执业药师考试_药事管理与法规_练习题_共120题_第5套

[单选题]
1.执业药师继续教育实行
A)学分制
B)考试制
C)备案制
D)许可制
答案:A
解析:执业药师继续教育实行学分制。

2.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括()。

A)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人
B)具有与相适应的营业场所
C)具有与其药品生产相适应的厂房
D)具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备
答案:B
解析:开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。

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3.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是
A)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度
C)为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务
D)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
答案:D
解析:深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

4.以下关于化妆品的说法错误的是
A)化妆品属于日用化学工业产品
B)化妆品以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的
C)以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用
D)化妆品属于日用食品级工业产品
答案:D
解析:
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

5.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A)Ⅰ期临床试验
B)Ⅱ期临床试验
C)Ⅲ期临床试验
D)Ⅳ期临床试验
答案:C
解析:Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

6.关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是
A)副部级，为卫生部管理的国家局
B)其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成
C)其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D)将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门
答案:A
解析:A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

7.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A)医疗机构不能推荐使用非处方药
B)非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查
C)非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D)消费者有权自主选购处方药
答案:B
解析: A.医疗机构不能推荐使用非处方药--医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准--药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。

D.消费者有权自主选购处方药--消费者有权自主选购非处方药
8.下列关于执业药师说法错误的是
A)经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记
B)在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
C)从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师
D)《执业药师资格证书》在全国范围内有效
答案:C
解析:根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

9.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A)具有保证所经营药品质量的规章制度
B)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C)大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D)在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案:C
解析:
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

10.以下关于执业药师资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是
A)前者全国范围有效，后者全国范围有效
B)前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效
C)前者注册所在地有效，后者注册所在地有效
D)前者全国范围有效，后者注册所在地有效
答案:D
解析:《执业药师资格证书》在全国范围内有效，而注册证只在注册所在地范围内有效。

11.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A)保证商品符合保障人身安全的要求
B)提供有关商品的真实信息
C)按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
D)标明真实的采购价格
答案:D
解析:采购价格经营者可以对消费者保密的。

12.以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是
A)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装
B)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

C)药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

D)除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
答案:A
解析:
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

13.药品零售企业必须凭处方销售的药品，不包括
A)医疗用毒性药品
B)第二类精神药品
C)抗精神病药
D)放射性药品
答案:D
解析:药品零售企业必须做到严格凭处方销售，此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

放射性药品，零售企业不得经营，故选D。

14.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师，不予注册
A)2年
B)3年
C)4年
D)5年
答案:A
解析:因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册。

15.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A)具有保证所经营药品质量的规章制度
B)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C)大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D)在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
答案:C
解析:
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

16.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是()。

A)毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B)药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C)外用药与其他药品分开摆放
D)拆零药品集中存放与拆零专柜或专区
答案:A
解析:药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

17.处方药不得
A)在零售药店销售
B)以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
C)发布广告
D)在医学、药学专业刊物上介绍
答案:B
解析:
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

非处方药广告发布的媒体没有限制。

18.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A)采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B)为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C)为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D)在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
答案:D
解析:
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。

19.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A)市场部负责人
B)企业负责人
C)质量管理负责人
D)药品检验部门负责人
答案:C
解析:根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

20.根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括()。

A)具有适当资质并经过培训的人员
B)足够的厂房和空间
C)新药研发的团队、仪器和设备
D)经过批准的生产工艺规程
答案:C
解析:药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

21.经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品的行为为
A)限制竞争行为
B)虚假宣传行为
C)侵犯商业秘密行为
D)混淆行为
答案:A
解析:限制竞争行为：搭售商品或者附加其他不合理条件的行为，经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

22.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()。

A)具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B)符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C)具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D)单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
答案:D
解析:麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

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23.药品召回的责任主体是
A)药品批发企业
B)药品生产企业
C)药品研发机构
D)药品使用单位
答案:B
解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。

药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

24.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是()。

A)麻醉药品处方
B)精神药品处方
C)医疗用毒性药品处方
D)妇科处方
答案:D
解析:除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

25.有关基本药物管理的说法，错误的是
A)政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物
B)政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
C)政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售
D)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
答案:A
解析:从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

26.下列关于执业药师继续教育学分的管理说法错误的是
A)执业药师继续教育实行学分制
B)执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担
C)执业药师继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行
D)执业药师继续教育学分由本人及时记入省执业药师注册管理信息系统
答案:D
解析:执业药师继续教育实行学分制。

执业药师继续教育学分由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

27.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是()。

A)医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B)药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C)药品用法可使用遵医嘱
D)每张处方限于一名患者的用药
答案:D
解析:①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

⑤每张处方限于一名患者的用药。

28.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A)《国产药品注册证》
B)《新药证书》
C)《进口药品注册证》
D)《医药产品注册证》
答案:D
解析:中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

29.下列行政复议申请复议机关不予受理的是
A)对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B)对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C)对行政机关没有依法发放抚恤金的
D)对民事纠纷的调解行为
答案:D
解析:根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

30.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A)全国零售指导价销售
B)零差率销售
C)在进价的基础上加价20%销售
D)在进价的基础上加价15%销售
答案:B
解析:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

31.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A)开办药物研究机构
B)开办药品零售企业
C)开办药品批发企业
D)开办药品生产企业
答案:A
解析:注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

32.以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是
A)药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B)药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C)药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D)药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
答案:D
解析:药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
33.药品广告合理用药宣传可以含有的内容是
A)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容
B)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容
C)药品说明书中适应症或者功能主治的内容
D)含有“家庭必备”或者类似内容的
答案:C
解析:药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

34.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起
A)十五日内提出
B)一个月内提出
C)三个月内提出
D)六个月内提出
答案:D
解析:
根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

35.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为
A)2012年
B)2013年
C)2014年
D)2015年
答案:D
解析:《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

36.以下关于药品广告的内容说法不正确的是
A)经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标，药品广告中可以以产品注册商标代替药品名称进行宣传
B)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，也必须播出药品广告批准文号
C)处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D)非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
答案:B
解析:药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

37.《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数()，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

A)2-3人
B)4人
C)不超过4人
D)超过4人
答案:D
解析:《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

BC错误，。