风险分析报告模版YY0316-2016
YY0312016医疗器械风险管理报告新版
.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
完整版YY0316 2016医疗器械风险管理报告新版
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY0316医疗器械风险管理报告
YY0316医疗器械风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期: 年月日评审:日期: 年月日批准:日期: 年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY0316_2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械管理-YY T0316-2016风险管理实例
YY/T0316-2016风险管理实例风险管理报告审核/日批准/日目录1 产品概述.............................................................. . (2)2 风险管理计划.............................................................. (3)3 风险分析.............................................................. . (8)4 风险评价与控制 (15)5 综合剩余风险的可接受性评价 (17)6 生产和生产后信息 (17)7 结论.............................................................. . (17)1 产品概述1.1 工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。
1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。
外形示意图如下：1.3产品功能产品的主要功能参数见下表2 风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2.1职责与权限的分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
YY0316-2016模版安全风险分析资料一、总则1.1 本文档为YY0316-2016《医疗器械信息化安全技术规范》中的安全风险分析部分，用于指导医疗器械相关企业进行信息安全风险分析工作。
1.2 安全风险分析是医疗器械信息安全的基础和关键环节，通过对医疗器械信息系统进行全面的分析和评估，识别出系统可能存在的安全问题及其影响，从而采取相应的安全保护措施，保障医疗器械信息系统的安全性。
二、风险分析流程2.1 风险分析的主要步骤包括：收集信息、确定范围、制定风险模型、识别威胁、评估风险、确定风险级别、建立控制措施、监控和反馈等。
2.2 收集信息：对医疗器械信息系统进行详细了解，包括系统架构、软硬件配置、通信协议、数据传输方式等，并对系统使用情况进行调查和分析。
2.3 确定范围：对医疗器械信息系统的范围进行确定，包括系统边界、数据流向、数据存储位置等。
2.4 制定风险模型：依据医疗器械信息系统的特点制定相应的风险模型，包括威胁源、漏洞、攻击方式和影响等。
2.5 识别威胁：根据制定的风险模型分析医疗器械信息系统可能面临的各种威胁，包括物理威胁、技术威胁和人为威胁等。
2.6 评估风险：根据威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素，对医疗器械信息系统的安全风险进行量化分析。
2.7 确定风险级别：根据风险分析结果，确定医疗器械信息系统的安全风险级别，包括高、中、低三个级别。
2.8 建立控制措施：针对不同的风险级别，制定相应的安全保护措施，包括物理安全、技术安全和管理安全等。
2.9 监控和反馈：建立医疗器械信息系统的安全监控机制，及时发现风险问题并进行反馈，保持系统的安全状态。
三、风险评估方法3.1 风险评估采用定性和定量相结合的方法，根据医疗器械信息系统的实际情况对各种威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素进行评估。
3.2 风险评估结果采用风险矩阵表示，将可能性和影响程度两个维度综合考虑，分成高、中、低三个级别。
风险分析管理报告范本(医疗器械)
××××××有限公司风险分析管理报告（依据YY/T 0316-2016医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）产品名称：理疗用电极编制：审核：批准：日期：目录一、综述 (3)1 产品概述 (3)2 风险管理计划及实施情况简述 (3)3 风险管理评审目的 (3)4 风险管理评审小组成员及其职责 (4)二、风险管理评审输入 (4)1 风险可接受准则 (4)2 风险管理文档 (5)3 相关法规 (6)4 相关标准 (6)5 相关文件和记录 (6)三、风险管理评审 (7)1 风险管理计划实施确认 (7)2 综合剩余风险可接受评审 (7)3 关于生产和生产后信息 (7)4 评审通过的风险管理文档 (8)四、风险管理评审报告 (8)附录1 理疗用电极安全特征问题清单 (9)附录2 理疗用电极初始危害分析 (13)附录3 风险评价、风险控制措施记录表 (14)附录4 生产和生产后信息获取方法表 (17)理疗用电极-风险分析管理报告一、综述1 产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜。
利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电气设备。
基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。
负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。
产品有：×××型、×××型三种型号。
其中×××型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；×××型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共14个规格2 风险管理计划及实施情况简述理疗用电极产品于×××X年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风险管理。
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
XXXXXXXX产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXXXXXXXXXXXXX汇编人： XXXXXXXXXXXX审核人： XXXXXXXXXXXX批准人： XXXXXXXXXXXXXXXX批准日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结合而成。
适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXXXXXXX于2017年8月开始策划并正式立项。
医疗器械 模板IVD 风 险 管 理 报 告
风险管理报告
企业名称：
编制部门：
编制人：
日期：
第一章综述1.产品简介
2．风险管理计划及实施情况简述
3．此次风险管理评审目的
第二章风险管理评审输入1 风险可接受准则
1.1风险的严重度水平
1.2 风险的概率等级
1.3风险评价准则
2 风险管理文档
3 相关标准
4 相关文件
第三章风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
2 综合剩余风险可接受评审
3 关于生产和生产后信息
4 评审通过的风险管理文档
第四章风险管理评审结论
附录1
1 XXX产品安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C和附录H.2.5.4IVD医疗器械对患者的风险所需要点的问题清单，针对有关XXX产品的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。
另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，
附录2
XXX的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
附录3
风险评价、风险控制措施记录表。
风险分析报告模版YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局4号令的要求和YY/T0316-2016附录中表E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1序号 问题内容 特征判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；用于防止医生与患者之间的交叉感染。
对损伤或残疾的补偿； 否生理结构的替代或改进，或妊娠控制；否使用的适应症是什么（如患者群体）？各种诊断需要医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否C.2.1 医疗器械是否预期植入？ 否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 与医用人员和患者皮肤表面接触。
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 和有关物质的相容性医用高分子材料。
与组织或体液的相容性相容 与安全性有关的特征是否已知已知 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 传递的能量类型 否 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间否能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平否C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 物质是供给还是提取 否 是单一物质还是几种物质否最大和最小传输速率及其控制否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装重复使用包装 贮存寿命的标示 5年重复使用周期资料的限制 一次性使用 产品灭菌方式 不灭菌非制造商预期的其他灭菌方式的影响无影响C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？温度 否 湿度 否 大气成分 否 压力 否 光线 否C.2.11 是否进行测量？ 否 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 C.2.13 是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 医疗器械是否易受环境影响？ 否C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 对能源和供应的影响 否 毒性物质的散发 否 电磁干扰的产生 否C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品和附件？ 否C.2.18 是否需要维护和校准？ 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？否是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？否C.2.19 医疗器械是否包含软件？ 否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，5年C.2.21 是否有延时和/或长期使用效应？ 否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 使用者手部的压力 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 破损C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C．2.27 如何提供安全使用信息？ 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、医疗卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；由制造商提供必要的信息，产品简单易用，不需要培训。
风险管理报告
文件编号：1.编制依据1.1依据相关标准（1）YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（2）YY/T0969-2013一次性使用医用口罩（3）WST311-2009医院隔离技术规范（4）YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求1.2产品的有关资料（1）产品技术要求（2）产品使用说明书（3）同类产品的使用情况、顾客投诉记录等（4）专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对一次性医用口罩（非无菌）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于一次性医用口罩（非无菌），该产品处于首次注册阶段。
本报告依照YY/T0316-2016标准，对一次性医用口罩（非无菌）产品生命周期的所有阶段适用。
3.风险管理计划3.1风险管理过程（见图1风险管理示意图）3.2风险管理小组3.2.1风险管理小组组成及职责人员部门职务责任陈希文生产技术部 组员 编制风险管理规划/报告XXX 医疗用品有限公司风险管理报告文件编号 版本步骤描述相关文件 设计和研发计划风险管人员 部门 职务 责任王湘江 生产技术部组员 风险管理规划/报告的审核，指挥风险管理控制活动和审核结果 王湘江 管代 组员 风险管理规划/报告的批准 樊军文 生产技术部 组员 考虑生产期间的危险 何丽贤 经营部 组员 从现场收集顾客投诉并分析冯金华总经理评审组组长总体协调风险管理活动，与队伍起记录风险管理规划和报告3.3生命周期的识别和描述3.3.1产品的生命周期如下所示3.3.2生命周期的描述风险管理计划基于市场研究、设计和研发计划、质量管理体系方针和目标3.4风险评价准则依照YY/T0316-2016标准附录D的要求，必须用YY/T0316-2016标准估计不同风险同时考虑到合理地可预见的事件的顺序或组合可导致的危害和/或危害处境，必须记录导致的危害和/或危害处境。
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案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销
部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分
析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可
预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求
我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性 次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。产品使用说 明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。 该产品是简单易用产品，基 本上不会造成误用。实施后使用者能够正确理解和使用，可将风险程度降到最 低。
上述风险不需要降低，因此，不需要评价性报告。
害进行了分析，记录如下表：
表1
序号 C.2.1
问题内容
特征判定
医疗器械的预 期用途是什么 和怎样使用医 疗器械？
对疾病的诊断、预防、监 用于防止医生与患者之间的交
护、治疗或缓解；
叉感染。
对损伤或残疾的补偿；
否
生理结构的替代或改进，
否
或妊娠控制；
使用的适应症是什么（如 患者群体）？ 医疗器械是否用于生命 维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况 下是否需要特殊的干 预？
8
5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险
危害 序号 E2.1.1 E2.1.4 E2.3.1 E4.1.1 E4.1.2 E4.1.3 E4.3.2
后果 患者感染 患者感染
过敏 误用、感染
误用 误用 感染
是否需要降低风险 否 否 否 否 否 否 否
6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告
否
者身上吸取？ 强度和持续时间
能量水平是否高于类似
否
器械当前应用的能量水
平
是 否 有 物 质 提 物质是供给还是提取
否
供给患者或从 是单一物质还是几种物
否
患者身上提 质
取？
最大和最小传输速率及
否
其控制
医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再次
否
使用、输液/血或移植？
医疗器械 医疗器械是预期一次性使用包
破损 否 否
否
由制造商提供必要的信息，产 品简单易用，不需要培训。
否
否
否
否 否 否
否
否
C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口
否
3
序号
问题内容
C.2.29.5 医疗器械是否显示信息
特征判定 否
C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制
否
C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用
否
C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作
标准要求
H.2.4.1 对患者的危害（源）
判定已知和可能预见的危害 －不正确的结果 －延误的结果
－随同结果的不正确的信息
H.2.4.2 与性能特征的关系
－对于未能满足与安全性有关的任何性能特征的规范的情况，宜进行评价，以
确定是否产生了危害情况。
－批内的不均匀性
－批与批之间的不一致性
－不可替代的校准物
－非特异性（如，干扰因素）
－样本或试剂的残留转移效应
－测量不精密性（与仪器有关）
－稳定性失效（贮存、运输、使用中）
H.2.4.3 判定故障条件下的
－不稳定的试剂
危险（源）
－硬件/软件失效
－包装失效
危害的判定和说明 否 否 否 否
否 否 否 否 否 否 否 否 否 否
6
－不正确的患者姓名或标示号码
否
1 坠落 2 悬挂
2 振动
5 3 贮存的能量
机 4 运动零件 械 5 扭转力、剪切力和张力 能 6 患者的移动和定位
1 超声能量
7 声能
2 次声能量
3 声音
8 高压液体注射
1 生物学的 1 细菌
否 否 否 否
否
否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是，包装破损产品受污染
4
和化学危 害（源）
2 化学的
危害 序号
E2.1.1 E2.1.4 E2.3.1 E4.1.1 E4.1.2 E4.1.3
后果 患者感染 患者感染
过敏 误用、感染
误用 误用
严重 等级
5 5 5 5 5 5
概率 等级
5 5 5 5 5 5
风险 大小
0 0 1 1 1 1
风险可 接受性 ACC ACC ACC ACC ACC ACC
是否以无 装，还是重复使用包装
菌形式提 贮存寿命的标示
供或准备 由用户灭 菌，或用 其他微生 物控制方
重复使用周期资料的限制
产品灭菌方式 非制造商预期的其他灭菌方式 的影响
法灭菌？
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和
消毒？
医疗器械是否
温度
预期改善患者
湿度
的环境？
大气成分
压力
光线
重复使用包装
5年 一次性使用
C．2.30 C．2.31 C．2.32 C．2.33 C．2.34
医疗器械是否使用报警系统？ 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？ 医疗器械使用是否依赖于基本性能？
3、危害的判定
否
否 用于手术室
否 否 否
参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
3 生物相容 性
2 病毒 3 其它介质（例如：蛋白病毒） 4 再次或交叉感染 1 酸或碱 2 残留物 3 污染物 4 添加剂或加工助剂 5 清洁剂、消毒剂或试验试剂 6 降解产物 7 医用气体 8 麻醉产品 1 致敏性/刺激
2 致热原
1功能
E3 操 作 危 害（源）
2 使用错误
1不正确或不适当的输出或功 能 2不正确的测量 3错误的数据转换 4功能的丧失或变坏 1 缺乏注意力 2 记忆力不良 3 不遵守规则 4 缺乏知识 5 违反常规
安全风险分析报告（医疗器械）
检查手套
1、预期用途 用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失
效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运
用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方
医疗器械成功使用，是否关键取决于人为因
素，例如用户接口
用户接口设计特性是否可能促成使用错误
医疗器械是否在 使用错误的后果；
因分散注意力而 分散注意力的情况是否
导致使用的环境 常见；
中使用
使用者是否可能受到不
常见的分散注意情况的
干扰。
医疗器械是否有连接部分或附件
否 否 否 否 否 否
否
否 是，5 年
否 使用者手部的压力
通用术语
1
经常
2
有时
3
偶然
4
很少
5
非常少
概率范围
＞10-3
≤10-3 和≥10-4 ＜10-4 和≥10-5 ＜10-5 和≥10-6 ＜10-6
4.1.3 风险可接受准则
风险大小 0～6 7～11
12～24
可接受性（缩写代号） 广泛可接受（ACC） 合理可接受（ALARP）
不容许(NACC)
4.2 风险评价表
进行适当的维护或校准？
医疗器械是否包含软件？
医疗器械是否有储存寿命限制？
是否有延时和/或长期使用效应？
医疗器械承受何种机械力？
什么决定医疗器械的寿命？
医疗器械是否预期一次性使用？
医疗器械是否需要安全的退出运行或处
置？
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培
训或专门的技能？
如 何 信息是否由制造商直接提供给最终
各种诊断需要 否 否
1
序号 C.2.1 C.2.3 C.2.4
C.2.5
C.2.6
C.2.7 C.2.8
C.2.9 C.2.10
C.2.11 C.2.12 C.2.13 C.2.14
问题内容
特征判定
医疗器械是否预期植入？
否
医 疗 器 械 是 否 预 期 和 患 者 或 其 他 人 员 接 与医用人员和患者皮肤表面接
触？
触。
在 医 疗 器 械 中 和有关物质的相容性
医用高分子材料。
利用何种材料 或组分，或与医 疗器械共同使 用或与其接 触？
与组织或体液的相容性
与安全性有关的特征是否 已知 医疗器械的制造是否利用 了动物源材料？
相容 已知
否
是 否 有 能 量 给 传递的能量类型
否
予 患 者 或 从 患 对其的控制、质量、数量、
a) 标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：
表2
项目名称
危害的判定与说明
1 电磁能
否
1 外壳漏电流
否
E1 能 量
2 对地漏电流
否
3 者漏电流
否
危险（源） 2 漏电流
4 电场
否
5 磁场
否
3 辐射能 4 热能
1 电离辐射 2 非电离辐射 1 高温 2 低温
E2 生物学
1 重力
7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
我公司对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估，对于产 品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此 本产品是安全的。
本公司承诺，按如下要求编写了 检查手套 的安全风险分析报告。