中药剂型一般质量检[1]..
中药制剂的质量标准
中药制剂的质量标准中药制剂是指通过中药材的加工制备而成的药品，是中医药传统的重要形式之一。
中药制剂的质量标准是保障中药制剂质量安全、有效的重要依据，也是中药制剂生产、质量控制和质量评价的基础。
中药制剂的质量标准主要包括性状、理化指标、微生物指标、污染物限量、药效成分含量等方面。
首先，中药制剂的性状是指中药制剂在外部形态、色泽、气味、味道等方面的特征。
性状的观察需要使用肉眼或辅助工具，通过肉眼观察或简单的仪器测定来判断中药制剂的性状是否符合要求。
其次，中药制剂的理化指标是指中药制剂在含量测定、溶解度、比旋度、水分含量、挥发性物质残留量等方面的指标。
这些指标可以通过化学分析、色谱分析、光谱分析等仪器方法来进行测定，以保证中药制剂的质量符合要求。
另外，微生物指标是评价中药制剂是否符合卫生要求的重要指标之一。
微生物指标包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等有害微生物的检查。
通过微生物指标的检测，可以判断中药制剂是否受到微生物污染，从而保证中药制剂的安全性。
此外，污染物限量是指中药制剂中有毒有害物质的限量要求，包括重金属、农药残留、霉菌毒素等。
这些物质对人体健康有潜在危害，因此需要对中药制剂中的污染物进行严格控制，以确保中药制剂的安全性。
最后，药效成分含量是评价中药制剂疗效的重要指标。
中药制剂的药效成分含量需要符合药典或制剂标准的要求，以保证中药制剂的疗效和稳定性。
综上所述，中药制剂的质量标准涉及性状、理化指标、微生物指标、污染物限量、药效成分含量等多个方面。
只有严格按照这些标准要求进行生产、质量控制和质量评价，才能保证中药制剂的质量安全、有效，为人们的健康提供保障。
中药制剂质量检验一般程序与内容
中药制剂工作的基本过程
有效方药
药效物质
适宜剂型
中药药效物质 提取、分离、纯化 的新技术、新工艺
中药制剂成型的 新技术、新工艺
质量检测方法
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《中国药典》简介
2005 年 版 （ 第 八 版 ） ， 2005年7月1日实行。
本版药典首次分为三部 一部收载中药材和中药制
（3） 光谱法： ① 荧光法：
将 提 取 液 点 于 滤 纸 上 ， 待 干 后 于 紫 外 365nm 或 254nm下观察荧光斑点，进而对药品进行鉴定。 ② 可见—紫外分光光度法： 以标准品为对照，依据最大吸收波长来判断成分的 存在与否。 ③ 红外分光光度法： 多用于单方制剂的红外指纹图谱。
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②药品应严格按照药品标准规定，逐项全检。只 有全部检验符合规定，才能给出合格的结论， 若其中一项不符合规定，则判为不合格药品 （假药或劣药）。
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2010年版 药典 一部 介绍
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4.3 理化鉴别： （1） 化学反应法：
对于不同的成分有各自的沉淀反应或显色反 应，由于化学反应适用的为一类成分所以无 特异性，在采用本方法时应作阴性、阳性对 照以防止假阳性反应。 例如：生物碱的沉淀反应。 （2） 升ຫໍສະໝຸດ 法： 适用于含有升华性成分的制剂。
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3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达 1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新 增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立 了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。
中药药剂学：散剂的质量检查
《中国药典》1995年版一部附录散剂通则要求检查项目：外观及粉末细度、均匀度、水分、装量差异。
卫生部还规定有卫生标准。
外观及粉末细度：散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。
均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分：取供试品照水分测定法（附录IXH-水分测定法）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
装量差异：单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合右表规定。
标示装量
装量差异限度
0.1g或0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10%
0.5g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6.0g
±7%
6g以上
±5% 检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。
卫生标准：散剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉散剂细菌不得超过1000个／g，
霉菌不得超过100个／g；含药材原粉的散剂细菌数不得超过100000个／g，霉菌数不得超过500个／g。
其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。
中药药剂检查项目总结
2０1１年卫生部发出通知,从1２月21日起,新国标将正式实施，对于速冻食品,金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
ﻫ 金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录:规定了中药制剂得微生物限度标准附录:检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
1、致病菌（不得检出）(１)口服:大肠埃希菌(大肠杆菌）ﻫ ﻫ (2）局部:金葡菌+铜绿假单胞菌ﻫ 鼻、呼吸道:金+铜+肠ﻫ 阴道、尿道：金＋铜+梭+念珠ﻫ ★背记技巧★：ﻫ 口服大肠埃希无 动物还去沙门菌ﻫ 局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌ﻫ 阴道尿道梭念珠ﻫ 附录规定致病无 2、细菌、霉菌、酵母菌-C ＦU·菌落单位３、无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌ﻫ 局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤 4、有兼用途径得制剂:应符合各给药途径得标准ﻫ ５、霉变、长螨:以不合格论。
ﻫ 6、中药提取物及辅料:参照相应标准执行眼科用药(旧版大纲)：不得检出霉菌、酵母菌、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌,细菌?ﻫ 洁净室得等级及适用范围(新版GM Ｐ)一、散剂得质量要求ﻫ①粒度要求内服散:细粉ﻫ儿科用及外用散剂:最细粉ﻫ用于烧伤或严重创伤得外用散剂:通过六号筛得粉末重量,不得少于95%;眼用散剂:极细粉细粉全过五六八,含有粉末不少于ﻫ②含水量:≤9、0％③均匀度要求单剂量包装得散剂，其每袋(瓶）内容物重量,与标示装量相比，超出限度得不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
ﻫ④无菌:ﻫ眼用散剂、用于烧伤或严重创伤得外用散剂。
二、散剂得质量检查1、外观均匀度2、水分３、装量差异(单剂量包装)4、装量(多剂量包装)5、无菌6、微生物限度三、合剂得质量要求与检查ﻫ合剂应澄清。
在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其她变质现象，允许有少量摇之易散得沉淀。
药液得ｐＨ值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。
中药丸剂检验操作规程
中药丸剂1概述1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法2.1简述2.1.1中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％）2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。
2.3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定的限度内判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度3、重量差异检查法3.1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的范围内，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2仪器与用具321分析天平感量Im g （适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg（适用于标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1丸为一份），取供试品10份，分别称定重量。
3.4注意事项3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
中药质量标准
中药质量标准
中药质量标准是对中药材或中药制剂的质量要求和评价指标的规定。
中药作为传统药物，其质量标准的制定是保障中药安全有效性的重要措施之一。
中药质量标准通常包括以下几个方面：
1. 外观特征：对中药材的外观形态、颜色、气味等进行描述和评价。
例如，鉴别中药材是否有虫蛀、霉变、异物等现象。
2. 理化性质：对中药材的理化性质进行测定和评价，如含水量、挥发油含量、灰分含量等。
3. 药效成分：对中药材中主要药效成分进行定性和定量分析，如中药指纹图谱、高效液相色谱等技术手段。
4. 杂质限量：对中药材中有害杂质、微生物、重金属等进行限制，确保中药的安全性和纯度。
5. 质量控制：对中药制剂的工艺流程、质量控制点等
进行规定，确保中药制剂的稳定性和一致性。
中药质量标准的制定一般由国家药典委员会或相关行业组织负责，通过科学研究和实践经验的积累，不断完善和更新。
中药质量标准的执行可以有效保护患者的用药安全，同时也有利于提高中药产业的发展水平。
中药饮片入库验收质量分析及建议
中药饮片入库验收质量分析及建议中药饮片是中医药中的一种剂型，是将中药煎熬浓缩后制成颗粒或片剂，便于患者服用。
饮片具有剂型方便、质量稳定、用药效果好等特点，广泛应用于临床治疗。
为了确保中药饮片的质量安全，需要对其进行严格的入库验收质量分析，及时发现问题并采取有效措施。
本文将针对中药饮片的入库验收质量分析进行探讨，并提出相关建议。
一、入库验收的质量分析1. 外观质量检查入库验收时，首先需要对中药饮片的外观进行检查。
要注意观察饮片的颜色、形状、大小、表面是否有附着物等。
颜色应该与产品标准一致，形状应该均匀，无明显变形或破损，表面不能有异物或异味。
如果发现颜色不一致、变形或破损等情况，需要及时予以退货或者交由专业人员进行质量分析，确定问题原因并提出解决方案。
2. 包装质量检查包装质量是入库验收的重要内容之一。
要对中药饮片的包装进行查验，确保包装完好无损，密封性良好，无漏气、漏液和变形现象。
同时还要核对包装标识的生产日期、批号、保质期等信息是否齐全准确。
包装的合格性可直接影响产品的质量和有效期，因此必须保证包装合格。
3. 成分检查中药饮片的成分是保证其药效稳定的关键。
入库验收时，需要对饮片的成分进行检查，确保其符合国家标准和企业要求。
主要包括药材来源、原料比例、药材加工工艺等方面。
同时还需进行质量控制标准的核对，严格把关成分的准确性和合理性，保证产品的质量稳定性和药效。
4. 饮片湿度检查中药饮片的湿度是一个重要参数，直接影响着产品的质量。
过高或过低的湿度都会导致饮片的变质和失效，因此需要进行湿度检查。
采用专业的湿度检测仪器，对饮片的湿度进行精准测量，确保符合产品标准，防止因湿度问题导致的产品损失和质量问题。
5. 杂质检查需要对中药饮片进行杂质检查。
主要包括微生物、重金属、农药残留等方面的检测。
通过采用专业的实验室设备和检测方法，对饮片中的杂质进行检测，确保产品的安全性和纯度。
如果发现有杂质超标的情况，需立即处理并进行溯源分析，找出问题原因并加以解决，确保产品质量符合要求。
中药制剂各剂型的综合质量检测—丸剂的综合质量检测
20g以下 20g至50g 50g以上
不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量
不少于标示装量的93% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的97%
6. 溶散时限 6丸，照崩解时限检查法。
第一节 丸剂检测技术
7. 微生物限度
丸剂的原料组成 不含药材原粉
需氧菌总数 霉菌和酵母 （cfu/g） 菌总数
（cfu/g）
控制菌
≤103
不得检出大肠埃希菌（1g）；含脏器提 ≤102 取物的制剂还不得检出沙门菌（10g）。
含药材原粉但不含豆豉、 ≤3×104 神曲等发酵原粉
含药材原粉且含豆豉、神 曲等发酵原粉
≤105
≤102
不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出 沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应 小于102 cfu（1g）。
2. 水分 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水丸、糊丸、浓缩水丸
≤15.0% ≤12.0% ≤9.0%
第一节 丸剂检测技术
3. 重量差异
第一法（按丸服用） 每次最高丸数或每丸（＞1.5g），10份。
标示总量或 标示重量(或平均重 量)
0.05g及0.05g以下
重量差异限度 标示总量或 标示重量(或平均重 量)
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g
±12% ±11% ±10%
0.3g以上至1g 1g以上至2g
2g以上
重量差异限度
±8% ±7% ±6%
第一节 丸剂检测技术
4. 装量差异
( ) 每袋 瓶 装量 → 标示装量 ×限量 %
5. 装量
标示装量
平均装量
每个容器装量
第一节 丸剂检测技术
药剂各种主要剂型的质量检查项目
制剂质量检查项混悬剂155微粒大小、沉降溶剂比（F越大越稳定）、絮凝度（β越大絮凝剂絮凝效果越好）、重新分散性、ζ电位、流变学特性乳剂164粒径大小、分层现象、乳滴融合速度、稳定常数注射剂200可见异物、细菌内毒素或热源检查、无菌检查、pH检查（4~9）片剂265 外观性状、片重差异（≥0.30g，±5.0%；＜0.3g，±7.5%；糖衣片包衣前检查片芯片重差异，薄膜衣包薄膜后检查片重差异，测含量均匀度就不测片重差异）硬度、脆碎度（＜1%）、崩解度（普通片，15min、薄膜衣，30min，糖衣片，60min，测溶出度就不测崩解度）、溶出度、含量均匀度（每片表示量小于25mg或每片主药含量不大于25%时测含量均匀度）胶囊剂282 外观、水分（按规定测试法测的结果不得超过0.9%）、崩解时限（测溶出度就不测崩解时限）、装量差异（≥0.30g，±7.5%；＜0.3g，±10%，测含量均匀度就不测装量差异）软膏剂295主药含量限度、装量、微生物限度、对于用于大面积皮肤损伤的需进行无菌检查、、混悬型软膏需进行粒度检查眼膏剂296粒度、金属性异物、重量差异、装量、微生物限度、用于眼部手术或创伤的需进行无菌检查栓剂304融变时限（油脂性基质30min，水性基质60min）重量差异（≤1.0g±10%，1.0g~3.0g±7.5%，＞3.0g±5.0%），溶出度实验气雾剂315 安全漏气检查、每瓶总揿次，每揿主药量（标示量80%~120%），雾滴分布（雾滴含药量不低于每揿主药含量标示量15%）、喷射速率，喷出总量（不得少于表示装量的85%）、无菌、微生物限度喷雾剂317每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药量、雾滴分布、装量和装量差异、无菌、微生物限度粉雾剂321 含量均匀度、装量差异（≥0.30g，±7.5%；＜0.3g，±10%）、排空率、每瓶总吸次数、每吸主药含量（标示量65~135%）、雾滴分布(不低于标示量的10%)、微生物限度另外：散剂247颗粒剂249、滴眼剂215、输液206、注射用无菌粉末210、膜剂287。
中药药剂学：液体药剂的质量检查
【重量差异】除另有规定外，单剂量的⼲混悬剂应检查重量差异。
检查法取供试品20个（袋、，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度者，不再进⾏重量差异检查。
【装量】除另有规定外，单剂量⼝服溶液剂、⼝服混悬剂、⼝[医学.教育搜集.整理]服乳剂装量，应符合下列规定。
取供试品10个（袋、⽀），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、⽀）装量均不得少于其标⽰量。
多剂量⼝服溶液剂、⼝服混悬剂、⼝服乳剂照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【⼲燥失重】除另有规定外，⼲混悬剂照[医学.教育搜集.整理]“⼲燥失重测定法”（附录Ⅷ L）检查，减失重量不得过
2.0%。
【沉降体积⽐】⼝服混悬剂，沉降体积⽐应不低于0.90。
⼲混悬剂按各品种项下规定的⽐例加⽔振摇，应均匀分散，并照上法[医学.教育搜集.整理]检查沉降体积⽐，应符合规定。
【微⽣物限度】照“微⽣物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
中药制剂各剂型的综合质量检测—其他剂型的综合质量检测
第九节 软膏剂的检查技术
（4）化学鉴别
炉甘石
预处理： 取本品2g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热5分钟，冰浴冷却，滤过， 滤液加10%氢氧化钠溶液6ml，摇匀，滤过。
鉴别（锌盐的鉴别）： 取滤液1ml，加稀盐酸2ml和亚铁氰化钾试液2滴，即生成白色沉淀。
（4）化学鉴别
第九节 软膏剂的检查技术
硼砂
预处理： 取本品10g，加水 5ml，置水浴上加热使融化，搅匀，放冷，滤过。
冷却（30分钟）
精密称定
减失重量即为膏重，按标示面积换算成 100cm2的含膏量，应符 合各品种项下的规定。
第八章 中药制剂常用剂型检测技术
第八节 中药煎膏剂检测技术
第八节 煎膏剂的检测技术
（1）基本概念
煎膏剂，又称膏滋，系指饮片用水煎煮，取煎煮液 浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂 。
（2）常规检查项目 1）性状 2）相对密度 3）不溶物 4）装量 5）微生物限度
第八节 煎膏剂的检测技术
干燥（105ºC，30分钟）
挥去溶剂
冷却（30分钟）
精密称定
减失重量即为膏重，按标示面积换算成 100cm2的含膏量，应 符合各品种项下的规定。
第二法
供试品1片
第十节 贴膏剂的检测技术
除去盖衬
精密称定
加水煮沸
时时振摇
背衬与膏料分离
取出背衬
水洗涤 （至背衬无残附膏料）
干燥（105ºC，30分钟）
晾干
第十节 贴膏剂的检测技术
第十节 贴膏剂的检测技术
1.基本知识
（1）基本概念
贴膏剂：指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料 上 供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。
中药制剂各剂型的综合质量检测—合剂检测技术、糖浆剂检测技术
（2）性状鉴别 本品为棕黄色至棕褐色的黏稠液体； 气芳香，味甜。
第七节 糖浆剂的检测技术
2.儿康宁糖浆检测技术
（3）TLC鉴别 1) 麦冬 2) 何首乌中大黄素 3）黄芪中黄芪甲苷
供试品溶液的 制备
对照药材或对 照品溶液的制 备
薄层 色谱
结果判 断
第七节 糖浆剂的检测技术
2.儿康宁糖浆检测技术
（4）检查 1) 相对密度：应不低于1.24 2) pH：应为4.0～5.0 3) 装量 4) 微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和酵 母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
二、案例分析
心通口服液检测技术 （一）处方组成
黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参 皂角刺、 海藻、昆布、牡蛎、枳实
（二）性状鉴别
本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
第五节 合剂检测技术
二、案例分析
（三） TLC鉴别
1. 葛根中葛根素 2. 丹参中丹参素 3. 黄芪中黄芪甲苷 4. 何首乌中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷 5. 淫羊藿中淫羊藿苷
第八章 中药制剂常用剂型检测技术
第六节 中药合剂检测技术
第五节 合剂检测技术
一、合剂的检测
1. 基本概念
合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制 剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。
2. 合剂的一般质量要求
检查项目
性状 相对密度 pH值 装量 微生物限量
第五节 合剂检测技术
对照品溶 液的制备
供试品 溶液的 制备
பைடு நூலகம்
测定
结果 判断
第五节 合剂检测技术
各种剂型的质量检查
各种剂型的质量检查：1.散剂：水份≤9.0%内服散——细粉（过6号筛）儿科用及外用散剂——最细粉（过7号筛）眼用散剂——极细粉（过9号筛）2.合剂：①PH②相对密度③装量④微生物限度3.糖浆剂: ①含糖测定 >45% （单糖浆 85%g/ml或64.71%g/g）②PH③相对密度④装量⑤微生物限度4.煎膏剂：①相对密度：凡加药材细粉的煎膏剂不再检查相对密度②不溶物(无焦屑)③装量④微生物限度5.酊剂酒剂：①乙醇量、甲醇量②总固体量③装量④微生物限度6.流浸膏剂浸膏剂：①乙醇量②有效成分含量③装量④微生物限度7.茶剂：不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水份均不得超过12.0%,含的不得超过3.0%8.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂：①重量差异②装量③干燥失重：<2.0%干混悬剂④沉降体积比：混悬剂不低于0.90%、单剂量混悬剂可不检查⑤微生物限度9.注射用水：保存：应在80℃以上保温，70℃以上保温循环或4℃以下保存，并在制备12小时内使用，无菌保存①性状②PH应为5.0—7.0 《注：注射剂的PH一般是4—9》③细菌肉毒素：每1ml中含细菌内毒素应小于0.25EU④微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌<10个/100ml⑤其他：氨<0.00002%,氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐和亚硝酸盐、二氧化碳，易氧化物，不挥发物与重金属检查符合规定10.注射用大豆油：①性状：淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭②相对密度：0.916-0.922③折光率：1.472-1.476④酸值：≤0.1 ——＞代表游离脂肪酸，酸值高，质量差⑤皂化值：188-195 ——＞评定油的种类和纯度⑥碘值：126-140 ——＞不饱和键，碘值高，易氧化11.软膏剂：①粒度②装量③无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂④微生物限度12.胶囊剂：①水分：≤9.0%②崩解时限：硬胶囊30 分钟，软胶囊1 小时；③装量差异限度：误差±10.0；超限：≤2粒，超限1倍：＜1粒④微生物限度13．丸剂①水分：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸<15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸<12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸<9.0%；②溶散时限：小蜜丸、水蜜丸和水丸：1h浓缩丸和糊丸：2h滴丸：30min包衣滴丸：1h蜡丸：人工胃液2h 无崩解；人工肠液1h 崩解大蜜丸：不检查溶散时限③重量差异：Ⅰ包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；（与糖衣片相同）Ⅱ其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；Ⅲ凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
中成药外观性状质量检查
中成药外观性状质量检查1.丸剂外观质量检查：丸剂的外观应圆整均匀，色泽一致。
大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。
应无皱皮，无异物。
2.散剂的外观质量检查：应干燥、疏松，混合均匀，色泽一致，无潮解、溶化、异臭、异物，均匀度检查应无花纹、色斑。
3.冲剂的外观检查：冲剂应干燥、颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、软化等现象。
4.片剂的外观质量检查：片剂有原药粉片（素片）、浸膏片（半浸膏片）、糖衣片、肠溶片等。
糖衣片的外观检查：片子大小均匀，色泽一致，无花斑、褪色、脱壳、龟裂、熔化、粘连、脱皮、露边等。
生药粉片（素片）的外观质量检查：片面应光洁，色泽均匀，无缺边，毛边；无碎片、松片、脱粉，有适当的硬度。
5.煎膏剂的外观质量检查：膏滋应细腻均匀，无细小纤维，无焦臭、异味、酸败、无糖的结晶析出（返糖）。
6.糖浆剂的外观检查：糖浆剂对光检查应澄清透明，无沉淀，无混浊，无结晶析出，无杂质异物，不分层，无酸败、异臭，无气体产生及其它变质现象存在。
7.胶剂：胶剂应是半透明固体，色泽均匀，无异臭味，不粘手，不溶化，不粘结，易打碎，破碎面应透明。
8.胶囊剂的外观检查：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形和破裂现象，无异臭。
内装物应干燥，疏松，混合均匀。
软胶囊不应露油。
9.酒剂的外观质量检查：应澄明，无沉淀，无混浊，长期存放允许有轻摇即散的沉淀。
10.橡胶膏的外观质量检查：膏面应光洁、厚薄均匀，色泽一致，无脱膏、失粘现象。
而面应平整，洁净，无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。
11.软膏剂的外观质量检查：应细腻、均匀，涂布于皮肤上应无不良刺激性；应有适当的粘稠性，涂于皮肤或粘膜上而不融化；应无酸败、异臭、变色、分层、流水等现象。
管装软膏封口严密，无砂眼，无压破、管后尾端应压平整，尾部批号字迹应清晰。
12.膏药的外观质量检查：应乌黑发亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口，无龟裂，另温后应能粘于皮肤上，且不移动。
13.注射剂的外观质量检查：主要是可见异物检查，装量差异、色泽限度、冷爆、裂瓶、漏气等检查。
中药制剂的常规检查技术
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2.操作方法
（1）.色谱条件与系统适用性试验 用二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载
体,柱温为140~150℃,热导检测器检测。注入无水乙醇测 定，应符合下列要求：
①用水峰计算的理论板数应大于1000；用乙醇峰计算 的理论板数应大于150。
②水和乙醇两峰的分离度应大于2。 ③将无水乙醇进样5次，水峰面积的相对标准偏差不得 大于5.0%。
4.测定法
取无水乙醇、对照溶液及供试品溶液各 1~5μl 注入气相色谱仪，计算，即得。
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（三）注意事项 无水乙醇含水量约0.3%，对照溶液与供试品溶液
的配制需用同一批号的无水乙醇,其中的含水量应扣除。 含水量的计算采用外标法。但无水乙醇作为溶剂，其含 水量扣除方法如下：
对照溶液中实际加入水的峰面积 =标准溶液中总水峰面积－K×对照溶液中乙醇峰面积 供试品中水的峰面积 =供试品溶液中总水峰面积－K×供试品溶液中乙醇峰面积
W为供试品的重量(g)
(五)结果判断
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（七）应用实例
麝香保心丸含水量测定
精密称定本品细粉2.505g,照上述操作方法中供试液制备项下， 自“置具塞锥形瓶中”起,依法制备供试品溶液。取无水乙醇, 对照溶液及供试品溶液,各1μl 注入气相色谱仪，绘制相关的 色谱图。已知Ax／Ar＝0.4889,Cr=0.0082g/ml.求算供试品水分 含量(%)并判断其是否符合规定(≤9.0%)。
各剂型的外观检查方法
各剂型的外观检查方法1、片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破损、异物等现象。
1一般压制片:检查有无变色、松片、发霉等现象。
2包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。
3含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
2、胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
1硬胶囊：检查有无漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。
2软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。
3装有生物等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫等现象。
3、颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
1块状冲剂：检查有无潮解、软化、结块、霉变、虫蛀等现象。
2颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。
3散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀等现象。
4、丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。
必要时抽样做水分等检验。
1水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。
2水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。
3包衣丸：检查有无脱壳、褪色、掉皮等现象。
5、口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。
6、糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。
7、软膏剂：观察其色泽、高提的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。
8、栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。
9、橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。
10、滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏油、霉变、结晶等现象。
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考察项目
外观(性状)
酸碱度
细腻度
装(重)量差异
含膏量
耐热试验
粘着力试验
赋形性试验
粒度
软化点
微生物限度
软膏剂
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
＋
－
＋(用于烧伤的还有无菌)
膏药
＋
－
－
＋
－
－
－
－
－
＋
－
橡皮膏剂
＋
－
－
－
＋
＋
＋
－
－
－
＋
巴布膏剂
＋
－
－
－
＋
－
＋
＋
－
－
＋
注：＋表示考察，－表示不要考察。
5.其他中药制剂一般质量要求
＋
＋(蜡丸除外)
＋(均査)
＋(蜡丸是崩解)
－
－
－
－
＋
片剂
＋
－
＋(重量)
＋
＋
－
－
－
＋
颗粒剂
＋
＋
＋(装量)
－
－
＋
＋
－
＋
散剂
＋
＋
＋(装量)
－
－
－
－
＋
＋(用于烧伤的外用的还有无菌)
栓剂
＋
－
＋(重量)
＋
－
－
－
－
＋
滴丸剂
＋
－
＋(重/装量均査)
＋
－
－
－
－
＋
注：＋表示考察，－表示不要考察。
4.外用膏剂的一般质量要求
pH值
乙醇量
糖含量
不溶物
微生物限度
流浸膏剂
＋
－
＋
－
＋
－
－
＋
浸膏剂
＋
－
＋
－
－
－
－
＋
糖浆剂
＋
＋
－
＋
－
＋
－
＋
煎膏剂(膏滋)
＋
＋
－
－
－
＋
＋
＋
注：＋表示考察，－表示不要考察。
3.固体中药制剂的一般质量要求
类型
考察项目
性状
水分含量
重/装量差异
溶散时限或崩解时限或融变时限
硬度
溶化性
粒度
(外观)均匀度
微生物限度
丸剂
1.液体中药制剂的一般质量要求
类型
考察项目
性状
相对密度
总固体量
pH值
乙醇量
甲醇量
防腐剂量
微生物限度
合剂(单剂量的也可称口服液)
＋
＋
－
＋
－
－
±
＋
酒剂
＋
－
＋
－
＋
＋
±
＋
酊剂
＋
－
＋
－
＋
＋
±
＋
注：＋表示考察，－表示不要考察，±表示根据具体情况而定。
2.半固体体中药制剂的一般质量要求
类型
考察项目
性状
相对密度
总固体量
类型
考察项目
性状(外观)
水分含量
装(和/或重)量差异
溶散时限或崩解时限或融变时限
喷射总量、喷射速率
每掀喷量、每瓶总掀次、每掀主药含量
喷射试验
破损与漏气检查
粒度
总灰分、重金属、砷盐
微生物限度
胶囊剂
＋
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
－
＋
胶丸(软胶囊)
＋
－
＋
＋
－
－
－
－
－
－
＋
胶剂
＋
－
－
＋
＋
气雾剂
＋
－
－
－
＋(非定量的要查)
＋(定量的要查)
－
＋
＋(混悬性)
－
＋(用于烧伤的还有无菌)
喷雾剂
＋
－
－
－
－
－
＋
－
＋(混悬性)
－
＋(用于烧伤的还有无菌)
注：＋表示考察，－表示不要考察。