药品稳定性试验箱验证方案说明

药品稳定性试验箱验证方案说明
一、验证目的
二、验证范围
本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。

三、验证依据
1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；
2.药品稳定性试验箱的技术规格书；
3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。

四、验证方法
1.药品稳定性试验箱温度控制验证
温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：
（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。

（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温
度控制的准确性。

（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。

2.药品稳定性试验箱湿度控制验证
湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。

验证方法如下：
（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，
80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。

（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿
度控制的准确性。

（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。

3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证
（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，
30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行
测量。

（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温
湿度一体控制的准确性。

（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。

4.药品稳定性试验箱安全性验证
（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。

（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。

五、验证结果评价
根据验证测试数据，对药品稳定性试验箱的温度控制、湿度控制、温
湿度一体控制和安全性进行评价，确保药品稳定性试验箱的性能满足需求，并记录评价结果。

六、验证报告和验证记录
根据验证结果，编制验证报告和验证记录，包括验证的目的、范围、
方法、结果、评价和结论等内容。

验证报告需由验证人员签字并进行归档
保存。

七、验证周期
八、验证责任人
设备管理部门负责组织和实施药品稳定性试验箱的验证工作，并指定
专门的验证人员负责实施和记录验证结果。

以上是药品稳定性试验箱验证方案的详细说明，通过验证可以保证药
品稳定性试验箱的性能正常可靠，确保药品稳定性试验的准确性和可靠性。