IATF16949：2022标准(中文)-完整版[4]

IATF16949：2022标准(中文)-完整版IATF16949:2022标准(中文)-完整版
1. 前言
1.1 通用
本标准是基于ISO9001:2022标准制定的，包含了汽车行业对质量管理体系的补充要求。

本标准的目的是：
促进持续改进和缺陷预防
减少供应链中的变异和浪费
提高客户满意度
适应不断变化的市场需求
遵守法律法规和社会责任
本标准适合于汽车行业各组织，包括汽车创造商、汽车创造商的子公司、合资企业、一级供应商、二级供应商等，涉及到汽车产品和服务的设计、开辟、生产、安装和服务。

本标准不是一个独立的质量管理体系标准，而是与ISO9001:2022标准一起使用的。

组织在实施本标准时，应同时遵守ISO9001:2022标准中的所有要求，并在适合的地方，满足本标准中的补充要求。

1.2 过程方法
本标准采用了基于过程的方法来管理质量管理体系。

过程是指将输入转化为输出的一系列相关活动。

组织应识别、确定、实施、控制、监测、分析和改进其涉及到质量管理体系的所有过程，并考虑到过程之间的相互作用和影响。

组织应使用基于风险的思维来确定过程中可能存在的风险和机会，并采取相应的措施来防范或者利用它们。

组织还应考虑到顾客和其他相关方对过程的要求和期望，并确保过程能够满足这些要求和期望。

1.3 PDCA循环
计划：确定目标、策略、资源、风险和机会，并制定计划来实现目标。

执行：按照计划实施过程，并提供所需的资源。

检查：监测和测量过程和产品的表现，并与目标进行比较。

改进：分析数据和信息，识别差距和问题，并采取纠正和预防措施来消除根源并防止再次发生。

PDCA循环可以应用于质量管理体系的各个层面，包括整个体系、单个过程或者活动、产品或者服务等。

1.4 术语
组织：指实施质量管理体系并寻求认证或者合规性评审的实体。

顾客：指从组织购买或者接收产品或者服务的实体。

产品：指由组织提供的有形的或者无形的成果，包括硬件、软件、材料、零部件、组件、系统、服务等。

服务：指由组织提供的对产品或者过程的支持或者增值活动，包括设计、开辟、生产、安装、维修、培训等。

过程：指将输入转化为输出的一系列相关活动。

输入：指进入过程的任何元素，包括资源、数据、信息、材料等。

输出：指从过程产生的任何元素，包括产品、数据、信息、服务等。

过程所有者：指对过程的建立、实施、控制、监测和改进负有责
任和权力的人员或者职能。

过程参预者：指参预过程执行的人员或者职能。

相关方：指对组织或者其质量管理体系有影响或者被影响的任何实体，包括员工、股东、供应商、社会等。

风险：指由不确定性引起的对预期结果的影响，既可能是正面的，也可能是负面的。

机会：指由不确定性引起的对预期结果的正面影响。

风险管理：指识别、分析、评估、控制和监测风险的系统化过程。

风险分析：指确定风险存在的可能性和严重性的过程。

风险评估：指根据风险分析的结果，确定风险是否可接受或者需要采取措施的过程。

风险控制：指采取措施来减少或者消除风险，或者利用机会的过程。

风险监测：指检查风险控制措施的有效性和持续适合性的过程。

2. 质量管理体系
2.1 质量管理体系要求
组织应建立、实施、维护和改进一个符合本标准要求的质量管理体系，并能够证明其符合性。

组织应：
确定质量管理体系所涉及到的过程及其顺序和相互作用
确定质量管理体系所需遵守的法律法规和顾客特定要求
确定质量管理体系所需提供的资源和信息
确定质量管理体系所需实施的控制和评价方法
确定质量管理体系所需保留和提供的文件和记录
2.2 质量管理体系范围
组织应确定并形成文件其质量管理体系的范围，包括：
组织提供的产品和服务类型
组织所在地点及其适合性
组织所涉及到的外部提供方及其适合性
组织所遵循的法律法规及其适合性
组织所采用的标准及其适合性
如果组织认为某些ISO9001:2022标准中规定的要求不适合于其质量管理体系，组织应提供正当理由，并保证这些删减不会影响其产品和服务符合顾客和法律法规要求。

本标准中规定的补充要求不能被删减。

2.3 质量
管理体系政策和目标
组织应制定并形成文件其质量管理体系的政策和目标，以指导其质量管理体系的建立、实施、维护和改进。

组织应：
确保质量政策和目标与组织的愿景、使命、价值和战略相一致
确保质量政策和目标符合顾客和其他相关方的要求和期望
确保质量政策和目标反映了组织对质量的承诺和责任
确保质量政策和目标具有可测量性、可达成性、相关性和时效性确保质量政策和目标在组织内部得到有效的传达、理解和执行
确保质量政策和目标在组织外部得到适当的公开和沟通
定期审查质量政策和目标，并根据内外部环境的变化进行调整
3. 组织的角色、责任和权力
3.1 领导层
组织的领导层应对质量管理体系承担最终的责任和权力，并为其提供必要的支持和资源。

组织的领导层应：
确立并传达组织对质量的愿景、使命、价值和战略
制定并发布组织的质量政策和目标，并确保其在各级别得到分解和分配
确保组织的结构、职能、角色、责任和权力能够有效地支持质量管理体系的运行
定期评价质量管理体系的表现，并根据评价结果进行决策和改进鼓励并奖励员工对质量管理体系的参预、贡献和创新
3.2 质量管理代表
组织应指定一个或者多个具有足够的知识、技能、经验和权力的人员作为质量管理代表，以代表领导层对质量管理体系进行日常管理。

质量管理代表应：
协助领导层制定并实施质量管理体系
监督并协调各过程所有者对过程的建立、实施、控制、监测和改进
组织并实施内部审核、管理评审等评价活动，并报告评价结果
处理并跟踪顾客投诉、不符合产品或者过程等异常情况，并采取纠正或者预防措施
采集并分析数据信息，以评估质量管理体系的有效性和持续改进性
维护并更新质量管理体系所需的文件和记录
与外部认证机构或者审核机构进行沟通与合作，以确保质量管理体系符合认证或者合规性要求
3.3 过程所有者
组织应确定并指定各个过程的所有者，以负责对过程进行建立、
实施、控制、监测和改进。

过程所有者应：
确定过程的输入、输出、资源、活动、控制点、性能指标等要素
，并形成文件
确保过程能够按照计划和要求有效地执行，并提供所需的输出
确保过程能够与其他相关过程有效地协调和衔接，并考虑到过程
之间的相互作用和影响
确保过程能够满足或者超越顾客和其他相关方的要求和期望
监测并测量过程的表现，并与目标进行比较
分析并评估过程中存在的风险和机会，并采取相应的措施来防范
或者利用它们
识别并解决过程中浮现的问题或者不符合情况，并采取纠正或者预防措施来消除根源并防止再次发生
识别并实施过程中的改进机会，并评估改进效果
3.4 过程参预者
组织应确定并指定各个活动的参预者，以负责对活动进行执行、控制、监测和改进。

过程参预者应：
熟悉并理解活动的目的、要求、方法和标准
掌握并运用活动所需的知识、技能、工具和设备
遵守并执行活动所规定的程序、规范和指导
检查并确认活动的输出是否符合预期和要求
记录并报告活动的数据、信息和结果
反馈并汇报活动中遇到的问题或者不符合情况，并参预问题的分析和解决
提出并参预活动中的改进建议和措施
4. 质量管理体系评价
4.1 内部审核
组织应定期对质量管理体系进行内部审核，以验证其是否符合本标准、ISO9001:2022标准、法律法规、顾客特定要求等规定，以及是否有效地实施和维护。

组织应：
制定并形成文件内部审核计划，包括审核范围、频率、方法、标准、准则等内容，并根据风险评估结果进行调整
指派具有足够的知识、技能、经验和独立性的人员作为内部审核员，以保证审核的客观性和公正性
按照内部审核计划执行内部审核，并记录审核结果，包括审核证据、发现、结论等内容
向被审核方报告内部审核结果，并要求其对发现的不符合或者问题采取纠正或者预防措施，并在规定时间内完成
跟踪并验证被审核方采取的纠正或者预防措施是否有效地消除了不符合或者问题的根源，并防止了再次发生
汇总并分析内部审核结果，以评估质量管理体系在整体上的表现和改进情况
4.2 管理评审
组织应定期对质量管理体系进行管理评审，以评价其是否适合、充分和有效地支持组织实现其愿景、使命、价值和战略。

组织应：制定并形成文件管理评审计划，
包括评审范围、频率、方法、标准、准则等内容，并根据内外部环境的变化进行调整
指派组织的领导层或者其代表参预管理评审，并邀请其他相关方如过程所有者、过程参预者、顾客代表等参预或者提供意见
按照管理评审计划执行管理评审，并记录评审结果，包括评审输入、输出、决策、行动等内容
质量管理体系的表现，包括过程和产品的质量指标、内部审核结果、纠正和预防措施的效果等
顾客的满意度，包括顾客投诉、反馈、忠诚度、市场份额等
供应商的表现，包括供应商评估结果、供应商不符合情况、供应商改进计划等
内外部环境的变化，包括法律法规的更新、市场需求的变化、竞争对手的动态、技术发展的趋势等
风险和机会的分析，包括质量管理体系中存在的风险和机会及其影响和操纵情况
改进机会和建议，包括从各方面采集到的对质量管理体系改进的意见和建议
质量政策和目标的修订，以适应内外部环境的变化和组织战略的调整
质量管理体系的改进计划，以提高质量管理体系的有效性和持续改进性
资源和信息的分配，以支持质量管理体系的运行和改进
责任和权力的分配，以明确各方面对质量管理体系的职责和权力训练和培训的安排，以提高员工对质量管理体系的知识和技能
沟通和协作的机制，以促进组织内外部各方面对质量管理体系的理解和支持
5. 质量管理体系改进
5.1 持续改进
组织应持续地对质量管理体系进行改进，以提高其有效性和适应性，并满足或者超越顾客和其他相关方不断增长的要求和期望。

组织应：
建立并实施一个基于PDCA循环原则的持续改进过程，并将其应用于质量管理体系的各个层面
采集并分析数据信息，以识别质量管理体系中存在的差距、问题
、风险和机会，并确定改进优先级和方向
制定并实施改进计划，包括改进目标、方法、资源、时间表等内容，并指派相应的责任人员
执行并控制改进活动，并监测并测量改进结果，并与目标进行比
较
验证并评估改进效果，并确定是否需要进行进一步的改进或者标准化
5.2 纠正措施
组织应对质量管理体系中浮现的不符合或者问题采取纠正措施，以消除其根源并防止其再次发生。

组织应：
建立并实施一个基于8D方法的纠正措施过程，并将其应用于质量
管理体系的各个层面
确定并记录不符合或者问题的性质、范围、严重程度和影响，并通知相关方
采取暂时措施，以隔离、控制或者减轻不符合或者问题的影响，并防止其扩散或者恶化
分析并确定不符合或者问题的根源，包括直接原因、间接原因和根本原因，并验证其有效性
制定并实施纠正措施，以消除不符合或者问题的根源，并预防其再次发生
验证并评估纠正措施的效果，并确定是否需要进行进一步的改进
或者标准化
汇总并分析不符合或者问题及其纠正措施的数据信息，并从中提取经验教训和改进机会
5.3 预防措施
组织应对质量管理体系中可能浮现的风险或者机会采取预防措施，以减少或者消除风险，或者利用机会。

组织应：
建立并实施一个基于FMEA方法的预防措施过程，并将其应用于质
量管理体系的各个层面
识别并记录质量管理体系中可能存在的风险或者机会，包括潜在的失效模式、失效后果、失效原因等，并通知相关方
分析并评估风险或者机会的可能性和严重性，并计算风险优先数(RP N)，并确定预防优先级和方向
制定并实施预防措施，以减少或者消除风险，或者利用机会，并降低RPN值
验证并评估预防措施的效果，并确定是否需要进行进一步的改进或者标准化
汇总并分析风险或者机会及其预防措施的数据信息，并从中提取经验教训和改进机会
6. 附件
附件1：质量管理体系范围文件
附件2：质量政策和目标文件
附件3：过程地图和过程文件
附件4：内部审核计划和报告文件
附件5：管理评审计划和报告文件
附件6：改进计划和报告文件
7. 名词及注释
IATF：国际汽车工作组(International Automotive Task Force)，是由全球主要汽车创造商和行业协会组成的组织，负责制定和发布汽车行业质量管理体系标准。

ISO：国际标准化组织(International Organization for Standardization)，是一个由各国标准化组织组成的非政府组织，负
责制定和发布国际标准。

PDCA：计划-执行-检查-改进(Plan-Do-Check-
Act)，是一种用于管理和改进过程和产品的循环方法。

FMEA：失效模式与效应分析(Flure Mode and Effect Analysis)，是一种用于识别、分析、评估、控制和监测过程或者产品中可能存在的失效
模式及其影响的方法。

RPN：风险优先数(Risk Priority
Number)，是一种用于评估风险程度的数值，由失效可能性、失效严重性和失效检测性的乘积得到。

8. 难点及解决办法
难点1：质量管理体系的建立和实施需要投入大量的时间、人力和资金，可能会影响组织的正常运营和业务发展。

解决办法1：组织应制定一个合理的质量管理体系推进计划，明确各个阶段的目标、任务、资源、时间等要素，并根据实际情况进行调
整和优化。

解决办法2：组织应充分利用现有的资源和信息，借鉴其他组织或者行业的成功经验和案例，避免重复造轮子或者走弯路。

解决办法3：组织应积极寻求外部的支持和匡助，如咨询机构、培训机构、认证机构等，以提高质量管理体系建立和实施的效率和质量。

难点2：质量管理体系的执行和维护需要全员的参预和支持，可能会遇到员工的抵触或者不配合，导致质量管理体系无法有效地运行和改进。

解决办法1：组织应加强对员工的质量意识和能力的培养，通过各种形式的宣传、教育、培训等活动，让员工了解并认同质量管理体系
的价值和意义，提高员工对质量管理体系的知识和技能。

解决办法2：组织应建立一个公平、透明、激励的质量管理体系评价和奖惩机制，通过各种形式的考核、评价、奖励等活动，让员工看
到并感受到质量管理体系对自己和组织的好处，激发员工对质量管理
体系的积极性和主动性。

解决办法3：组织应建立一个开放、互动、协作的质量管理体系沟通和改进机制，通过各种形式的沟通、反馈、建议等活动，让员工参
与并影响质量管理体系的建立和改进，增强员工对质量管理体系的归
属感和责任感。