手提压力蒸汽灭菌器验证报告
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。
(完整word版)立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告
验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的………………………………………………………………………………………52验证类别………………………………………………………………………………53验证时间…………………………………………………………………………………54验证依据…………………………………………………………………………………55验证内容…………………………………………………………………………………56接受标准…………………………………………………………………………………57验证的实施步骤…………………………………………………………………………58偏差及异常处理…………………………………………………………………………99验证报告、结果分析和结论……………………………………………………………910验证结论批准、会签及日期……………………………………………………………911验证证书…………………………………………………………………………………10摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性,确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠.验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮,无混浊,说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活.枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后,经培养无菌生长,细菌挑战性试验合格。
1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
2 验证类别：同步验证3 验证时间：2011年12月4 验证依据:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）;《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准6.1 试验条件6。
蒸汽灭菌设备验证报告
蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
压力蒸汽灭菌器验证报告
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
压力蒸汽灭菌器的性能验证
压力蒸汽灭菌器的性能验证□ 吕恒源 杨海军 保龄宝生物股份有限公司压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。
微生物实验室一般采用这一装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌。
试剂能否完全灭菌直接关系到微生物试验的成败，以及微生物检测结果是否真实、可靠。
通过定期开展的灭菌效果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。
材料与方法设备立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。
耗材四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。
方法1．热分布测试(1）空载热分布按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。
注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。
开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。
(注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）图1 化学指示卡分布图(2）满载热分布在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁且满装培养基），自下而上摆放。
按照每层5个化学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图1所示置于标示位置。
开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。
2．性能测试(1）生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。
(2）验证菌选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量5×105～5×106CFU/片。
(3）使用方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照上图所示均匀分布于灭菌器的各层位置，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
压力蒸汽消毒器验证报告
压力蒸汽消毒器验证报告目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检查原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四功能性试验4.1 目的4.2 仪表校正4.3 消毒功能测试4.4 计算4.5 结论五、再确认5.1 线路连接5.2 附件5.3 清洁5.4 检查六、评价和建议七、批准一、概述组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。
对这一课题进行的大量研究表明，细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
压力蒸汽消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌设备。
适用于医院、药厂或科研部门等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液、培养基等进行消毒、灭菌。
验证小组成员：涂泽求、卜振军、杨静、周林彬二、目的为了保证对玻璃器皿、培养基等所进行的消毒灭菌达到规定（F0≥8），消毒器的确认是无菌验证的基础，因此对此仪器进行验证。
三、安装确认3.1 资料档案仪器的名称：手提式压力蒸汽消毒器型号：YX——280B生产厂商：江苏省江阴市医疗设备厂进厂日期：2001年6月公司内部设备编号：1-21-00安放地点：三楼化验室3.2 检查使用说明书、维修保养手册、备件清单等。
检查结果：使用说明书保存完好。
存放处质管部文档室检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月 6 日3.3 检查安放是否恰当，符合要求。
检查结果：本仪器安放在微生物室，符合要求。
检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月6日3.4 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。
3.5 维修服务：维修服务单位：江苏省江阴市医疗设备厂电话：0510--6286534联系人：杜建龙3.6 安装确认总结论：符合本公司GMP及供应商提议的要求。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
自动手提式灭菌器蒸汽消毒试验报告
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区 自动手提式灭菌器蒸汽消毒试验报告1、概述：压力蒸汽是一种无色、无味、无臭、无毒的气体。
在密闭的容器内加热，水生成的压力蒸汽的温度随着压力的增高而上升，它具有良好的穿透性，能使放在容器内的物品迅速潮润和加热。
“湿和热”使微生物迅速被杀灭，最终达到灭菌效果。
消毒后的物品不遗留任何污染，对人体组织也不产生任何过敏或刺激。
自动手提式灭菌器蒸汽消毒以此为原理对各种培养基、平皿等灭菌。
2、验证目的：检查并验证自动手提式灭菌器是否符合灭菌的要求。
检查并验证自动手提式灭菌器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。
3、试验范围：适用于YXQ-LS-18SI 型自动手提式灭菌器的验证。
4、验证小组职责质量控制部 ：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果。
检验员 ：负责验证文件的起草，各种检验的准备、取样及测试工作。
管 代 ：负责验证方案及报告的批准5、验证内容：生物指示剂：同一批号的嗜热脂肪芽胞（ATCC7953）4只。
测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将三只生物指示剂编号后和被灭菌的物品一起放置在消毒器内，中层的中央和排气口处，于121℃保持30min ，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入50～60℃培养箱中培养24～28h.并取出一支为灭菌生物指示剂一起放培养箱中培养，作为阳性对照。
重复测试3次，记录结果。
结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，对照管应由紫色变为金黄色为该指示剂有效。
蒸汽灭菌柜验证报告
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路结论：压缩空气安装符合设计要求。
压力蒸汽灭菌器的性能验证
压力蒸汽灭菌器的性能验证作者：吕恒源杨海军来源：《食品安全导刊》2013年第12期压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。
微生物实验室一般采用这一装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌。
试剂能否完全灭菌直接关系到微生物试验的成败，以及微生物检测结果是否真实、可靠。
通过定期开展的灭菌效果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。
材料与方法设备立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。
耗材四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。
方法1.热分布测试（1）空载热分布按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。
注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。
开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。
（2）满载热分布在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁且满装培养基），自下而上摆放。
按照每层5个化学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图1所示置于标示位置。
开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。
2.性能测试（1）生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。
（2）验证菌选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量5×105～5×106CFU/片。
（3）使用方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照上图所示均匀分布于灭菌器的各层位置，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。
压力蒸汽灭菌器灭菌效果的验证
压力蒸汽灭菌器灭菌效果的验证摘要：目的通过多种压力蒸汽灭菌器监测方法，验证压力蒸汽灭菌器灭菌效果。
方法采用生物指示剂、化学指示胶带、化学指示卡和留点温度计结果比较法。
结果在灭菌程序固定的前提下，四种监测方式均可指示灭菌过程，亦可较准确地指示灭菌终点。
化学指示胶带和化学指示卡快速简便；生物监测法为最终结果判断，但所需时间较长，不能在灭菌处理后立即判断灭菌结果；留点温度计能够验证压力蒸汽灭菌器温度是否分布均匀，且达到所需温度，或者温度过高。
结论四种监测方法各有利弊，但鉴于本实验室实际情况，采用每批使用化学监测法监测，定期使用生物监测法和留点温度计进行监测。
关键词:压力蒸汽灭菌生物指示剂；化学指示胶带；化学指示卡；留点温度计微生物实验室除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15分钟或者115℃高压灭菌15分钟，尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。
本实验室使用下排式压力蒸气灭菌器，由于影响灭菌效果的因素较多，因此必须认真对压力蒸气灭菌器灭菌效果进行质量监测，以确保灭菌效果。
1．试验材料(1)试验用嗜热脂肪芽胞杆菌：压力蒸汽灭菌生物指示剂(2)试验用化学指示卡：为同一生产批次化学指示卡。
(3)试验用化学指示胶带：为同一生产批次压力蒸气灭菌指示胶带。
(4)高压蒸气灭菌器：致薇GI80TW(5)电热恒温培养箱：DNP-9052型。
(6)留点温度计2．方法与结果判断2.1方法将压力蒸汽灭菌生物指示剂放于压力蒸气灭菌专用标准测试包中，将留点温度计的水银柱甩至40℃以下和化学指示卡放入敞口试管中，化学指示胶带分别贴于测试包内外侧和试管壁上。
以上验证材料每次各准备5份，分别放置在压力蒸气灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。
压力蒸汽灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。
04手提式高压灭菌锅验证报告
安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00验证文件验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证报告验证报告编号：SOP-YZ-GY-004-00批准人：安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28 文件起草、审核、批准：起草人审核人批准人部门质量部质量部质量总监姓名李文静杨萍朱晓康签名时间1.验证小组人员组成及职责姓名部门职务职责签到李文静质量部成员a)负责验证方案的起草。
10电热压力蒸汽消毒器验证报告
手提式电热压力蒸汽消毒器验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对手提式电热压力蒸汽消毒器的验证，确保手提式电热压力蒸汽消毒器符合实验的要求。
3 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查人：日期：4.2验证人员。
5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备组成表：5.1.2设备的性能描述设备性能登记表：5.1.3文件保管情况登记表：检查人：日期：5.1.4 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：5.1.5设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.1.6安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表：检查人：日期：5.2运行确认5.2.1合格标准：压力灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
5.2.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
检查人：日期：5.3性能确认5.3.1使用菌种的确认：检查人：日期：5.3.2灭菌效果将5份嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂分别放置在高压灭菌器上下左右中间5处。
灭菌后的指示剂,观察其上附着的化学指示剂颜色,夹碎安剖管后摇匀,56℃培养24-48小时，观察。
如果培养基变色则表明灭菌器灭菌效果不彻底。
如果培养基仍为紫色，则表示灭菌器达到了灭菌效果。
同时要用未经灭菌的指示剂培养作为阳性对照。
按照说明书操作。
高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证方案
编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司132963678(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (2)7.验证周期及拟订再验证项目 (2)8.手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证记录目录 (3)QD/VP01-???1.主题内容与适用范围本方案规定了手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。
本方案适用于手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅使用说明书》《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认手提式不锈钢蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对手提式不锈钢蒸汽灭菌锅进行验证。
5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于XXX年购买,不锈钢手提式蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。
此设备热源使用浸入式电热管加热。
提高了产品的安全性和耐用性。
本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。
本不锈钢手提式蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微基本情况6.验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
7.验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证小组审核。
如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。
验证内容包括：2 页，共6页运行确认、性能确认。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.方案起草与审批………………………………………………………………………12、概述…………………………………………………………………… (1)3、验证方案介绍…………………………………………………………………… (1)3.1验证目的…………………………………………………………………… (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
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LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证
报告
实施部门：技术部、质量部、设备部
实施人员：
实施时间：从年月日至年月日
日月日期：年报告审核人：
日月日期：报告批准人：
年
广州万孚生物技术股份有限公司精选文档．.
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2/4
目录
1、验证日期
、验证项目2
、验证依据3
4、验证方法
5、验证结果
、结论分析及评价6
、附表7
精选文档．
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VR-VM/E-2-005-03
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验证报告型立式压力蒸汽灭菌器LDZX-50KBS
立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期
年月日至年月日；
2 验证项目
安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据
《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法
4.1 安装确认
检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认
检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切
断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认
空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验
4.4.1 器材准备
6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
含10
琼脂培养皿
培养箱
4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准精选文档．
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操作规程精选文档．
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”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：
灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
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6结果分析及评价：
质量部：
公司验证总负责人：
日期：
精选文档．
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蒸汽灭菌器验证记录
1.安装确认(设备编号：)日期结果确认人
2.运行确认(设备编号：)日期结果确认人
3.性能确认(设备编号：)日结确认
4.生物指示剂试验
悬浮菌条12345阴性CK阳性CK确认人
培养后菌颜色第一次无菌检查结果
精选文档．
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5．热分布及热渗透试验
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