II类二类医疗器械解读

编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1
6801基础外科手术
器械
医用缝合针（不带线〉医用缝合针（不带线）II
6803-1
6803神经外科手术
器械神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀.
脑膜刀
II
6803-2
6803神经外科手术
器械
神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳.脑组织咬除钳II
6803-36803神经外科手术
器械神经外科脑内用锻脑腆锻.垂体瘤锻、恥瘤夹持锻II
6803-4
6803神经外科手术
器械神经外科脑内用钩、
刮
脑腆钩.脑腆拉钩.神经钩.神经根拉钩.
交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
II
6803神经外科手术神经外科脑内用其他
6803-5脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 器械器械
心内腆心肌活组织钳.心房侧樂钳.主动
脉侧樂钳.主动脉阻断钳.主动脉止血钳.
6807胸腔心血管外科手一主动脉游离钳.无损伤肺动脉止血钳.无损伤
6807-3II 术器械动脉止血钳.无损伤动脉#管钳.动脉侧樂
钳.动脉阻断钳.静脉阻断钳.腔
静脉钳.腔静脉游离钳.主肺动脉钳
6807胸腔心血管外胸腔心血管外科用大隐静脉锻.心房止血器.心耳止血器.
6807-4
科手术器械进、夹凹凸齿止血夹
II
6807-66807胸腔心血管外胸腔心血管外科用其血管打涧钳（器〉、心房打涧器.二尖瓣II 科手术器械他器械扩张器
八Yt'l in rnt心内吸引器（头〉、左房引流管.冠状动脉吸6807胸腔心血管外科手胸腔心血管外科用吸
6807-7引器.冠状动脉灌注器.大隐静脉冲洗管.静II 术器械引器
脉撐开器、短柄吸引器（头〉
6S09-36809泌尿肛肠外科
手术器械
泌尿肛肠科用钳
6810-1
6810矫形外科＜#
科）手术器械娇形（骨科）外科用
刀、锥
6810-3
6810矫形外科＜#
科）手术器械娇形（骨科）外科用
钳
6810-1
6810矫形外科＜#
科）手术器械娇形（骨科）外科用锯.凿.锂
6810-7
6810矫形外科＜#
科）手术器械娇形（骨科）外科用有源器械
6810-S
6810矫形外科＜#
科）手术器械娇形（骨科）外科用其它器械
6S2016820普通诊察器械体温计
6S2026820普通诊察器械血压计6S213
6821医用电子仪器
设备
无创医用传感器
6S2116821医用电子仪器
设备心电诊断仪器
血管阻断钳.骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
椎管铲刀.椎管钱刀、手锥I
I
颈椎咬骨钳.颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧
弯娇正钳、筋孩钳、椎板咬骨钳、弯头平I
口楝突骨钳.枪形咬骨钳I
环锯.腰椎用梯形骨凿.椎间盘手术用环
锯、C- D椎板测离器.颈椎测深凿.颈椎
直角骨凿、椎板骨凿.椎体骨凿、椎体前【
I
方测离器
风动开颅器.电池式自停颅脣钻.电动腦
骨锯、电动骨钻5
肢体延长架.多功能单侧外同定支架
电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔.肛
门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温
计
无创性电子血压计.台式.立式血压计.
血压表.小儿血压表
无创医用传感器
I
单导心电图机.多导心电图机.胎儿心电图机.心电向址图
机.心电图综合测试仪.晚电位测试仪.无损伤心功能检测
仪.心率变异性检测仪.心电分析仪.运动心电功址计.心电
多相分析仪.心电遥测仪.心电电话传递系统.实时心律分
析记录仪.长程心电记录仪. 心电标测图仪.心电匸
作站
682186821医用电子仪器
设备
电声诊断仪器
682196821
医用电子仪器
设备
无创监护仪器
6821医用电子仪器呼吸功能及气体分折682110设备
测定装进
6821医用电子仪器医用刺激器682111设备
6821医用电子仪器血流址、容址测定装682112
设备
6821医用电子仪器电子压力测定装逆682113设备
6821医用电子仪器生理研处实验仪器682111
设备
6821医用电子仪器光谱诊断设备682115设备听力计.小儿测听计.心咅图仪.舌咅图
仪.胃电图仪.胃肠电流图仪;
旃人监护仪（监护参数儈心电、血氧饱和
度、无创血压、脉搏、体温.呼吸、呼吸
末二氧化碳）.麻醉气体监护仪.呼吸功【
I 能监护仪.睡评价系统.分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氣
浓度测定仪.肺通气功能测试仪. C02浓
度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥I
散功能测试仪.氮气计.微址气体分析器、I 压力型容积描绘仪、肺址仪
声.光.电、磁剌激器I
I
筋血流图仪.阻抗血流图仪、电破血流址
计、无创心输出壇计、心脏血管功能综合I
测试仪I
电子血压脉搏仪.动态血压监护仪I
I
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪.生
物电脉冲分析仪、微电极控制器.微操纵I
器、微电极监视器I 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪I
682156821医用电子仪器
设备
脑电诊断仪器
682166821
医用电子仪器
设备
肌电诊断仪器
682176821医用电子仪器
设备其他生物电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑
地形图仪、筋电实时分析记录仪
肌电图机I
眼动图仪.眼復电图仪.视网膜电图仪.
诱发电位检测系统（含视.听.体）
6811医用化验和展础血液化脸设备和器具
设备器具
6815体外循环及血液人匸心肺设备辅助装
热交换器、水箱
II
处理设备
6815体外循环及血液
体液处理设备
胆膜透析机.胆膜透析管
II
处理设备
6816植入材料和人K
器官辅助装宙
助听器、外挂式人工喉
II
器官
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
输液辅助装宙
输液泵、注射泵
II
具
/、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
负压吸引装宙
流产吸引器.负压吸引器
II
具
/、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
呼吸设备配件
简易呼吸器
II
具
/、
68刊手术室.急救
室.诊疗室设备及器
医用制气设备
医用制轨机、手提式氧气发生器
II
具 /、
68刊手术室.急救
室、诊疗室设备及器
电动［貉故质 电动综合手术台.治疗手术床、电动间頤
具 跆? /td>
牵引床、
II
/、
6854手术钛急救 冲洗. 通气.减压器
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃
室.诊疗室设备及器
具 脏冲洗器.输卵管通气机.灌肠机.
II
具 /、
/、
洗肠机
68刊手术室.急救
室.诊疗室设备及器
诊察治疗设备
耳具哦科检查治疗台
II
具 /、
68114
68153
68156
68165
68545
68546
68547
68548
68549
685110
685111
真空采血管、采血针.激光采血机
II
6854手术室、急救
685113室.诊疔室设备及器
手术灯具
人
685516855 口腔科设备及器口腔综合治疗设备
具
68552
口腔科设备及
6855
器具
牙钻机及配件
68553
口腔科设备及
6855
器具
牙科椅
68551
口腔科设备及
6855
器具
牙科手机
68555
口腔科设备及
6855
器具
沽牙.补牙设备
68556
口腔科设备及
6855
器具
车针
68557
口腔科设备及
6855
器具
口腔综合治疗设备配
件
685616856
病房护理设备
及器具
供氧系统
68562
病房护建设备
6856
及器具病床
无影灯【接美涔陀宋脊徒质腔？/td> H
综合治疗台（机）II
电动牙钻机.涡轮牙钻机II
液圧牙科椅.电动牙科椅II
电动手机.涡轮手机II
医用沽牙机.牙的活力测试仪.牙根管长度测定口仪.根管
治疗仪.光固化机（器）
车针II
强力吸引器.三用喷枪.吸唾器II
医院集中供氧系统.吸排氧三通阀箱.吸
氧调节器.氧浓度监察仪.氧气减斥装II
排氧装置
电动多功能病床.电动防褥堆床垫II
消奇和灭菌设68571 6857
备及器具辐射灭菌设备医用仰玛射线灭菌器II
预真空蒸汽灭菌器.岛压蒸汽灭菌器.口动离压
真空压力蒸汽灭菌器、手捉式压力蒸汽灭菌器
裂隙灯显微镜.视野机.同视机.夜间视觉 检查仪.隐斜计.前房深度测定仪.角 膜曲率计.色W.视网股锻、眼压镜、
骨测址仪
6S572
蒸汽灭菌器.立式压力蒸汽灭菌器.卧式脚形压
6857
消毒和灭菌设压力蒸汽灭菌设备备及器具 力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器.脉动
II
68573 6837消毒和灭菌设备及
气体灭菌设备 环氧乙烷灭菌器.轻便型白动气体灭菌器
II
682118
器具
6821医用电子仪器
设备
心电电极
心电电极
6S221
6822医用光学器
具、 仪器及内窥镜设备
眼科光学仪器
6S225
6822医用光学器
具、 仪器及内窥镜设备
光学内窥铤及冷光源
6S226
6822医用光学器
具、 仪器及内窥镜设备
医用手术及诊断用显
做设备
验光仪、直接和间接检眼镜.朋光度仪、 眼
底照相机验光镜片组、验光组介台.角 股地形图仪.激光视网膜传递函数测定仪. 瞳距测址仪、光学和光电别视助视器、检 彫锐、验光镜片 诊断用纤维内疑镜（上消化道镜.结
肠瓠 大肠锐.支气管锐）、观察用啖管内疑
镜 （嘅锻、膀胱镜.子宫傥.直肠锐. 羊水
锐）.内疑镜冷光源
各类手术显微敏（眼科.显微外科.儿缺喉 科等）.阴道显微敏.直肠显微敏.微 循环显微
敏、体表微循环显微敏.生物显 微敏.品微轿子分析系统
68233
6823医用超声仪器
及有关设备
超声母熾监护设备
68231
6823医用超声仪器
及有关设备
超声换能器
68235 6823医用超声仪器
及有关设备
便携式超声诊断设备
多功能超声监护仪.超声母亲/胎儿综介监护
仪.超声产科监护仪.胎儿监护仪
心腔内超徂H 管换能器.穿刺超丙换能器. 血管内
超丙换能器.电子线阵换能器.机 械扫描换能器.
环阵换能器.凸阵扫描换
能器、偸管超声换能器
B 型电子线阵超丙诊断仪.B 型机械励扫超声诊 断
仪.B 型伪彩色显示仪.超河听诊
器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声
超声去脂仪.超声治疗机.超声雾化器.超曲穴位治疗
Ut ■”亠皿“八, ■”亠 m. 1«~*
超声理疔设备 治疗机.超声沽牙机.超声波妇科皮肤治
I
疗仪、 1
激光肿瘤光谱诊断装置.激光荧光肿瘤诊
激光诊断仪器 断仪・2类激光诊断仪-激光血液分析仪-
I
激光检测仪、激光多普勒血流计 I
氮须激光治疗机（包括具有扩柬装进的照
別激光体外治疗仪器射仪）、氧镉激光治疗机.3A 类半#体激||
光治疗机.激光针灸治疗仪
尙频腋臭治疗仪.周频痔抢治疗仪.尙频
髙频手术和电凝设备 电灼器
11
岛频电熨设备 高频妇科电熨器.高频五官
科电熨器
I
68236
68242
68215
68251
68252
68251
68255
68262
68263
68265
68266
6S23医用超声仪器
及有关设备 6S24医用激光仪器
设备
6S24医用激光仪器
设备
6825医用高频仪器
设备
6S25医用高频仪器
设备
6825医用高频仪器
设备
射频治疗设备 短波治疗机.超短波治疗机 I
6825医用高频仪器
设备
高频电极 电凝钳.电凝锻.阴极板.手术电极 II
6826物理治疗及康
复设备
6826物理治疗及康
复设备
6826物理治疗及康
复设备
音频电疗机.差频电疗机.高压低频脉冲电
疗仪器
I
治疗机.场效应治疗仪（热垫式治疗仪〉 ；
光址子血液治疗机（紫外线照射〉、紫外线
治疗机.红外线治疗机.远红外辐射治谱辐射治疗仪器
疗机常规光源治疗机.光谱治疗仪、强光辐
I
射治疗仪
【
电动牵引装置.防打鼾器（正压呼吸治疗理
疗康复仪器
机）
I
6826物理治疗及康 复设备
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率生
物反馈仪
反馈仪
I
I
6830医用X 射线设备
X 射线诊断设备及高
压发生装迸
200mA 以下（含200mA ） X 射线诊断设备
6831医用X 射线附属
设备及部件
医用X 射线管、管组 件或源组件
医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X
射线CT 管.冊极X 射线管及管组件
或源组件、高压发生器
6831医用X 射线附属
设备及部件
医用X 线影像系统及
成像器件
医用X 射线电视系统、数字减影系统、
X
射纽彫像增强系统、激光相机、 X 射线像 增强
器、医用透视荧光屛.医用间接摄影荧光 屏、医用中.高速增感屏、牙用增感
6831医用X 射线附属 X 线机配套用患者或部 fyv
X 射线检査用电动胃肠床.电动摄影平床.电动
导管床.电动断层床.X 射线管或监视器用电动
设备及部件 件支掀装迸（电动） 悬吊装进及电动立柱式支搏装
6831医用X 射线附属
X 射线机用限速器
68267
68268
68271
68272
68273
68302
68311
68312
68313
68314
68315
6826物理治疗及康k
设备
磁疗仪器
磁疗机.磁感賊电疗机.低频电磁综合治
疗机.特定电磁波治疗机.磁疗器具
6826物理治疗及康k
设备
眼科康塑治疗仪器 视力训练仪.别视治疗仪
6827中医器械
中医专家系统.脉象仪.舌相仪.痛阈测 诊
断仪器
址仪、经络分析仪
6827中医器械
电子穴位测定治疗仪.综合电针仪.电麻
治疗仪器 仪.定址针麻仪.探穴针麻机穴位测试仪.
耳穴探测治疗机
1
T
6827中医器械
屮医器具
I
针灸针.小针刀.三梭针.梅花针 I
6831医用X 射线附属
设备及部件 X 射线透视、摄影附
加装置
岛压注射器、防散射滤线荧光摄影装
fix 胸片摄影装置
骨密度仪.伽玛照相机.肾功能仪.甲状腺功能测定仪.核素
射线探测仪
6858医用冷疗.低宫腔冷冻治疗仪.冷冻低隘治疗机.低隘变速降
曲仪早淞苹（13）顾踰瞄润持II
瘟埔？/td>
6858医用冷疗、低
医用低隘设备隘.冷液设备及器具
医用低隘箱(-20 ° C. -40 ° C. -60 ° C. -80 ° C) x H
低温生物降隘仪
68332 68333 68331 68574 68575 68576 68581 68582 68583 68635 686366833医用核素设备放射性核紊诊断设备
闪烁分层摄影仪.放射性核素透视机.
II
6833医用核素设备核素标本测定装逬放射免疫测定仪H 6833医用孩素设备核素设备用准直装进放射性同位素设备准直器II
6857消毒和灭菌设备及
器具
干热灭菌设备干热灭菌器.微波灭菌柜II
6857消毒和灭菌设备及
器具
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备.柄房用高压
电离灭菌设备
II
6857消毒和灭菌设备及
器具
专用消毒设备超泮消毒设备.口腔科消毒设备II
6858医用冷疗、低
医用冷液设备
隘.冷液设备及器具
血液制品冷诫轨脏器冷诫装置II
永久性充填材料及有
6S63 口腔科材料
关材料
牙釉质粘合剂.窝沟封闭剂II
暂封性充填材料及有
6863 口腔科材料
关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀II 隘.冷録设备及器具低隘治疗仪器
金屈.陶瓷类义齿材齿科铸造合金.齿科锻造合金.烤瓷合金.
6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料
6861医用卫生材料
及敷料
6865医用缝合材料
及粘合剂
6865医用缝合材料及
粘合剂
6866医用高分子材料
及制品
6866医用高分子材料
及制品
6866医用高分子材
料及制品
料焊接合金.烤瓷粉、金属一烤瓷.瓷牙
齿科预防保健材料
充填辅助材料
正畸材料
印模材料
敷料、护创材料
不可吸收缝介纽（带
针/不带
针）
II
氛防瞬材料II
齿科酸蚀剂.预处理剂.遞色剂
正畸线.矫治器、方线弓矫治器.细线弓
娇治器、带环、橡皮圈
印模旁.氧化锌印模糊剂.琼脂印模材料.
印模石膏.橡胶类印模材料.藻酸盐印模
材料
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎
床?/td>
各种锦纶.丙纶.涤纶缝合线.不锈钢缝
线.蚕丝线
II
II
II
II
II 表面缝合材料皮肤缝合钉【接美？ /td >II 妇科检査器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II 避孕器械
导管（Wtd>
避孕套.避孕帽II
-次性使用*尿管丨淮涡允滸玫尸坏寄
规爛⑺黄业帘规嵋5. u托皤?/td>
68637 68638 68639 686310 686311 68612 68652 68651 68662 68663 68661
II
68665
6866医用岛分子材 制品
料及 呼吸麻醉或通气用气
管插管
68666
6866医用高分子材
制品
料及
肠道插管
68667
6866医用高分子材
制品
料及
手术手套
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图欽处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68702
6870软件
诊断图欽处理软件
68702
6870软件
诊断图後处理软件
68702
6870软件
诊断图象处理软件
68703
6870软件
诊断数据处理软件
经口（稣）气管插管.气管切开插管、支 气管插管・麻醉机用呼吸粪、麻醉呼吸机
管路及接头、
那饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
II
无菌医用手套 II
CR/DR
II
病理图像分析系统
II
显微分析系统
II
红外热仪处理
II
数字化超声工作站、
II
超声三维成像系统、
II
舌◎仪
II
24小时全倍息动态心电分析系统
II
687036870软件诊断数抿处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II 687036870软件诊断数抿处建软件脉象仪II 687036870软件诊断数抿处建软件脑电（肌电）诊断分析系统II 687036870软件诊断数抿处建软件睡眠监护系统.II 687036870软件诊断数抿处建软件血流变数据处理软件II
激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软687036870软件诊断数抿处建软件
II
件
影象档案传输.处理
PACS、远程诊断II 687016870软件
系统软件
687056870软件人体解剖学测址软件人体解剖学测址软件II。