A03012尾料管理规程9月
车间尾料、零头管理规程
1. 依据:
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2. 目的:
规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。
3. 范围:
车间生产后产生的尾料、零头。
4. 责任:
生产部负责人、车间工艺员、QA
5. 内容:
5.1尾料、零头的来源：
由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品成为零头。
5.2尾料回收的条件：
5.2.1固体制剂车间品种有效期低于1.5年（含1.5年）的不回收。
5.2.2尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。
5.2.3非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和QA共同确认后方可投料。
5.3尾料、零头的存放和保管。
5.3.1尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。
5.3.2尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、数量，超过半年的还应贴上检验报告书。
5.3.4尾料、零头回收方法和要求。
5.3.4..1尾料的回收可在配料时加入。
5.3.4.2尾料、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期算。
5.3.4.3尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。
5.3.4.4尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。
2024年焊材一二级库管理制度（四篇）
2024年焊材一二级库管理制度1.车间持“材料汇总表”到材料计划员处开“领料单”，按照《材料质量控制程序》领取焊材。
需烘干的焊材应和“领料单”一并送至焊材二级库，同时提前一天通知需烘干的焊材牌号、规格、数量。
2.烘干员收到焊材后，应填写“焊材二级库收发台帐”。
3.烘干员根据焊材牌号选择烘干工艺。
4.焊条烘干时，严禁将焊条突然放进高温烘干箱内，或从高温烘干箱内突然取出，防止因骤冷或骤热造成焊条药皮开裂脱落。
5.焊材烘干时要做好“焊材烘干记录”，检测中心负责监督、抽查。
6.焊工凭“焊材领用单”(一式两份)领取焊材，“焊材领用单”实行一缝一卡，每领用一次焊材都应按照表格要求填写。
烘干员发料时，应与领料人核对无误后，方可发料，并将焊材厂编号填写在“焊材领用单”上(焊材厂编号变更时，要在领用单上填写清楚)，一份烘干员存查，一份由焊工保存，待焊缝施焊完毕后交车间施工员。
7.焊材烘干员根据“焊材领用单”做好“焊材二级库收发台帐”。
8.发放焊条时，每次不超过四小时的用量，并尽量控制在一台产品上使用同一批号焊条。
焊条应装入焊条保温筒内，焊工随用随取。
每班工作完毕后，焊工应及时将多余的焊条交回，并在“焊材领用单”上注明。
9.焊工所领用的焊材，若由于中断工作而无法保证焊材烘干质量2的，要将焊材返回二级库。
10.压力容器焊条烘干次数不得多于两次。
超过二次烘烤的焊条应放在材料库不合格区降级使用，并作出明显标记。
11.施焊完毕，焊条头交回二级库管理，烘干员要核对焊条头与多余的焊条数量总和是否与发放的焊条数量一致，并在“焊材领用单”上注明“收回”。
2024年焊材一二级库管理制度（二）第一章总则第一条为确保焊材的安全、科学、有效管理，提高焊接质量，降低生产成本，制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于本企业的焊材库管理工作。
第三条焊材库的基本职责焊材库是企业焊接生产的物质保障之一，主要职责是负责焊材的储存、保管、保养、发放等工作。
不合格品的控制A0-QP-09
1.0目的按照公司的质量方针和满足客户对食品安全、质量服务的需要，建立和维持一个系统以便迅速识别、隔离和处置不合格品，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于对原材料、包装材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格（包括可能发生的不安全）的控制。
3.0职责3.1采购部负责在原材料出现不合格品时，要求供应商采取纠正和预防措施。
3.2仓库负责标识和隔离不合格的原材料和成品。
3.3生产部负责标识和隔离不合格的半成品。
3.4包装部负责标识和隔离正在灌装或已完成灌装但尚未入库的成品。
3.5品管部负责公司内不合格品的判定并与相关部门对不合格的原因作调查和分析。
3.6对涉及可能发生的不安全的产品而难以判定时，由副总经理提出，总经理批准，聘请有关专家进行测定。
3.7各相关部门负责编制不合格及纠正措施报告和随之的其他相关资料。
3.8成品发货后，不合格品的回收处置决定参见《产品回收》，其余不合格品的处置均由副总经理决定。
4.0程序4.1标识4.1.1明示合格品，待检品，不合格品。
4.2不合格原辅料和包装材料的处理4.2.1对于经检验不合格的原辅料包装材料，品管部相关人员不开具质量检验报告并通知仓库管理员，要求其作出不合格品标识和隔离。
4.2.2由货仓部通知采购部与供应商联系，要求采取纠正和预防措施。
4.2.3不合格的原辅料一律不能用于生产，必须退回。
4.2.4不合格的包装材料，如能挑拣，则由供应商负责挑选和处理，处理后需经过品管部的再次验证。
如不能挑拣，则退回。
4.2.5对于发生不合格的主要原材料的供应商，由采购部对其作出警告。
凡连续八批出现任意两批或超过两批不合格者情况，则由采购部对该供应商发出通知，并要求供应商作出书面反馈包括对不合格品采取的相应措施。
如连续2次发生不合格，则采购部要求供应商采取纠正和预防措施，并在1个月后对其进行再次评审，评审不合格，取消其供货资格。
4.3不合格在制品的处理4.3.1生产过程（投料与蒸料，制曲）的不合格品处理见流程图。
ROHs2.0管理控制规定
目的为了确保来料、制程、成品符合欧盟和要求，促使我司严格按照标准生产作业，特制定本程序。
适用范围适用于我公司产品的生产和质量控制。
职责采购部：负责对原材料进行采购，并要求供应商提供认证报告或第三方检测报告或符合指令的声明函等作为符合性依据，开发合格的环保供应商。
仓库：负责对与非物料的区域划分，环保物料隔离与标识；物料的来料入库、储存、发料和产品出入库。
质量部：负责对原材料、半成品、成品之环保确认，并对整个有环保要求的产品的品质进行监控。
生产部：负责产品的生产、测试、维修、包装等操作；负责在线物料、成品、工装夹具设备等的标识和管理。
4. 定义是欧盟TAC(欧盟技术委员会)公布的《关于在电子电器设备中禁止使用某些有害物质指令》，它于欧盟各成员国必须于2013年1月2日前将更新到当地法律开始实施。
据这个法令，出口欧盟的电器将不能含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯及多溴联苯醚等六种有毒物质。
WEEE：电子电器设备的废弃、回收指令。
: 电子信息产品污染控制管理办法（第39号）。
PPM：百万分之一，用来表示物质的浓度的计量单位，其计算公式为：1ppm＝1,000,000×某物质质量/含这种物质的均质材料的质量100ppm =%=100mg/kg5. 程序供应商选择在开发供应商时，需对供应商增加要求及评审外，其他要求参照我司《供应商管理程序》执行。
5.1.2 供应商提供合格的样品，同时提供样品的认证报告或第三方检测报告或符合指令的声明函等符合指令的资料。
5.1.3 对供应商申明符合指令的材料和产品，公司应对其实施抽样检验，且检验结果为合格品。
5.1.4 对供应商评审，由采购部组织研发部、质量部对供应商进行现场检查，检查内容如下：a 供应商有文件化的产品控制程序，程序应包括对采购符合标准的原材料的控制；对整个生产流程中原材料的控制，保证不得有任何不符合标准的原材料及产品掺入；在加工过程中做到全程监控，并有明显的标识；b 是否按控制程序的要求对产品生产的全过程进行控制；c 产品上必须有明显的标识；如无法在产品上做标识，则必须在产品的包装上进行明显的标识。
质量体系ISO文件管理系统
MRWI-A-004 绩效考核方案
品管中心 三级文件 QA 品管部三级文件 QAWI-A-001 品管中心岗位职责
QAWI-A-003 IPQC过程检验规范 QAWI-A-004 QA出货检验作业指导书 QAWI-A-005 抽样计划规定
QAWI-A-006 SMT QC工程图 QAWI-A-007 SPC控制作业指引 QAWI-A-008 HSF环保物质管理规定 QAWI-A-009 XRF检测管理规范
QAWI-A-043 适配器QC工程图 QAWI-A-044 客退、客诉处理作业规范
QAWI-A-045 适配器检验规范
QAWI-A-046 主板QC工程图(通用） QAWI-A-048 TPLO25检验规范 QAWI-A-049 TDS 1002C-SC示波器操作指引 QAWI-A-050 物料免检作业规范
TPQASP0043华为条码标签管控规范 作废文件
TP 进料检验指导书
TPQAWI0019 电解电容作业指导书 TPQAWI0021 变压器作业指导书 TPQAWI0086 胶壳检验作业指引 TPQAWI0087 电源线检验作业指引 工程部 三级文件 PEWI-A-001 工程部岗位职责 PEWI-A-002 无铅波峰炉的操作及保养规范 PEWI-A-003 仪器校验规范 PEWI-A-004 耐压测试仪作业规范 PEWI-A-005 监视测量仪器评估与测量分析 PEWI-A-006 PFMEA潜在失败模式分析评估规范 PEWI-A-007 修理作业规范 PEWI-A-008 老化管理规定 PEWI-A-009 ATE点检规范 PEWI-A-010 电烙铁点检保养规范 PEWI-A-011 拉力计操作规范 PEWI-A-012 静电环测试仪操作规范 PEWI-A-013 通用点胶作业规范
尾料管理规程
尾料管理规程目的：建立尾料管理规程，使尾料得到妥善保管，防止混药、错药的产生。
范围：生产过程中各工序尾料的管理。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长；QA员、QA主管、中间站管理员。
内容：1尾料：各工序生产过程中所产生的未受污染的细粉、颗粒、片子、胶囊内容物。
2处理方法2.1产生半成品尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况，有QA 员签字认可，贴在盛装容器上。
2.2所有保留的半成品尾料均交中间站统一保管。
中间站管理员接受尾料时应目测外观质量，并对尾料数量进行复核。
中间站设专区存放尾料，并有明显状态标志。
2.3连续生产的品种的半成品尾料，由车间主任和QA员将尾料交配料工序重新粉碎、过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。
2.4未连续生产的品种的半成品尾料，按废弃物进行处理。
附相关标签样张：尾料盛装单（编号SMP-SC-SG-015-01）筛选机作业指导书1．目的确保铜帽产品规格符合要求。
2．范围品管筛选作业适用之3．职责3.1品管负责对产品之筛选3.2仪校员负责对筛选校正。
4．内容4.1先适用适当的筛盘，确认OK后。
4.2将所需之筛盘安装在筛选机上。
4.3将铜帽倒入筛盘上。
4.4接通电源使筛选机运转并调好运转速度。
让铜帽能够顺利落入成品桶内。
5．注意事项5.1筛选完一个LOT号并将筛盘清干净。
5.2成品再振动时，要注意是否会有撞伤。
6．相关文件无7．相关记录表格无1．目的为确保生产品质制订此标准书2．适用范围生产部各员工及相关人员3．内容3.1先确认应用的材料，放在料架上，确认后，将材料经进自动送料机进入切刀导料块，采用单动把材料切开，再送到抽引下模进行抽引，将材料送下模孔的第二个孔，采用单动，当料带成型，经进抽引导料块，然后进行连动。
3.2抽引出来料带前面10PCS要剪丢，要目测成口底部、孔径。
3.3再进行第二程切落。
3.4将成型料带放置在切落导料块上，将送料勾子勾住，将料带插入脱模板，再用手动去压脱模板，检测切落送料是否合适，确认OK，采用单动进入切料，废料带到废料下切刀上进行切落时，才能采用连动。
QA-SIP-D002线材进料检验管理规范
5.4所有的检验应保持记录。
5、5分类
5.5.1尼龙丝、棉线及相关辅材依照工程承认书及样品检验。
5.5.2铝箔/麦拉、导体、胶粒检验见相应的分类检验规范。
6、相关文件
6.1《检验和试验控制程序》
8～10
95.0
14
41/0.16TC
12
±0.003
27～32
22.8
15
7/0.10TC
12
±0.003
9～11
350.4
16
7/0.10TC
12
±0.003
9～116～8
350.4
17
26/0.16TC
12
±0.003
21～24
36.0
18
10/0.10TC+250D
12
±0.003
6～8
245.3
线材进料检验管理规范
编制人
SDDS
审核人
FDFD
批准人
FDFDFD
日期
2013-10-30
日期
日期
文件修改记录
序号
修改版本
修改页数
修改内容描述
修改人
批准人
生效日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1、目的：
为使各项材料在进料时检验作业规范化，特制订本标准。
2、范围：
本公司所有采购铝箔/麦拉、导体、胶粒、尼龙丝、棉线等原材料。
3
伸长率
裸铜见导体控制附表
902库综合管理制度(ISO9000)(2)
目录一、综合管理制度 (1)九O二管理处例会制度 (1)预处理生产加工车间管理制度 (3)九O二仓库管理制度 (6)九0二库管理处仓储物资收发货管理流程 (8)九O二库管理处处长岗位职责 (10)九O二库管理处副处长岗位职责 (11)九O二库管理处综合管理员岗位职责 (13)九O二库管理处调度员岗位职责 (14)九O二库管理处班组长岗位职责 (15)九O二库管理处生产（维修）岗位员工职责 (16)九O二库管理处保管员岗位职责 (17)九O二库管理处编程下料人员职责 (18)预处理生产线班组人员职责 (20)九O二库管理处员工行为规范 (24)预处理生产线员工行为规范 (25)二、安全生产管理制度 (27)九O二管理处安全生产奖惩制度 (27)九O二管理处机械设备操作人员岗位规范 (33)机械设备维修保养制度 (34)九O二管理处安全生产教育培训制度 (36)九O二管理处安全生产检查制度 (38)九O二管理处班前安全活动制度 (40)九O二管理处要害部位安全管理规定 (41)九O二管理处重点防火部位安全管理规定 (42)油漆间防火管理制度 (43)三、各岗位安全技术操作规程 (44)九O二管理处行车工安全技术操作规程 (44)九O二管理处油漆工安全技术操作规程 (46)九O二管理处机修钳工安全技术操作规程 (47)九O二管理处维修电工安全技术操作规程 (48)九O二管理处电工安全操作规程 (50)九O二管理处起重吊运工安全技术操作规程 (51)九O二管理处配电室安全操作规程 (53)卧式带锯床安全技术操作规程 (56)等离子火焰数控设备安全技术操作规程 (57)电焊机安全技术操作规程 (58)钢材预处理线设备安全技术操作规程 (59)预处理生产流程 (60)切割线生产流程 (62)一、综合管理制度Q/CWM-GCY.01九O二管理处例会制度1 目的为进一步落实目标管理，转变工作作风，加快信息沟通，提高工作效率，实现有效管理，促进部门上下的沟通与合作。
GMP文件总目录
目录一、机构与人员（一）、工作职责1、行政1执行总裁工作职责…………………………………………………………………JG-AD-01-001-00 2质量副总经理工作职责……………………………………………………………JG-AD-01-002-00 3生产副总经理工作职责……………………………………………………………JG-AD-01-003-00 4行政副总经理工作职责……………………………………………………………JG-AD-01-004-00 5行政部工作职责……………………………………………………………………JG-AD-01-007-00 6行政部经理工作职责………………………………………………………………JG-AD-01-008-00 7文印室工作职责……………………………………………………………………JG-AD-01-009-00 8保洁员工作职责……………………………………………………………………JG-AD-01-010-00 9保卫人员巡逻工作职责……………………………………………………………JG-AD-01-011-00 2、质保1质量保证部工作职责………………………………………………………………JG-AD-02-001-00 2质保部经理岗位职责………………………………………………………………JG-AD-02-002-00 3质量管理员工作职责………………………………………………………………JG-AD-02-003-00 4化验室主任工作职责………………………………………………………………JG-AD-02-004-00 5化验室副主任工作职责……………………………………………………………JG-AD-02-005-00 6化验室检验员工作职责……………………………………………………………JG-AD-02-006-00 3、生产部1生产部工作职责……………………………………………………………………JG-AD-04-001-00 2生产部经理岗位职责………………………………………………………………JG-AD-04-002-00 3生产统计审核员岗位职责…………………………………………………………JG-AD-04-003-00 4、前处理车间1生产车间工作职责…………………………………………………………………JG-AD-05-001-00 2前处理车间主任岗位职责…………………………………………………………JG-AD-05-002-00 3前处理车间技术员岗位职责………………………………………………………JG-AD-05-003-00 4前处理车间班组长岗位职责………………………………………………………JG-AD-05-004-00 5净选岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-05-005-00 6洗、润、切岗位职责………………………………………………………………JG-AD-05-006-00 7炮制岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-05-007-00 8烘干岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-05-008-00 9粉碎岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-05-009-00 10煎煮岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-05-010-00 11浓缩岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-05-011-00 12挥发油（芳香水）提取岗位职责………………………………………………JG-AD-05-012-00 13酒清回收岗位职责………………………………………………………………JG-AD-05-013-00 14渗漉岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-05-014-00 15喷雾干燥岗位职责………………………………………………………………JG-AD-05-015-00 16灭菌岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-05-016-005、制剂车间1制剂车间主任岗位职责……………………………………………………………JG-AD-06-001-00 2制剂车间技术员岗位职责…………………………………………………………JG-AD-06-002-00 3包装班长岗位职责…………………………………………………………………JG-AD-06-003-00 4包装质监员岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-004-00 5车间领料员岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-005-00 6口服液灯检岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-006-00 7工作服清洁岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-007-00 8口服液灌装岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-008-00 9口服液洗瓶岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-009-00 10口服液灭菌岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-010-00 11内包装岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-06-011-00 12口服液配料岗位职责………………………………………………………………JG-AD-06-012-00 13喷码岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-06-013-00 14清洁洗衣工工作职责………………………………………………………………JG-AD-06-014-00 15制剂车间保洁员岗位职责…………………………………………………………JG-AD-06-015-00 16中间站岗位职责……………………………………………………………………JG-AD-06-016-00 17制剂车间班组长岗位职责…………………………………………………………JG-AD-06-017-00 18制粒岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-06-018-00 19压片岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-06-019-00 20制丸岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-06-020-00 21包衣岗位职责………………………………………………………………………JG-AD-06-021-00 6、机修车间1机修车间工作职责…………………………………………………………………JG-AD-07-001-00 2机修车间主任岗位职责……………………………………………………………JG-AD-07-002-00 3机修车间电工工作职责……………………………………………………………JG-AD-07-003-00 4机修车间司炉工岗位职责…………………………………………………………JG-AD-07-004-00 5设备管理员工作职责………………………………………………………………JG-AD-07-005-00 6设备维修员岗位职责………………………………………………………………JG-AD-07-006-00 7、研发部1研发部工作职责……………………………………………………………………JG-AD-08-001-00 2研发部副经理工作职责……………………………………………………………JG-AD-08-002-00 3试验员工作职责……………………………………………………………………JG-AD-08-003-00 8、采购部1采购部工作职责……………………………………………………………………JG-AD-09-001-00 2采购部经理工作职责………………………………………………………………JG-AD-09-002-00 3采购员工作职责……………………………………………………………………JG-AD-09-003-00 9、仓库1仓库主管工作职责…………………………………………………………………JG-AD-10-001-00 2仓库保管员工作职责………………………………………………………………JG-AD-10-002-00 10、GMP办公室1 GMP办公室工作职责………………………………………………………………JG-AD-11-001-002 GMP办公室主任工作职责…………………………………………………………JG-AD-11-002-00 11、财务部1财务部会计岗位职责………………………………………………………………JG-AD-13-003-00 2财务部出纳岗位职责………………………………………………………………JG-AD-13-004-00(二)、管理制度员工聘用管理制度………………………………………………………………………JG-MS-001-00员工培训管理制度………………………………………………………………………JG-MS-002-00 人事档案管理制度………………………………………………………………………JG-MS-003-00 档案管理制度……………………………………………………………………………JG-MS-004-00员工培训效果评价制度…………………………………………………………………JG-MS-005-00(三)、记录文件员工年度培训计划表……………………………………………………………………JG-RD-001-00 员工培训签到表…………………………………………………………………………JG-RD-002-00 员工个人培训记录卡……………………………………………………………………JG-RD-003-00 员工培训台帐……………………………………………………………………………JG-RD-004-00 湖北成城药业有限公司发文稿纸………………………………………………………JG-RD-005-00 培训效果评价表…………………………………………………………………………JG-RD-006-00 档案（借）查阅审批单……………………………………………………………………JG-RD-007-00 外出申请单………………………………………………………………………………JG-RD-008-00 请假单……………………………………………………………………………………JG-RD-009-00二、厂房与设施(一)、管理标准洁净室（区）及设施管理规定……………………………………………………………CS-MS-001-00 非洁净室（区）及设施管理规定…………………………………………………………CS-MS-002-00 厂房与设施维护保养管理制度…………………………………………………………CS-MS-003-00 虫鼠防范管理规定………………………………………………………………………CS-MS-004-00 洁净厂房温湿度监控管理制度…………………………………………………………CS-MS-005-00 洁净厂房压差监控管理制度……………………………………………………………CS-MS-006-00 洁净室（区）空气定期监测管理制度……………………………………………………CS-MS-007-00 紫外灯使用管理制度……………………………………………………………………CS-MS-008-00 仓储区管理规定…………………………………………………………………………CS-MS-009-00(二)、记录文件厂房与设施巡回检查记录………………………………………………………………CS-RD-001-00 厂房设施维修记录………………………………………………………………………CS-RD-002-00 紫外灯使用记录…………………………………………………………………………CS-RD-004-00三、设备管理(一)、管理制度设备设计、选型管理规定…………………………………………………………………SB-MS-001-00 设备安装调试管理规定…………………………………………………………………SB-MS-002-00 设备及容器材质管理规定………………………………………………………………SB-MS-003-00 生产用模具管理规定……………………………………………………………………SB-MS-004-00 设备的开箱验收管理制度………………………………………………………………SB-MS-005-00 设备编号管理制度………………………………………………………………………SB-MS-006-00 设备档案管理制度………………………………………………………………………SB-MS-007-00 设备使用、维护、保养制度………………………………………………………………SB-MS-008-00 设备检修制度……………………………………………………………………………SB-MS-009-00 设备巡回检查制度………………………………………………………………………SB-MS-010-00 设备润滑管理制度………………………………………………………………………SB-MS-011-00 设备事故管理制度………………………………………………………………………SB-MS-012-00 压力容器管理制度………………………………………………………………………SB-MS-013-00 锅炉使用管理制度………………………………………………………………………SB-MS-014-00 电工安全作业管理制度…………………………………………………………………SB-MS-015-00 安全用电管理制度………………………………………………………………………SB-MS-016-00 设备的备品备件管理制度………………………………………………………………SB-MS-017-00 设备的更新、改造与报废制度……………………………………………………………SB-MS-018-00 设备和管路涂色管理制度………………………………………………………………SB-MS-019-00 载货电梯管理制度………………………………………………………………………SB-MS-020-00 闲置设备管理制度………………………………………………………………………SB-MS-021-00 计量管理制度……………………………………………………………………………SB-MS-022-00 计量器具送检、抽查管理制度……………………………………………………………SB-MS-023-00 计量器具流转制度………………………………………………………………………SB-MS-024-00 仪器、仪表校验管理制度…………………………………………………………………SB-MS-025-00 设备验证管理制度………………………………………………………………………SB-MS-026-00(二)、操作规程1、前处理车间：洗药机标准操作规程……………………………………………………………SB-SOP-1-001-00 ZMD-340型自动磨刀机标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-002-00 GT4-10型剁刀式切药机标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-003-00 WIQ-3B型卧式转盘切药机标准操作规程……………………………………SB-SOP-1-004-00 310型粉碎机标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-1-005-00 CW400（CW500）型药物粉碎机组标准操作规程……………………………SB-SOP-1-006-00 700×950桶式电热炒药机标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-007-00 HH-100型高效自动混合机标准操作规程……………………………………SB-SOP-1-008-00 CT-C-4型热风循环烘箱标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-009-00 DHG-2000型二维运动混合机标准操作规程………………………………SB-SOP-1-010-00 LZZ-1.2湿热灭菌柜标准操作规程……………………………………………SB-SOP-1-011-00 SJN-1000B型三效节能浓缩器标准操作规程…………………………………SB-SOP-1-012-00 BF-1500L型减压浓缩锅标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-013-00 JN型减压浓缩罐标准操作规程………………………………………………SB-SOP-1-014-00 TQ-30型多能提取罐标准操作规程……………………………………………SB-SOP-1-015-00 LK（P）-40型拼装式冷柜标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-016-00 LPG型高速离心喷雾干燥机标准操作规程……………………………………SB-SOP-1-017-00 JH-400型酒精快装回收塔标准操作规程……………………………………SB-SOP-1-018-00 SS-800三足式离心机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-1-019-00 JCC-5B型洁净采样车标准操作规程…………………………………………SB-SOP-1-020-00 25ABF-8不锈钢耐腐蚀泵标准操作规程………………………………………SB-SOP-1-021-00 2、制剂车间：HZ-250B型高效湿法造粒机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-001-00 FLB-120型沸腾制粒干燥机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-002-00 KZL-200型快速整粒机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-003-00 YCLZ-2000支架式层流罩标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-004-00 XK3126型电子台秤标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-005-00 XZS-4000旋振筛标准操作规程………………………………………………SB-SOP-2-006-00 DH-200型单轴混合机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-007-00ZP-35A型旋转式压片机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-008-00 BY-1000型多功能高效包衣机标准操作规程…………………………………SB-SOP-2-009-00 BY-1000型荸荠式糖衣机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-010-00 316L型可倾式夹层锅标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-011-00 CHJ-200型槽形混合机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-012-00 GCH-30炼药机标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-2-013-00 YUJ-17B型智能高效全自动制丸机标准操作规程……………………………SB-SOP-2-014-00 ZSJ-500型振动提升机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-015-00 XF-9型四级分离机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-016-00 ZSW-2型药丸筛分机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-017-00 NJP全自动胶囊填充机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-018-00 HTG-600L型化糖罐标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-019-00 1200L型保温贮罐标准操作规程………………………………………………SB-SOP-2-020-00 BYF型十头液体灌封机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-021-00 YCXP型超声波清洗机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-022-00 MSH-500高温灭菌隧道烘箱标准操作规程…………………………………SB-SOP-2-023-00 RPMQ-1.2型口服液检漏灭菌器标准操作规程………………………………SB-SOP-2-024-00 DL-201卧式圆瓶自动贴标机标准操作规程…………………………………SB-SOP-2-025-00 430（430S）型小字符喷码机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-026-00 BSD-120型铝箔自动塞垫机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-027-00 BL-120型自动理瓶机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-028-00 BSP-120型摆动式数片机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-029-00 BXG-120Ⅱ型高速旋盖机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-030-00 BTY-120型不干胶贴标机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-031-00 PD2000H型晶体管封口机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-032-00 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机标准操作规程…………………………SB-SOP-2-033-00 DXD-60C型片型类自动包装机标准操作规程………………………………SB-SOP-2-034-00 DXDK40Ⅱ型微电脑自动颗粒包装机标准操作规程…………………………SB-SOP-2-035-00 SB-60P型片剂包装机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-036-00 B.D.Z.P-4型片剂包装机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-037-00PD-380G标签印字机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-038-00 ZSW-1型筛丸机标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-2-039-00 HD001F自动分料机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-040-00 CFQ-1型除粉器标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-2-041-00 YZS-2压片机自动上料机标准操作规程………………………………………SB-SOP-2-042-00 GQ105型高速管式分离机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-043-00 10T/36m不锈钢输液泵标准操作规程…………………………………………SB-SOP-2-044-00 RB12型蠕动泵标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-2-045-00 钛棒过滤器标准操作规程………………………………………………………SB-SOP-2-046-00 PD100型铝箔封口机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-047-00 K-420C（K-520C）纸盒印字机标准操作规程…………………………………SB-SOP-2-048-00 DD带自动捆扎机标准操作规程………………………………………………SB-SOP-2-049-00 SB系列自动包装机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-050-00 PD100型铝箔封口机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-2-051-00 FH-2（FH-3）型真空上料机标准操作规程……………………………………SB-SOP-2-052-00 DHG-6000型二维运动混合机标准操作规程…………………………………SB-SOP-2-053-00 3、公用辅助设施：TZK型组合式空气处理机组标准操作规程…………………………………SB-SOP-3-001-00 TF吊顶式空气处理机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-3-002-00 SG-23ML型溴化锂吸收式制冷机标准操作规程……………………………SB-SOP-3-003-00 FJZ-230型冷冻机组标准操作规程……………………………………………SB-SOP-3-004-00 BR015M型板式换热器标准操作规程………………………………………………SB-SOP-3-005-00 空气净化系统风管检漏标准操作规程………………………………………………SB-SOP-3-006-00 高效过滤器检漏标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-007-00 风速风量测定及换气次数标准操作规程……………………………………………SB-SOP-3-008-00 洁净度不合格处理标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-009-00 FHRO-4000S型二级反渗透水装置标准操作规程……………………………………SB-SOP-3-010-00 SRC-40A型单螺杆式空气压缩机标准操作规程……………………………………SB-SOP-3-011-00 CA6150型普通车床标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-012-00 Z3025型摇臂钻床标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-013-00 ZQ4015型台式钻床标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-014-00Q11-4×2000型剪板机标准操作规程………………………………………………SB-SOP-3-015-00 B650型牛头刨床标准操作规程………………………………………………………SB-SOP-3-016-00Z 13T-N100（R4）电动套丝机标准操作规程…………………………………………SB-SOP-3-017-003LS400落地式砂轮机标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-3-018-00 BXZ-300型交流弧焊机标准操作规程………………………………………………SB-SOP-3-019-00 WSM逆变式直流脉冲氩弧焊机标准操作规程………………………………………SB-SOP-3-020-00 KLG-10空气等离子切割机标准操作规程……………………………………………SB-SOP-3-021-00 “立可”8350型切割机标准操作规程………………………………………………SB-SOP-3-022-00 SC120-BG型交流柴油机组标准操作规程……………………………………………SB-SOP-3-023-00 KZL4-12-AⅢ3（DZL6-1.25-AⅡ）卧式链条炉排锅炉标准操作规程………………SB-SOP-3-024-00 锅炉水处理标准操作规程……………………………………………………………SB-SOP-3-025-00 客货型电梯标准操作规程……………………………………………………………SB-SOP-3-026-00 JA-50B臭氧发生器标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-3-027-00 双桶洗衣机标准操作规程………………………………………………………SB-SOP-3-028-00 常压煮锅标准操作规程……………………………………………………………SB-SOP-3-029-00 4、检验仪器设备SOPWZZ-2自动旋光仪标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-4-001-00电光分析天平标准操作规程…………………………………………………………SB-SOP-4-002-00 LB-2B智能崩解仪标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-4-003-00岛津LC-10Avp高效液相色谱仪标准操作规程………………………………………SB-SOP-4-004-00岛津Cs-9301pc双波长薄层扫描仪标准操作规程…………………………………SB-SOP-4-005-00 MA30-红外线快速水份测定仪标准操作规程………………………………………SB-SOP-4-006-00 752型紫外光栅分光光度计标准操作规程…………………………………………SB-SOP-4-007-00 pHS-3B型精密pH计标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-4-08-00 SXK-103型净化工作台标准操作规程………………………………………………SB-SOP-4-009-00 BP211D电子天平标准操作规程………………………………………………………SB-SOP-4-010-00 Helisr紫外分光光度计标准操作规程………………………………………………SB-SOP-4-011-00 DMQ0.3Ⅲ型脉动真空蒸汽灭菌器标准操作规程……………………………………SB-SOP-4-012-00 CLJ-D型尘埃粒子计数器标准操作规程……………………………………………SB-SOP-4-013-00 岛津LC-10Atvp plus高效液相色谱仪标准操作规程………………………………SB-SOP-4-014-00 YJ-A电动匀浆仪标准操作规程…………………………………………………… SB-SOP-4-015-00BS224S电子天平标准操作规程…………………………………………………… SB-SOP-4-016-00 BS323S电子天平标准操作规程…………………………………………………… SB-SOP-4-017-00 IB-2G智能崩解仪标准操作规程……………………………………………………SB-SOP-4-018-00 PHSCAN20型 pH计标准操作规程…………………………………………………SB-SOP-4-019-00（三）、维护保养规程1、前处理车间：洗药机维护保养规程……………………………………………………………SB-SOP-5-001-00 ZMD-340型自动磨刀机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-5-002-00 CT4-10型剁刀式切药机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-5-003-00 700×950型桶式电热炒药机维护保养规程……………………………………SB-SOP-5-004-00 CW500型水冷药物粉碎机组维护保养规程……………………………………SB-SOP-5-005-00 HH-100型高速自动混合机维护保养规程………………………………………SB-SOP-5-006-00 CHJ-200型槽式混合机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-5-007-00 DHG-2000型二维运动混合机维护保养规程…………………………………SB-SOP-5-008-00 1.2M3湿热灭菌消毒柜维护保养规程……………………………………………SB-SOP-5-009-00 SJN-1000型三效节能浓缩器维护保养规程……………………………………SB-SOP-5-010-00 BF-1500L减压浓缩锅维护保养规程……………………………………………SB-SOP-5-011-00 TQ-3.0型多能提取罐维护保养规程……………………………………………SB-SOP-5-012-00 LK（P）-40型拼装式冷库维护保养规程…………………………………………SB-SOP-5-013-00 LPG型高速离心喷雾干燥机维护保养规程……………………………………SB-SOP-5-014-00 JH-400型快装酒清回收塔维护保养规程………………………………………SB-SOP-5-015-00 SS-800型三足式离心机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-5-016-00 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程……………………………………………SB-SOP-5-017-00 2、制剂车间：HZ-250B型高效湿法造粒机维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-001-00 LFB-120型沸腾制粒干燥机维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-002-00 KZL-200型整粒机维护保养规程………………………………………………SB-SOP-6-003-00 XK3126型电子台秤维护保养规程………………………………………………SB-SOP-6-004-00 ZP-35A型旋转式压片机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-6-005-00 HD001F型自动分料机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-6-006-00 GQ105型高速管式分离机维护保养规程………………………………………SB-SOP-6-007-00 BY-1000型多功能高效包衣机维护保养规程…………………………………SB-SOP-6-008-00 G200可倾式夹层反应锅维护保养规程…………………………………………SB-SOP-6-009-00 GLH-30型炼药机维护保养规程…………………………………………………SB-SOP-6-010-00YUJ-17B型智能高效制丸机维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-011-00 ZSJ-500型振动提升机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-012-00 XF-9型四级分离机维护保养规程………………………………………………SB-SOP-6-013-00 ZSW-2型药丸筛分机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-014-00 BY-1000型荸荠式糖衣机维护保养规程………………………………………SB-SOP-6-015-00 CT-C-4型热风循环烘箱维护保养规程…………………………………………SB-SOP-6-016-00 NJP-800型全自动硬胶囊充填机维护保养规程………………………………SB-SOP-6-017-00 HTG-600型化糖罐维护保养规程………………………………………………SB-SOP-6-018-00 BYF十头液体灌封机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-019-00 YCXP型超声波清洗机维护保养规程…………………………………………SB-SOP-6-020-00 MSH-500型高温灭菌隧道烘箱维护保养规程…………………………………SB-SOP-6-021-00 KPMQ-1.2口服液检漏灭菌器维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-022-00 DL-201卧式圆瓶自动贴标机维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-023-00 430型小字符喷码机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-024-00 BSD-120型铝箔自动塞垫机维护保养规程……………………………………SB-SOP-6-025-00 热打码机维护保养规程…………………………………………………………SB-SOP-6-026-00 BZ-120型自动理瓶机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-027-00 BSP-120型摆动式数片机维护保养规程………………………………………SB-SOP-6-028-00 BXG-120Ⅱ型高速旋盖机维护保养规程………………………………………SB-SOP-6-029-00 BTY-120型不干胶贴标机维护保养规程………………………………………SB-SOP-6-030-00 PD2000Ⅱ型晶体管铝箔封口机维护保养规程…………………………………SB-SOP-6-031-00 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机维护保养规程……………………………SB-SOP-6-032-00 DXDK40Ⅱ型微电脑自动颗粒包装机维护保养规程…………………………SB-SOP-6-033-00 BDZP-4型片剂包装机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-034-00 PD-380G标签印字机维护保养规程……………………………………………SB-SOP-6-035-00 除尘机的维护保养规程…………………………………………………………SB-SOP-6-036-00 3、公用辅助设施：空气净化系统维护保养规程………………………………………………………SB-SOP-7-001-00 SRC-40A型单螺杆空气压缩机维护保养规程……………………………………SB-SOP-7-002-00 JA-50B臭氧发生器维护保养规程…………………………………………………SB-SOP-7-004-00 TF型吊顶式空气处理机组维护保养规程………………………………………SB-SOP-7-005-00 YG3.0型空调箱的维护保养规程……………………………………………………SB-SOP-7-006-00 BRO15M型换热机组维护保养规程………………………………………………SB-SOP-7-007-00 SG-23ML型溴化锂吸收式制冷机组维护保养规程…………………………………SB-SOP-7-008-00离心泵的维护保养规程……………………………………………………………SB-SOP-7-009-00 FJZ-230型冷冻机组维护保养规程………………………………………………SB-SOP-7-010-00 FHRO-4000S型二级反渗透纯化水装置维护保养规程………………………SB-SOP-7-011-00 纯化水管道清洗、纯化、消毒规程…………………………………………………SB-SOP-7-012-00 CA6150型普通车床维护保养规程…………………………………………………SB-SOP-7-015-00 Z3025型摇臂钻床维护保养规程……………………………………………………SB-SOP-7-016-00 B650型牛头刨床维护保养规程……………………………………………………SB-SOP-7-017-00 SC120BG型交流柴油发电机组维护保养规程……………………………………SB-SOP-7-018-00 Q11-4X2000型剪板机维护保养规程………………………………………………SB-SOP-7-019-00 磅秤维护保养规程…………………………………………………………………SB-SOP-7-020-00 温湿度计的使用、维护保养规程…………………………………………………SB-SOP-7-021-00 DMQ-0.3Ⅲ脉动真空蒸汽灭菌器维护保养规程…………………………………SB-SOP-7-022-00（四）、记录文件设备巡视检查记录………………………………………………………………………SB-RD-001-00 设备检修完工验收单……………………………………………………………………SB-RD-002-00 设备开箱验收单…………………………………………………………………………SB-RD-003-00 设备安装调试验收单……………………………………………………………………SB-RD-004-00 设备运行记录……………………………………………………………………………SB-RD-005-00 设备检修状况汇总表……………………………………………………………………SB-RD-006-00 设备维修保养记录………………………………………………………………………SB-RD-007-00 设备润滑记录……………………………………………………………………………SB-RD-008-00 设备事故调查记录………………………………………………………………………SB-RD-009-00 设备事故报告……………………………………………………………………………SB-RD-010-00 压力容器登记台帐………………………………………………………………………SB-RD-011-00 压力容器登记表…………………………………………………………………………SB-RD-012-00 锅炉运行记录表…………………………………………………………………………SB-RD-013-00 锅炉水处理值班记录……………………………………………………………………SB-RD-014-00 备件台帐…………………………………………………………………………………SB-RD-015-00 电器备件台帐……………………………………………………………………………SB-RD-016-00 设备技术改造申请单……………………………………………………………………SB-RD-017-00 设备报废申请单…………………………………………………………………………SB-RD-018-00闲置设备明细表…………………………………………………………………………SB-RD-019-00 计量器具台帐……………………………………………………………………………SB-RD-020-00 计量器具校验计划………………………………………………………………………SB-RD-021-00 计量器具校验记录………………………………………………………………………SB-RD-022-00 设备购置申请表…………………………………………………………………………SB-RD-023-00 FJZ-230型冷水机组运行记录……………………………………………………………SB-RD-024-00 污水设备运行记录………………………………………………………………………SB-RD-025-00四、物料管理（一）、管理制度物料采购供应管理制度…………………………………………………………………WL-MS-001-00 物料接收管理制度………………………………………………………………………WL-MS-002-00 物料存放管理制度………………………………………………………………………WL-MS-003-00 物料贮存期限管理规定…………………………………………………………………WL-MS-004-00 物料发放管理制度………………………………………………………………………WL-MS-005-00 物料使用管理制度………………………………………………………………………WL-MS-006-00 不合格品管理制度………………………………………………………………………WL-MS-007-00 医疗用毒性药品管理制度………………………………………………………………WL-MS-008-00 危险品管理制度…………………………………………………………………………WL-MS-009-00 贵细中药材管理制度……………………………………………………………………WL-MS-010-00 物料复验管理制度………………………………………………………………………WL-MS-011-00 说明书、标签（包装材料）管理制度…………………………………………………WL-MS-012-00 物料分类编号管理制度…………………………………………………………………WL-MS-013-00 物料拒收管理制度………………………………………………………………………WL-MS-014-00 仓库温湿度记录管理制度………………………………………………………………WL-MS-015-00 库存物料盘存管理制度…………………………………………………………………WL-MS-016-00 仓库消防安全管理制度…………………………………………………………………WL-MS-017-00 物料报废管理制度………………………………………………………………………WL-MS-018-00 包装材料数量验收管理制度……………………………………………………………WL-MS-019-00 物料采购合同管理制度…………………………………………………………………WL-MS-020-00 麻黄素管理规定…………………………………………………………………………WL-MS-021-00（二）、标准操作规程包装物印刷标准操作规程……………………………………………………………WL-SOP-001-00 物料验收入库标准操作规程…………………………………………………………WL-SOP-002-00 物料养护标准操作规程………………………………………………………………WL-SOP-003-00 物料发放标准操作规程………………………………………………………………WL-SOP-004-00 物料退库标准操作规程………………………………………………………………WL-SOP-005-00 中药材灭虫标准操作规程……………………………………………………………WL-SOP-006-00（三）、记录文件1、物料采购计划表………………………………………………………………………WL-RD-001-002、采购申请单……………………………………………………………………………WL-RD-002-003、合同台帐………………………………………………………………………………WL-RD-004-004、请验单…………………………………………………………………………………WL-RD-007-005、货位卡…………………………………………………………………………………WL-RD-009-006、仓库物料检查记录……………………………………………………………………WL-RD-010-007、物料拒收单……………………………………………………………………………WL-RD-011-008、标签（包装材料）销毁记录…………………………………………………………WL-RD-013-009、不合格品处理报告单…………………………………………………………………WL-RD-015-0010、不合格品销毁记录…………………………………………………………………WL-RD-016-0011、中药材标签…………………………………………………………………………WL-RD-020-0012、净药材标签…………………………………………………………………………WL-RD-021-0013、物料养护记录………………………………………………………………………WL-RD-022-0014、物料报表……………………………………………………………………………WL-RD-025-0015、物料收发记录………………………………………………………………………WL-RD-026-0016、货计量记录……………………………………………………………………WL-RD-027-00 17盐酸麻黄碱（原料）收发记录………………………………………………………WL-RD-028-00 18不合品登记台帐……………………………………………………………………WL-RD-029-00五、卫生管理（一）、管理制度厂区环境卫生管理制度…………………………………………………………………WS-MS-001-00 一般生产区厂房卫生管理制度………………………………………………………WS-MS-002-00 一般生产区个人卫生管理制度………………………………………………………WS-MS-003-00一般生产区工艺卫生管理制度………………………………………………………WS-MS-004-00 洁净区厂房卫生管理制度…………………………………………………………WS-MS-005-00 洁净区人员卫生管理制度……………………………………………………………WS-MS-006-00 洁净区工艺卫生管理制度……………………………………………………………WS-MS-007-00 三十万级洁净区更衣室卫生管理制度………………………………………………WS-MS-008-00特殊情况清洁管理制度………………………………………………………………WS-MS-009-00清洁工具管理制度…………………………………………………………………WS-MS-010-00 生产区厕所卫生管理制度……………………………………………………………WS-MS-011-00 工作服管理制度………………………………………………………………………WS-MS-012-00 机房卫生管理制度……………………………………………………………………WS-MS-013-00药品生产人员健康管理制度…………………………………………………………WS-MS-014-00 维修工及工具进入洁净区管理制度………………………………………………WS-MS-015-00 消毒剂管理制度………………………………………………………………………WS-MS-016-00 清洁剂管理制度………………………………………………………………………WS-MS-017-00 气体消毒剂管理制度…………………………………………………………………WS-MS-018-00洁净室（区）人员控制管理制度……………………………………………………WS-MS-019-00（二）、操作规程1、通用部分：一般生产区厂房清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-1-001-00 洁净区厂房清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-002-00 一般生产区生产工具容器清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-1-003-00 洁净区生产工具容器清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-1-004-00 一般生产区清洁工具的清洁与管理标准操作规程…………………………WS-SOP-1-005-00 洁净区清洁工具的清洁与管理标准操作规程………………………………WS-SOP-1-006-00 洁净区室内用具清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-1-007-00 5%甲酚皂配制标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-009-00 3%双氧水配制标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-010-00 0.2%新洁尔灭配制标准操作规程……………………………………………WS-SOP-1-011-00 2%甲酚皂配制标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-012-00 75%乙醇配制标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-013-00 工作服清洗标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-014-00 人员进出一般生产区标准操作规程…………………………………………WS-SOP-1-015-00 人员进出洁净区标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-016-00 人员进出微生物检定室标准操作规程………………………………………WS-SOP-1-017-00 物料进出一般生产区标准操作规程…………………………………………WS-SOP-1-018-00 物料进出洁净区标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-019-00 卫生间清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-021-00洁净区灯具清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-022-00 洁净区生产用布袋清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-1-023-00 更衣室清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-024-00 洁净区水龙头清洁标准操作规程……………………………………………WS-SOP-1-025-00 洁净区电话机清洁标准操作规程……………………………………………WS-SOP-1-026-00 纯化水生产线及其输送管道的清洁消毒标准操作规程……………………WS-SOP-1-027-00 洁净区设备消毒标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-028-00 微生物限度检查室清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-1-029-00 检验室清洁卫生标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-030-00 取样用具清洁标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-031-00 空调净化系统的清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-1-033-00 洗衣机清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-034-00 监控器的清洁标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-035-00 GYB-T20臭氧发生器消毒标准操作规程……………………………………WS-SOP-1-036-00 物流管道清洁标准操作规程…………………………………………………WS-SOP-1-037-00 常压锅清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-1-038-00 清场标准操作规程………………………………………………………………WS-SOP-1-039-00 洁净室（区）消毒标准操作规程………………………………………………WS-SOP-1-040-00 2、前处理车间：洗药机清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-2-001-00 ZMD型自动磨刀机的清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-2-002-00 切药机清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-2-003-00 700×950型桶式电热炒药机清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-2-004-00 310型粉碎机清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-2-005-00 CW400（500）型水冷药物粉碎机组清洁标准操作规程……………………WS-SOP-2-006-00 HH-100型高速自动混合机清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-2-007-00 CT-C-4型热风循环烘箱清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-2-008-00 DHG-2000二维运动混合机清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-2-009-00 1.2m3灭菌柜清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-2-010-00 三效节能浓缩器清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-2-011-001TQ-30型多能提取罐清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-2-012-00 LK（P）-40型拼装式冷柜清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-2-013-004 LPG高速离心喷雾干燥机清洗标准操作规程………………………………WS-SOP-2-014-00 LH-400型快装酒精回收塔清洗标准操作规程………………………………WS-SOP-2-015-00 SS-800三足式离心机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-2-016-00 JN型减压浓缩罐清洗标准操作规程…………………………………………WS-SOP-2-017-00 真空减压浓缩罐清洗标准操作规程…………………………………………WS-SOP-2-018-00 3、制剂车间：BZ-120自动理瓶机清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-001-00 BXG-120Ⅱ高速旋盖机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-002-00 BSD-120铝箔自动塞垫机清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-003-00 BTB-120不干胶贴标机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-004-00 DL-201卧式圆瓶自动贴标机清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-3-005-00 化糖罐清洁标准操作规程………………………………………………………WS-SOP-3-006-00 BYF型十头液体灌封机清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-007-002 MSH高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-008-00 YCXP型超声波清洗机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-009-00 CT-C-4型热风循环烘箱清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-010-00 YUJ-17B型智能高效全自动制丸机清洁标准操作规程………………………WS-SOP-3-011-00 CFQ-1除粉器清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-3-012-00 GCH-30型炼药机清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-013-00 KPMQ-1.2口服液检漏灭菌器清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-3-014-00 XF-9型四级分离机清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-015-00 YZS-2压片机自动上料机清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-016-00 DXDP片剂（颗粒剂）自动包装机清洁标准操作规程………………………WS-SOP-3-017-00 电子台秤清洁标准操作规程……………………………………………………WS-SOP-3-018-00 PD100型晶体管感应式铝箔封口机清洁标准操作规程………………………WS-SOP-3-019-00 430型小字符喷码机清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-3-020-00 TL-9型钛棒过滤器清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-021-00 KZL-200型快速整粒机清洗标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-022-00BSP-120摆动式数片机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-023-00 BY-1000荸荠式糖衣机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-024-00 贮水罐清洗标准操作规程………………………………………………………WS-SOP-3-025-00 ZSW-2药丸筛分机清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-026-00 筛网清洁标准操作规程…………………………………………………………WS-SOP-3-027-00 HZ-250B高效湿法造粒机清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-028-00 ZP-35A旋转式压片机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-029-00 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机清洁标准操作规程……………………WS-SOP-3-030-00 TGF-200A高效粉碎机清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-3-031-00 旋振筛清洗标准操作规程………………………………………………………WS-SOP-3-032-00 CH150型单桨式槽形混合机清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-3-033-00 BY-1000型多功能高效包衣机清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-3-034-00 FLB-120沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程…………………………………WS-SOP-3-035-00 316L可倾式夹层锅清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-3-036-00 BAW-150输液泵清洁标准操作规程……………………………………………WS-SOP-3-037-00 PD-380G标签打印机清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-3-038-00 ZSJ-500振动提升机清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-3-039-00（三）、记录文件消毒剂配制发放记录……………………………………………………………………WS-RD-001-00 洁净室（区）消毒灭菌记录……………………………………………………………WS-RD-002-00 洁净区工作服清洗消毒记录……………………………………………………………WS-RD-003-00 一般生产区工作服清洗记录……………………………………………………………WS-RD-004-00 工作服发放记录…………………………………………………………………………WS-RD-005-00 外来人员进入生产车间审批单…………………………………………………………WS-RD-006-00 特殊清洁处理单…………………………………………………………………………WS-RD-007-00 外来人员进入生产车间登记表…………………………………………………………WS-RD-008-00 过滤器清洗．更换记录…………………………………………………………………WS-RD-009-00 洁净区厂房清洁消毒记录………………………………………………………………WS-RD-010-00六、验证管理（一）管理制度药品生产验证管理规定…………………………………………………………………YZ-MS-001-00。
012取样管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：建立一个取样管理规程
范围：原料、辅料、包装材料、成品、半成品、待包装品、退货、纯化水
责任：仓库保管员、收料员、取样员、检验员、QA主任、QC主任、质量管理部经理、车间工艺员。
内容：
1原料、辅料、内包装材料取样管理
1.1物料初检合格后，收料员填写“请验单”、“收验单”，各一式两联，第二联通知授权取样员取样，第一联分别贴于入库验收记录背面备查。
1.2取样员接到“请验单”后，准备取样器具，按照取样操作规程到规定的地点取样。
取样前先清洁取样车，净化送风20分钟，把样品的外包装脱掉，移入取样车内，进行取样，取样之后，密封好取样口，关掉风机，移出取样车，清洁取样车，并在取样的样品外包装上加贴取样证。
1.3取样完毕后，取样员将样品、请验单一起交质量管理部经理。
1.4质量管理部经理接到样品和请验单后，填写检验指令单，将样品、检验指令单、检验规程、规程标准一起交给检验员。
1.5检验员接到样品和检验指令单、检验规程、检验标准后，进行检验。
2中间产品、待包装品、成品、纯化水取样
2.1QA监控员根据取样频次到规定地点，按取样操作规程进行取样，由车间填写请验单，一式两联，一联交车间保管，附生产记录后面，一联交QA监控员。
2.2质量管理部经理接到样品和请验单后，填写检验指令单，将检验指令单、请验单、样品一起交给检验员。
2.3检验员接到样品按标准SOP进行检验。
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生产区生产尾料管理规程
生产区生产尾料管理规程
第一章目的
规定车间尾料、零头管理，防止漏料差错发生。
第二章范围
车间生产后产生的尾料、零头。
第三章责任
生产部负责人、车间工艺员、QA。
第四章内容
第一条尾料、零头的来源
由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整桶、整盒而剩余的成品成为零头。
第二条尾料回收的条件
一、固体制剂车间品种有效期低于1.5年（含1.5年）的不回收。
二、尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。
三、非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和QA共同确认后方可投料。
第三条尾料、零头的存放和保管
一、尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。
二、尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、数量，超过半年的还应贴上检验报告书。
三、尾料、零头回收方法和要求
1、尾料的回收可在配料时加入。
2、尾料、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期算。
3、尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。
4、尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。
2023年 9月 标准
2023年9月有以下标准：1. GB ：限制商品过度包装要求食品和化妆品，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB 。
2. GB/T ：专利评估指引，该标准自2023年9月1日起实施。
3. GB/T ：系列1集装箱技术要求和试验方法第1部分:通用集装箱，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB/T 。
4. GB/T ：集装箱在船舶上的信息第1部分:箱位坐标代码，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB/T 。
5. GB/T ：集装箱在船舶上的信息第2部分:电传数据代码，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB/T 。
6. GB/T ：航空货运保温集装箱热性能要求，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB/T 。
7. GB/T ：集装箱电子箱封技术规范，该标准自2023年9月1日起实施。
8. GB/T ：表面化学分析词汇第2部分:扫描探针显微术术语，该标准自2023年9月1日起实施。
9. GB/T ：锗酸铋(BGO)晶体痕量元素化学分析辉光放电质谱法，该标准自2023年9月1日起实施。
10. GB/T ：表面化学分析扫描探针显微术悬臂梁法向弹性常数的测定，该标准自2023年9月1日起实施。
11. GB/T ：耦合电容器及电容分压器第4部分:直流或交流单相电容分压器，该标准自2023年9月1日起实施。
12. GB/T ：电力电容器低压功率因数校正装置，该标准自2023年9月1日起实施，替代了GB/T 。
13. GB/T ：半导体器件的机械标准化第6-4部分:表面安装半导体器件封装外形图绘制的一般规则焊球阵列(BGA)封装的尺寸测量方法，该标准自2023年9月1日起实施。
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生产线材料尾料数量控制标准
生产线材料尾料数量控制标准
文件编号：
版本状态：
编制：____________________
批准：____________________
生效日期：2023年X月X日
修订页
签批页
签名/日期
制修订人：制修订部门审核：ISO事务所审核意见:
审批意见:
1.目的
为规范车间机操岗位的管理，提高使用效率，节约生产成本，特制定本标准。
2 .范围
本标准涉及的岗位包括但不限于：包装封口机（自动与手动）、手动打包机、喷码机、自动封箱机等。
3 .职责
3.1 本标准由生产部归口管理，负责本部门机台的使用和管理，严格定期保养维护，物尽其用，杜绝知而不报。
3.2 车间岗位所需工具严格按6S标准做好整理、整顿，做到标识清晰、摆放科学、取用方便。
4 .管理标准规定
5 .附则
本规定自2023年1月1日起正式实施，其它与本规定不符的，以本规定为准。
QXX09001-2012企业标准生产废料及边角余料（黑色金属板材）的控制程序
QXX09001-2012企业标准生产废料及边角余料（黑色金属板材）的控制程序第一篇：QXX09001-2012 企业标准生产废料及边角余料(黑色金属板材)的控制程序Q/XX09001-2012XXXXXX电气股份有限公司企业标准生产废料及边角余料（黑色金属板材）的控制程序1.目的对本公司的所有生产过程中产生的黑色金属板材废料及边角余料进行控制，提高资源的利用效率。
2.适用范围本程序适用于本公司所有生产过程中产生的黑色金属板材废料及边角余料的管理。
3.职责工艺部负责在编程时进行套料，最大限度的提高材料利用率。
各有关车间在生产过程中，使用剪板机下料或无须工艺部编程的下料加工，必须限额领用，下料时，根据加工零件的情况，精心排料，提高材料利用率。
生产部和品质部负责对废料的鉴定工作，并形成记录。
储运部和品质部负责废料的对外处理，并形成记录。
生产部及时向工艺部反馈需套料加工零件的信息。
4.废料及边角余料的处置办法4.1 生产过程中的尺寸小于150mmX300mm的钢板，如本加工生产区，在制的所有批次零件中，无法再用的，可作为废料处理，进入废料区。
4.2 任何生产部门如果用到尺寸小于150mmX300mm的钢板时，应先到废料区查找，如无合适材料利用，才可以下料加工。
4.3 生产过程中产生的尺寸大于150mmX300mm的钢板，谁加工谁分类，分类后在指定区域放置，并标识清楚，生产过程中优先选用，生产车间之间互相调配，由生产部协调。
4.4 生产过程中产生的尺寸大于150mmX300mm的钢板，由生产部和品质部一个月鉴定一次，对于确实无法再利用的余料，可作报废处理，并作记录。
4.5对于生产过程中因操作失误或其它原因产生的报废，按公司有关制度处理，产生的废料按本程序处置。
4.6 储运部负责废料的对外处置，废料必须处理给符合国家有关规定的合法单位（部门），并形成记录。
5.相关记录月份废弃物处置统计表5.2 废品出售表第二篇：板材生产企业东北轻合金-板材不同牌号铝合金的典型用途合金典型用途1050 食品、化学和酿造工业用挤压盘管，各种软管，烟花粉1060 要求抗蚀性与成形性均高的场合，但对强度要求不高，化工设备是其典型用途1100 用于加工需要有良好的成形性和高的抗蚀性但不要求有高强度的零件部件，例如化工产品、食品工业装置与贮存容器、薄板加工件、深拉或旋压凹形器皿、焊接零部件、热交换器、印刷板、铭牌、反光器具1145 包装及绝热铝箔，热交换器1199 电解电容器箔，光学反光沉积膜1350 电线、导电绞线、汇流排、变压器带材2011 螺钉及要求有良好切削性能的机械加工产品2014 应用于要求高强度与硬度（包括高温）的场合。
最终检验控制程序
受控状态受控页码1/4发布日期2023年03月10日实施日期2023年03月13日文件发行栏☑行政部☑采购部☑生产部☑工程部☑业务部☑品质部☑仓库修订履历表版本日期修改原因及内容提要修改人审核人批准人A02023/03/06新版发行受控状态受控页码2/4发布日期2023年03月10日实施日期2023年03月13日一、目的为确保成品品质符合顾客需要，同时为找出潜在品质问题，作为改善制程之依据，特制定本程序。
二、适用范围凡本公司所承制之产品于入库或出货前之最终检验均适用之。
三、术语及定义无四、职责和权限4.1品质部：负责成品的最终检验。
4.2品质部主管：负责检验工作之协调及记录之审核。
五、流程图5.1最终检验作业流程图（附件1）六、作业内容6.1检验前的准备6.1.1待检验品须放置在待验区，申请部门填写《请检单》发至品质部。
6.1.2检验前须核对检验设备（仪器）是否仍在有效校验周期内。
6.1.3检验前准备好相关的检验规范、出货单、仪器设备等。
6.2检验作业6.2.1成品检验依据检验标准（如控制计划、BOM表、工程图纸、生产通知单、样品以及检验规范等）来实施检验，若客户有特殊状况或要求时品质部主管可予追加项目或依客户之要求施行检验。
6.2.2检查批以同生产批次同型号、同规格、同测试条件产品为一检查批量。
6.2.3检验人员须接受过专业训练，参照《人力资源控制程序》。
6.2.4检验结果需分别登录于《成品（出货）检验记录表》，检验合格者经检验人员签字核准可转成品包装，检验结果若不合格依《不合格品控制程序》执行。
其相关生产、检验记录表由品质部保存归档以便追溯。
6.2.5出货检查6.2.5.1成品仓在打好外箱包装后，须按区域对不同客户、不同订单号码之产品进行摆放整齐。
6.2.5.2业务单位最迟于出货前四小时开具《出货单》给品质及仓库，仓库依据《出货单》通知品质人员一起进行备货作业。
受控状态受控页码3/4发布日期2023年03月10日实施日期2023年03月13日6.2.5.3备货完成后OQC人员需100%确认以下项目：a.标签及条码上所有内容填写一定要完整。
尾料管理规程完整版
尾料管理规程HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1. 目的：规范各生产工序对尾料、废弃物料的收集、处理的管理规程，保证产品的质量。
2. 适用范围：适用于各生产车间的尾料管理。
3. 职责：生产车间、生产部对本制度的实施负责；QA人员对本制度的实施负责监督检查。
操作人员对制度实施负责。
4. 内容：尾料是指各工序生产结束后，可收集到余留下来的少量物料，分为不利用尾料和返工尾料。
不利用的尾料：在批生产过程中或批生产结束后可以进行收集但不返工处理的尾料；清扫下来的药粉，本批中不能及时处理的生产前或生产过程中异常情况后的调机产品；粉碎生产过程中无法再继续粉碎的粗头子；制粒生产过程中余留的细粉和粗颗粒；压片设备台面清扫的药粉，生产前或生产过程中出现异常情况后调机时所产生的废片，为保证片重差异而不能压片最后剩余药粉；颗粒分装设备台面清扫的药粉。
不利用尾料的收集和处理在批生产记录中注明，在当批生产结束后收集统一送至车间中间站，放不合格品存放区域存放；申请做销毁处理。
可返工尾料的收集和处理，在经过验证的工艺条件下返工处理，可加入下批产品返工处理，超出储存条件和储存期限的中间站申请销毁处理。
废弃物料是指生产过程中可能已经被污染或不适宜按照不利用尾料收集的，但仍可收集得到的物料。
各工序未完成包装收集到散落地面的物料；真空除尘系统中收集到的物料；包装生产中剔除的废品和不足一个最小包装的剩余包装产品；机器剔除或剥出药粉的空胶囊，其他因素可能导致已污染的物料。
废弃物料的处理QA确认后，由该工序负责人统一送至锅炉烧毁；将包装材料清除方可随车间其他废弃物一同清理出车间；QA确认后，随车间废弃物一同清理出车间。
5. 关联记录：《尾料交接单》6. 文件的培训：内部培训讲师：生产车间或生产部指定人员；文件培训对象：与生产相关的各级人员；文件培训课时：～1小时。
7. 文件变更历史：尾料交接单交接人：复核人：日期：。
合格尾料处理评审内容
合格尾料处理评审内容
1. 合格尾料的分类与鉴定标准：根据不同行业和产品的特点，对合格尾料进行分类与鉴定，确定其是否可以进行二次利用或重新加工。
2. 合格尾料储存与管理：评估合格尾料的储存方式和管理措施，确保其安全、卫生、防火、防爆等要求。
3. 合格尾料的再利用与回收：评估合格尾料的再利用和回收潜力，制定相应的处理方案，提高资源利用效率和经济效益。
4. 合格尾料处理的环境影响评估：评估合格尾料处理过程对环境的影响程度，包括废水、废气、废渣等排放情况，并提出相应的环境保护措施。
5. 合格尾料处理的法律法规合规性评估：评估合格尾料处理过程是否符合相关的环境保护、资源利用以及废物处理等法律法规要求。
6. 合格尾料处理的经济效益评估：评估合格尾料处理过程的经济效益，包括成本节约、资源节约、能源节约等因素的考虑。
以上是一般情况下合格尾料处理评审的内容，具体评审内容还需根据不同行业和企业的实际情况进行调整和确定。
上海市市场监督管理局关于发布《畜禽养殖过程细菌耐药性监测技术规范》等9项地方标准的通知
上海市市场监督管理局关于发布《畜禽养殖过程细菌耐药性监测技术规范》等9项地方标准的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2019.06.14•【字号】沪市监标技20190195号•【施行日期】2019.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准定额正文上海市市场监督管理局关于发布《畜禽养殖过程细菌耐药性监测技术规范》等9项地方标准的通知沪市监标技〔2019〕195号市农业农村委，市绿化和市容管理局，市水务局，市生态环境局，市卫生健康委，市邮政管理局，市公安局，市教育委员会，各有关单位：《畜禽养殖过程细菌耐药性监测技术规范》等9项地方标准已经我局审查通过，现予以发布。
标准编号及名称为：DB31/T 1160—2019畜禽养殖过程细菌耐药性监测技术规范DB31/T 1161—2019早熟禾拟茎草螟预测与防治技术规范DB31/T 1162—2019燃气聚乙烯管道定期检验技术规则DB31/T 1163—2019农村生活污水处理设施水污染物排放标准DB31/T 1164—2019快递末端综合服务站通用规范DB31/T 329.1—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要求第1部分：展览馆、博物馆DB31/T 329.6—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要求第6部分：中小学、幼儿园、托育机构DB31/T 329.11—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要求第11部分：医疗机构DB31/T 329.24—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要求第24部分：高校以上标准计划自2019年7月1日起实施，具体实施日期以国家标准委地方标准备案公告为准。
特此通知。
上海市市场监督管理局2019年6月14日。
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四川宝光药业股份有限公司
编码：A0301202
药的产生。
范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理
责任：文件涉及相关人员应对相关规定承担相关责任。
1尾料主要指：原辅料预处理岗位产生的粒度不合格部分；制粒、整粒后产生的粒度不合格部分；压片产生的片重不合格部分和少量未压颗粒；胶囊充填岗位产生的装量或外观不合格部分和少量未充填颗粒；分装岗位产生的重差不合格部分和少量未分装颗粒；液体制剂过滤时产生的部分；灯检时产生的部分；分装时产生的部分；外包装时产生的部分。
1.1 产生尾料的工序正确填写尾料递交单、并在备注中注明产生的原因及质量情况。
1.2 保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
2 各品种各工序产生尾料的量应符合工艺规程规定范围。
3尾料的保管：
3.1 固体制剂的尾料均交中间站统一保管；液体制剂的尾料用储罐由过滤工序专人保管。
3.2 中间站接受尾料时按相关规定进行复核，并目测外观质量。
3.3尾料应设专柜或专区分别存放，并有醒目的状态标记,按加工状态管理，色标为黄色。
4 尾料的处理
4.1 尾料处理原则
4.1.1 各批尾料，应掺入该品种生产，原则上不能将一批的尾料分次加于不同批次中。
可在尾料产生后加入下批生产中，也可在规定贮存期内几批尾料集中起来生产为一批成品。
4.1.2 各尾料掺入生产应混匀，保证所加入批产品质量的均一。
4.1.3 尾料贮存参照各品种贮存管理（见物料贮存期管理规定），凡是在贮存期范围的尾料，可经处理后直接掺入生产。
4.1.4 凡是在贮存期范围外的尾料，应按处理后经检验合格才能掺入生产。
4.1.5 贮存期在2个月以上或检验不合格的尾料，不得再作药用，必须及时销毁。
4.2 尾料处理方法
尾料管理规程附页编码：A0301301 第2页共2页。