药厂制剂室培训考核
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案1
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案1一、单选题1.职业道德的特点不包括（ B ）。
A、行业性B、不连续性C、实用性及规范性D、社会性和时代性2.物料间接传送的特点不包括（ D ）A、灵活B、方便C、通用性强D、清洁困难3.安全生产包括企事业单位在劳动生产过程中的（ D ）。
A、人身安全B、设备和产品安全C、交通运输安全D、以上均对4.药品的质量特性不包括（ B ）。
A、有效性B、美观性C、安全性D、稳定性5.下列有关胶囊剂特点的叙述，错误的是( C )。
A、可掩盖药物不良嗅味，提高稳定性B、使药物在体内迅速起效C、使固体药物液体制剂化D、可延缓或定位释放药物6.药物一般为易溶性，比一般内服片大且硬，味道适口，多用于口腔及咽喉疾患的片剂为（ A ）。
A、口含片B、舌下片C、包衣片D、咀嚼片7.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（ A ）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点8.膜剂的制备工艺流程不包括（ A ）过程。
A、灯检B、溶浆C、匀浆D、干燥灭菌9.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（ A ）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放10.填写清场记录由（C）完成A、清场人B、检查人C、清场人与检查人D、以上都不对11.C级洁净区域容器具消毒方法不正确的是（ B ）A、75%乙醇擦试B、75%乙醇浸泡C、定期通入纯蒸汽D、75%乙醇荡洗12.以下散剂的说法中，错误的是（ D ）。
A、制备简单、剂量易于控制B、服用方便，尤其适用于幼儿服用C、对外伤可起到保护、吸收分泌物的作用D、易吸潮变质的药物特别适宜制成散剂13.关于水丸的叙述，错误的是（ C ）。
A、药材细粉或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂，用泛制法制成的丸剂B、临床上主要用于解表剂、清热剂及消导剂制丸C、服用后在体内不易溶散、吸收，显效较蜜丸、糊丸要慢D、不含其他固体赋形剂，实际含药量高14.（B）需要对领入的辅料进行复核检查，确保其质量符合生产要求。
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一个部门，主要负责生产各种固体制剂，如片剂、胶囊、颗粒等。
为了确保新员工能够快速适应工作环境，提高工作效率，车间需要制定一份新员工培训考核计划。
新员工需要接受基础知识培训，包括药品生产的基本流程、GMP 规范、安全操作规程等。
这些知识是新员工必须掌握的基础，也是保证生产质量和安全的前提。
新员工需要进行设备操作培训。
固体制剂车间的生产设备种类繁多，每种设备都有其独特的操作方法和注意事项。
新员工需要逐一学习各种设备的操作流程，并进行实际操作练习，以确保能够熟练掌握设备的使用方法。
新员工需要进行生产流程培训。
生产流程是固体制剂生产的核心，新员工需要了解各个生产环节的作用和流程，以及如何进行质量控制和检验。
同时，还需要学习如何进行生产记录和报告，以便及时发现和解决生产中的问题。
新员工需要进行考核。
考核内容包括基础知识、设备操作、生产流程等方面，考核形式可以是笔试、实操或者口试等。
通过考核的新员工才能正式上岗，开始进行实际生产工作。
固体制剂车间新员工培训考核计划是非常重要的，它不仅能够帮助
新员工快速适应工作环境，提高工作效率，还能够保证生产质量和安全。
因此，车间需要认真制定培训考核计划，并严格执行，以确保新员工能够顺利上岗，为企业的发展做出贡献。
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案2
药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案21.社会主义职业道德的核心是（ B ）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业2.液体在不同工序间的传送宜采用（ B ）A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送3.物料间接传送的特点不包括（D ）A、灵活B、方便C、通用性强D、清洁困难4.（ B ）直接关乎着人们的生命安全与身体健康，也是社会关注的焦点。
A、质量B、药品的质量C、诚信D、爱岗敬业5.精益求精精神内涵包括（ D ）。
A、手工技艺的提升B、劳动产品的不断改进C、通过对劳动产品和劳动过程的改进而达到对自我认识的不断加深D、以上均对6.滴制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( D )。
A、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→滴制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装D、配液、化胶→滴制→冷却→脱油→干燥→选丸→质检→包装7.硬胶囊制备的一般工艺流程，正确的是( D )。
A、主药与辅料→粉碎→混合→过筛→填充→抛光→胶囊剂B、主药与辅料→混合→粉碎→过筛→填充→抛光→胶囊剂C、主药与辅料→粉碎→过筛→混合→抛光→填充→胶囊剂D、主药与辅料→粉碎→过筛→混合→填充→抛光→胶囊剂8.包衣片包括（ D ）。
A、糖衣片B、薄膜衣片C、肠溶衣片D、以上均对9.制颗粒的目的包括（ D ）。
A、改善物料的流动性B、改善物料的可压性C、避免粉末分层及避免粉尘飞扬D、以上均对10.工业化滴丸机常把（ B ）与滴丸机集成为一体机。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机11.滴丸剂的特点不包括（ B ）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高12.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（ B ）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物13.凝胶贴膏的制备工艺流程不包括（ B ）过程。
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
一、目的
为了确保固体制剂车间新员工对工作流程、质量管理、安全操作等方面的掌握程度，提高固体制剂车间生产效率和产品质量，特制定本培训考核计划。
二、培训内容
1. 工作流程：包括原料检验、配料、混合、造粒、压片、包装等各项工作流程。
2. 质量管理：包括各种规范、标准、操作指南的掌握和执行、质量检验等方面的知识。
3. 安全操作：包括机器设备操作规范、个人防护措施、急救常识等方面的知识。
三、考核方式
1. 理论考核：新员工将参加培训并需通过基本知识测试。
2. 实践考核：新员工将参加各项工作流程的实操考核，在工作中不得违反安全规定和操作规程。
四、考核标准
1. 理论考核标准：新员工需达到80分（满分100分）才能通过考核。
2. 实践考核标准：新员工需在一个月内完成培训并通过实操考核，未达标者需重新培训。
五、考核结果
1. 通过考核的员工，将获得合格证书，并正式上岗。
2. 未通过考核的员工，需重新参加培训，并在下次的考核中取得合格成绩才能上岗。
为了确保固体制剂车间生产效率和产品质量，希望所有新员工认真完成本计划培训，并通过考核后，积极参与工作，严格遵守操作规
定，严格控制质量风险，确保生产过程的稳定和产品的安全性、有效性、稳定性。
药品生产培训考试题及答案
药品生产培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，以下哪项不是必须遵守的GMP原则？A. 确保药品质量B. 节约成本C. 保证生产环境的卫生D. 记录生产过程的详细数据2. 药品生产中，以下哪种设备不属于生产设备？A. 混合机B. 压片机C. 包装机D. 空调系统3. 根据药品生产规定，以下哪种行为是允许的？A. 未经培训的员工参与药品生产B. 在生产区域吸烟C. 按照GMP要求进行生产D. 随意丢弃生产废料4. 药品生产过程中，以下哪项是不需要的？A. 原料检验B. 中间产品检验C. 成品检验D. 定期生产设备清洁5. 药品生产中，以下哪种情况不符合GMP要求？A. 所有员工都穿着规定的工作服B. 生产区域保持清洁C. 所有生产设备都定期维护D. 生产人员在生产过程中随意进出6. 药品生产中，以下哪种记录是不需要的？A. 原料采购记录B. 生产过程记录C. 成品检验记录D. 员工的个人日记7. 药品生产中，以下哪种情况需要立即停止生产？A. 发现产品有轻微的质量问题B. 发现生产设备出现故障C. 发现生产环境不符合卫生标准D. 发现原料供应不足8. 药品生产中，以下哪种行为是正确的？A. 随意更改生产工艺B. 按照规定程序进行生产C. 忽视生产过程中的异常情况D. 未经批准擅自使用新原料9. 药品生产中，以下哪种情况不需要进行产品召回？A. 发现产品有严重的质量问题B. 产品标签错误C. 产品在储存过程中受到污染D. 产品包装破损10. 药品生产中，以下哪种情况不会导致产品污染？A. 生产人员未洗手B. 原料储存不当C. 生产设备清洁D. 生产环境不符合卫生要求答案：1-5 B C A D B 6-10 D C A B C二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产过程中，所有员工都必须接受GMP培训。
（正确）2. 药品生产中，原料和成品可以混合存放。
（错误）3. 药品生产中，生产设备可以不定期维护。
药厂生产培训考试试题题库
药厂生产培训考试试题题库药厂生产培训考试试题题库是针对药厂生产人员的专业培训和考核工具，旨在确保员工对药品生产流程、质量控制、法规要求等有充分的理解和掌握。
以下是一份模拟的药厂生产培训考试试题题库内容：一、选择题1. 药品生产过程中，以下哪项不是必须遵循的基本原则？A. 质量第一B. 安全生产C. 利润最大化D. 法规遵守2. 根据GMP（良好生产规范），药品生产环境的洁净度等级分为几个级别？A. 3个B. 4个C. 5个D. 6个3. 药品生产中，原料药的检验应包括哪些方面？A. 外观检查B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 所有以上4. 在药品生产过程中，批号的作用是什么？A. 区分不同批次的产品B. 追踪产品流向C. 记录生产日期D. 所有以上5. 以下哪个不是药品生产过程中常见的灭菌方法？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌二、判断题1. 药品生产过程中，任何时候都可以进行生产环境的清洁工作。
（错误）2. 所有药品生产人员在进入生产区前都必须进行更衣和消毒。
（正确）3. 药品的有效期一旦过期，仍然可以继续使用。
（错误）4. 药品生产中的批记录是可有可无的，不影响产品质量。
（错误）5. 药品生产过程中，所有原料、辅料、中间产品和成品都应有明确的标识。
（正确）三、简答题1. 简述GMP的基本原则有哪些？2. 药品生产中的质量控制包括哪些方面？3. 描述药品生产过程中的批号追踪的重要性。
四、案例分析题某药厂在生产一批抗生素时，发现最终产品的含量低于标准。
请分析可能的原因，并提出相应的解决措施。
五、论述题论述在药品生产过程中，如何确保生产环境的洁净度符合GMP要求，并举例说明。
结束语：本试题题库旨在帮助药厂生产人员系统地复习和掌握药品生产的相关知识和技能，以确保生产过程的安全性和药品的质量。
希望每位员工都能通过学习和考核，不断提升自己的专业素养，为保障公众健康做出贡献。
药厂制剂室培训考核
《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》考试试题姓名工号一、单选题1、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）人、二倍以下8、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下2、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国食品药品监督管理总局D、司法部门3、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品生产许可证》C、《药品经营许可证》D、《药品生产质量管理规范》4、《中华人民共和国药品管理法》适用于A、所有与药品有关的单位和个人B、药品检验、科研、信息网络的单位和个人C、药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人D、所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人5、中药饮片的炮制，必须符合（）A 、县级药品标准B 、炮制规定C 、制剂规定D 、一般药品标准6、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人 员必须（）A 、每季度进行健康检查B 、每年进行健康检查C 、每半年进行健康检查D 、每两年进行健康检查7、医疗机构配制的制剂只限于（） A 、凭处方在市场销售 B 、在制定的市场销售C 、在本医疗机构临床和科研使用D 、集贸市场上销售8、负责国家药品标准的制定和修订的是 （B ）A 、药品监督管理部门B 、国家药典委员会C 、中国药品生物制品检定所D 、工商行政管理部门9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B ）A 、国家中医药管理局B 、国务院药品监督管理部门C 、省药品监督局D 、国务院有关部门 10、药品必须符合（ A ）11、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的 A 、国家药品标准C 、直辖市药品标准B 、省药品标准 口、自治区药品标是A、制剂室负责人B、药检室负责人C、执业药师D、医疗机构负责人E、主任药师12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂配发记录的内容不包括（）A、领用部门B、配制日期C、制剂名称D、批号E、数量13、GMP的含义是（B ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范14、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（C）。
药厂生产培训考试试题
药厂生产培训考试试题药厂生产培训考试试题随着医药行业的发展，药厂生产培训考试成为了评估员工专业知识和技能的重要手段。
这些考试试题旨在检验员工对药品生产过程、质量控制以及安全操作等方面的理解和掌握程度。
本文将以一系列试题的形式，探讨药厂生产培训考试的内容和要点。
一、药品生产过程1. 描述药品生产的主要步骤，并简要解释每个步骤的作用。
2. 什么是药品质量控制？列举至少三种常用的质量控制方法，并解释其原理。
3. 请解释药品生产中的GMP（Good Manufacturing Practice）概念，并列举至少五个GMP的基本原则。
4. 在药品生产过程中，为了确保质量和安全性，常常需要进行验证和验证。
请解释验证和验证的概念，并提供至少两个示例。
二、质量控制与分析1. 请解释药品质量控制的主要目标，并说明质量控制在药品生产中的重要性。
2. 什么是药品分析？列举至少三种常用的药品分析方法，并简要解释其原理和应用领域。
3. 请描述药品稳定性研究的目的和重要性，并列举至少三种常见的稳定性研究方法。
4. 在药品生产过程中，如何进行原材料的质量控制？请列举至少三种常用的原材料质量控制方法，并解释其原理和应用场景。
三、安全操作与环境保护1. 在药品生产过程中，为了确保员工的安全和健康，需要遵循一系列安全操作规程。
请列举至少五种常见的安全操作规程，并简要解释其原理和应用。
2. 药品生产过程中产生的废物和污染物可能对环境造成负面影响。
请列举至少三种常见的环境保护措施，并解释其原理和应用。
3. 请解释药品生产中的风险评估概念，并列举至少三个常见的风险评估工具和方法。
4. 在药品生产过程中，如何预防交叉感染和污染？请列举至少三种常见的预防措施，并解释其原理和应用。
四、合规与法规1. 在药品生产过程中，合规与法规的遵守至关重要。
请列举至少三个与药品生产相关的法规和标准，并解释其主要内容和适用范围。
2. 请解释药品标签和说明书的重要性，并列举至少三个必须包含在药品标签和说明书中的信息。
药厂实习生培训试题及答案
药厂实习生培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品生产过程中必须遵守的原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 稳定性答案：C2. GMP是指什么？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好卫生规范答案：B3. 在药品生产中，以下哪项不是原料药的基本要求？A. 纯度高B. 杂质少C. 价格低廉D. 质量稳定答案：C4. 下列哪项不是药品质量控制的基本环节？A. 原料检验B. 生产过程控制C. 成品检验D. 市场反馈答案：D5. 药品的有效期是指什么？A. 药品出厂日期B. 药品到达消费者手中的日期C. 药品在规定条件下保持其质量的期限D. 药品在任何条件下都能保持其质量的期限答案：C6. 药品生产中，交叉污染的预防措施不包括以下哪项？A. 清洁和消毒B. 分区生产C. 共用设备D. 严格的卫生管理答案：C7. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C8. 下列哪项不是药品储存的基本要求？A. 避光B. 干燥C. 高温D. 防潮答案：C9. 在药品生产过程中，以下哪项不是必须记录的内容？A. 生产日期B. 生产批号C. 生产人员名单D. 生产工艺参数答案：C10. 药品标签上必须包含以下哪项信息？A. 生产厂家B. 药品价格C. 有效期D. 促销信息答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品的基本属性包括安全性、________、稳定性和有效性。
答案：均一性12. 药品生产过程中，任何进入洁净区的人员和物品都必须经过严格的________处理。
答案：消毒13. 在药品生产中，洁净区的划分通常根据________的浓度来决定。
答案：微生物14. 药品的内包装材料必须符合________、无毒、不影响药品质量的要求。
答案：卫生15. 药品生产中，批号是用于识别特定批次产品的一组________。
XX药业固体制剂上岗证培训考核试题
XX药业固体制剂上岗证培训考核试题被考核人：考核时间：考核成绩：一、填空题：（共30分）1. 生产(区)仅限于该区域生产操作人员和进入。
2.填写记录必须一律使用，不得使用圆珠笔和铅笔。
3. 记录如需从新誊写，原记录不得，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4. 物品进入洁净厂房均需要由进入，严禁由出入。
5. 用于一般生产区的消毒剂用配制，用于洁净区的消毒剂用或配制。
6. 生产相关人员进行体检一次。
7. GMP文件自生效日期起，有效期为。
二、判断题：（共30分）1. 生产相关人员如患有感冒、咳嗽等呼吸道疾病时可进入生产操作区。
( )2. 不允许未穿洁净服或剧烈运动后人员进入洁净区。
( )3. 未经接待人员许可，不应擅自翻阅岗位现行文件，但可拍照。
（）4. 品名填通用名，可以简写。
（）5. 物料即原料和辅料。
（）6.记录填写发生错误时，应由操作者本人在上面划“─”,在旁边重写、签名，划掉部分仍需清晰可辨认，其他人不得随意更改。
（）7. 填写日期一律横写,年为4位数，月、日均为两位数；如:2008年8月5日应填成:2008.08.05,不得填成08/8/5或5/8/08。
( )8. 已灭菌物品有效期是三天。
( )9．批生产记录可以由制剂组自行复印使用。
（）10. 在洗手处用液体皂洗手至手腕以上5厘米处，用饮用水冲洗干净，然后用自动干手机吹干后进入生产区。
( )三、问答题：（共40分）1、简述进入固体制剂车间（D级洁净区）的更衣更鞋程序。
（20分）2、记录填写的规范是什么？（20分）。
制药人员培训计划考核
制药人员培训计划考核一、培训目的制药人员培训计划的设立旨在提高药品生产企业的生产工艺水平和质量管理水平，加强制药人员对药品生产规范和GMP要求的认知和理解，增强其工作技能和质量意识，确保药品的生产质量和安全性，以满足市场需求和监管要求。
二、培训内容1. GMP知识培训：包括GMP概述、GMP认知、GMP要求等内容。
2. 药品生产技术培训：包括药品制剂工艺、生产工艺流程、设备操作规程等内容。
3. 药品质量管理培训：包括药品质量管理体系、质量控制要求、质量标准检测、质量管理体系管理等内容。
4. 安全生产培训：包括生产环境安全、生产操作安全、药品贮存运输安全等内容。
三、培训方式1. 理论培训：通过课堂授课、专题讲座、讨论交流等方式进行。
2. 实践培训：通过现场观摩、操作演练等方式进行。
四、培训对象制药人员包括生产工人、技术人员、质量管理人员等。
五、考核标准为了保证培训效果，必须对培训人员进行考核，确保其对所学知识和技能的掌握程度。
考核标准主要包括：1. 理论知识考核：主要考察培训人员对GMP要求、药品生产工艺、质量管理等方面的理论知识掌握程度。
2. 实践操作考核：主要考察培训人员在实际工作中对所学技能的掌握程度。
六、考核内容1. 理论知识考核：主要内容包括GMP要求、生产工艺流程、质量管理要求等方面的理论知识。
2. 实践操作考核：主要内容包括设备操作规程、生产工艺操作、质量标准检测等方面的实际操作。
七、考核方式1. 理论知识考核：采用笔试、考试题、口头问答等方式进行考核。
2. 实践操作考核：采用实际操作、实地观察、作业练习等方式进行考核。
八、考核时间考核时间安排在培训结束后的一周内进行。
九、考核人员由公司培训部门和相关生产部门负责组织考核人员，包括相关领导、专业技术人员等。
十、考核组织由公司培训部门牵头组织，协调相关部门的配合，确保考核的公平、公正。
十一、考核结果处理1. 理论知识考核：考核成绩达到合格标准以上者，颁发合格证书，未达标者进行补考；未通过补考者，需要重新参加培训。
药厂培训试题及答案
药厂培训试题及答案1. 药品生产过程中，GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项是药品生产中必须遵守的法规？- A. 食品卫生法- B. 药品管理法- C. 环境保护法- D. 劳动法答案：B3. 药品GMP认证的有效期是多久？- A. 1年- B. 3年- C. 5年- D. 终身有效答案：C4. 药品生产中，洁净区的微生物控制标准是什么？- A. 每立方米空气中菌落总数不得超过100CFU - B. 每立方米空气中菌落总数不得超过1000CFU - C. 每立方米空气中菌落总数不得超过10000CFU - D. 无具体标准答案：A5. 药品生产过程中，哪些设备需要定期进行验证？ - A. 只有生产设备- B. 只有检验设备- C. 生产和检验设备- D. 所有设备答案：C6. 药品生产中，批号的定义是什么？- A. 药品的注册商标- B. 药品的生产日期- C. 用于识别药品批次的一组字符- D. 药品的有效期答案：C7. 药品生产中，原料的储存条件应符合哪些要求？ - A. 常温储存- B. 避光储存- C. 干燥储存- D. 所有选项答案：D8. 药品生产中，哪些情况下需要进行工艺验证？ - A. 新产品开发时- B. 生产设备更换时- C. 生产工艺变更时- D. 所有选项答案：D9. 药品生产中，哪些文件需要定期进行审查？- A. 操作规程- B. 质量标准- C. 批生产记录- D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，质量控制部门的主要职责是什么？ - A. 负责生产- B. 负责销售- C. 负责药品质量的监控和检验- D. 负责药品包装答案：C。
医院制剂工作人员培训考核制度
医院制剂工作人员培训考核制度
1.在工作人员上岗前进行专业技术、岗位操作、卫生知识的学习及由专业人员带教。
2.对工作人员进行《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》等相关法律法规制度的教育。
3.对工作、管理人员就GMP有关内容进行培训，要求掌握实施GMP的相关知识、方法和评价的基本准则。
4.对特殊岗位的制剂工作人员要求通过专门的操作培训。
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5.对所有检验人员和操作人员全面进行有关GMP的知识、技能和方法培训,使其了解GMP的基本知识和岗位的质量责任。
6.对全体工作人员进行卫生清洁教育,使其有良好的卫生习惯,掌握清洁卫生的基本知识、操作方法,明确岗位的质量责任。
7.科室定期组织专题学术研讨会,不断提高制剂工作人员的业务水平。
8.对各级培训人员进行年度考核,考核合格后方可上岗。
9.制剂工作人员每年进行一次年度考核,考核内容包括:专业理论知识、GMP知识、管理规章制度、操作技术、工作质量、工作成绩等项。
考核根据技术职务和工作岗位分别进行。
10. 培训、考核后,进行培训效果评估,考核成绩及试卷放入个人技术档案。
11.每年度根据培训考核成绩对制剂室工作人员进行适当工作岗
位调整。
考试不合格的工作人员调离制剂工作岗位,制剂管理人员调离管理岗位。
制剂人员培训与考核制度
制剂人员培训与考核制度
一、制剂人员上岗前均须进行专业技术、药品监督法规（药事管理法规）、岗位操作、卫生知识等方面的培训，并应进行《药品生产质量管理规范》和《医院制剂生产质量管理规范》有关内容的培训。
经岗前考核合格后发给上岗证书，方可上岗。
特殊岗位的制剂人员还要通过专门的操作培训与考核。
二、制剂人员每年进行两次培训和考核；内容包括：专业理论基础、药品监督法规（药事管理法规）、GMP知识、管理制度、岗位责任制、操作技术、工作质量，工作成绩等。
三、训练与考核应根据技术职务和工作岗位区别实施。
四、制剂负责人和药检负责人，应根据（药剂科）主任制定的年度训练与考核计划分别组织实施。
五、岗位操作和制度考核由制剂室负责人和药检室负责人主持，按熟练程度评分）理论考核和药品监督法规采取面试方式，由药剂科主任命题和主持。
考核后，考卷装入个人技术档案，考核成绩填入药剂人员技术档案表。
六、根据考核成绩的优劣对制剂人员进行调整，考核不合者，一般人员调离药剂工作岗位，负责人调离负责岗位。
药厂基础培训试题及答案
药厂基础培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 提高药品价格B. 保证药品质量C. 增加药品种类D. 促进药品出口答案：B2. 以下哪项不是药品生产过程中必须遵守的原则？A. 质量第一B. 效益优先C. 规范操作D. 持续改进答案：B3. 药品生产中，原料药的纯度至少应达到：A. 90%B. 95%C. 99%D. 99.5%答案：C4. 药品包装材料必须符合以下哪个标准？A. 食品包装标准B. 工业包装标准C. 药品包装材料标准D. 通用包装标准答案：C5. 药品生产过程中，以下哪项是不需要记录的？A. 生产批号B. 生产日期C. 操作人员姓名D. 销售价格答案：D6. 药品生产车间的洁净度等级划分依据是什么？A. 微生物含量B. 尘埃粒子数C. 温度和湿度D. 噪音水平答案：B7. 药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D8. 药品生产中，以下哪项不是必须进行验证的？A. 生产工艺B. 清洁程序C. 包装材料D. 运输方式答案：D9. 药品生产中，以下哪项是必须定期进行的？A. 设备维护B. 员工培训C. 质量回顾D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，以下哪项不是必须进行的？A. 环境监测B. 人员健康检查C. 产品广告D. 产品召回制度答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，必须对原料、辅料、包装材料以及生产环境进行____。
答案：检验2. 药品生产企业应建立完善的____系统，确保药品质量可追溯。
答案：质量管理体系3. 药品生产车间的洁净度等级应根据药品的____和生产工艺要求来确定。
答案：用途4. 药品生产企业应定期对生产设备进行____，以保证设备的正常运行。
答案：维护和校验5. 药品生产过程中，必须对生产环境进行____，以控制微生物和尘埃粒子的污染。
药剂科制剂室考核标准
药剂科制剂室考核标准为了适应医院“六个一流”的发展战略和生产高品质制剂的需要，根据药品生产发展的新要求，针对生产过程中不同的环节，完善各工序的岗位责任制、安全责任制、质量管理制度、设备仪器使用与保养制度。
强化生产劳动纪律，推行文明生产。
严格按规章制度规范生产人员的工作，利用劳务分配杠杆，充分了调动员工的积极性。
继续对奖金和劳务分配进行调整，坚持公开、公平、公正的分配原则，通过定岗定酬和逐步拉大劳务差距，分配向关键岗位，技术岗位倾斜，科务公开，增加分配透明度，和定期向全科公布收支情况等措施，促进工作人员的积极性，融洽工作氛围。
认真执行规章制度，对违反制度的员工按制度进行严厉处罚。
强化制度管人的原则，不断完善自我约束机制，使我科不断向制度化、标准化、规范化惯性运转，促使各级人员都能爱岗敬业，认真履行自己的岗位职责，在以病人为中心的前提下，不断提高社会、工作、经济和技术效益，进一步打破干与不干一个样，干多干少一个样，干好干坏一个样的科内吃大锅饭行为，充分体现按劳分配，质量效率优先，兼顾公平，多劳多得，按劳取酬和我科制定的干好受奖，干少不得，干坏受罚的分配原则，特制定以下考核标准。
一、严格上岗劳动纪律1.不迟到，不早退；2.不串岗，不跑班，不闲聊，坚守工作岗位，尽职尽责，做到有事请假；3.工作中不做私活；4.不带孩子上班；5.上班不看非业务书籍；6.上班不准打扑克、下象棋、打麻将；7.上班期间不准喝酒；8.制剂室内不准洗晾非本人换洗衣物及堆放私人物品。
二、奖励制度1.工作中勤俭节约，增收节支，收旧利废，注意原材料节约，取得明显经济效益者，一次奖励30元，效益特别显著者，发特别奖。
2.在工作中提合理化建议，为集体增加效益者，一次奖励30元。
3.工作中小改革成功，并用于实际上工作中，一次奖励30元。
4.优秀论文获市、州、省级、国家级每篇各奖励：10元、20元、30元、50元。
5.科技成果获市、州、省级、国家级一次奖励：50元、100元、150元、200元。
2013年制剂室人员培训试题
制剂室人员培训试题（2013年3月）
一、进入药品生产车间应如何穿正确穿戴洁净服？
答：1.在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；
2.不允许将任何有害的物质带入洁净室。
3.避免污染带给产品可能的严重损害。
4.人员的清洁和卫生是很重要的。
5.进入洁净室必须卸妆。
6.工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头皮屑污染。
7.不得将手机、手表及首饰带入洁净室。
8.戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。
9．洁净工作服不得接触地面。
10穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面。
11.进入洁净室要正确着装。
二、在洁净区内工作时有哪些要求？
1、接触物品时，应对手（手套）进行消毒；
2、工作时，不得用手接触口罩。
3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口罩。
4操作时，不要坐着。
5不在层流下或工作台上休息。
6、休息时，站着、手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部。
7、休息时，坐着，把手放在膝盖上，不要交叉双手或者双腿。
8工作在必要时才能讲话。
9工作时，可以使用电话，不可通过气锁讲话。
制剂、药检专题培训考核表
姓名：
时间： 年 月 日至 年 月 日
考核内 容
考核要求
及格分标 评分 得
完成情况
准
范围 分
实 际
1、 工
制 作
剂 能 力
对药物制剂的①工艺、②处方、③剂 型、④稳定性、⑤防腐、⑥生物利用度 等一个或多个方面进行研究，⑦对现有 制剂提出改进意见或⑧进行新制剂、新 剂型的开发
完成书面总 结或报告 （ ）份
≥1 篇
12-20
≥1 篇
6-10
≥2 次
3-5
院或科级（ ）次
≥10 次
3-5
合计
60-
100
带教学及指导下 级药师能力
实践时间
病假（ ）天，事假（ ）天
工作表现和态度
热爱本职工作，对工作认真负责，服务规范，团 结同志，尊重上级药师，遵守医院和科室规章制 度，服从领导。
注：①医院药师每轮转完一个科室要求按本表内容进行考核，完成哪项考核填哪项。。 ②表中按等级考核的项目请在对应等级的“□”内画“√”，其他项目均按百分制考核计
≥1 份
18-30
①药物及其制剂的质量控制、分析方法
2、 的研究，在掌握药品检定的基本理论和 完成书面总
药 操作方法的基础上，对原有检验方法进 结或报告
检 行评价或改进。
（ ）份
②对新制剂制定检验方法。
≥1 份
18-30
阅读专业文献
专业外语水平 参加学术活动
结合实际工作做文献综述或提 交文献报告
能阅读和笔译外文专业文献 市级以上（ ）次
分。 ③≥60 分为及格。
制剂培训试卷
（制剂）考试试卷部门：岗位：姓名：得分：一、不定项选择题：（12分，每题二分）1. GMP 的含义是（ B ）。
A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范2.新版GMP从什么时间开始实施（ A ）。
A．2011年3月1日 B.2012年1月1日C. 2010年1月1日D.2012年3月1日3．药品生产工艺用水包括（ ACD ）。
A.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水4．空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ C ）。
A. 12帕B. 5帕C. 10帕D. 20帕5.进入洁净生产区的人员不得（ ABCD ）。
A. 化妆B. 佩戴饰物C.吃东西D. 快走或跑6生产前检查内容包括（ ABCD ）。
A．上批产品 B.文件 C. 与本批产品无关物料 D.设备已清洁及待用状态。
二、填空题（28分，每空一分）1、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止（空气倒流装置）。
2、生产和清洁的过程中应当避免使用（易碎、易脱屑、易发霉）器具。
3、液体制剂的（配制）、（过滤）、（灌封）、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
4、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有（专用区域）。
5、已清洁的设备应当在（清洁）、( 干燥 )的条件下存放。
必要时还应规定设备（生产结束）至（清洁前）所允许的最长间隔时间。
6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够（防止微生物的滋生）。
纯化水可采用（循环）注射用水可采用（70℃以上保温循环）。
7、应当建立设备使用、（清洁）、（维护）、（维修）的操作规程。
8、文件应当定期（审核）、（修订）；文件修订后应当按规定管理，防止( 旧版本文件 )的误用。
9. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年至少一次）健康检查。
10.企业应当采取措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或（其他可能污染）疾病的人员从事直接接触药品的生产。
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《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》考试试题姓名工号
一、单选题
1、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下
B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下
D、三倍以上五倍以下
2、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A、药品监督管理局
B、国家药典委员会
C、中国食品药品监督管理总局
D、司法部门
3、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）
A、《医疗机构制剂许可证》
B、《药品生产许可证》
C、《药品经营许可证》
D、《药品生产质量管理规范》
4、《中华人民共和国药品管理法》适用于
A、所有与药品有关的单位和个人
B、药品检验、科研、信息网络的单位和个人
C、药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
D、所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
5、中药饮片的炮制，必须符合（）
A、县级药品标准
B、炮制规定
C、制剂规定
D、一般药品标准
6、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）
A、每季度进行健康检查
B、每年进行健康检查
C、每半年进行健康检查
D、每两年进行健康检查
7、医疗机构配制的制剂只限于（）
A、凭处方在市场销售
B、在制定的市场销售
C、在本医疗机构临床和科研使用
D、集贸市场上销售
8、负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）
A、国家中医药管理局
B、国务院药品监督管理部门
C、省药品监督局
D、国务院有关部门
10、药品必须符合（ A ）
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
11、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是
A、制剂室负责人
B、药检室负责人
C、执业药师
D、医疗机构负责人
E、主任药师
12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂配发记录的内容不包括（）
A、领用部门
B、配制日期
C、制剂名称
D、批号
E、数量
13、GMP 的含义是（ B ）
A、药品经营质量管理规范
B、药品生产质量管理规范
C、药品临床试验质量管理规范
D、药品非临床研究质量管理规范
14、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ C ）。
A、12帕
B、5帕
C、10帕
D、20帕
15、制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）
A、制剂名称
B、收回部门
C、制剂工艺
D、收回原因
E、处理意见
16、生产药品所需的原辅料必须符合（ B ）
A、食用要求
B、药用要求
C、国际要求
D、地方要求
17、中间站的不合格品待处理物品在（ B ）内按有关程序处理。
A、一天
B、三天
C、一周
D、半个月
18、消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌柱，轮换周期是多长？
A、15天
B、1个月
C、2个月
D、3个月
19、凡有可能与药品相接处的润滑点应选用哪种油进行润滑
A、机油
B、煤油
C、食用油
D、润滑脂
20、下列情形按劣药论处的是
A、药品监督管理部门禁止使用的
B、被污染的
C、所含成分与国家药品规定不符的
D、更改生产批号的
二、判断题
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品
审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（X）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产
企业可以接受委托生产。
（V）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及其他药材。
（X）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场销售。
（X）
5、允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出，报国务院批
准。
（X）
6、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急
调用企业药品。
（X）
7、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容
器。
（V）
8、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试
验。
（V）
9、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共
同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（V）
10、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽
查检验。
抽查检验应当按照规定抽样，抽查费用由单位支付。
（X）
三、填空题
1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督
的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
2、药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。
3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民
共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。
4、《药品许生产可证》应当注明有效期和经营范围，到期重
新审查发证。
5、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、
防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
7、医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
8、《医疗机构制剂许可证》应当注明有效期，到期重新审查发
证。
9、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批
准，发给新药证书。
10、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
11、国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药
进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合
保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
13、发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产
地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
14、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加
剂。
15、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
四、简答题
1、对设备管理有何要求？
答：建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。
设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。
2、如何进行制剂设备、容器等的清洁？
答：配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。