理，不以便操作和维修。

房间温度、湿度没有控制或不符合规定。

目：证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求，资料和文献符合GMP 管理规定，确认该仪器安装、运营和性能符合生产工艺规定。

范畴：T6型紫外可见分光光度计确认。

责任：确认小组负责对此仪器确认，QC人员实行对仪器操作。

内容：1 仪器概况1.1 仪器名称：紫外可见分光光度计1.2 仪器型号：T6型1.3 仪器编号：B0251.4 生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司1.5 仪器构成及原理原理：紫外可见分光度法是通过物质在光照射激发下，产生了对光吸取效应，物质对光吸取具备选取性。

紫外分光光度计验证方案

紫外分光光度计验证方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

QC-EQP-010-01-UV-530-紫外分光光度计验证方案!

UV 530紫外-可见分光光度计验证方案Qualificati on Protocol for UV/VIS Spectrophotometer**** UV 530F/QC/EQP-010-01本文件须经过XXXX药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a xxxx Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL6.1 安装确认 (Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息( Composition of the Equipment ) 6.1.2 紫外 -可见分光光度计的性能描述( Description of the Specifications of the Equipment ) (8)....................................................................................................................................................................1. 验证目的( Purpose )2. 3. 4. 5. 6. 目录TABLE OF CONTENTS引用标准( Reference Documentation ) 系统描述( System Description ) 职责( Responsibilities )4.1 检查者( Operator ) 4.2 审核者( Reviewer ) 4.3 负责人( Manager )验证的管理( Qualification Management )5.1 人员( Personnel )5.2 记录和数据( Data Assembly )5.3 文件要求( Documentation Requirements ) 5.4 偏差处理( Deviations ) 5.5 再验证( Requalification )验证检查和测试( Qualification & Tests )5.. .5.. .5. .6.. .6.. .6.. .6. .7. .7. .7. .7.. 7.. .7.. .8. .8. 8..6.1.3 售后服务( Service)............................................................................................................... 8 ............6.1.4 文件的确认和保管( Documents Verification & Storage )..................................................... 8.6.1.5 安装环境确认( Verification of Installation Environment ).................................................... 9.6.1.6 设备信息( Equipment Information )9..6.1.8 安装确认的结果及结论( Result & Conclusion of installation Qualification ) ................. 1..06.2 运行确认( Operation Qualification, OQ ).1.1..6.2.1 测试项目和认可标准( Test items and Acceptance Criteria).1.1..6.2.2备件与材料( Materials & Reagents) 1..1.6.2.3 软件系统安全性确认( Verification of the Safety of Software ).1..1.6.2.4 波长准确度（Wavelength accuracy) 1..1.6.2.5吸收度准确度Absorption accuracy) 1..2..6.2.6 杂散光检查（Stray Light ) 1..2..6.2.7 吸收度线性（Absorption Linearity ).1..2.6.2.8吸收池配对试验( Absorption cell match ).1.3..6.2.9 运行确认的结果及结论( Result & Conclusion of Operation Qualification ).1.3.6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) .1..4.6.3.1 目的 1..4.6.3.2 图谱扫描.1..4.6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 1..4..6.3.4评价标准.1..4.6.3.5 性能确认的结果及结论( Result & Conclusion of Performance Qualification ).1.4 7. 验证执行的评价和概要( Qualification Executive Summary) 1..5.. 附件A - Q 1..6..1. 验证目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530 型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。

计算机化系统验证方案

起草日期审核日期批准日期存档日期：年月日目录批准人起草人审核人职务职务职务签名签名签名部门部门部门1 验证目的 (2)2 验证范围 (2)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (11)12 风险的接收与评审 (11)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (12)我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计()，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。

表 1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

《药品生产质量管理规范》 2022 修订版《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications 》缩写描述 OS 操作系统CSV 计算机化系统验证Hardware 硬件 Software软件 Electronic record电子记录 IQ安装确认姓名职责部门工作站软件名称和版本计算机系统类型打印机型号计算机型号应急电源仪器编号仪器型号系统名称运行确认性能确认6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。

6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记录。

验证小组成员和所有参预测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3：验证方案培训签到表。

验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险风险级别RPN 使用环境不符合使用要求由供应商选择合型号的数据线或者根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动造成仪器损耗或者不能正常使用使用环境不符合使用要求由供应商选择合型号的数据线或者根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或者破坏数据按软件要求对OS 进行设置，将系统所需框架安装彻底按软件要求正确安装硬件驱动程序按软件要求正确安装打印机未设置权限系统设置不正确或者软件所需框架未安装硬件驱动安装不正确打印机安装不正确没有应急电源或在OQ 中确认权限设置在IQ 中进行查看确认在IQ 中进行查看确认在IQ 中进行查看确认软件不能正确运行软件不能正确运行不能打印谱图文件外部电源蓦地影响影响仪器使用寿命不能传送数据或者造成仪器不能正常启动影响仪器使用寿命不能传送数据或者造成计算机不能正常启动低中中低中中中中中中确认拥有仪器安装确认报告现场查看环境在IQ 中进行查看确认在IQ 中进行查看确认对计算机用户进行了分级，并进行密码保护数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容 OSHardware 打印机在IQ 中进行查看确认在IQ 中进行查看确认在IQ 中进行查看确认紫外分光光度计台式计算机仪器安装不正确检测性 D 1可能性 P 2严重性 S 3现场查看环境现有控制措施建议采取措施 OQ PQ优先数风险因素2424 风险44 22 332424 323232 4 4 444 4 44 66222 2 22 3331成破坏按软件要求正确安装驱动程序未经授权的人员在操作软件时可能会更改或者破坏数据数据报告生成规定生成的文件为不可更改的PDF 没有存放到制定目录数据在备份或者转移过程中有缺失数据报告与源报告不符备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN ＞32或者S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。

紫外分光光度计验证方案

文件编号：UV-2450紫外-可见分光光度计验证方案设备名称及型号：UV-2450紫外-可见分光光度计设备负责人：设备编号：生产厂家：日本岛津公司所在部门：质检中心目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．概述4．预确认5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证周期9．验证结果评价1．目的和适用范围通过验证确认UV-2450紫外-可见分光光度计能够达到仪器性能指标，符合检验产品需要。

本方案适用于UV-2450紫外-可见分光光度计验证。

2．职责工程部：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量副总：负责验证方案及报告的批准。

3．设备概述本仪器为双光束方式的分光光度计，依靠单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E×C×L，据此通过测定溶液的浓度得到被测物质的含量。

本仪器主要用于样品含量的测定。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．预确认该仪器主要技术指标：仪器是否为计算机操作：仪器是否有全波长扫描：仪器是否可自动建立标准曲线：波长范围：190～900nm 波长间隔：0.1nm波长准确度：±0.3nm 波长重复性±0.1nm：光源：50W碘钨灯，氘灯带宽：0.1 、0.2、 0.5、1、 2、5nm杂散光：0.015% 透射光准确度：±0.1%技术指标是否符合中国药典2005版要求结论：预确认者：复核者：日期：6．安装确认检查设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。

紫外分光光度计验证方案

紫外分光光度计验证方案目录1 引言2验证的组织机构 3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证周期7 验证结果评定与结论 8 验证报告9 附录一、引言1.1概述:本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190,870nm,光谱带宽2nm, 波长精度?0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。

1.2性能及原理:当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比，即A=E•C•L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的含量。

1.3技术参数:1.3.1波长范围:190-870nm 1.3.2波长精度:?0.4nm1.3.3光谱带宽:2nm1.3.4 波长重复性:?0.5nm 1.3.5透射比准确度: 5%(τ)(NBS930滤光片)1.3.6透射比充分考虑性:0.3%(τ)1.4验证目的:1.4.1为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定。

1.4.2评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求。

1.4.3 检查设备的文件资料齐全.1.4.4检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。

1.5验证要求1.5.1验证前必须对紫外分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.6 验证合格标准1.6.1波长精度:?0.4nm1.6.2 吸收系数差值<1.00%二、验证的人员及职责验证小组职姓名验证工作职责务验证负责人1. 负责验证方案的审批。

组长刘辉2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6. 负责再验证周期的确定。

1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

组员王荣杰2.负责建立设备档案。

1.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

组员周维科2.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。

检验室计算机系统验证方案

检验室计算机系统验证方案Virtue carries wealth. On the morning of November 2, 2022检验室检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证小组组成及职责5验证支持性文件6验证范围7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证7.2计算机与工作站匹配验证7.3计算机系统安全性验证7.4仪器工作站系统安全性验证8再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证;3验证目的：对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性;4验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的复核确认,撰写验证报告;负责验证项目的实施;配合验证人员实施关联项目的确认;配合验证人员实施关联项目的确认;5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定;以下规范为有效的最新文本,计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求;XX检验室计算机系统管理规程药品生产质量管理规范2010年修订药品生产质量管理规范2010年修订附录：计算机化系统6验证范围本方案适用于检验室检验用计算机化系统,包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台;7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境,位置,是否能满足计算机及工作站的正常运行需要;计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调;计算机安装条件验证偏差：建议：计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定计算机安装条件验证复核人/日期：7.2计算机与工作站匹配验证按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应;计算机与工作站匹配验证偏差：建议：计算机与工作站匹配验证结论：口是口否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人/日期：7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源,启动计算机后,计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后,是否直接登录还是需输入密码后才能登录;计算机登录方式验证偏差：建议：计算机登录方式验证结论：口是口否符合规定计算机登录方式验证复核人/日期：7.3.2计算机使用权限验证7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后,在计算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验操作能否实现;7.3.2.2计算机受限用户登录后,在计算机上更改日期及时间的操作,检验操作能否实现;计算机使用权限验证偏差：建议：计算机使用权限验证结论：口是口否符合规定计算机使用权限验证复核人/日期：7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证计算机使用管理员账户登录后,在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后,在计算机上删除该文件,检验操作能否实现;计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：建议：计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口是口否符合规定计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：7.4仪器工作站使用权限验证7.4.1工作站登录方式验证7.4.1.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能;7.4.1.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录;工作站登录方式验证偏差：建议：工作站登录方式验证结论：口是口否符合规定工作站登录方式验证复核人/日期：7.4.2工作站用户管理权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作;检验操作能否实现;7.4.2.1管理员7.4.2.2Q C主管7.4.2.3Q C分析员工作站用户管理权限验证偏差：建议：工作站用户管理权限验证结论：口是口否符合规定工作站用户管理权限验证复核人/日期：7.4.3工作站方法权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作;检验操作能否实现;7.4.3.1管理员7.4.3.2Q C主管7.4.3.3Q C分析员工作站方法权限验证偏差：建议：工作站方法权限验证结论：口是口否符合规定工作站方法权限验证复核人/日期：7.4.4工作站数据采集权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在仪器正常工作状态下,进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作;检验操作能否实现;7.4.4.1管理员7.4.4.2Q C主管7.4.4.3Q C分析员工作站数据采集权限验证偏差：建议：工作站数据采集权限验证结论：口是口否符合规定工作站数据采集权限验证复核人/日期：7.4.4.4工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证管理员登录后,在仪器正常工作状态下,检查工作站是否具有审计追踪功能,打开审计追踪的工作站日志,抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致,检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的,应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致;工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：建议：工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口是口否符合规定工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：8再验证更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证;。

2600i紫外可见分光光度计确认方案

2600i紫外可见分光光度计确认方案以2600i紫外可见分光光度计确认方案为标题一、引言2600i紫外可见分光光度计是一种常用于测量物质吸光度的仪器。

它可以通过分析物质在紫外和可见光波段的吸收特性，帮助科研人员和实验室进行定量和定性分析。

本文将介绍使用2600i紫外可见分光光度计进行确认的方案。

二、仪器准备我们需要准备好2600i紫外可见分光光度计及其配套的软件。

确保仪器处于正常工作状态，并校准好仪器。

同时，准备好待测样品和标准溶液。

三、样品准备将待测样品准备成适当的浓度。

对于液体样品，可以直接取适量的样品。

对于固体样品，可以通过适当的溶解或稀释得到所需浓度的溶液。

四、操作步骤1. 打开2600i紫外可见分光光度计的软件，并将仪器连接到计算机上。

2. 在软件界面上选择适当的实验模式，如吸光度测量、光谱扫描等。

3. 在样品室中放入空白溶液，将其作为参考基准进行校准。

4. 将待测样品溶液注入样品池中，并确保样品池表面光滑无气泡。

5. 在软件界面上设置波长范围和步长，并选择所需的检测波长。

6. 点击开始测量按钮，仪器将开始扫描并记录吸光度数据。

7. 根据实验需要，可以对样品进行连续测量或进行光谱扫描。

8. 完成测量后，关闭仪器并保存数据。

五、数据分析将测量得到的吸光度数据导入数据处理软件，如Excel等。

根据实验需要，可以进行定量分析、定性分析、光谱分析等。

通过对数据的处理和分析，可以得到所需的实验结果。

六、结果与讨论根据数据分析的结果，可以得到待测样品的吸光度、浓度等信息。

通过与标准曲线进行比对，可以确定待测样品的含量或性质。

同时，可以讨论实验结果的可靠性和准确性，并对实验中可能存在的误差进行分析和解释。

七、结论通过使用2600i紫外可见分光光度计进行确认，我们可以得到准确的实验结果。

该仪器具有高灵敏度、宽波长范围和良好的稳定性，适用于多种不同领域的实验和分析。

八、总结本文介绍了使用2600i紫外可见分光光度计进行确认的方案。

紫外分光光度计验证方案

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

紫外可见分光光度计验证方案及报告

TU-1901 型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证验证方案批准验证小组人员名单目录1、资料............................................ .52、仪器的用途和使用要求............................ .53、安装确认 (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。

2 •验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范GMP》版，可见分光光度法，《中国药典》(年版)二部附录紫外4 •验证指令4. 1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4. 2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。

5. 1资料档案5. 1. 1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-90Onm,光谱带宽0.1 10.2 /0.5 / 1 12 /5 nm 6段转换，波长准确度土0.3nm,波段设置0.1 nm。

5. 1. 2资料档案检查人：复核人：日期:5. 3消耗性备件5.4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：检查人：复核人：日期: 5. 5预确认结果分析签名: 日期:6 •安装确认:6. 1电源检查人：复核人：日期: 6.2室内环境6. 3安装确认结果分析签名：日期:7•操作确认7. 1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后检查人：复核人：日期:7. 2操作确认结果分析及结论：签名：日期：8. 性能确认8. 1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。

紫外可见分光光度计验证方案及报告

检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正小结6.3适用性预试验7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2021年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2021年9月19日至9月20日数据汇总、分析2021年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中以仪器本身光源D2的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。

6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。

紫外分光光度计验证方案

UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验质量部 QC主管证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

紫外分光光度计确认方案精选全文

可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。

本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。

TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。

1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。

3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。

3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。

4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。

4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。

7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。

在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。

选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。

扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。

紫外分光光度计计算机系统确认方案

TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证方案编号： VP-CS-2017003生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 42. 验证目的 43.验证范围 44. 验证小组成员及职责 45.文件依据 56. 验证前确认 57. 验证内容 58.验证过程中的偏差及处理措施 79．再验证周期 710.验证结果评定与结论 811.附件 81.概述TU-1810紫外分光光度计为北京普析通用仪器有限责任公司生产，设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。

紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。

各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。

用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。

适用于本公司产品的定量和定性分析。

计算机系统对紫外分光光度计进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

2. 验证目的通过对紫外分光光度计的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3.验证范围适用于化验室TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证。

4. 验证小组成员及职责4.1 验证小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：QC，化验室。

起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。

审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。

负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.文件依据6.验证前确认验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7. 验证内容7.1硬件确认7.2软件确认7.2.1 权限与账号确认目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。