TS16949-2009标准条款讲解培训教材解析
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产零件批准程序的文件，例如控制计划、FMEAS等时， 这些标准/规范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进 行更新。(PPAP里面要求的）。
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2018/10/16
“及时”评审的重要性。
持续改进完善管理机制
总要求——a确定体系所需的过程及其在组织中的运用
1、列出过程，包括识别影响产品的外包过程2、对每一个过程规定输入和输出3、规定过程的顾客及其要求 4、规定过程的责任人
顾客
质量管理体系过程
输入
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进 输出
顾客
总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
三、标准的讲解
文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一 行动，是 QMS建立和运行所必须的 本条款规定了QMS文件应包括的五项要求： 书面化的质量方针和质量目标； 向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、 培训、作业 指导书、内部审核、不合格控制、纠正措施、 预防措施； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件； 本技术规范所要求的记录：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、 7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、 7.5.4、7.6、8.2.2、 8.2.4、 8.3、 8.5.2、 8.5.3。
列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件 QMS过程,不限 于生产流程
c
确保过程有效 运行和控制
•规定结果的特性 •规定监测和分析 •规定数据收集 •考虑成本、时间 等经济因素
往往体现为文件 需求和实际控制 措施
e
判断过程是否 有效
支持并监视 过程运行
• • • • • • 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录
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2018/10/16
要点：
1、策划质量管理体系文件 2、形成质量管理体系文件 3、执行质量管理体系文件 4、保持本技术规范所要求的记录 5、监视和测量质量管理体系的适宜性、运行有效性 6、适时改进质量管理体系
识别质量管理体系所需的过程
1、大过程 a、管理活动 b、资源提供 c、产品实现 d、测量 2、小过程 a、采购过程 b、合同评审过程 c、产品的监视和测量过程 d、内部审核过程
ISO/TS16949:2009 Quality Management System Requirement
ISO/TS16949:2009质量管理体系要求
4. 质量管理体系要求 4. Quality Management System
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2018/10/16
如何理解并有效运用TS16949-2009标准
4 质量管理系统
4.1总要求 组织应按照本国际标准的要求建立质量管理系统，文件化，加 以实施和维持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理系统所需要的过程及其在组织中应用（见 1.2）， b)确定这些过程的顺序和相互作用， c)确定为确保这些过程能有效运作和控制所须的准则和方法，
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外来文件：
外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、 与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方 的标准、图详、验收准则等。 外来文件的识别包括对外来文件的识别和对外来文 件更改的识别，如果经识别后应对其分发进行控制， 如果外来文件更改是，组织也应更改。 建议采用在外来文件上盖“外来文件章”的形式来 识别外来文件，并建立外来文件总清单。
4、质量管理系统
4.1 总要求
d) 确保可以获得必要的资源和讯息，以支持这些过程的运作 和监控， e) 监控、测量和分析这些过程， f) 实施必要的措施，以实现这些过程的策划结果和持续改进。
组织应按照本国际标准的要求来管理这些过程。
当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时， 组织应确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制应在 质量管理系统中加以识别。 注：上述质量管理系统所需的过程应该包括与管理活动、资源 提供、产品实现和测量有关的过程。
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3.1 工程规范 组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时 评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改。应该 尽快的进行及时评审，时间不能超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实 施应包括对所有文件的更新。
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生
NOTE (备注)
SUCH AS (例如)
- 用于指导作用
- 所给建议仅用于指导作用
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以过程为基础的质量管理体系模型
持续改善
管理职责
客
户 求
客
资源管理
测量分析改善
需
户 满 意
产品实现
输出 输出
产品
以过程为基础的质量管理体系模型
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2018/10/16
课程目标
以ISO/TS16949：2009为主线，通过相关案例分析， 理解标准要求。 同时理解标准所提到的主要的质量管理体系术语和 定义。
a)文件发布前得到适当的批准，
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2018/10/16
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制 b) 必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准， c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到识别。 d) 确保在使用的处所可获得适用文件的有效版本， e) 确保文件维持清新与易于识别，并控制其分发， f) 确保外来文件得到识别，并控制其发行；
取决于：
a)组织的规模和活动的类型， b)过程及其相互作用的复杂程度
c)人员的能力。
注3：文件化可采用任何形式或类型的媒体。
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10/16
本技术规范所要求的文件包括：
1、书面化的质量方针和质量目标 2、质量手册 3、ISO9001:2008版要求的六个书面文件 4、其他书面文件，如培训管理等 5、策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、 检验与试验规范等； 6、本规范要求的记录等
★颁布令
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4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制 ISO9001：2008质量管理系统—要求 4.2.3 文件控制 质量管理系统所要求的文件应于以控制。质量记录是一种特殊 类型的文件，应依据4.2.4提出的要求来进行控制。应编制文 件化的程序，以规定以下方面所需的控制：
ISO14001环境管理体系 内审员课程
课堂守则
1 . 请将手机关闭或静音或震动状态;
2. 请保持课堂安静，不从事与培训无关的活动; 3. 请不要在课室内吸烟。
4. 不迟到，不早退，不缺勤。
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课题大纲
ISO/TS16949-2009名称 ISO/TS16949-2009结构 以过程为基础的质量管理体系模型 质量管理系统 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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总要求：
1、企业应建立一套文件化管理体系，以制度和程序管理企业，改变传统的 人管人的方式。 2、按文件执行
执行力差的原因不外乎以下五各方面： 1、员工不知道干什么；
2、不知道怎么干；
3、干起来不顺畅； 4、不知道干好了有什么好处； 5、 对干坏了的后果认识不足。
3、持续改进。
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ISO/TS1949:2009标准名称
标准名称: 质量管理体系－汽车生产件和相关服务件组织应用 ISO 9001:2008的特别要求 Quality management systems －Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留其作废 文件时，则对该文件进行适当的标识。
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本要素所指的文件分为两大类：
与质量体系有关的管理类文件。例如，质量手册、 程序文件、作业指导书、表格等。 与产品技术规范有关文件。合同的技术规范部分、 设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书 等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检 验标准、技术标准、技术法规等。
注意：
1、组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包 括外包过程。 2、如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包 商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责 任，组织必须对产品负最终责任。
理解与运用
●思路:P-D-C-A管理循环 ●具体方法:建标—惯标—验标—升标 ●具体做法: ★建立体系文件(四阶文件) ★落实执行文件 ★检查文件做的效果 ★动态修订文件、文件落实做的更好
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.2 质量手册
ISO9001：2008质量管理系统—要求
4.2.2质量手册 组织的过程之间相互作应编制和维持质量手册，质量手册包括： a)质量管理系统的范围，包括任何排除要求的细节与正常性 （见1.2）
b) 为质量管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用
c) 质量管理系统用的表述。
受控文件包括：
质量体系手册； 质量体系程序； 作业指导书（如工序作业指导书、机台操作指导书） 程序和作业指导书所引申的表单； 工程图纸（产品图纸/工装图纸） 软件、软件说明书； 工程标准（技术规范/材料规范） 零件清单； 试验计划； 检验规范； 国际/国家/行业标准； 顾客提供的图纸与资料； 购置设备所带的技术资料； 采购合同与外包合同； 生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）。
d
•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果
顾 客
输入
过
实现过程 策划的结果
程
纠正/预防 措施验证 持续改进
输出
顾 客
4、质量管理系统
4.1 总要求
4.1.1总要求—补充
确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的 职责。
注：见7.4.1和7.4.1.3
√ 依国际标准所要求的文件化的程序，
√ 组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需的文件 √ 本国际标准所要求的记录（见4.2.4）。
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.1 总则
注1：当本国际标准内容出现术语“文件化的程序”之处，即
表示要求该程序已被建立、文件化、实施和维持。
注2：不同组织之间的质量管理系统文件的多少与详细程度，
● 1. 要知道标准说什么? ● 2. 要知道标准强调做什么? ● 3. 要知道公司该怎么做? ● 4. 检查有没做并且做得有没效果? ● 5. 思考怎样才能做得更好?
抓住五大关键 点 ---三要一查 一思考
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2018/10/16
4、质量管理系统
4.1 总要求
ISO9001：2008质量管理系统—要求
★质量体系的管理要包括公司的各个方面，从
市场开发到售后服务，须包括外协加工等
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2018/10/16
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.1 总则
ISO9001：2008质量管理系统—要求
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理系统文件应包括：
√ 文件化的叙述质量方针和质量目标， √ 质量手册，
质量手册的内容要求：
1、描述质量管理体系所需要的过程 2、应清楚的 阐述质量管理体系的范围 3、对于剪裁的条款或细节能阐述充分的理由，且剪 裁的条款仅限于本技术规范的第7章。 4、表述过程的顺序与相互作用 ------质量手册是受控文件，包括其修改
理解与运用
●质量手册是公司质量管理纲领性文件，其主要 内容须包括： ★公司的简介 ★质量方针 ★质量目标过程指标 ★标准各条款在公司各部门中的运用
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ISO/TS1949:2009标准名称
第一部分：基于ISO 9001 2008所规定的要求(框内部分)
第二部分：汽车行业特殊要求与 客户的特 殊要求(框外部分)
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ISO/TS 16949-2009的结构
SHALL (应) SHOULD (应该) - 强制要求 - 推荐采用的方法，选用其它方 法应满足TS的要求
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“及时”评审的重要性。
持续改进完善管理机制
总要求——a确定体系所需的过程及其在组织中的运用
1、列出过程，包括识别影响产品的外包过程2、对每一个过程规定输入和输出3、规定过程的顾客及其要求 4、规定过程的责任人
顾客
质量管理体系过程
输入
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进 输出
顾客
总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
三、标准的讲解
文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一 行动，是 QMS建立和运行所必须的 本条款规定了QMS文件应包括的五项要求： 书面化的质量方针和质量目标； 向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、 培训、作业 指导书、内部审核、不合格控制、纠正措施、 预防措施； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件； 本技术规范所要求的记录：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、 7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、 7.5.4、7.6、8.2.2、 8.2.4、 8.3、 8.5.2、 8.5.3。
列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件 QMS过程,不限 于生产流程
c
确保过程有效 运行和控制
•规定结果的特性 •规定监测和分析 •规定数据收集 •考虑成本、时间 等经济因素
往往体现为文件 需求和实际控制 措施
e
判断过程是否 有效
支持并监视 过程运行
• • • • • • 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录
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要点：
1、策划质量管理体系文件 2、形成质量管理体系文件 3、执行质量管理体系文件 4、保持本技术规范所要求的记录 5、监视和测量质量管理体系的适宜性、运行有效性 6、适时改进质量管理体系
识别质量管理体系所需的过程
1、大过程 a、管理活动 b、资源提供 c、产品实现 d、测量 2、小过程 a、采购过程 b、合同评审过程 c、产品的监视和测量过程 d、内部审核过程
ISO/TS16949:2009 Quality Management System Requirement
ISO/TS16949:2009质量管理体系要求
4. 质量管理体系要求 4. Quality Management System
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如何理解并有效运用TS16949-2009标准
4 质量管理系统
4.1总要求 组织应按照本国际标准的要求建立质量管理系统，文件化，加 以实施和维持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理系统所需要的过程及其在组织中应用（见 1.2）， b)确定这些过程的顺序和相互作用， c)确定为确保这些过程能有效运作和控制所须的准则和方法，
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外来文件：
外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、 与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方 的标准、图详、验收准则等。 外来文件的识别包括对外来文件的识别和对外来文 件更改的识别，如果经识别后应对其分发进行控制， 如果外来文件更改是，组织也应更改。 建议采用在外来文件上盖“外来文件章”的形式来 识别外来文件，并建立外来文件总清单。
4、质量管理系统
4.1 总要求
d) 确保可以获得必要的资源和讯息，以支持这些过程的运作 和监控， e) 监控、测量和分析这些过程， f) 实施必要的措施，以实现这些过程的策划结果和持续改进。
组织应按照本国际标准的要求来管理这些过程。
当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时， 组织应确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制应在 质量管理系统中加以识别。 注：上述质量管理系统所需的过程应该包括与管理活动、资源 提供、产品实现和测量有关的过程。
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3.1 工程规范 组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时 评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改。应该 尽快的进行及时评审，时间不能超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实 施应包括对所有文件的更新。
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生
NOTE (备注)
SUCH AS (例如)
- 用于指导作用
- 所给建议仅用于指导作用
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以过程为基础的质量管理体系模型
持续改善
管理职责
客
户 求
客
资源管理
测量分析改善
需
户 满 意
产品实现
输出 输出
产品
以过程为基础的质量管理体系模型
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课程目标
以ISO/TS16949：2009为主线，通过相关案例分析， 理解标准要求。 同时理解标准所提到的主要的质量管理体系术语和 定义。
a)文件发布前得到适当的批准，
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4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制 b) 必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准， c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到识别。 d) 确保在使用的处所可获得适用文件的有效版本， e) 确保文件维持清新与易于识别，并控制其分发， f) 确保外来文件得到识别，并控制其发行；
取决于：
a)组织的规模和活动的类型， b)过程及其相互作用的复杂程度
c)人员的能力。
注3：文件化可采用任何形式或类型的媒体。
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本技术规范所要求的文件包括：
1、书面化的质量方针和质量目标 2、质量手册 3、ISO9001:2008版要求的六个书面文件 4、其他书面文件，如培训管理等 5、策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、 检验与试验规范等； 6、本规范要求的记录等
★颁布令
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4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制 ISO9001：2008质量管理系统—要求 4.2.3 文件控制 质量管理系统所要求的文件应于以控制。质量记录是一种特殊 类型的文件，应依据4.2.4提出的要求来进行控制。应编制文 件化的程序，以规定以下方面所需的控制：
ISO14001环境管理体系 内审员课程
课堂守则
1 . 请将手机关闭或静音或震动状态;
2. 请保持课堂安静，不从事与培训无关的活动; 3. 请不要在课室内吸烟。
4. 不迟到，不早退，不缺勤。
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课题大纲
ISO/TS16949-2009名称 ISO/TS16949-2009结构 以过程为基础的质量管理体系模型 质量管理系统 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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2018/10/16
总要求：
1、企业应建立一套文件化管理体系，以制度和程序管理企业，改变传统的 人管人的方式。 2、按文件执行
执行力差的原因不外乎以下五各方面： 1、员工不知道干什么；
2、不知道怎么干；
3、干起来不顺畅； 4、不知道干好了有什么好处； 5、 对干坏了的后果认识不足。
3、持续改进。
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ISO/TS1949:2009标准名称
标准名称: 质量管理体系－汽车生产件和相关服务件组织应用 ISO 9001:2008的特别要求 Quality management systems －Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留其作废 文件时，则对该文件进行适当的标识。
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本要素所指的文件分为两大类：
与质量体系有关的管理类文件。例如，质量手册、 程序文件、作业指导书、表格等。 与产品技术规范有关文件。合同的技术规范部分、 设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书 等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检 验标准、技术标准、技术法规等。
注意：
1、组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包 括外包过程。 2、如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包 商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责 任，组织必须对产品负最终责任。
理解与运用
●思路:P-D-C-A管理循环 ●具体方法:建标—惯标—验标—升标 ●具体做法: ★建立体系文件(四阶文件) ★落实执行文件 ★检查文件做的效果 ★动态修订文件、文件落实做的更好
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.2 质量手册
ISO9001：2008质量管理系统—要求
4.2.2质量手册 组织的过程之间相互作应编制和维持质量手册，质量手册包括： a)质量管理系统的范围，包括任何排除要求的细节与正常性 （见1.2）
b) 为质量管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用
c) 质量管理系统用的表述。
受控文件包括：
质量体系手册； 质量体系程序； 作业指导书（如工序作业指导书、机台操作指导书） 程序和作业指导书所引申的表单； 工程图纸（产品图纸/工装图纸） 软件、软件说明书； 工程标准（技术规范/材料规范） 零件清单； 试验计划； 检验规范； 国际/国家/行业标准； 顾客提供的图纸与资料； 购置设备所带的技术资料； 采购合同与外包合同； 生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）。
d
•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果
顾 客
输入
过
实现过程 策划的结果
程
纠正/预防 措施验证 持续改进
输出
顾 客
4、质量管理系统
4.1 总要求
4.1.1总要求—补充
确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的 职责。
注：见7.4.1和7.4.1.3
√ 依国际标准所要求的文件化的程序，
√ 组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需的文件 √ 本国际标准所要求的记录（见4.2.4）。
4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.1 总则
注1：当本国际标准内容出现术语“文件化的程序”之处，即
表示要求该程序已被建立、文件化、实施和维持。
注2：不同组织之间的质量管理系统文件的多少与详细程度，
● 1. 要知道标准说什么? ● 2. 要知道标准强调做什么? ● 3. 要知道公司该怎么做? ● 4. 检查有没做并且做得有没效果? ● 5. 思考怎样才能做得更好?
抓住五大关键 点 ---三要一查 一思考
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4、质量管理系统
4.1 总要求
ISO9001：2008质量管理系统—要求
★质量体系的管理要包括公司的各个方面，从
市场开发到售后服务，须包括外协加工等
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4、质量管理系统
4.2 文件要求
4.2.1 总则
ISO9001：2008质量管理系统—要求
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理系统文件应包括：
√ 文件化的叙述质量方针和质量目标， √ 质量手册，
质量手册的内容要求：
1、描述质量管理体系所需要的过程 2、应清楚的 阐述质量管理体系的范围 3、对于剪裁的条款或细节能阐述充分的理由，且剪 裁的条款仅限于本技术规范的第7章。 4、表述过程的顺序与相互作用 ------质量手册是受控文件，包括其修改
理解与运用
●质量手册是公司质量管理纲领性文件，其主要 内容须包括： ★公司的简介 ★质量方针 ★质量目标过程指标 ★标准各条款在公司各部门中的运用
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ISO/TS1949:2009标准名称
第一部分：基于ISO 9001 2008所规定的要求(框内部分)
第二部分：汽车行业特殊要求与 客户的特 殊要求(框外部分)
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ISO/TS 16949-2009的结构
SHALL (应) SHOULD (应该) - 强制要求 - 推荐采用的方法，选用其它方 法应满足TS的要求