1-2新RoHS指令2012-65-EC技术文档EN50581的编制要求

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新RoHS指令201265EC技术文档EN50581的编制要求

这意味着：欧盟充分认识到过程控制在有害物质管理中的重要性，强调系统化的管理而不仅是检测；相同之处是有害物质限制
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内容
技术文档编制要求
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技术文档编制
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相关文件
768/2008/EC 附件2 模式A——内部生产控制 EN 50581:2012：
新RoHS指令（2011/65/EU）技术文档（EN50581：2012）
要求
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RoHS2与原RoHS的不同要求总结
RoHS将变成一个CE标志指令，即:
• 制订技术文档，保留至少10年； • 实施内部生产控制程序，进行合格评定（可请外界实施）； • 制订合格声明，保留至少10年； • 成品上加贴CE标志； • 企业应实施变更管理； • 企业应建立不合格品处理、产品召回、与经销商的沟通机制； • 产品应带规定的标识信息，以确保可追溯； • 应建立不合格品的纠正预防机制、与监管部门的沟通机制； • 10年内随时可向监管部门明确所有供应商、所有客户。
制造商在接受供应商的材料声明时，应该考虑供应商的声誉及供应商的可信度。可根据供应商能力、证据提供情况建立供应商的可信度等级。
可结合质量管理体系供应商批准程序进行。目的是确定供应商是否理解RoHS物质限制要求，是否
有有效的管理体系确保RoHS符合性。供应商的符合性管理体系应该规定质量控制过程和程
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技术文档内容及编制步骤
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技术文档需包含的内容（条款4.2）
4.2规定技术文档必须至少包含以下内容：
• 产品的一般性描述 • 材料、部件和/或亚组件的技术文件（见4.3条款） • 表明4.3条款规定的技术文件与对应产品材料、部件和/

欧盟RoHS 2.0及其协调标准EN 50581：2012解读

1. 对于产品创建RoHS技术文档、出具相关符合性声明以及贴附CE标识提出明确要求；
2. 管控产品范围由原来的八类扩大到十一类，并具有延展的产品定义内容，具体产品见表1；
3 . RoHS指令中六种有害物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚），同时提出在未来三年内优先评估另外四种物质：六溴环十二烷（HBCDD）、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）。
二、欧盟协调标准EN 50581:2012的要求解读
2011年10月，欧盟宣布将开发一套业界可以用
来遵循的满足RoHS 2.0技术文档要求的标准。2012 年6月，EN 50581:2012 被批准出台，它作为欧盟 RoHS协调标准在欧盟官方公报OJ上正式发布。 RoHS 2.0指令16章第（2）条提到，如果一个制造商可以证明其产品符合EN 50581:2012的标准要求，那么将被自动视为符合RoHS 2.0技术文档的要求。因此EN 50581在不久的将来会成为业界应对新版欧盟 RoHS指令的一个有效规范和统一标准。
绍和解读。关键词
RoHS指令；协调标准；技术文档
Abstract This article provides the introduction and interpretation at a certain level to help the industries better understand the
major changes occurred in the new RoHS directive, as well as the requirements from the future harmonized standard EN 50581:2012. Key words

欧盟新版RoHS指令要求

反新RoHS指令仍可供应欧盟市场 article 2(2)：……EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would not comply with this Directive, may nevertheless continue to be made available on the market until 22 July 2019.
▪ “撤回”指任何旨在预防供应链中产品向市场供应的措施；
▪ “均质材料”指通体具有一致组成的材料，或由多种材料组合而成、无法机械拆分成不同材料，即不能通过机械活动如拧、切割、挤压、研磨和摩擦过程分开的材料；
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术语和定义－10
▪ “替代物质供应”指与制造和供应列于附件II的物质的时间相比，能够在合理的时间期限内制造和供应替代物质；
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限制的物质及浓度
▪ 铅：Pb,0.1%(1000ppm）,任何物理态和化学态 ▪ 镉：Cd, 任何物理态和化学态 ▪ 汞：Hg, 0.1%(1000ppm), 任何物理态和化学态 ▪ 六价铬：Cr6+, Cr VI, 0.1%(1000ppm),只限制六价
的铬
多溴联苯：PBB
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多溴联苯醚：PBDE
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欧盟委员会的影响评估报告
▪ “although it is difficult to estimate the share of non-compliant products on the market, first market surveillance campaigns for RoHS show that up to 44% of EEE were found in a Member States not to be fully compliant; the loss of industry due to noncompliant products have been estimated to range between 4-25%”

新颁布的欧盟指令有害物质限制规定(RoHS)要求电子

详情联系电子邮件：rohs@ •
上海 - 上海宜山路 889 号齐来工业城 4 号楼 1 层 200233 电话：+8621 61206060 / 61206565 • 传真：+8621 64959813
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如果 XRF 筛查结果显示样品的 RoHS 限用物质不超标，则大大减少采取如 ICP、UV-VIS 和 GC/MS 等精确但昂贵的测试方法的必要性(Intertek 同时也提供此类测试服务)。
Intertek 提供的其它 RoHS 服务还包括： ·供应商全面评估 ·利用 Intertek 供应链保障网络(ISCAN)编制产品技术符合性文件 ·战略体系审核 ·产品认证及体系认证的延伸服务 ·改进措施及意见 ·培训
解决方案
有时受时间和地点所限，RoHS 测试方法的选择也有限。在这种情况下，可以对成品进行 XRF 筛查(X 射线荧光光谱分析法)。这种方法比较适合预先筛查，因为它主要针对产品中含有 RoHS 可能性较高的部件，可以发现产品中限用物质的元素总量，同时对测试量没有限制，大批量或极小量均可，甚至无需特别制备样品，其结果有较宽的测试线形范围。
X制规定》(RoHS)要求电子电器企业对其产品的化学规范符合性负起直接责任，这意味着所有产品必须符合严格的标准限制及大量的法规条例，确保在欧盟市场上销售的产品中铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯(PBBs)及多溴联苯醚(PBDEs)的含量不超过法定限值。
要进入欧盟市场，生产商必须确保其产品及其零部件符合上述规定。如果没有完善的应对措施及实施策略，企业要为符合这项欧盟指令付出高额成本。

EN 50581 ROHS协调标准-草稿

FprEN 50581:2012 (E)
–2–
CONTENTS
Foreword ................................................................................................................ 3 INTRODUCTION...................................................................................................... 4 1 Scope ............................................................................................................... 5 2 Normative references ....................................................................................... 5 3 Terms and definitions ...................................................................................... 5 4 Technical documentation ................................................................................. 5 4.1 Overview .................................................................................................. 5 4.2 Content of the technical documentation ................................................. 5 4.3 Information on materials, parts, and/or sub-assemblies ......................... 6 4.3.1 Tasks to be undertaken by the manufacturer ............................... 6 4.3.2 Determine the information needed ................................................ 6 4.3.3 Collecting information ................................................................... 7 4.3.4 Evaluation of information .............................................................. 7 4.3.5 Review of the technical documentation ........................................ 8 Annex A (informative) Relationship between Directive 2011/65/EU and the technical documentation .................................................................................. 9 Bibliography ........................................................................................................ 10

ROHS管理规范

ROHS管理规范一、背景介绍ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是一项针对电子电气产品的环保指令，旨在限制和减少电子产品中的有害物质。

该指令于2003年在欧盟生效，并逐渐成为全球范围内电子产品制造业的标准。

ROHS管理规范旨在确保产品符合ROHS指令的要求，保护人类健康和环境。

二、ROHS管理规范的目的ROHS管理规范的目的是确保电子电气产品符合ROHS指令的要求，保护消费者的健康和环境。

通过限制和减少电子产品中的有害物质，ROHS管理规范促进了可持续发展和环境保护。

三、适用范围ROHS管理规范适用于所有生产、销售和进口电子电气产品的企业。

这些产品包括但不限于电子设备、通信设备、家用电器、照明设备、电子玩具等。

四、ROHS指令要求1. 限制物质清单：ROHS指令限制以下物质在电子电气产品中的使用：- 铅：不得超过0.1%的含量- 汞：不得超过0.1%的含量- 镉：不得超过0.01%的含量- 六价铬：不得超过0.1%的含量- 多溴联苯（PBB）：不得超过0.1%的含量- 多溴二苯醚（PBDE）：不得超过0.1%的含量2. 产品分类：ROHS指令将电子电气产品分为以下11个类别：- 大型家电- 小型家电- IT与通信设备- 消费类电子产品- 照明设备- 电子与电气工具- 玩具、休闲与体育设备- 医疗设备- 监测与控制仪器- 自动售货机- 系统集成3. 符合性评估：企业需要进行符合性评估，确保其产品符合ROHS指令的要求。

符合性评估包括以下步骤：- 根据产品类别，确定适用的ROHS指令要求- 对产品进行化学分析，检测限制物质的含量- 编制技术文件，包括测试报告、符合性声明等- 建立符合性管理体系，确保产品持续符合ROHS指令要求- 定期进行内部审核和外部审核，确保符合性管理体系有效运行五、ROHS管理规范的好处ROHS管理规范的实施对企业和消费者都带来了诸多好处：1. 保护消费者健康：限制和减少有害物质的使用，降低了消费者接触有害物质的风险，保护了消费者的健康和安全。

中国版ROHS文件要求

******有限公司第次修改文件编号：生产厂污染控制（RoHS）管理能力要求文件自批准之日起执行编制：审核：批准：日期：日期：日期：生产厂污染控制（RoHS）管理能力要求为保证生产厂在设计、采购、生产、产品变更过程中保持对限用物质的管理能力，生产厂应满足本文件规定的污染控制（RoHS）管理能力要求。

1 通用要求1.1职责1.1.1组织结构及岗位职责，例如某公司的组织结构图如下：某公司组织结构图1.1.2职责和权限结合公司产品实现过程的监视、测量、改进活动控制需要，确定各部门及相关人员的职责和权限，并形成文件予以沟通，确保对限用物质的管理活动的有效控制。

本公司（厂）领导层和各部门的职责和权限如下：a）总经理----向全体员工传达对污染控制（RoHS）管理体系的重要性，以确保污染控制（RoHS）管理体系进行有效管理。

——负责建立与污染控制（RoHS）管理体系相适应的组织机构，明确其职责权限；——为保持对污染控制（RoHS）管理体系有效运行提供充分的资源；——任命管理者代表，并为其有效开展工作提供必要条件；b）管理者代表——负责建立满足本文件要求的污染控制（RoHS）管理体系，并确保其实施和保持；——向最高管理者报告生产厂污染控制（RoHS）管理的绩效和任何需要的需求，并确保污染控制(RoHS)的相关要求和职责在组织内得到沟通和理解；——确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；——保证供方了解与之有关的污染控制（RoHS）要求和责任。

c）行政部----负责污染控制（RoHS）管理体系文件、记录管理的控制;----负责污染控制（RoHS）管理体系中有关人力资源的管理，确保关键过程管理人员、操作人员应具备的能力；d）业务部----负责顾客有关污染控制（RoHS）的要求确定；----负责对合同污染控制（RoHS）的评审；----负责与顾客污染控制（RoHS）的沟通；----负责及时将污染控制（RoHS）信息传递给技术等部门。

EN50581：2012

EN 50581：2012 是2011/65/EU 的协调标准，2011/65/EU 中所需的技术文件可以依据EN 50581：2012 进行编制。

并且2011/65/EU 指令16 章第（2）条提到，如果一个制造商可以证明符合EN50581：2012 的标准要求，那么将被自动视为符合2011/65/EU 技术文档的要求。

EN 50581：2012中技术文件的内容：1.产品的一般性描述a)产品名称及型号，相关规格等信息b)属于2011/65/EU 指令的哪个产品类别c)产品图片d)产品爆炸图2.关于材料、部件、和/或组件的文件a) 供应商声明和/或合同协议,如：-供应商声明，确认材料、部件和/组件中的物质限值在允许范围之内以及识别应用的豁免条款；-签署合同确认供应商关于材料、部件和/或组件中限用物质的最大含量的说明是符合要求的；这样的声明或协议应该包括特殊材料、部件和/或组件，或者特殊材料、部件和/或组件的范围。

b) 材料声明：-材料声明应提供关于特殊材料、部件和/或组件和豁免条款的信息。

注1：声明标准的使用有助于确保整个供应链流动信息的一致性和有效性。

EN 62474“电子行业产品的材料声明”描述了程序、内容和相关材料声明的表单。

其他在工业中应用的材料声明。

c) 零部件、组件、线路等的设计理念、生产图纸、图解等；d) 为理解产品图纸，设计和操作而进行必要的描述和解释；e) 产品的ROHS 高风险分析：-高风险部件的编号、名称、材料、图片等信息-可能含有的受限物质-能证明各高风险部件符合性的支撑文档编号，可以为测试报告、材料声明等。

f) 分析测试结果和测试报告-分析测试结果用于方法描述或者应用EN 62321-RoHS符合性技术文档的结论，表明经过第三方独立评估活动后认定，该产品符合2011/65/EU 指令3.展示和说明技术文件和产品中相应材料、部件和/或组件关系的信息4.用于建立技术文件所引用的协调标准或者其它技术规范的清单a) 创建技术文档的指导性标准：EN 50581：2012b) 材料声明的应用标准：IEC 62474:2012c)电子电气产品中六种有毒有害受限物质的测试方法和标准IEC 62321:2008。

ROHS管理规范

ROHS管理规范ROHS管理规范是指为了保护人类健康和环境安全，限制和控制电子电器产品中有害物质的使用，制定的一系列标准和要求。

以下是ROHS管理规范的详细内容。

1. 背景介绍ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是欧盟于2003年颁布的指令，旨在限制和控制电子电器产品中的有害物质。

该指令的目的是减少有害物质对人类健康和环境的影响，并促进可持续发展。

2. 适用范围ROHS管理规范适用于所有销往欧盟市场的电子电器产品，包括计算机、手机、电视、家电等。

这些产品必须符合ROHS指令中列出的有害物质限制要求。

3. 有害物质限制ROHS指令限制以下六种有害物质的使用：- 铅（Pb）- 汞（Hg）- 镉（Cd）- 六价铬（Cr6+）- 多溴联苯（PBB）- 多溴二苯醚（PBDE）这些物质对人体健康和环境都有潜在危害，因此在电子电器产品中的含量必须控制在特定限制值以下。

4. 限制值和测试方法ROHS指令规定了各种有害物质的限制值，并要求企业使用合适的测试方法对产品进行检测。

以下是一些常见有害物质的限制值：- 铅（Pb）：0.1%- 汞（Hg）：0.1%- 镉（Cd）：0.01%- 六价铬（Cr6+）：0.1%- 多溴联苯（PBB）：0.1%- 多溴二苯醚（PBDE）：0.1%测试方法通常采用X射线荧光光谱仪（XRF）等仪器进行，以确保产品中有害物质的含量符合限制要求。

5. ROHS合规证书企业需要对其产品进行ROHS合规测试，并获得ROHS合规证书。

该证书是企业向欧盟市场销售产品的重要凭证，证明产品符合ROHS指令的要求。

6. ROHS合规管理为了确保产品持续符合ROHS指令的要求，企业应建立ROHS合规管理体系。

这包括以下几个方面：- 供应链管理：与供应商合作，确保原材料和零部件符合ROHS要求。

- 生产控制：在生产过程中采取措施，防止有害物质的污染和混入。

- 检测和测试：对产品进行定期检测和测试，确保符合ROHS指令的要求。

RoHS 的基本内容与要求

RoHS
电子电机设备中危害物质禁用 (The Restriction of the Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment=RoHS) RoHS指令则是指令则是WEEE指令的补充，希望在制造期间限制危害物质的使用，减少指令的补充，指令则是指令的补充希望在制造期间限制危害物质的使用，减少WEEE对对环境的冲击. 环境的冲击为了建设“循环型经济社会”，企业在环境保护方面的作用变得越来越重要了。公司 “循环型经济社会” 应把环境问题作为经营的最高课题之一环境问题作为经营的最高课题之一，我们应推进“提供减少环境负荷的产品” ,应从环境问题作为经营的最高课题之一 “提供减少环境负荷的产品” 减少零件和材料对环境的负荷。减少零件和材料对环境的负荷。
国际性企业的六种物质管控规格
Cd(ppm) Item 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Company RoHS Toshiba Sony Nintendo Dell IBM Intel ASUS Quanta NEC Delta Compal 塑胶/ 塗料/墨水 100 Banned 5 5 50 75 300 5 5 100 5 30 Pb(ppm) Hg(ppm) Cr6+(ppm) 所有物质 1000 0 Banned 100 100 1000 1000 Banned 1000 1000 Banned 30 PBB/PBDE(ppm) 所有物质 1000 Banned Banned Banned 5 25 Banned Banned 5 1000 Banned 5 除显示器和灯塑胶/ 塗料/墨水外的所有用途 1000 1000 Banned 100 50 100 1000 300 100 100 1000 90 100 Banned Banned 50 5 25 5 Banned 5 1000 Banned 5

RoHS2主要要求介绍(最新内容)

豁免

按照a)点采用的措施，对于附件Ⅰ中的1-7类、10类、 11类产品，其有效期最高5年，附件Ⅰ中的8类、9类产品，其有效期最高7年，要对每个豁免逐一决定，可以更新；对2011年7月21日列于附件Ⅲ的豁免，附件Ⅰ的1-7类、 10类最长有效期（可以更新）为2011年7月21日后5 年，附件Ⅰ的8类和9类为第4（3）确定的相关日期后 7年，除非规定了更短的期限；
符合性评估程序：模式A—内部生产控制
1、内部生产控制是通过制造商满足以下2，3，4规定的义务并确保和独自负责地声明相关产品满足适用法规文本要求而进行的合格评定程序；
768/2008/EC之附件Ⅱ模式A介绍
符合性评估程序：模式A—内部生产控制
2、技术文档：制造商应制订技术文档，文档应使得评估产品符合相关要求成为可能，且应包括对风险的充分分析和评估，技术文档应规定适用的要求并在与评估相关时，包含设计、制造和产品操作的内容，适用时，技术文档应至少包含以下要素： a)对产品的一般性描述； b)概念设计和制造图纸和元件、亚组件、线路图（scheme）; c)为便于理解图纸、图形和产品操作所必需的描述和解释； d)统一标准和/或其他相关技术规范清单（尚无）； e)设计计算的结果，开展的审查； f)测试报告注：欧洲电工标准化委员会（CENELEC）正在确定新RoHS技术文档应包含的内容。
新版欧盟RoHS指令—2011/65/EU
欧盟合格声明 1、欧盟合格声明应声明已证明满足第4条规定的要求； 2、欧盟合格声明应具有模式结构，包含附件Ⅵ 规定的要素，并及时更新，声明应翻译成产品所投放或供应市场的成员国所要求的语言。
新版欧盟RoHS指令—2011/65/EU
附件Ⅵ--欧盟合格声明

欧盟新版rohs指令要求

欧盟新版RoHS指令要求
• RoHS指令概述 • 新版RoHS指令的主要要求 • 新版RoHS指令的影响与挑战 • 新版RoHS指令的应对策略 • 新版RoHS指令的未来展望
01
RoHS指令概述
定义与目标
定义
RoHS指令全称为《关于限制在电子电器设备中使用某些有害物质指令》，旨在限制在电子电器设备中使用有害物质，保护环境和人类健康。
国际影响
RoHS指令已成为全球范围内电子电器行业环保标准的参考，许多国家和地区纷纷效仿并采纳相关要求。
新版RoHS指令的背景与重要性
背景
随着电子电器行业的快速发展，新型材料和技术的广泛应用，原有RoHS指令已无法满足环境保护和健康保障的需求。因此，欧盟对RoHS指令进行了修订和完善。
重要性
新版RoHS指令对于促进绿色低碳发展、提高电子电器产品质量、增强企业竞争力以及保障人类健康具有重要意义。它要求企业加强产品环保管理，推动技术创新和绿色生产，为消费者提供更加安全可靠的产品。同时，新版RoHS指令的实施也将进一步促进全球
报告与记录
03
企业需要保留相关的符合性评估和验证报告以及记录，以便在
需要时进行查证。
符合性标记与证书
符合性标记
符合新版RoHS指令要求的产品，可以加贴相应的符合性标记，以证明产品符合指令要求。
证书
对于需要通过第三方认证的产品，企业可以申请相应的RoHS证书，以证明产品符合指令要求。
03
新版RoHS指令的影响与挑战
RoHS指令与REACH法规
REACH法规关注化学物质的管理，而RoHS指令限制在电子电气设备中使用某些有害物质。两者相辅相成，共同促进电子电气产品的环保和安全。

ROHS管理规范

ROHS管理规范一、概述ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是指限制使用有害物质的指令，旨在保护环境和人类健康。

ROHS管理规范是一套制约和监管电子产品中有害物质使用的标准，其目的是确保电子产品不含有害物质，从而降低对环境和人体的危害。

二、适用范围ROHS管理规范适用于所有生产、销售和使用电子产品的企业和个人。

该规范涵盖了各类电子产品，包括但不限于计算机、手机、电视、音响等。

三、标准要求1. 限制物质清单：ROHS管理规范明确了禁止或限制使用的物质清单，包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等。

企业在生产电子产品时必须确保其不含上述物质或其浓度低于规定的限制值。

2. 产品认证：企业需要对其生产的电子产品进行ROHS认证。

认证机构将对产品样本进行检测，确保其符合ROHS管理规范的要求。

通过认证后，产品将获得ROHS标志，以证明其符合相关标准。

3. 供应链管理：企业应建立供应链管理体系，确保从原材料供应商到制造商再到最终产品的每个环节都符合ROHS管理规范。

供应商必须提供符合ROHS要求的材料和组件，并配合企业进行随机抽检和监督检查。

4. 环境管理：企业应采取措施减少有害物质的使用和排放。

包括但不限于建立环境管理体系、加强废物管理和处理、推广清洁生产技术等。

5. 监督检查：相关部门将对企业进行定期或不定期的监督检查，以确保其遵守ROHS管理规范。

对于违反规范的企业，将依法进行处罚，并可能被取消ROHS认证资格。

四、优势与影响1. 优势：- 保护环境：ROHS管理规范限制使用有害物质，减少了对环境的污染和破坏。

- 保护人体健康：有害物质对人体健康有潜在危害，ROHS管理规范的执行可以降低人体接触到有害物质的风险。

- 提升产品质量：ROHS认证标志是产品质量的重要保证，可以提升企业产品的竞争力和市场认可度。

2. 影响：- 成本增加：企业需要投入更多的人力、物力和财力来满足ROHS管理规范的要求，这可能会导致产品成本的增加。

1-2新RoHS指令2012 65 EC技术文档EN50581的编制要求

11 ver2.1
评估RoHS物质存在于材料、部件或亚组件中的可能性
IEC/PAS 62596:2009的附件1的表格B1列出了电工产品中典型材料和元件总览及其含有6中RoHS物质的可能性。
12 ver2.1
13 ver2.1
14 ver2.1
15 ver2.1
16 ver2.1
26 ver2.1
评估分析测试报告的质量和可信度
4.3.3条款要求分析测试报告必须适用EN62321规定的方法。实验室应经过ISO/IEC17025认可。评估标准：
报告日期和测试日期：风险变更实施后，报告就无意义；实验室是否通过ISO/IEC17025认可，测试方法是否为 EN62321；测试报告是否覆盖所有的均质材料：风险均质材料中可能存在的有害物质是否都有检测，复杂物料（难以拆分为均质材料的）是否有进一步分析测试；测试结果是否能证明符合性测试频次是否足够：考虑有害物质存在风险及存在风险是可能对环境造成的影响，大批量的频次应更高。
19 ver2.1
确定所需文件类型的评估矩阵
结合材料风险评估结果及供应商可信度评估结果，可以确定所需的文件类型。
20 ver2.1
不同类型供应商的文件提交需求
A级：
供应商声明及/或合同协议，或者是提供材料声明；
B级：
中低风险物料：材料声明高风险物料：材料声明及分析测试报告
库存管理以确保RoHS符合及不符合产品的隔离；对可能的部件混杂或交叉污染的进行过程质量控制（如隔离有铅和无铅焊接生产线）；出货前进行成品检查
对外包商也应进行控制；对多场所加工过程都要进行控制；对于信任度较低的供应商，由制造商或独立审核员进行现场审核可能比测试的成本更低。审核不仅可以加深彼此了解，还可以建立相互的信任。或者，供应商可以通过获取QC080000认证来赢得信任。

RoHS标准要求管理规范

文件制修订记录1.0目的为确保本公司产品的原材料、包装材料、耗材及成品达到符合ROHS要求，有效控制产品中有毒有害物质的含量，确保不对人体造成伤害、防止环境污染、满足ROHS标准及其他客户的环保要求，特制定本规范。

2.0范围适用于本公司所有原材料及直接用于产品加工用之生产辅助材料、半成品、成品环境物质的供方评估、样品评估、采购、进料检验、制程设计及产品出货等环节的环保控制过程。

3.0引用文件GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》93/42/EEC 医疗器械指令（MDD）》2011/65/EU《RoHS指令》加州65《质量手册》4.0名词及定义4.1 RoHS：关于在电子、电气和设备中限制使用某些有害物质的指令。

4.2 PPM：每百万分之。

5.0职责5.1品质部：负责RoHS及顾客要求等其他环保要求的归口管理。

a)负责判别成品是否要每年送样一次到SGS等检测测试机构检测,确保原材料、成品满足环保要求。

b)负责传递环保方面的信息给供应商、客户与厂内各相关部门以及口头向环境管理负责人与经营负责人报告。

c)负责制作样品承认书时相关环保资料的提出。

5.2业务部：收集顾客对本公司产品的环保要求，在适当时向顾客提供环保证明。

5.3采购部：按业务部要求进行环保物料采购，向供方提出环保要求。

6.0管理内容品质部负责进行原料、部件、包装材料、成品中的有害物质识别。

应要求供应商提供SGS等检测机构的测试报告、成份表，必要自行委托SGS等检测机构进行检测确定。

6.1进料检验6.1.1品质部来料检验组负责控制和确认按摩理疗仪相关供方提供的材料是否有禁止使用物质、测试报告以及报告的有效性，并视情况抽样交品管部判别是否要送检测机构测试确认，以监督供应商的落实情况。

6.1.2材料首批交货前，需要求供方附：➢环境相关物质不使用声明&第三方有效测试报告。

ROHS环保要求

R O H S环保要求-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANQJRoHS物料检验规范2008-11-11发布2007-11-11实施目次前言.............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

第1部分 RoHS物料样品拆分通用要求 (1)1 范围 (1)2 术语和定义 (1)3 拆分原则 (2)4 取样 (2)5 拆分步骤及方法 (2)6 拆分示例 (3)第2部分 RoHS物料检验标准、方法及判断流程 (7)1 范围 (7)2 规范性引用文件 (7)3 技术要求 (8)4 检测设备及试验方法 (9)5 RoHS检测结果的表述 (9)6 缺陷类别判定 (11)第1部分 RoHS物料样品拆分通用要求1 范围本部分规定了满足欧盟《电子电气设备中限制使用有害物质（RoHS）指令》的产品及其部件和材料拆分的通用要求。

本部分适用于格力电器出口欧盟市场和客户有RoHS要求的产品中的物料。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

2.1检测单元经过拆分和取样，可以直接提交进行精确检测的不需要进一步机械拆分的样品。

根据材质的均匀性，检测单元可分为均质检测单元和非均质检测单元。

均质检测单元由一种或一种以上物质均匀组成的检测单元，且不能通过机械手段进一步拆分的材料。

非均质检测单元由若干种材料不均匀组成的、无需或难以进一步机械拆分的材料。

为了确保结果的可重复性，样品材料应尽可能的均匀(如果是非均质材料)并且有一致的粒度分布和样品密度(对均质材料)。

2.2豁免单元相关法律法规中规定的豁免清单中的部件、元件或检测单元，获得完全豁免而无需提交检测。

2.3连接方式——物理连接：指不同的材料通过压力、摩擦力、重力等物理作用力相连接或固定在一起的方式。