TQMHK-QP-42-01 文件控制程序

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QP01文件控制程序

5.相关文件
《记录控制程序》
6.相关记录
《文件总览表》
《文件发放登记表》
《文件（报废、修改、补领）申请表》
《外来文件登记表》
拟制：审核：批准：
电子文件应做好备份、防止病毒和杀毒工作，若文件为传真纸时，应在文件字迹模糊前拷贝保存。
4.8外来文件管理
人力资源部建立《外来文件登记表》，统一管理所有外来文件，控制分发范围。其他部门接收后应转发一份至人力资源部，外来文件的转发和转化视其必要性进行发放,人力资源部每年的第四季度对外来文件的适用性进行确认并更新。
手册
QM
人力资源部
管理者代表
总经理
程序文件
QP
各部门
管理者代表
总经理
作业指导书
WI
各部门
部门主管
管理者代表
记录
FM
各部门
部门主管
管理者代表
4.2文件版本
体系文件的“文件版本”由“版本号/版次号”组成，“版本号”用英文大写字母(A、B、C…Z)表示，“版次号”用阿拉伯数字(00、01、02…099)表示；
1.目的
本程序为公司质量管理体系文件（包括外来文件）的管理提供指导，规定了体系文件的制订、审批、发放、保管及更改等要求，以对公司文件进行有效控制。
围
2.1除记录以外的体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术文件等；
2.2法律法规，包括质量相关法律法规和其他要求，技术标准，检验规范等。
各文件内页每修订一次换一个“版次号”，每修订10次“版本号”换为下一个字母。新制订文件，“文件版本”为“A/00”。
4.2.1各部门代号规定：
总经理
GM
管理者代表
MR

QP-01文件及记录控制程序

一、目的：对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

二、范围：本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三、定义：3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。

受控文件盖有“受控文件”的印章。

3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件”的印章。

3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。

四、职责：4.1文控:公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2文件接收部门:文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3文件的编制/审批权限五、文件管理流程：六、记录管理流程：七：组织知识管理流程八、相关记录：8.1《管制文件一览表》8.2《系统文件增/修/删/补申请表》8.3《系统文件签呈单》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九、附件一：文件编码规则SF-公司英文缩写◆质量管理手册（一级文件）的编号：SF-QM-01手册流水号质量管理体系◆管理程序文件（二级文件）的编号:SF-QP -XX流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:XX– XXX流水号(001、002…)三级文件各部门代码产品技术图纸的编号根据客户或产品的要求进行编号◆表格及记录（四级文件）的编号:XX-XXX表格流水号(001、002…)部门代码◆部门代码：十、附件二：知识分类表。

QP-01文件和记录控制程序

1 目的制定并保持本程序，旨在确保使用有效文件，防止使用作废文件或失效文件。

2 适用范围适用于公司所有质量体系文件和记录的控制。

3 职责和权限3.1行政部文控中心负责文件的控制。

3.2 各部门负责本部门文件和资料的保管、维护，并协助文控中心进行文件管理。

4 工作程序4.1 文件分类：(1)质量手册(2)程序文件（各部门运作程序）(3)三级文件（检验规范及检验标准、产品工艺标准、图纸类）(4)外来文件（外部书籍、法规书籍、客户提供的资料、供方提供的资料）(5)记录（表格，客户提供的表格）4.2 文件编写、编号与核准4.2.1 文件及记录编号方法：1）质量手册QM-012）程序文件顺序号（用01，02，03，……表示）公司程序文件代号如：QP-01表示公司的第一份程序。

3）三级文件顺序号(用001，002，003，……表示)作业指导书代号如： WI-001表示公司的第一份三级文件。

4）外来文件a）当外来文件有编号则按其自身编号。

b）当外来文件无编号则按以下方法编号：OUT-XXX顺序号(用001，002，003，……表示)外来文件代号如:OUT-001表示公司的第一份外来文件5）记录表格编号方法QR -XXX-A/0版本号（用A/0，A/1，……表示）顺序号（用001，002，003，…表示）公司记录表格的代号如QR-001-A/0表示公司的第一份记录表格。

4.2. 2 版本号文件及记录每修改一次其版本上升一位，第一版用A/0表示，第二版用A/1表示，以下类推。

4.2.3 质量手册编写、审核、批准见（表1）4.2.4 程序文件编写、审核、批准见（表1）4.2.6 三级文件(1)作业指导书类：含工序流程图、包装要求、生产作业指导书、设备操作规程、生产管理类文件、品质检验规范、检测方法、岗位职责等。

三级文件编写、审核、批准见（表1）。

（表1）4.3 文件及记录分发4.3.1 质量体系文件和资料分为原稿文件，受控文件和非受控文件。

001 文件控制程序

文件控制程序版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发审查/日期：核准/日期：1.目的对质量管理体系相关的文件进控制，确保各相关场所使用文件的版本是有效的。

2.范围适用于质量管理体系相关文件。

3.权责文件制定、修订及废止之权限：文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心（二阶）程序文件文控中心部门主管总经理各部门文控中心(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心（四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心4.定义4.1 管制文件:凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均应予管制，以下 4.1 均属之。

4.1.1质量手册指出公司结构；阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件；宣示公司质量政策并引出质量目标指针。

4.1.2程序文件为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。

规范公司质量活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的规定。

4.1.3作业指导类文件：这类文件包括：检验规范、操作说明、管理规定等，这些文件详述如何完成具体的作业和方法。

4.1.4常规文件：包括工程技术文件：产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、生产注意事项、ECN、SOP 等。

4.1.5外来文件:外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客户提供的资料，技术标准，外来标准，质量协议等均属之。

4.1.6使用表格：阐明公司各项活动所取得的结果或提供所完成活动证据的文件载体。

4.2非管制文件：4.2.1指与本公司质量体系无关的文件，如计算机操作说明书等,以及其他非管控文件5.作业程：流程图符号：名称符号说明起迄流程之开始与结束符号人工作业指人工作表、记录、计算、调整、收集、整理、处理等流程从一个符号进行到下一个符号判断内容检讨，判断，裁示转接当前流程未结束转到下一流程分项一个作业可同时进行两个不同作业交叉两条流程交错用于分清方向流程图责任单位记录外来文件登记表各部门/文控文件制定/修中心订/废止申请单文件标准格式,各作业承办人文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单总经理文件制定/修订/废止申请单文控中心文件汇总清单文控中心受控文件发行登记表文控中心文件制定/修订各作业承办人/废止申请单，文控中心/各部门6. 作业内容6.1文件编码准则：6.1.1质量手册编号方法：GSD QM -XXX编订序号：001文件类别代号：QM 质量手册公司名LOGO6.1.2 程序文件编号方法： GSD QP -XXX编订序号：001，002，003…….文件类别代号：QP 程序文件公司名LOGO6.1.3 各部门工作文件编号： GSD-WI-XX-XXX.编订序号：001，002，003……. 部门代号文件类别代号：WI 作业指导类文件公司名LOGO6.1.4 表格编号方法如下： GSD-QR-XX-XXX编订序号：001，002，003……部门代号文件类别代号：QR 表单类文件公司名LOGO6.1.5 各部门代号部门品质部资材部研发部生产部测试部文控中心人事行政采购部财务部计划部仓库总经理室代码 PZ ZC RD PD TE DC HR ZC FA ZC ZC GM6.1.6 文件版本6.1.6.1 版本: 版本表示法为 A/ X，X表示文件版次（1,2,3....）,当文件被修改到后,须将整个文件之版次在原版次基础上加 1。

TQM-QP-01文件控制程序

深圳市诺尔卡科技有限公司文件名称：文件控制程序文件编号：TQM-QP-01版本：A生效日期：2009-04-10文件修改记录编制：审核：批准：1.目的规范文件管理，确保使用质量环境一体化管理体系文件的所有部门都能获得文件的有效版本，使公司的各项工作按正确的程序进行。

2.范围公司所有与质量环境一体化管理体系有关的文件及外来文件的管理与控制。

3.职责3.1 总经理：负责批准管理手册及程序文件等相关文件。

3.2 各部门：负责编制本部门之程序文件、作业标准书及记录格式。

3.3管理者代表：负责编制质量环境管理手册及审核相关的程序文件。

3.4文控中心：负责体系文件、技术文件的建档、发放和管理、并及时更新《受控文件清单》。

4.流程图：（见后面）5.程序内容：5.1文件的制订，修订和废止作业5.1.1质量环境一体化管理体系文件在制订、修订和废止前，需有相关部门填写《文件申请单》，交管理者代表审核，总经理批准后，方可执行文件的制订、修订和废止作业。

5.1.2已制订、修订好的质量环境一体化管理体系文件依5.2的要求进行审核、批准后，由文控中心依要求进行发放和管理。

电子版文件原稿由文控中心保管，设立专用文件夹和访问权限，并作备份管理。

5.1.3 单页修改时只作抽换；整份修改时，均在封面记录，同时回收旧文件，发放新文件并登记《文件分发/回收记录表》，。

5.1.4文控中心回收的旧文件于回收后副本销毁，作废之正本文件由文控中心进行回收后加盖"作废”印章，保存一年。

5.2质量环境一体化管理体系文件的制订、审核和批准为确保文件的充分性和适宜性，已制订、修订好的质量环境一体化管理体系文件在发放前需5.3 文件的分发管制5.3.1 已制定或修改好之质量环境一体化管理体系文件依5.2的要求进行审核或批准后，交文控中心依《文件申请单》上“需分发部门”一栏之要求进行发放。

5.3.2文件正本在其反面盖红色“受控文件”印章，副本在其正面加盖红色“受控文件”。

MP-42-01文件、资料管理程序(01)分解

_
F、行距：采单倍行距。
G、程序文件格式及章节编号：
1、目的（说明该程序的控制目的、控制要求）
2、范围（明确该程序所规定的内容和所涉及的控制范围）
3、定义（若需要，应给出与该程序有关的术语和定义）
4、职责（规定实施该程序的主管部门/人员的职责和各相关部门/人员的职责）
4.1
4.2
5、程序
5.1
5.2
C、材料不再使用，相关的控制文件、应急准备与响应文件等无参考价值；
D、其他不适用且无参考价值的相关文件。
5.5.2文件、资料废止时由原制订部门开出[文件补发/废止申请单]会签文管室，由文管室负责回收废止文件并盖“文件废止章”。
5.5.3废止文件只需保留原件，其复印件由文管室进行不定期销毁，废止文件原件/废止资料保存3年后，由文管室统一进行销毁，废止文件/资料电子档由文管室进行标示永久保留。
5.4.4修订后文件须重新会签核准。
5.4.5文件签核完后，所有制订发行的文件一经文管室发行，制订部门必须将其电子档发送到文管室及公司文件备份服务器上进行存档。
5.5文件、资料的废止
5.5.1文件、资料的废止时机：
A、不再继续生产某一型号产；
D、有成效的制程或品质改善措施应转化到作业规范；
E、管理系统建立的需要。
5.3.2文件的撰写
A、文件模板：手册、程序文件、作业指导书使用标准模板编写；表单由各使用部门制订适用格式，但所有体系受控表单须在左下角注明表单编号及版本号。
B、纸张大小：手册、程序文件统一使用A4纸张，纵向排列；作业指导类文件及表单优先采用此标准，但可依实际需要采用A3或A5纸，纵向或横向排列。
6、流程图（略）
7、相关/支持性文件
7.1《记录管理程序》

QP01 文件控制程序

QP01 文件控制程序1.目的对本公司质量安全管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。

2.范围适用于与质量安全管理体系有关的文件和资料的控制。

3.职责3.1综合办是文件控制的归口部门，负责质量手册的编制，及质量安全管理体系文件的定期评审,评审结果上报管理者代表,收集整理有关法律、法规、标准，确保体系文件有效实行。

并负责文件统一编号、发放、整理、更改及作废文件的收回销毁。

3.2总经理负责批准发布质量手册。

3.3管理者代表负责质量手册的审核，程序文件和第三级文件的审批。

3.4各部门负责编写各自的程序文件、编写和审核各自使用的程序文件和第三级文件并设计记录表格，负责本部门有关文件的保管和使用。

4.工作程序4.1.文件分类4.1.1.质量手册：包括质量方针、质量目标。

4.1.2.程序文件4.1.3.第三级文件：包括管理制度、岗位职责、作业指导书、行业标准、相关法规、质量记录表格等。

4.2.文件编号：4.2.1.代号规定a)本公司代号：JJ；b)各文件代号：质量安全手册:QM；程序文件：QP；技术文件（第三级文件）：JS；管理制度GL；质量记录：QR（原QS管理体系记录沿用JL代号）；c)各部代号：生产部SC；销售部：XS；质量部：ZJ；综合办ZH；采购：CG；HACCP文件：HACCP；PRP 文件：PRP； OPRP文件：OPRP。

4.2.2.《食品安全管理手册》编号：公司代号/QM(ISO)-编制/修改年份例如：JJ/QM(ISO)-2015,表示2015年编写质量安全管理手册，若其他年份修改了则同步变更，如2016年修改，则改为JJ/QM(ISO)-2016。

4.2.3.程序文件编号：公司代号/QP+文件序号（两位数）-编制年份例如：JJ/QP01-2005表示广东银创加家食品有限公司第一个程序文件。

4.2.4.HACCP文件、PRP文件、OPRP文件公司代号/HACCP-序号公司代号/PRP-序号公司代号/OPRP-序号4.2.5.工作文件（第三级文件）编号：1、本公司代号/QW（A/B/C) +文件序号（两位数）; A-管理制度；B-生产工艺流程；C-作业指导书。

QP-01文件及资料控制程序

文件编号QP-01版本I程序文件文件及资料控制程序页数第2页,共5页生效日期2009/04/151.0目的:通过对与质量活动有关文件及资料的控制管理，确保文件及资料的使用者能及时得到和使用最新有效版本的文件和资料。

2.0 适用范围:适用于公司所有与质量管理体系(包括HSF)运行有关的文件及资料(含电子版文件)。

3.0 定义:3.1 质量体系文件:指实施质量管理所制定的一整套文件(如质量手册、程序文件、作业指导书、规范与标准类等)。

3.2 工程技术资料:指与产品质量有关的技术文件(如：工程标准/图样/规范等)。

3.3 外来文件:指客户提供的质量标准、图纸、样品以及供应商的承认书和外购标准等。

4.0 职责:4.1 文控:负责文件(含电子版文档)的发放、保存(正本)、回收、作废等过程的控制,确保在使用场所能得到适用文件的最新有效版本。

4.2 各部门:负责文件的申领、使用、保管及协助、配合文件控制管理等。

5.0 运作程序:5.1 文件的分类：质量管理体系文件(以下简称文件)分为以下4类：5.1.1 质量手册(包括质量方针和质量目标，属于第一级文件) ；5.1.2 程序文件(属于第二级文件)；5.1.3 作业指导书、检验标准和规范(图纸、产品技术资料、外来文件等属于第三级文件)5.1.4 记录(包括表格；属于第四级文件)；注：第四级文件按《记录控制程序》要求进行控制。

5.2 文件编制、审核和批准:5.2.1 各级文件在发放前均须得到审核和批准。

5.2.2第一级文件:管理者代表组织编制,副总审核，总经理批准。

5.2.3 第二级文件:程序文件由体系推行人员、各职能部门会签，管理者代表审核，副总经理人员批准，总经理进行最终核准。

5.2.4 第三级文件:相关责任部门编制，部门主管/经理审核，部门负责人批准。

5.2.5工艺作业指导书、检验标准(图纸等产品技术资料)由研发部、工程部、品管部编制，部门主管审核，经理批准。

QP-01文件控制程序

1.0目的：确保公司所属部门使用的文件能迅速且正确的流通，且各相关部门能适时获得适当且有效的文件版本。
2.0范围：本程序适用于与本公司内部质量管理有关的各类文件资料（包括采用任何形式或类型的媒体的质量手册、程序文件、操作规程、管理制度、表单及外来文件资料等）的管理。
3.0职责：见4.1
4.0名词定义：
5.4.4受控文件加盖蓝色“受控文件”，外来文件盖蓝色“外来文件”章（无需加盖“受控文件”章）。
5.4.5受控文件及外来文件须登录于《文件汇总表》。
5.5受控文件的收回
5.5.1修订及废止时，总务部在回收旧版文件时，应注意数量及内容完整性，并记录于《文件分发及回收记录表》上。
5.5.2文件的回收完成后，总务部应更新《文件汇总表》。
6.0记录：
6.1文件汇总表。
6.2文件申请单。
6.3文件分发及回收记录表。
6.4文件受控章明细。
4.1受控文件：依ISO 9001:2000的质量体系要求所建立的三阶文件系统，且经过权责人员的核准及作废时必须收回之文件。其内容见下表:
序号
文件类别/文件名称
文件
编号
制订者
审核
批准
获得
途径
1
一阶
文件
质量手册
见5.1
管理代表
总经理
总务部
2
二阶
文件
程序文件
各部门
管理代表
总经理
3
三阶
文件
作业文件等
各部门
5.6.5因资料积累而保存的旧版文件，应加盖红色"作废"章，且与其它文件隔离放置。（作废文件保存期为三年）
5.6.6本公司文件所指的保存期限均指最短保存期限，实际保存期限可根据指示或某种考虑无限期延长。

THXQP-42-01文件控制程序

受控章1.目的规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。

2.范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3.定义：无5.要求5.1总则5.1.1质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。

5.1.2质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。

5.1.3质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。

5.2文件的编制5.2.1总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。

5.2.2行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。

5.2.3各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。

5.2.4文件的编号按5.8的要求统一进行，以易于识别和检索。

5.2.5文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。

5.3文件的批准5.3.1文件审核人负责确定以下事项：A.文件内容正确并符合要求；B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号；C.签名表示确认。

5.3.2文件批准人负责：A.批准文件及文件分发范围；B.文件以批准人签名后生效。

5.3.3管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。

5.4文件的发放5.4.1行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。

5.4.2文件发放人负责：A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名；B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件；C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文件应具备一份独立的分发记录）；E.在[受控章]处填上相应的“分发号”，按照“分发号”所对应的“分发范围”将文件分发到对应的部门或个人；F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认；5.5文件的更改：5.5.1如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”，经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其代理人审批）。

QP-01文件控制程序

文件控制程序1 目的规范质量管理体系文件和资料的设计、制定、审核、批准和发放；保证文件和资料的充分性和适宜性，并确保各有关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、回收、作废等过程。

3 术语和定义3.1 质量体系文件：按照法规、标准、认证要求等建立的与公司各项质量管理活动相关的文件。

具体内容及分类参见 5.1文件分类。

3.2 质量手册：是公司根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。

3.3 程序文件：为完成质量体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

3.4 受控文件：对质量管理活动直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、制度规范、体系运行记录、技术文件（产品图纸、作业指导书、关键元器件清单、材料清单、检验规范、单机档案、产品主文档）以及外来文件（标准、法规）等。

受控文件在修订或换版时均须收回相应变更的原文件。

3.5 外来文件：指与质量管理有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件。

客户或供应商提供的检验标准，元器件或组件规格书、图纸，供应商提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计算机程序）等。

3.6 质量记录：记录按程序作业结果提供的客观证据，其管理按《记录控制程序》执行。

4 职责与权限4.1 质量手册：作为公司的基本文件由管理者代表编制；执行总监审核；总经理进行最终批准。

4.2 程序文件：各部门负责人负责编写程序文件，组织相关人员进行讨论、修订；管理者代表进行审核；总经理进行最终批准。

4.3 三层文件：包含各部门的质量目标、职责分配、作业指导书、检验标准、材料清单、相关流程文件等。

4.3.1 质量管理类文件4.3.1.1 由各部门负责人指定人员编写文件，组织相关部门和人员讨论、修订，主导实施。

QP01文件控制程序

1. 目的：确保质量体系的有效运作，各部门都能持有最新发行的受控文件执行各项作业。

2. 范围：适用于质量体系内受控文件的管理。

3. 职责和定义：3.1.品质部为文件主管部门，负责组织文件的编制，收发外来文件和文件的发放、归档。

3.2.各部门负责本部门相关文件的编制和本部门使用的文件的管理。

3.3. 管理手册：即第一阶文件，质量体系框架，产品要求的符合性和相关控制。

3.4. 程序：即第二阶文件，详述如何进行质量体系各过程，以实现方针及目标。

3.5. 指导书、规格、规范、基准、标准：即第三阶文件，为支持各项质量管理或环境管理办法在执行阶段时重要的依据或指导文件、标准。

3.6. 表单、记录：证明质量体系有效运作，对各个事项持续不断加以记录。

4．流程（见下页）：5．内容：5.1.文件制（修）订：各部门责任人员根据业务需要及组织任务，指定专人或由业务主要人员制、修订文件。

5.2.文件审核、核准（1）文件的制（修）订后，由其制（修）订单位主管审查。

（2）各文件审核人须对各文件进行技术性的审核，并须在[审核栏]上签名。

5.2.3.文件会审（1）文件的审核权限非制作单位主管可核准者或尚须其他单位联合修改相关文件时，则文件应送相关单位会审。

（2）各文件会审人须对文件进行技术性审核，并在[文件会签单]上签注会审意见。

5.2.4.文件核准（1）文件审核或会审后，依审核、核准权限送交核准。

（2）文件核准人对文件进行授权性的审核，并须在[核准栏]上签名。

5.3.文件发行、分发5.3.1.文件核准后，文管中心在首页上盖 [受控] 章，由文管中心使用。

并将相应记录登记在[受控文件一览表]。

●文件核准后，由文管中心按照颁发清单上要求的颁发部门进发放。

●分发到各相关部门的文件，文管中心需盖好相应的管控章，并做好相关的文件分发、回收记录。

5.3.2.文件编号、版次的规定编号方法(1)：一阶文件（管理手册）的编号方法为：NBDL - □□ - □□该类别文件颁布发年号（如：2013）手册代号:(QS:质量环境手册)企业代号编号方法(2)：二阶文件(程序文件)的编号方法为：NBDL - □□ - □□该类别文件的流水号（如：01-99）程序代号:( QP程序文件)企业代号编号方法(3)：三阶文件 (管理性文件、SOP、作业规范等)三阶文件编号方法为：NDQM - □□ - □□该类别文件的流水号（例： P01可为字母数字组合）文件编制部门代号三阶文件代号编号方法(4)：技术性文件技术性文件编号方法为：该类别文件的流水号（如： 1A可为字母数字组合）表示年月（如：1301为2013年1月）文件代码（用字母表示，如：B表示BOM…）部门代号文件编制单位代号为：表单记录编号方法为：记录流水号(01-99)，字母为同类型区分号（A～Z）编制部门代号表单记录的代号表单记录的代号例：NBDL-TR- QA01为《文件发放/回收登记表》之编号5.4.文件有效控制5.4.1.受控文件持有人负责更新每次文件变更。

QP01文件控制程序.doc

◆每月发现的该有文件的地方没有文件的次数
◆作废文件回收（风险控制指标）
5.1 质量管理手册：给出公司 QMS 结构；阐述公司 QMS 所包括的过程并引出支持过程运作的方法
文件；宣示公司品质方针并引出质量目标；
5.2 程序文件：系统规范公司复杂品质活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的作
业指导文件；
究其责任。
7.5 文件的更改
ISO 9001：2015 QMS 文件
*******有限公司
7.5.1 在文件使用过程中，发现文件有问题需要更改时，申请更改者应填写“文件更改申请单”，
编号
文件名称
制订日期
修订日期版本/次页次
QP-01
文件控制程序
2017-5-31
B/0
04/06
经部门负责人审核，管理者代表批准后，将“文件更改申请单”送达至文件编写部门。
5.3 作业指导文件：指导公司在某一方面具体作业的方法文件，包括各种作业规范、指南文件、
ISO 9001：2015 QMS 文件
*******有限公司
编号
文件名称
制订日期
修订日期版本/次页次
QP-01
文件控制程序
2017-5-31
B/0
02/06
表格、本公司制作的各种技术资料等；
5.4 质量计划：公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效
输入
◆文件编写的需求 ◆文件更改的需求 ◆外来文件
文件控制过程
◆文件的编写/收集 ◆文件的分发 ◆文件的更改 ◆文件的使用管理
输出
◆受控文件分发回收记录 ◆文件更改通知单 ◆现场获得适宜的受控文件 ◆文件得到妥善保护

QPTS-4.2-01 - 文件控制管理程序

QP/TS-4.2-01 文件控制管理程序1 目的确保与质量管理体系有关的文件得到有效控制和各相关场所使用的文件为有效版本，并正确使用。

2 范围适用于公司各部门的文件和资料的控制，包括适当范围外来文件的控制，如：国家国际标准，法规及相关方提供的文件、图纸等。

3 职责3.1 质量部负责组织质量管理体系管理类文件的编写、评审、更改、发放、回收和归口管理。

3.2 技术部负责组织质量管理体系技术类文件的编写、评审、更改、发放、回收和归口管理。

3.3 各部门负责人对本部门编制文件的适用性进行审核。

并负责本部门文件的使用与管理。

3.4 总经理负责批准、发布质量手册。

3.5 管理者代表负责质量手册的审核、程序文件及作业文件的批准。

4 工作程序4.1 质量管理体系文件分类质量管理体系文件分为四个层次,即:a) 第一层次文件：质量手册，内容包括质量方针、质量目标及实施的过程等；b) 第二层次文件：程序文件，是描述质量管理过程方法的文件；是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。

这一类的作业通常为跨部门的作业。

c) 第三层次文件：作业文件，是描述各职能部门内部的某项作业的具体步骤、细节的运作文件。

这一类的作业通常为单一部门性质的作业。

如技术类文件（含设计文件、工艺文件、检验文件）等。

d) 第四层次文件：记录，质量管理过程中所进行的记录/表格。

4.2 文件的编制与审批4.2.1 质量管理体系管理类文件4.2.1.1 质量手册由质量部编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.1.2 程序文件和作业文件由质量部组织各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.1.3 质量记录按《质量记录管理程序》执行。

4.2.2 技术类文件由技术部负责编制，部门负责人审核，产品图纸和工艺通则由总经理批准，其他工艺文件由总经理或其授权人批准。

4.3 文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号4.3.1.1 质量手册的编号QM/TS-SC—××××QM/TS：质量手册代号/TS16949， SC：公司代号，××××：文件发布年份（2010、…）4.3.1.2 程序文件的编号QP/TS-××—**QP/TS：程序文件代号/ TS16949，××：标准条款号，**：流水号（01、02、03、…）4.3.1.3 作业文件的编号WD/TS-××—**WD/TS：作业文件代号/ TS16949，××：标准条款号，**：流水号（01、02、03、…）4.3.1.4 技术类文件编号，按《技术文件编号规则》规定执行4.3.2 外来文件的编号采用原编号，无原编号的按收集顺序编号。

TQMHK-QP-42-01 文件控制程序

确保与质量管理体系有关的文件都得到有效地控制，使各相关场所使用现行文件的有效版本。

2.0 范围适用于所有与质量体系有关的文件。

3.0 职责3.1体系小组负责质量管理体系文件的统一管理。

3.2 商务科负责外来文件的管理。

3.3技术科负责技术标准以及其他技术资料等文件的管理。

3.4各部门负责本部门质量体系文件的使用和保管。

4.0 定义4.1.质量体系文件：描述公司质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件；包括质量手册、程序文件、作业规范类文件和记录表单。

4.2质量手册：阐明公司的质量方针，并描述其质量体系的文件。

4.3程序文件：描述为完成某项活动所规定的方法的文件；包括：体系要求的控制程序和描述各部门工作过程的控制程序。

4.4作业规范类文件，又称支持文件：为保证过程（指具体的作业活动）的质量而制订的程序；包括：标准、作业规范及相关规定制度等。

4.5记录表单: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

4.6外来文件：客户提供的设计制造依据（图纸、磁盘文件）、技术标准以及行业法律法规等。

5.0工作程序5.1质量体系文件的编制审核及批准5.2质量管理体系文件编号规则如下：5.2.1 质量手册：TQMHK-QM — 01质量手册序号质量手册代号公司名称缩写5.2.2 程序文件：TQMHK-QP—□□—□□文件序列号01，02 AS9100标准条款号程序文件代号公司名称缩写5.2.3 作业文件：TQMHK-WI-Q□□□□—□□文件序列号01， 02程序文件序号作业文件代号公司名称缩写5.2.3 表格：TQMHK-R-Q□□□□—□□文件序列号01， 02程序文件序号表格代号公司名称缩写5.2.4文件版本初始文件为VI.0，每次修改号依次为V1.1〃〃〃〃〃〃〃V1.5。

当文件第六次修改或有大的更改时时，版本号升级为V2.0。

文件作废，编号亦随之作废。

5.3文件的发布与使用5.3.1质量体系文件经批准后在信息系统/AS9100发布，航空产品部授权体系小组在网上管理，使用部门以只读的方式进行查阅，无权限更改质量体系文件内容。