ENISO10993-4
消防设备的国际标准与认证
国际合作与区域一体化趋势
国际标准组织
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等国际标准组织在消防设备标准制定方面发挥着越来越重要的 作用，推动各国之间的合作与交流。
Байду номын сангаас区域一体化
欧盟、北美自由贸易区等区域一体化组织在消防设备标准方面逐步实现统一，促进区域内贸易便利化和市场准入 。
应对气候变化和新型威胁的挑战
欧洲共同体消防设备认证体系还包括欧洲消防设备指令（EU指令 2016/425），该指令规定了消防设备的最低安全要求，包括灭火器、消 防水带、消防水枪等。
美国消防设备认证体系
01
美国消防设备认证体系（UL认证）是美国最广泛接受的消 防设备认证体系之一。该体系要求消防设备符合相关美国 标准和测试要求，并经过UL认证机构进行测试和审核。
VS
通过合作与交流，了解国际消防设备 市场动态和趋势，提升企业在国际市 场的竞争力。
国际消防设备标准和认证的未
06
来发展
新技术和新材料对标准的影响
创新技术
随着科技的发展，新型的消防技术和设备不断涌现，如无人 机、智能灭火器等，这些新技术将推动消防设备标准的更新 和升级。
新材料应用
新型材料如高分子复合材料、纳米材料等在消防领域的应用 ，将为消防设备带来更高的性能和更轻的重量，进一步影响 标准制定。
05 如何符合国际标准和获得认证
了解相关国际标准和认证体系
01
了解国际消防设备标准和认证体 系，如ISO 17754、ISO 17755 等，以及各个国家和地区的标准 和认证要求。
02
关注国际消防设备标准和认证的 更新动态，及时调整企业产品标 准和技术要求。
建立质量管理体系和产品检测机制
CE认证常见EN标准对应 国标及欧盟指令
C E认证常见E N标准对应G B国标及欧盟指令家用和类似用途设备?家用电冰箱、食品冷冻冰箱GB4706.1-98EN60335-12006/95/EC(73/23/EEC)2004/108/ECGB4706.13-1998EN60335-2-24GB17625.1-1998EN61000-3-2GB17625.2-1998EN61000-3-3GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电风扇GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.27-92EN60335-2-80 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3GB4343-1995EN55014-1EN55014-2空气调节器GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.32-1996EN60335-2-40 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电动机-压缩机GB4706.1-1998EN60335-1GB4706.17-2004EN60335-2-34家用电动洗衣机GB4706.1-1998EN60335-1GB4706.24-2000EN60335-2-7 GB4706.20-2000IEC60335-2-11 GB4706.26-2000IEC60335-2-4 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2贮水式电热水器GB4706.1-98EN60335-1GB4706.12-1995IEC60335-2-21 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3GB4343-1995EN55014-1EN55014-2室内加热器GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.23-1996EN60335-2-30 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2真空吸尘器GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.7-1999EN60335-2-2 GB17625.1-1998EN61000-3-2GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2皮肤及毛发护理器具GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.15-96EN60335-2-23 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2快热式电热水器GB4706.1-98EN60335-1GB4706.11-1997EN60335-2-35GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电熨斗GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.2-1996EN60335-2-3 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电磁灶GB4706.1-98EN60335-1GB4706.29-92EN60335-2-9 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电烤箱GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.14-1999EN60335-2-9 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电动食品加工机GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.30-02EN60335-2-14 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2微波炉GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.21-2002EN60335-2-25 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3EN55011EN55014-2电灶、灶台、烤炉和类似器具GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.22-02EN60335-2-6 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2吸油烟机GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.28-1999EN60335-2-31 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3GB4343-1995EN55014-1EN55014-2液体加热器GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.19-1999EN60335-2-15 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2电饭锅GB4706.1-98EN60335-1 GB4706.6-1995EN60335-2-15 GB17625.1-1998EN61000-3-2GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2饮水机GB4706.1-1998EN60335-1 GB4706.42-1999EN60335-2-15 GB17625.1-1998EN61000-3-2 GB17625.2-1998EN61000-3-3 GB4343-1995EN55014-1EN55014-2音视频设备有源音箱GB8898-2001EN600652006/95/EC(73/23/EEC)GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-22004/108/EC GB17625.2-2003EN61000-3-3GB/T9383-1999EN55020音频功率放大器GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020调谐器GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020收音机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020视（唱）盘机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3GB/T9383-1999EN55020组合音响GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020电源适配器GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020彩色电视机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020监视器GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020黑白电视机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2GB17625.2-1999EN61000-3-3GB/T9383-1999EN55020显像（示）管GB8898-2001EN60065录像机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020电子琴GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020天线放大器GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020CATV设备与部件GB13836-2000EN60728-2卫星接收机GB8898-2001EN60065GB13837-2003EN55013GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T9383-1999EN55020信息技术设备微型计算机GB4943-2001EN609502006/95/EC(73/23/EEC)2004/108/ECGB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2GB17625.2-1999EN61000-3-3GB/T17618-1998EN55024便携式计算机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024显示器GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024打印机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024多用途打印复印机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024扫描仪GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3GB/T17618-1998EN55024开关电源、电源适配器、充电器GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024电脑游戏机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024学习机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024复印机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024服务器GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024金融贸易结算电子设备GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024收款机GB4943-2001EN60950GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2 GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024照明设备固定式灯具GB7000.1?EN60598-12006/95/EC(73/23/EEC)2004/108/ECGB7000.10EN60598-2-1GB17625.1EN61000-3-2GB17625.2EN61000-3-3GB17743EN55015GB/T18595EN61547可移式灯具GB7000.1?EN60598-1GB7000.11EN60598-2-4GB17625.1EN61000-3-2 GB17625.2EN61000-3-3 GB17743EN55015GB/T18595EN61547嵌入式灯具GB7000.1?EN60598-1 GB7000.12EN60598-2-2 GB17625.1EN61000-3-2 GB17625.2EN61000-3-3 GB17743EN55015GB/T18595EN61547荧光灯电感镇流GB19510.1EN61347-1器GB19510.9EN61347-2-8GB17625.1EN61000-3-2GB17625.2EN61000-3-3GB17743EN55015GB/T18595EN61547放电灯（荧光灯除外）用镇流器GB19510.1EN61347-1 GB19510.10EN61347-2-9 GB17625.1EN61000-3-2 GB17625.2EN61000-3-3 GB17743EN55015GB/T18595EN61547荧光灯电子镇流器GB19510.1EN61347-1 GB19510.4EN61347-2-3 GB17625.1EN61000-3-2 GB17625.2EN61000-3-3 GB17743EN55015GB/T18595EN61547电信终端设备电信终端设备GB4943EN609502006/95/EC(73/23/EEC)2004/108/EC99/5/EECEN301489-01EN301489-07GB9254-1998EN55022GB17625.1-2003EN61000-3-2GB17625.2-1999EN61000-3-3 GB/T17618-1998EN55024。
输液器包装验证报告材料
1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
ISO集装箱标准
系列1集装箱.技术要求与试验.第1部分:一般用途通用货物集装箱.修改件5:门端安全性
Series 1 freight containers - Specification and testing - Part 1: General cargo containers for general purposes; Amendment 5: Door end sec分:保温集装箱
Series 1 freight containers - Specification and testing - Part 2: Thermal containers
ISO 1496-3 AMD 1-2006
货运集装箱系列1.规范和试验.第3部分:液体、气体和加压的干散料用液罐集装箱.修改件1:外部限制(纵向)动态试
ISO 1496-1 AMD 3-2005
系列1集装箱.规范和试验.第1部分:一般用途通用货物集装箱.修改件3
Series 1 freight containers - Specification and testing - Part 1: General cargo containers forgeneral purposes; Amendment 3
Series 1 freight containers - Specification and testing - Part 3: Tank containers for liquids, gases and pressurized dry bulk; Amendment 1: Testing of the external restraint (longitudinal) dynamic
ISO 1496-4 Technical Corrigendum 1-2006
电气欧洲标准
电气欧洲标准一、标准的类别指令覆盖的标准分为三个层次:A类:机械安全的基本要求B类:涉及机械产品的具体方面,其中B1类与安全相关,如安全距离等;B2类与安全部件相关,如急停装置等C类:具体的产品标准,适用于有特特殊要求的设备二、法律要求满足:☆机械指令☆低电压指令:包括AC50～1000V,DC75～1500V范围内的所有电气设备☆电磁兼容指令☆压力容器指令三、标准简介A类标准①EN 292-1:机械安全基本概念与设计通用原则:基本术语,方法②EN 292-2:机械安全基本概念与设计通用原则:技术原则与规范③EN 1050:机械安全风险评估的原则评估实施办法B1类标准①EN 60204-1:机械的安全-机器电气部分总的要求②EN 954-1: 机器的安全-控制系统中与安全保护功能相关的部件③EN 294:防止上肢到达危险区的安全距离④EN 349:避免人体各部位挤压的最小间距⑤EN 953:防护装置(固定式和活动式)设计和安装的一般要求⑥EN 982:液压,流体动力系统及其元件的安全要求⑦EN 983:气动,气体动力系统及其元件的安全要求⑧EN 1037:机器的安全-防止机器的意外起动B2类标准①EN 418:机械安全急停装置功能方面,设计原则②EN 574:双手控制装置③EN 60947:系列:低压电器④EN 60034-1:电机⑤EN 1760-1:压敏保护装置C类装置①EN ISO 10472-系列-机器的安全-工业洗衣机安全要求②EN 1010-系列:机器的安全-印刷机械的设计和结构的技术安全要求四、EN60204-1 机器电气部分总的要求1.铭牌(marking plate)在机器的铭牌上至少要包含以下内容:制造商,产地;产品型号,产品系列型号;额定电压,频率,相数;满负荷电流;过流保护装置的设定电流;所对应的线路图编号;总重量;认证标志(CE).…………5.1外部电源连接和进线端子5.1.1一般而言,一台机器允许一个电源连接;(建议)5.1.2外部电源线直接接在总开关的进线端子上,或接在独立的进线端子上;5.1.3进线端子要可靠地防护起来,防止触电(IP2X)5.1.4进线端子上要清晰地标示(如L1,L2,L3,N)5.1.5进线端子的附近处,要提供连接外部保护接地系统的接地端子;5.1.6外部接地端子要有"PE"标示5.1.7进线端子要有危险电压标记.5.2电源-分离装置(有以下5种形式)5.2.1开关-断路器,负荷隔离开关(如凸轮开关),满足IEC60947-3要求.5.2.2断路器,满足IEC60947-3要求5.2.3空气断路器,满足IEC60947-2的绝缘要求.5.2.4插头插座(用于机械:额定电流≤16A,总功率≤3KW).5.2.5工业用插头插座或耦合器(用于移动式机械)5.3.1手柄颜色:黑色或灰色,同时作为急停开关使用:红色5.3.2安装高度:0.6-1.7m之间(特殊情况,最高允许1.9m)5.3.3接线安装防护要求:IP2X(防止手指触及)5.3.4标示:I,O5.3.5进线端子处标示(有电危险的标记)6.1防触电-直接接触防护直接接触防护应该选取以下措施:a.外壳防护(电气箱)b.绝缘c.限制放电能量(残余电压)d.屏护e.安全距离或障碍防护6.2防触电-间接接触防护a.使用II类绝缘或等效绝缘的防护:基本绝缘+附加/加强绝缘b.自动切断供电的防护(I类设备)6.3防触电-PELV(低电压中的接地)6.3.1PELV最大许可电压:25Vac r.m.s/60V DC(干燥环境,带电体与人体不会大面积接触);6Vac r.m.s/15V DC(其它环境)6.3.2PELV的电源:安全隔离变压器,电化学源(如电池),开关电源6.3.3应该注意的事项:→需将PELV的线路一边接地;→将PELV电路与本系统外的所有电路隔离(不低于安全隔离变压器主次边距离要求)→PELV接地的一侧不能连接任何开关元件(包括保险丝)7.1电气柜的一般要求7.1.1电气柜的门上要标有危险电压标记警告标志必须使用黄底黑边闪电标志,且标志必须耐久地固定在电气箱上,同时,须让所有操作人员清楚地看见.7.1.2电气柜内只能含有电气元件7.1.3如果只能借助于工具或钥匙,才可以开门,电气柜内的带电体需要IP1X的防护7.1.4如果不借助工具或钥匙,需要在门打开以前,电气柜内的带电体被切断电源.7.2电气柜门的结构要求7.2.1柜门宽度<0.9米7.2.2开门角度≥90°7.2.3只能如下一些元件装在门上:指令装置;信号仪;测量装置;冷却装置(如风扇)7.2.4如有带电元件安装在门上,则需要考虑接地的可靠性.7.3电气柜内元器件的安装要求7.3.1电气元器件的接线端子高度≥0.2米7.3.2电器元器件(需要维护,调节的)安装高度:0.4-2米7.3.3从电气柜内的前方很容易地触及到元器件;7.3.4应易于辨识和易于拆装(无需移动内部布线)7.4电气柜的布线要求7.4.1对所有的内部导线,需提供相应的连接位置(接线端子)7.4.2内部导线需要安装在相应的线槽内7.4.3线槽之处的导线要被可靠地固定住7.4.4接线端子,导线上的号码管要被清楚一致地标示出来;内部导线要足够长(尤其是接地保护线)7.4.5内部导线线径要求:普通内部导线≥0.75mm2;控制线≥0.2mm2;数据线≥0.08mm27.4.6接地保护线:黄绿色(或通过形状,布置或标识)7.4.7中线:淡蓝色7.4.8动力线:黑色(建议)7.4.9直流控制线:蓝色(建议)7.4.10交流控制线:红色(建议)7.4.11从外部电源进来的互锁控制线:橙色(建议)7.4.12单芯线:不能是黄,绿,黄绿色7.4.13淡蓝色只能用于中线8接地系统接地端子:一个接地端子,只能接一组接地导线;接地点除作为接地之用外,不能用于其他功能接地标识:黄绿色或PE或接地符号,推荐使用接地符号如果是进线接地端子,只能标示成PE9操作件/按钮:一般要求1)便于接近和操作(≥0.6米)2)要防止意外操作,尤其是对"起动"功能而言(除双手操作开关外)3)防止外部影响(如IP54/55)4)红色蘑菇头只能用于急停5)必须清晰可见,便于识别(如I,O,参考操作键/按钮-操作图形符号)6)或通过功能描述9.1操作件/按钮:颜色标识--停止按钮:黑色(推荐),灰色,白色;红色可用,但不能用在急停附近,绿色禁用--起动按钮:白色(推荐),灰色,黑色;绿色可用,但是不推荐用,红色禁用 --止-动按钮:白色,灰色,黑色;红色,黄色,绿色禁用--组合电源通断开关:白色,灰色,黑色;红色,黄色,绿色禁用--选择开关:对不同的开关位置,要有标识或解释颜色含义解释应用举例红色紧急危险或紧急情况下操作此按钮急停开关黄色异常异常或紧急情况下操作此按钮绿色安全正常情况下操作此按钮蓝色强制在强制情况下操作此按钮复位按钮白色未赋予 Start ON(推荐)灰色未赋予黑色未赋予 Start OFF(推荐)9.2操作件/按钮-操作图形符号电源通Start I电源断Stop O组合电源通断按钮(表示用同一个操作件使机械接通/断开电源的开关)止-动按钮(接通按钮只有当按下按钮时才保持在接通位置)9.3指示灯/带灯按钮颜色含义解释红色紧急危险情况(危险/禁止)黄色异常异常情况(警告)绿色安全正常情况蓝色强制需要用户自行某操作白色中性未赋予含义EN418:紧急停止装置10.1一般要求→除了手持机械和急停不能减小风险的机械外,应设一个或多个急停按钮;→必须清晰可见,便于识别,并能迅速接近,便于操作;→按钮为红色,底色为黄色10.2几种形式→紧急停止按钮→紧急拉线开关→紧急停止脚踏开关(不带保护罩)10.3原则上:需要在每一个操作位置上,或需要使用紧急停止按钮的位置,安装一个急停装置,但是要考虑实际情况,应根据风险评估的结果确定,如两个操作面板相距很近,那么一个急停装置就够了.如果机器体积较大,在某些地方,有可能产生危险,即使没有操作面板,也要考虑安装急停装置.10.4急停装置的设计应满足的要求:1)急停装置要优于其它一切指令,并且在所有工作模式下都是有效的;2)能尽快地停止危险运动而不产生附加危险;3)急停装置的复位不会导致重新启动;11.2安全控制线路的设计3.1线路的短路或开路:采用成熟的线路设计技术和元器件,例如PELV.我们建议采用PELV设计,可以降低由于控制线路和地短接而造成误操作.3.2操作元器件的误动作及故障a.选用符合欧洲或国际有关标准的元器件b.采取冗余设计,对一些关键元器件采取冗余措施c.差异设计d.肯定断开模式11.3安全控制电路4)监视接触器的工作状态,可将辅助常闭触点串联到控制电路上5)控制系统所需的复位方式:故障排除后自动复位或手动复位6)为防止被控制的输出装置触点烧焊产生危险,对主回路上的马达继电器采用冗余措施7)合理选用保护装置,使触点烧焊可能性降低(空开,熔断器,热继)EN292-1/2机械安全机械危险种类1.挤压危险(crushing)2.剪切危险(shearing)3.切割或切断危险(cutting or severing)4.缠绕危险(entanglement)5.引入或卷入危险(drawing-in or trapping)6.冲击危险(impacting)7.刺伤或扎伤危险(stabbing or puncture)8.摩擦或磨损危险(friction)9.高压流体喷射(high pressure fluid injection。
柬埔寨家用电器认证标准目录
K - ]bkrN¾G KÁs nI ngeGLi c RtU n cC- Electrical and Electronic EquipmentsRegulated ProductsDescription of theregulated productsDetail of theproductsCambodianStandardInternational Standard1-Electric Fans An electrically operatedappliance for agitating the air,and their associated regulatorintended for use on singlephase a.c and d.c circuits notexceeding 250V and intendedfor household and similarpurposes Electrical ceiling fanand regulatorElectrical wall fan andregulatorsElectric ventilating fan& regulatorsElectric Table Fan andregulatorElectrical moving-louver fan andregulatorCS 0045:2003CS 0040:2003CS 0010:2003IEC 60335-2-80IEC 60879IEC 60335-12-Refrigerators A self-contained assemblyconsisting of thermallyinsolated cabinet for thestorage and preservation offoodstuff above 0oC and of arefrigerating unit operating onthe vapor compressionprinciple and arranged toextract heat from within thecabinet, whether or not withone or more freezercompartments RefrigeratorsElectric freezerAnd other refrigeratingor freezing equipmentCS0010:2003CS0021:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-243-Electric washing machine An electrically operatedappliance intended forwashing clothes and textiles(whether or not with meansfor water heating) for waterextraction or for drying.Electric washingmachineElectric cloth dryerCS 0010:2003CS 0019:2003CS 0020:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-7IEC 60335-2-44-Electric sewing machine An electrical appliance which isa household type and is forstitching fabric and othermaterialElectric sewing machine CS 0010:2003CS 0022:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-285-Electric Drill Electric Drill CS 0042:2003CS 0043:2003 IEC 60745-1 IEC 60745-2-16-Electric grinders Electric grinders ( up to100 mm )CS 0042:2003CS 0048:2003IEC 60745-1IEC 60745-2-37-Electric Circular Saws and Circular Knives An electrical appliance which isfor machining, drilling, sawing,or surface preparation; andmay be entirely supported byhand during operation.Electric Circular Sawsand Circular KnivesCS 0042:2003CS 0028:2003IEC 60745-1IEC 60745-2-58-Home computer system(inclusive of monitor, printer, speaker, and other mains operated accessories A microprocessor based datasystem with compact, localcomputing and calculatingpower on high definitiongraphics and with flexible datacommunication interfacingCRT Computer MonitorLCD Display/MonitorPrinterPlotterPersonal Computer( CPU)Multimedia ActiveSpeaker*External Drive*Internet Set-top BoxScannerDocking StationCS 0047:2003 IEC 60950 orIEC 60950-1Notebook Computer* Multimedia Projector Power line communication Product * Applicable to mains operated only1- Adaptor( applicable for electrical appliances ) CS 0044:2003CS 0046:2003IEC 60742IEC 61558-2-62- Adaptor ( applicable for electronic appliances) CS 0029:2003 IEC 600659-Adapter A device designed to supplya.c or d.c power from an a.cor d.c source, either by itselfor as part of an accessory, forapplication such as computer,telecommunication product,home entertainment productor toys.3- Adaptor ( applicableforcomputer/telephonicappliances ) CS 0047:2003 IEC 60950 orIEC 60950-110-Vacuum Cleaners A machine which removes dirtand dust by the suctionproduced by a motor-drivenair pump, and intended forhousehold use and similarpurposes.Vacuum Cleaners andaccessoriesCarpet CleanersCS 0010:2003CS 0018:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-211-Foodmixers/blenders An electrically operatedmachine for food andbeverage preparation andintended for household use.Electrical BlendersElectric Juice ExtractorsElectric GrindersElectric MixersElectric FoodProcessorsCS 0010:2003CS 0015:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-1412-Electrical Shavers An electrical appliance whichshaves, cuts or trims humanhair and intended forhousehold use.Electrical ShaversElectrical Hair ClippersCS 0010:2003CS 0033:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-813-Electric soldering Irons An electrical appliance which isfor the application or removalof solder; and is hand heldElectric soldering Irons CS 0010:2003CS 0023:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-4514-Electric instantaneous or storage water heater and immersion Water heaterAn electrical appliance which isfor heating and storage ofwater for bathing, washing orsimilar purpose.Electric instantaneousor storage water heaterand immersionCS 0010:2003CS 0049:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-2115-Electrical Hair Dryers An electrical operatedappliance intended to be usedfor drying of the hair of thepersons and incorporatingheating elementsElectrical Hair Dryers CS 0010:2003CS 0011:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-2316-Electrical Iron An electrically operatedappliance with heatedsoleplate for ironing of clothes,for household and similarpurposes.Electrical Iron CS 0010:2003CS 0014:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-317-Electric Kettle An electrical appliance which :-is a household use-is portable-has a capacity notexceeding 10L; andheats liquid for humidifyingroom air; or use in or as, a hotbeverage; or cooking Electric Rice CookersElectrical FoodSteamersElectric slow cookersElectrical Coffee/TeaMakersElectric KettleCS 0010:2003CS 0012:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-15Electrical Multi-Purpose Cookers CS 0010:2003CS 0012:2003CS 0013:2003CS 0037:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-15IEC 60335-2-13IEC 60335-2-918-Electric Microwave Ovens An electrically operatedappliance for heating food andbeverages usingelectromagnetic energy(microwaves) in one or more ofI.S.M frequency bandsbetween 300MHz and 30 GHzand intended for householduse. These appliances mayalso incorporate a browningfunction.Electric MicrowaveOvensCS 0010:2003CS 0016:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-25Electrical PortableOvensElectrical RoastersElectrical Grillerscooking platesboiling ringsCS 0010:2003CS 0037:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-919-Toaster/Oven ( Cooking Appliance ) An electrically operatedappliance for heating food andbeverages usingelectromagnetic energy(microwaves) in one or more ofI.S.M frequency bandsbetween 300MHz and 30 GHzand intended for householduse. These appliances mayalso incorporate a browningfunction.Electrical Deep Fryers CS 0010:2003CS 0013:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-1320-Electrical Fixed Immersion Heaters An electrical appliance which isfor heating liquid in andintended for household use.Electrical FixedImmersion HeatersCS 0010:2003CS 0038:2003IEC 60335-1,IEC 60335-2-7321-Portable Immersion Heaters A portable householdapparatus for heating liquid byimmersing and electricallyheated rod into itPortable ImmersionHeatersCS 0010:2003CS 0039:2003IEC 60335-1IEC 60335-2-7422-Hi-Fi Set An electronic device forreproduction of sound, withlittle distortion, connected tothe supply mains as the onlyenergy source intended fordomestic and similar generalindoor use with a rated supplyvoltage not exceeding 250volts rms. Sub-wooferCassette playersAmplifierKaraokeVideo compact discplayerHi-Fi systemPotable Hi-Fi systemPortable radio cassetteplayer /recorderTuner/ ReceiverCompact Disc playerCS 0029:2003 IEC 6006523-Television Namely an electronic devicefor receiving and displayinginformation from atransmitting station or localsource. The device is to beconnected to the supply mainseither directly or indirectly,and intended for domestic andsimilar general indoor use.Television CS 0029:2003 IEC 6006524-General purpose switches Domestic electric wall switchnamely a manually operatedgeneral purpose switch for a.c.only with rated voltage notexceeding 440 V and a ratedcurrent not exceeding 63A,intended for household andsimilar fixed-electricalinstallation, either indoors oroutdoors.General purposeswitchesCS 0026:2003 IEC 60669-125-Miniature Circuit Breaker An electrical appliance which:-is an enclosed air-breakswitch;-opens a low voltagecircuit automaticallyunder pre-determinedconditions for overcurrent-has a nominal rating notexceeding 125 A and hasa current breakingcapacity up to but notincluding 10 kAMiniature CircuitBreakerCS 0032:2003 IEC 60898-1Two pole Plug CS0017:2003 IEC 60884-113A 3pin plugs andfused plugsCS 0052-1:2006 BS 1363-1:199526-Plug an electrical device which:-makes a detachableconnection between thecontacts of a socket-outlet and the connectorof a flexible cord;-has insulating sleeves onthe line and neutral plugpins for insertion into asocket-outlet; and-has a maximum rating of15AMulti-way adaptors CS 0052-3:2006 BS 1363-3:19952pin fixed and portable socklet-outlets CS0017:2003 IEC 60884-127-Socket-outlet an electrical device which:-is for fixing at a point atwhich fixed wiringterminates;-provides a detachableconnection with the pinsof a plug;has two, or tree contacts; and has maximum rating of 15A 13A 3pin fixed andportable socklet-outletsCS 0052-1:2006 BS 1363-2:199528-Copper Cable An electrical cord which:-is unscreened andflexible;-is designed for use at lowvoltage;-consists of two or threeelastomer or PVCinsulated cores ofmultistrand construction;-has a cross-sectionalarea of each conductorfrom 0.5 mm.sq. notexceeding 35 mm.sq. PVC insulated coppercableInsulated flexible cordand cableCS 0024:2003 IEC 60227-1Electric table LampsElectric desk lampsElectric bedside orfloor-standing lampsCS 0034:2003CS 0035:2003IEC 60598-1IEC 60598-2-4Incandescent lamps CS 006:2003CS 025:2003IEC 60064IEC 60432-1 Fluorescent lamps CS 008:2003 IEC 60081A portable general purpose luminaire, other than handlamps, for use with tungsten filament, tubular fluorescent and other discharge lamps connected to the supply mains, either directly or indirectlySelf ballast lamp for general lighting service CS 0027:2003 IEC 6096829-Electric LampsAn electrical appliance which: -is for inspection purpose using illumination;-holds and incandescent or discharge lamp; and is hand held but does not include handlamp with a magnification facility Electrical Hand Lamps CS 0034:2003CS 0036:2003IEC 60598-1IEC 60598-2-830-Starterholder for tubular fluorescent lamps An electrical device whichholds a glow starter but doenot include a starterholderwhich by design is restrictedto specific appliancesStarterholder fortubular fluorescentlampsCS 0031:2003 IEC 6040031-Lighting Chains Lighting chains fitted with aseries or parallel connectedincandescent lamps for useeither indoors or outdoors onsupply voltage not exceeding250 volts.Lighting Chains CS 0034:2003CS 0041:2003IEC 60598-1IEC 60598-2-20。
欧盟的各类标准
欧美各国的安全标准和EMC标准2009-03-20 08:43欧美各国的安全标准和EMC标准一. 灯具类1. 固定在墙上或天花板上（壁灯/吊灯等）欧洲标准： EN60598-2—1美国标准： UL15982. 便携式灯具(台灯)欧洲标准: EN60598—2-4美国标准: UL1533. 灯串欧洲标准: EN60598-2—20美国标准： UL5884. 节能灯（带Ballast）欧洲标准： EN60968美国标准： UL935或UL19935. 小夜灯欧洲标准： EN60598美国标准: UL17866。
镇流器/电子变压器:欧洲标准： EN61347美国标准： UL935二. 电源产品1。
线性变压器A. 一般用途欧洲标准： EN61558美国标准: UL1310或UL1012B. 用于IT产品欧洲标准： EN60950美国标准： UL60950C. 用于AV产品欧洲标准： EN60065美国标准： UL6500 或 UL1411（电视机）2. 开关电源A. 一般用途，用于家电产品(如充电器) 欧洲标准： EN60335—2—29美国标准： UL1310或U1012B。
用于IT产品欧洲标准: EN60950美国标准： UL60950C. 用于AV产品欧洲标准: EN60065美国标准: UL6500 或UL1411（电视机）D。
用于医疗器械欧洲标准:美国标准: UL60601....三。
EMC电磁兼容检测项目：工业、医疗和科学产品电磁干扰检测 EN55011/ CISPR11音视频/广播类产品电磁干扰检测 EN55013/ CISPR13家电类产品电磁干扰检测 EN55014-1/ CISPR14家电类产品电磁抗干扰检测 EN55014—2灯具类产品电磁波干扰检测 EN55015/ CISPR15灯具类产品电磁波干扰检测 EN61547音视频/广播类产品电磁抗干扰检测 EN55020/CISPR20信息技术类产品电磁干扰检测 EN55022/ CISPR22信息技术类产品电磁抗干扰检测 EN55024/CISPR24居住、商业、轻工业环境下产品电磁抗干扰检测 EN61000-6—1 工业环境下产品电磁抗干扰检测 EN61000—6-2居住、商业、轻工业环境下产品电磁干扰检测 EN61000-6—3 工业环境下产品电磁干扰检测 EN61000-6—4电源谐波检测 EN60555-2/EN61000-3-2电压闪烁检测 EN60555-3/EN61000—3—3静电放电抗干扰检测 IEC/EN 61000-4—2射频电磁波抗干扰检测 IEC/EN 61000-4—3电性快速脉冲群抗干扰检测 IEC/EN 61000—4-4雷击抗干扰检测 IEC/EN 61000-4—5传导抗干扰检测 IEC/EN 61000—4-6电源频率磁场抗干扰检测 IEC/EN 61000—4-8电压瞬降抗干扰检测 IEC/EN 61000—4-11汽油车电磁干扰/抗干扰检测 EN55012交变湿热 Damp heat,cyclic IEC68—2—30恒定湿热Damp heat,steady state IEC68-2-67,IEC68—2—3 ◎电磁场评估（EMF）: EN50366◎环境可靠性实验项目高温Dry heat IEC60068—2—2低温Cold IEC60068-2-1冲击Shock IEC68—2-27电子电气类一。
一次性使用气管插管生物相容性评估报告
生物相容性评估报告REV.A XXXX医疗科技有限公司一次性使用气管插管生物相容性评估报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：版本修改内容生效日期A初稿发布20xx-02-13B 生物学评价按EN ISO10993-1规定的流程进行评价20xx-04-131前言一次性使用气管插管和一次性使用加强型气管插管主要与呼吸气道粘膜接触，根据ENISO10993.1医疗器械生物性评价所规定的要求，需要对体外细胞毒性、皮肤致敏和皮内刺激进行生物相容性评价。
2评价流程及试验方法2.1评价流程按照EN ISO10993‐1图1进行。
2.2试验方法体外细胞毒性，采用MEM洗脱法进行，其体外细胞毒性应不大于1级；致敏，应采用豚鼠最大剂量试验(GPMT)，其应无皮肤致敏反应；刺激，应采用动物皮肤刺激，其应无皮内刺激反应。
3评价程序3.1是否直接或间接接触？插管管身及套囊与患者呼吸气道粘膜直接接触及插管管腔与患者呼吸气道粘膜间接接触。
3.2获得材料的识别信息并应考虑化学表征（ISO10993‐18）3.2.1定性信息（步骤1）气管插管及加强型气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入，供全麻或复苏时建立人工气道用。
通常情况下，插管留置时间一般不超过72小时，最长不超过7天。
1）一次性使用气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装置否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否2）一次性使用气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15mm接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3）一次性使用加强型气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？加强管体聚氯乙烯（PVC）、不锈钢氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装置否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否4）一次性使用加强型气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3.2.2材料等同性（步骤2）与用于与呼吸气道粘膜接触的气管插管上的已确定的安全应用的材料等同。
EN标准
欧盟有三个指令和医疗设备相关，分别是ＭＤＤ（医用电气设备）指令ＩＶＤ（体外诊断设备）指令和ＡＩＭＭ（主动式植入式设备）指令根据指令的不同，产品的协调标准也是不同的．因为我接触的医疗器械没有及到植入式设备，所以主要对其它两个指令进行大致的说明．一：ＭＤＤ指令，协调标准就是ＥＮ６０６０１－１－２，目前的最新版本好象是２００５而国内对应的行业标准是ＹＹ０５０５：２００５，本来是要０７年４月强制执行的，但是估计要延期；这一类产品主要是那些监护仪心电图机超声血压仪等等二：ＩＶＤ指令，协调标准是EN 61326-1:2006,专标EN 61326-2-6:2006，其中EN 61326-1是实验室用设备的一个标准.目前国内相对应的标准是推荐的GB/T 18268, 当然国标对应的是欧盟的很早的版本, 所以测试项目上有一点小小的差异.这一类产品主要是血液细胞分析仪尿液分析仪生化分析仪酶标仪洗板机ISE等.因为IVD设备属于实验室用,所以它所处的电磁环境相对较好,测试要求也较MDD设备为低.00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 EN292.1-1991机械安全---基本观念，设计总原则---第一部分：基本术语学和方法论.pdfEN294-1992机器的安全性.防止上肢触及危险位置的安全距离.pdfENV12610-1997医疗信息学.医用产品标识.pdfENV12612-1997医疗信息学.健康护理管理信息交换用信息.pdfENV13607-2000医疗卫生信息.医疗处方信息交换用文电.pdfENISO11073-10101-2005健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10101部分_术语.pdfEN928-1995玻璃容器内诊断系统.玻璃容器内诊断用医疗产品EN29001,EN46001,EN29002以及....pdfENISO14971-2000医疗装置.医疗装置风险管理应用.pdfENISO13485-2003质量体系.医疗装置.ENISO9001应用的特殊要求.pdfENISO13488-2000质量体系.医疗装置.ENISO9002应用的特殊要求.pdfEN980-2003医疗设备标签用图形符号(包括修改件A1-1999).pdfENISO10993-1-2003医疗器械的生物评定.第1部分_评定和试验.pdfENISO10993-10-2002医疗器械的生物评定.第10部分_刺激与延迟式超灵敏性试验.pdf ENISO10993-11-1995医疗装置生物学评定.第11部分_系统毒性试验.pdfENISO10993-18-2005医疗器械的生物学评价第18部分：化学品材料的标识.pdfENISO10993-4-2002医疗器械的生物评定.第4部分_与血液相互作用的选择试验.pdf ENISO10993-8-2000医疗装置的生物评价.第8部分_生物试验用标准物质的选择和合格鉴定.pdfEN60601-1-1-2001医疗电气设备.第1部分_安全性的一般规定.1.补充标准_医疗电气系统安全规则.pdfEN60601-1-1990医疗电气设备.第1部分_安全性的一般规定.pdfEN60601-1-4-1996医疗电气设备.第1-4部分_安全性的一般要求.补充标准_程序化电气医疗系统.pdfEN60601-1-8-2004医用电气设备第1-8部分_安全通用要求并列标准_医用电气设备和医用电气系统中的报警系统的.pdfEN60601-2-25-1995医疗电气设备.第2-25部分_心电图安全的特殊要求.pdfEN60601-2-34-2000医疗电器设备.第2部分_直接血压监视设备安全的特殊要求..pdfEN60601-1-2-2001医用电气设备.第1-2部分_通用安全要求.补充标准_电磁兼容性.要求和试验.pdfEN60601-1-6-2004医用电气设备.第1-6部分_安全的通用要求.附属标准_使性..pdfEN60601-2-49-2001医用电气设备.第2-49部分_多功能病人监测设备安全的特殊要求.pdf EN60601-2-4-2003医用.pdfEN46001-1996质量保证体系.医疗器械.采用ENISO9001时的特殊要求.pdfEN46003-1999质量体系.医疗设备.ENISO9003实施的特殊要求.pdfEN1041-1998医疗产品生产者提供的信息.pdf 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000EMC&PCB Layout│PCB layout中的走線策略.pdf│开关电源抗干扰问题研究.pdf│解析几种有效开关电源电磁干扰抑制.pdf│高速PCB板的电源布线设计.pdf│├─EMC的培训资料│第一章基本概念.ppt│第三章电磁屏蔽技术.ppt│第二章地线干扰与接地技术.ppt│第五章PCB的电磁兼容设计.ppt│第四章干扰滤波技术.pptEN980-2003医疗设备标签用图形符号(包括修改件A1-1999).pdfEN60601-1-1-2001医疗电气设备.第1部分_安全性的一般规定.1.补充标准_医疗电气系统安全规则.pdfEN60601-1-1990医疗电气设备.第1部分_安全性的一般规定.pdfEN60601-1-4-1996医疗电气设备.第1-4部分_安全性的一般要求.补充标准_程序化电气医疗系统.pdfEN60601-1-8-2004医用电气设备第1-8部分_安全通用要求并列标准_医用电气设备和医用电气系统中的报警系统的.pdfEN60601-2-25-1995医疗电气设备.第2-25部分_心电图安全的特殊要求.pdfEN60601-2-34-2000医疗电器设备.第2部分_直接血压监视设备安全的特殊要求..pdfEN60601-1-2-2001医用电气设备.第1-2部分_通用安全要求.补充标准_电磁兼容性.要求和试验.pdfEN60601-1-6-2004医用电气设备.第1-6部分_安全的通用要求.附属标准_使性..pdfEN60601-2-49-2001医用电气设备.第2-49部分_多功能病人监测设备安全的特殊要求.pdf EN60601-2-4-2003医用.pdfEN1041-1998医疗产品生产者提供的信息.pdf。
浅论一次性使用无菌医疗器械的包装
浅论一次性使用无菌医疗器械的包装一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。
而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。
涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。
重点讨论的是材料选择、袋形设计（选择）和热合几个关键程序。
一次性无菌医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。
而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。
因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。
纵观我国一次性使用无菌医疗器械的包装物生产的历史，同国外多数企业一样，多数是由食品包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的问题。
但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、加工设备、材料水平、试验手段还是加工工艺和技术水平都有了长足的进步。
尽管如此，现阶段国内的加工企业的整体水平，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。
本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。
希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。
一、概念1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。
2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：①、一次性使用输液、输血、注射器具。
一次性包装验证试验方法
一次性包装验证试验方法文件编号 TJY/C?09-01B-14 ++++++医械厂CE技术文件版本号:A 修改状态:0标题:包装材料页码共28页第1页1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性:包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性:按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
RoHs四项
卤素测试
EN14582
EN 61249?2?21:2003
三氯生即三氯羟基二苯醚
EPA3540:1996、EPA8207D:2007
挪威PoHS
酮麝香
EPA3540:1996、EPA8207D:2007
挪威PoHS
石棉
76/769/EC,1999/77/EC
多氯联苯
EPA3540C:1996、EPA8207D:2007
76/769/EEC(+83/246/EEC),2002/95/EC(RoHS指令），巴赛尔公约等
RoHS检测
PPBDE多溴联苯醚
EPA3540C:1996、EPA8207D:2007、IEC62321、ST/T11365
76/769/EEC(+83/246/EEC),2002/95/EC(RoHS指令），巴赛尔公约等
76/69/EEC；2005/84/EC；CPSIA，CP65、REACH SVHC等
REACH-SVHC测试
EPA3540C:1996,EPA8207D:2007、EPA3052:1996、EPA3050B:1996、EPA3060A：1996 & EPA7196:1996
REACH
Azo偶氮化合物
双酚A
EPA3540C:1996、EPA8207D:2007、EN71 part 9,10,11
挪威PoHS；EN71 part 9
含卤素物质
（四溴双酚-A-双）-(2.2-三溴丙醚)
EPA3540:1996、EPA8207D:2007
荷兰TBBP-A-bis规定
TBBPA(四溴双酚-A)
EPA3540:1996、EPA8207D:2007
家具出口欧洲英国美国-测试及认证标准大全
家具出口欧洲英国美国-测试及认证标准大全家具出口欧洲/英国/美国测试认证标准对照表欧洲市场相关机械测试标准EN 1335-1: 办公家具–办公室工作椅–第一部分: 尺寸EN 1335-2: 办公家具–办公室工作椅–第二部分: 安全要求EN 1335-3: 办公家具–办公室工作椅–第三部分: 测试方法EN 1728: 家用–座椅–测试方法 -强度和耐久测试prEN 12521: 家具 - 强度,耐久和安全 - 家用桌子的要求DIN 68877: 工作转椅; 安全要求测试EN 13761: 办公家具–访客椅EN 1730: 家用家具–桌子 - 强度,耐久与平衡性测试方法EN 15372: 家具–强度,耐久与安全 -非家用桌子要求EN 527-1: 办公家具–工作台和桌子 - 第一部分: 尺寸EN 527-2: 办公家具–工作台和桌子 - 第二部分: 机械安全要求EN 527-3: 办公家具–工作台和桌子 - 第三部分: 平衡性和结构机械强度测试方法EN 14074: 办公家具–台,桌和储物家具 - 可移动部件的强度和耐久测试方法EN 14073-1: 办公家具–储物家具 - 第一部分: 尺寸EN 14073-2: 办公家具–储物家具 - 第二部分: 安全要求EN 14073-3: 办公家具–储物家具 - 第三部分: 平衡性和结构强度测试方法 EN 13453-1: 家具–非家居使用双层床和高床–第一部分: 安全,强度和耐久要求EN 13453-2: 家具–非家居使用双层床和高床–第二部分: 测试方法EN 1023-1: 办公家具–屏风 - 第一部分: 尺寸EN 1023-2: 办公家具–屏风 - 第二部分: 机械安全要求EN 1023-3: 办公家具–屏风 - 第三部分: 测试方法BS 4875-8 家具–强度和平衡性–非家居使用家具的平衡性测试方法美国市场相关机械测试标准ANSI/BIFMA X5.1-办公家具美国国家标准-普通用途办公椅ANSI/BIFMA X5.3-办公家具美国国家标准-直立式档案柜ANSI/BIFMA X5.4-办公家具美国国家标准-休闲椅ANSI/BIFMA X5.5-办公家具美国国家标准-工作台,办公桌ANSI/BIFMA X5.6-办公家具美国国家标准-组合式办公系统ANSI/BIFMA X5.9-办公家具美国国家标准-储物家具ANSI/SOHO S6.5-办公家具美国国家标准-小办公室/家庭办公室户外家具欧洲市场相关机械测试标准EN 581-1: 户外家具–露营,家居和公共场合使用座椅和桌子–第一部分: TESTINGCNAS L3428一般安全要求EN 581-2: 户外家具-露营,家居和公共场合使用座椅和桌子–第二部分: 座椅机械安全要求和测试方法EN 581-3: 户外家具-露营,家居和公共场合使用座椅和桌子–第三部分: 桌子机械安全要求和测试方法EN 1022: 家居–座椅–平衡性美国市场相关机械测试标准ASTM F 1988: 带或不带可移动扶手, 带可调整靠背的户外塑料休闲椅性能要求标准,ASTM F 1561: 户外塑料椅性能要求标准ASTM F 1838: 户外儿童塑料椅性能要求标准ASTM F 1858: 带可调整靠背或后仰装置的多位户外塑料椅子性能要求标准青少年/儿童家具欧洲市场相关机械测试标准EN 1729-1: 家具–教育机构使用座椅与桌子–第一部分: 功能尺寸EN 1729-2: 家具–教育机构使用座椅与桌子–第二部分: 安全要求与测试方法EN 716-1: 儿童家用轻便小床和折叠床–第一部分:安全要求EN 716-2: 儿童家用轻便小床和折叠床–第二部分:测试方法EN 14988-1: 儿童高脚椅 - 第一部分:安全要求EN 14988-2: 儿童高脚椅 - 第二部分:测试方法;EN 747-1: 家具–家居使用双层床和高床–第一部分: 安全,强度和耐久要求EN 747-2: 家具–家居使用双层床和高床–第二部分:测试方法EN 1130-1: 家具–家用婴儿床和摇篮 - 第一部分:安全要求EN 1130-2: 家具–家用婴儿床和摇篮 - 第二部分:测试方法EN 12221-1: 家居使用换尿布台–第一部分:安全要求EN 12221-2: 家居使用换尿布台–第二部分:测试方法美国市场相关机械测试标准16 CFR 1500: 有害物质16 CFR 1303: 含铅禁令16 CFR 1501: 小部件窒息或吞食鉴别16 CFR 1500.48/49: 锐边/锐角16 CFR 500: 包装和标签法令FPLA16 CFR 1508: 标准尺寸婴儿床要求16 CFR 1509: 非标准尺寸婴儿床要求16 CFR 1213: 双层床夹伤危险的安全标准16 CFR 1513: 双层床要求ASTM F 1169: 标准尺寸标准规范ASTM F 1427: 双层床安全标准规范ASTM F 1917: 婴儿被褥和相关配件的消费安全性能标准规范ASTM F 1967a: 婴儿沐浴座椅的消费安全标准规范ASTM F 2613: 儿童折叠椅消费安全标准规范ASTM F 404: 高脚椅安全规范标准ASTM F 406: 非标准尺寸婴儿床/游乐园安全规范标准UL 2275: 标准尺寸婴儿床测试标准家用家具欧洲市场相关机械测试标准EN 1730: 家用家具–桌子–强度,耐久和平衡性的测试方法EN 12521: 家具 - 强度,耐久和安全–家用桌子要求EN 1022: 家用–座椅–平衡性EN 1728: 家用–座椅–测试方法–强度和耐久prEN 12520: 强度,耐久和安全 - 家用座椅要求EN 14749: 家用和厨房储物家具和操作面 - 安全要求和测试方法EN 1725 : 家用家具–床和床垫–安全要求和测试方法BS 4875-1: 家具–强度和平衡性–家居座椅结构的强度和耐久要求BS 4875-5: 家具–强度和平衡性–家用手推车和桌子的强度,耐久和平衡性要求美国市场相关机械测试标准ASTM F 1912: 豆袋椅安全规范标准ASTM F 2057: 柜,门柜和梳妆台的安全规范标准家具五金配件欧洲市场相关机械测试标准EN 15570: 家具五金 - 铰链与其配件的强度和耐久测试–垂轴固定的门铰 EN 15338: 家具五金 - 可拉伸部件与其配件的强度和耐久测试EN 12529/12527: 脚轮我中心出具检测报告权威专业可靠，全球认可。
ISO集装箱标准
ISO集装箱标准(ISO container standards) ANSI| BS| DIN| EN| GB| ISO| JIS| NF|DIC编中文名英文名Electrostatics -Part 4-4:Standard testmethods for静电4-specific专用的标准IEC验方applications -柔性中61340-4-4-2005散货集装Electrostatic(FIBC的静电学分classification offlexibleintermediate bulkcontainers (FIBC)Aircraft -Certified航空aircraft航空货ISO 10327-1995 container for air用合格的航空集规范和试cargo -Specification andtestingFreight thermal货物保温集装containers -ISO 10368-2006远程调节监Remote conditionmonitoringFreightcontainers -ISO 10374 AMD集装自动识Automatic1-1995 修1identification;Amendment 1Freightcontainers;ISO 10374-1991 集装自动识 automaticidentificationCounterbalanced以上长度平6m及6mISO 10525-1997衡重式货运集装箱trucks handlingfreight附加稳定搬运车containers of 6 m 性试(20ft)lengthand above -Additionalstability testsAircraft -Pressure航空货运集ISO 11242-1996equalization箱压力均衡要 requirements forcargo containersSeries 1 freightcontainers -货运集装箱系1Corner fittings -ISO 1161 AMD角配规修Specification;1-20071:45f集装 Amendment1:45ftcontainersSeries 1 freightcontainers;ISO 1161角系集装Technicalcorner fittings;技术技术要Corrigendumspecification;11-1990technicalcorrigendum 1Series 1 freight系集装角containers;ISO 1161-1984技术要 Corner fittings;SpecificationIndustrialvariable-reachtrucks - Part 2:伸缩臂式工业车AdditionalISO部:6及以stability tests13562-2-2001 长度货运集装箱for trucks车附加稳定性试 handling freightcontainers of 6 mlength and aboveISO单边负载叉Single sideloading fork-lift及6部分：搬13563-2-2001上长度集装箱的叉trucks - Part 2:Additional车的附加稳定性试stability tests for trucks handling freightcontainers of 6 mlength and aboveFreightcontainers -Straddle carriers货运集装货for freightISO 14829-2002 集装箱搬运用跨container稳定性的计 handling -Calculation ofstabilitySeries 1 freightcontainers;系集装技specification and要求与试testing; part 1:ISO 1496-1 AMD一般用途通general cargo1-1993 货物集装修containers for1:1AA1BB型general purposes;装 amendment 1: 1AAAand 1BBBcontainersSeries 1 freightcontainers -系集装技Specification andISO 1496-1 AMD要求与试testing - Part 1:2-1998 一般用途通General cargo货物集装修2 containers forgeneral purpose;Amendment 2Series 1 freightcontainers -系集装规Specification andISO 1496-1 AMD和试部testing - Part 1:3-2005 一般用途通用货General cargo集装修改3 containers forgeneral purposes;Amendment 3containers -系列1货运集装箱.Specification andISO 1496-1 AMD规范和试testing - Part 1:4-2006 一般用途的General cargo运集装修改4 containers forgeneral purposes;Amendment 4Series 1 freightcontainers -系集装技Specification and要求与试testing - Part 1:ISO 1496-1 AMD一般用途通General cargo5-2006货物集装修containers for5门端安全 general purposes;Amendment 5: Doorend securitySeries 1 freightcontainers;系集装技specification and要求与试ISOtesting; part 1:1496-1-1990一般用途通general cargo货物集装containers forgeneral purposesSeries 1 freightcontainers -系集装技Specification andISO 1496-2 AMD要求与试testing - Part 2:1-2006 保温集装Thermal改1containers;Amendment 1Series 1 freightcontainers -系集装技Specification andISO 1496-2Technicaltesting - Part 2:要求与测CorrigendumThermal保温集装1-1997 术勘1 containers;TechnicalCorrigendum 1ISO技集装系列．1496-2-1996要求与试验第2部containers -分:保温集装箱 Specification andtesting - Part 2:ThermalcontainersSeries 1 freightcontainers -Specification andtesting - Part 3:货运集装箱系1Tank containers规范和试for liquids,液体、气体和ISO 1496-3 AMDgases and压的干散料用液1-2006 pressurized dry集装修改1bulk; Amendment外部限纵1: Testing of the态 externalrestraint(longitudinal)dynamicSeries 1 freightcontainers -系集装技Specification and要求与试testing - Part 3:ISOTank containers液体、气体及1496-3-1995 for liquids,压干散货用罐式gases and装pressurized drybulkSeries 1 freightcontainers -Specification and系集装技testing - Part 4:要求与试ISO 1496-4 AMDNon-pressurized无压干散货1-1994 containers for装修1:1AAdry bulk;1BB型集装 Amendment 1: 1AAAand 1BBBcontainersISO 1496-4系集装技Series 1 freight要求与试Technicalcontainers - Specification and不加压的干Corrigendum1-2006 料集装箱 testing - Part 4:Non-pressurizedcontainers fordry bulkSeries 1 freightcontainers;系集装技specification and要求与试ISOtesting; part 4:无压干散货1496-4-1991non-pressurized装 containers fordry bulkSeries 1 freightcontainers;specification and系集装技testing; part 5:ISO 1496-5 AMD要求与试platform and1-1993 平台式和台platform-based式集装修1 containers;amendment 1: 1AAAand 1BBBcontainersSerie 1 freightcontainers -货运集装箱系1Specification andISO 1496-5 AMD规范和试testing - Part 5:2-1994 平台式和台Platform and式集装修改2 platform-basedcontainers;Amendment 2Series 1 freightcontainers;系集装技specification and要求与试ISOtesting; part 5:1496-5-1991平台式和台platform and式集装platform-basedcontainersIndustrial trucks工业车集装- SpecificationISO 15871-2000 搬运和抓斗臂操for indicator 用指示灯规lights forcontainerhandling andgrappler armoperationsSupply chainapplications of供应链应RFIISO 17363-2007RFID - Freight 货运集装containersFreightcontainers -货运集装电ISOElectronic seals密部18185-1-2007- Part 1:信协 CommunicationprotocolFreightcontainers -货运集装电ISOElectronic seals密部18185-2-2007- Part 2:用要 ApplicationrequirementsFreightcontainers -货运集装电ISOElectronic seals密部18185-3-2006- Part 3:境特 EnvironmentalcharacteristicsFreight货运集装containers -电ISO密Electronic seals部18185-4-2007据保 - Part 4: DataprotectionFreight货运集装containers -电ISO密Electronic seals部18185-5-2007理Physical 5:Part-layer包Packaging -非危险货ISO 21898-2004 用软的过渡性散Flexible 集装intermediate bulkcontainers(FIBCs) fornon-dangerousgoodsHooks for liftingfreight起重能3吨以containers of upISO 2308-1972 的货运集装箱吊to 30 tonnes基本要 capacity; BasicrequirementsSeries 1 freightcontainers -Handling andsecuring;Amendment 1:系集装装Twistlocks,ISO 3874 AMD1-2000latchlocks,修1 与加stacking fittingsand lashing rodsystems forsecuring ofcontainersSeries 1 freightcontainers -1货运集装箱系Handling andISO 3874 AMD搬运和固securing;2-20021BB修:1AAAmendment 2:集装Vertical tandemliftingSeries 1 freightcontainers -Handling and集装装系ISO 3874 AMDsecuring;3修改与加3-2005 Amendment 3:双垛轨道车操Double stack railcar operationsSeries 1 freight1货运集装箱系ISO 3874 AMDcontainers -修搬运和固4-2007Handling and4:45f集装securing -Amendment 4: 45 ftContainersSeries 1 freight系集装装containers -ISO 3874-1997与加 Handling andsecuringAir cargo -Non-certifiedcontainers for空运货用于容量飞行器底舱the lower deck ofISO 4118-2005 非适航审定的集large-capacity规范和试aircraft -Specification andtesting航空按空运Aircraft; AirISO 4128-1985 准型式制造的集mode modularcontainersFreightcontainers -集装代码、识ISO 6346-1995 Coding,和标 identificationand markingFreightcontainers;数货运集装ISO 6359-1982Consolidated data 摘要plateAir cargoequipment;base-restrained航空货运设certified型飞机底舱专用ISO 6517-1992 containers经合格审定的基exclusively for固定的集装 the lower deck ofhigh-capacityaircraftSeries 1 freight货运集装箱系1containers -ISO 668 AMD分类、尺寸和容Classification,1-2005修改1dimensions andratings;Amendment 1Series 1 freightcontainers -货运集装箱系1Classification,分类、尺寸和额ISO 668 AMDdimensions and 2-2005修改2:45'容ratings;集装Amendment 2: 45'containersSeries 1 freightcontainers -系集装ISO 668-1995 Classification,类、尺寸和额定 dimensions andratingsAircraft;Self-propelled航空装吊航gantry for货运集装箱和大lifting air cargoISO 6965-1982货物的自行式龙containers and起重功能要 outsize cargoes;FunctionalrequirementsAir cargo -Insulated航空货隔热container -ISO 8058-1999装热效率要 ThermalefficiencyrequirementsFreightISO 830containers -集装词Technical两Vocabulary;语言技术勘Corrigendum1Technical1-2001corrigendum 1Freightcontainers -ISO 830-1999 集装词Vocabulary集装FreightISO 8323-1985 联通用集装containers;Air/surface技术要求与试验(intermodal)general purposecontainers;Specification andtestsSeries 1 freightcontainers;系集装罐interfaceISO 9669 AMDconnections for修集装箱接1-1992 tank containers;节1:amendment 1:sections 3 and 4Series 1 freightcontainers;系集装罐ISO 9669-1990 interface集装箱接 connections fortank containersFreightcontainers;information集装与船载related toISO装箱有关的信9711-1-1990containers on部箱位坐board vessels;part 1: bay plansystemFreightcontainers -ContainerISO 9897集装集装箱equipment data备的数据交Technicalexchange (CEDEX)(CECEX)Corrigendum一般通- General代技术勘11-2001 communicationcodes; TechnicalCorrigendum 1Freight集装containers -集装箱备的数据交ContainerISO 9897-1997(CECEX)一般通equipment dataexchange (CEDEX)代- Generalcommunication codesFreight机ISO/PAS货运集装containers -17712-2006密Mechanical sealsSeries 1 freightcontainers -系集装装Handling andISO/TR与加 ISO 3874securing -15069-1997附的基本原 Rationale for ISO3874 Annex ASeries 1 freightcontainers -Rationale for系集装结structural test检验标准的基本ISO/TR 15070criteria;AMD 1-2005结修改1Amendment 1:一体化指Guidance onstructuralintegritySeries 1 freightcontainers -货运集装箱系1ISO/TR 15070Rationale for结构试验标准的AMD 2-2007structural test本原修改2criteria;Amendment 2Series 1 freight系集装结containers -ISO/TR检验标准的基本Rationale for15070-1996structural testcriteria中文名英文名编。
医疗器械CE认证标准清单
EN ISO 14971:2009
YY/T0316- 2008, IDT
EN ISO23747:2009
Anaesthetic andrespiratoryequipment — Peakexpiratory flow metersfor the assessment ofpulmonary function inSpontaneouslybreathing humans
实验于人体的医疗器械临床研究---有效的临床实践
EN ISO 14155-1:2009&EN ISO 14155-2:2009
(03/04/2012)
EN ISO 14971:2012（new）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-1)
医疗电气设备.第1-8部分：对基本安全和主要性能的一般要求.附属标准:对医疗电器设备及医疗电器系统报警系统的测试和指导的一般要求
EN 60601-1-8:2004
and its amendment
(01/06/2012)
EN 60601-1-11:2010
Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
协调标准
ISO 80601-2-56:2009
EN ISO 80601-2-56:2012
medical electrical equipment part 2-56: particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
EN ISO14971:2012
Medical devices-Application of risk management to medical devices
ISO15223-1:2016
Medical devices--symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be suppliedlied--part1:general requirements
A
三级文件
5
0KF.001.10.5
电子体温计总装图
A
三级文件
6
0KF.001.10.6
医用红外体温计总装图
A
三级文件
7
KF-JS-18-01
电子体温计出厂检验规范
A
三级文件
8
KF-JS-18-02
血压计出厂检验规范
0/A
三级文件
9
KF-JS-18-03
医用红外体温计厂检验规范
0/A
吸塑盒与透析纸
吸塑盒用透析纸涂胶产品说明书1、本品属于新型医疗包装用涂胶透析纸，适用于作为硬吸塑类（如PVC、PET、PS等片材）医疗包装的表面贴合材料（盖材）。
2、产品特点：a．良好热封性：可在120℃±10℃范围内与上述材料进行热封贴合（具体温度视机器、车速等实际情况而定）；b．良好透气性：对热封好的纸盒、纸袋等包装进行E.O气体灭菌时，其具有良好的透气性能，方便对医疗器材进行消毒灭菌工作；c．优异的剥离效果：热封冷却或灭菌后，可顺利剥离、不会出现破纸现象，并且可以进行二次热封。
3、技术指标：项目单位标准（或参考值）外观/光洁、平整、无杂质上胶量g/㎡8±0.5荧光性/无透气度μm/pa．s≧2.0剥离强度N/25mm≧3热封温度℃110--130热封压力Mpa0.3～0.5热封时间秒（s）0.5护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成：袋子或者吸塑盒●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。
封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。
具体可包括以下功用—可适应相应的灭菌过程；—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；—可以无菌开启，以使用器械；—正确地识别与使用产品。
设备和原料的检验和质量标准
设备和原料的检验和质量标准合同卖方供货范围内设备和材料必须进行出厂前的质量检验、审查、试运转，交货时带有质量证书。
卖方供应的设备和材料将依据合同签字时适用的卖方国家、相关的贸易公司和工厂适用的标准和规范进行设计、制造和检验。
(1)VDE标准(德国电气标准)(2)DIN标准(德国工业标准)(3)ISO标准(国际标准化组织)(4)IEC标准(国际电气委员会)(5)CEI标准(意大利电气标准)(6)制造标准卖方提供的标准和规范应覆盖设备和材料质量检验所需要的项目、项目的内容及判定标准。
卖方采用的制造标准的水平应不低于合同签字时卖方国家和此行业的有效标准，不低于以前供应中国境内的同种类型设备的标准，内容和索引不应低于产品手册中之规定。
如果卖方使用除卖方国家、公司和行业以外的其他标准，卖方必须得到买方的事先同意。
合同生效后3个月，卖方应提供给买方3份用于检验卖方供货的设备和材料的上述卖方国家、公司、行业或制造商的标准和规范。
出厂前的检验划分：合同设备的检验、测试和试运行分类如下：A组：由买卖双方检验人员共同在制造车间内的对设备进行检验、测试和试运行，参见合同规定。
买卖双方将签署检验记录。
B组：由卖方和制造方的检验人买方检验员在场的情况下共同随机选择进行检验、测试和试运行。
完成后，依据合同条款，制造方将给买方提供一份检验记录。
C组：跟A组、B组规定不一样，没有买方和卖方的参与，由制造商进行的检验、测试和试运行。
合同生效后4个月，卖方应提供给买方A组、B组设备检验清单。
收到上述清单后一个月内，买方将提出建议或确定此清单并通知卖方哪些设备应进行工厂交货前检验买方有权自费派遣检验人员至卖方的工厂，与卖方的检验人员一起进行主要设备（参见所附清单）的目力检验和工厂交货前检验。
1合同生效后7个月，卖方应提供给买方6份主要设备（包括项目号、设备名称、制造商的名称和地址、预计装配和检验日期等）的制造时间表。
2合同生效后7个月，卖方应提供给买方6份主要设备（A组）的检验大纲，包括：1.设备的名称和规格2.检验项目3.检验方法、简图和工具4.检验所依标准5.判断标准如买方对卖方提供的检验大纲有不同意见，买卖双方可进行讨论，这样可在卖方的人员到达买方的国家或买方的检验人员到卖方国家进行共同检验时，或用信件或其他文件来解决问题。