药品经营企业换证申请表(零售药店)

附件1
药品经营企业换证申请表
(药品零售、零售连锁门店)
企业名称：
企业申请日期：年月日
晋中市食品药品监督管理局制
药品经营企业基本情况
附件2
药品经营质量管理规范认证申请书
（零售、零售连锁门店）
申请单位：（公章）申请时间：年月日
晋中市食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。

GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

企业企业人员花名册
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营场所、仓库、设施、设备情况表
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

GSP实施情况自查报告
晋中市食品药品监督管理局：
成立于年，注册地址，经营面积㎡，仓库面积㎡，现有员工人，其中药学专业技术人员人。

药店经营范围为，经营品种约种，年销售额达万元。

按照GSP标准要求，企业整改情况如下：
1、质量体系的建立企业明确为质量管理员，为验收员，为养护员，各类人员符合岗位要求。

（是否）成立质量管理组，制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月季）进行考核，（是否）建立考核记录：
药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□药品储存管理制度□药品陈列管理制度□药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□
服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□质量验收员质量职责□养护员质量职责□进货员质量职责□保管员质量职责□营业员质量职责□
（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）
2、体检与培训企业（是否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共---- 人取得健康合格证，建立健康档案（有无）。

企业有人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有无）等。

3、进货与验收：企业从
等家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。

4、储存与养护：所购药品（是否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合基本符合）规定要求。

5、陈列与销售：营业厅环境卫生（是否）整洁、药品分类标识（是否）明确；药品（能否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能否）分开、处方药与非处方药（能否）分开、内用药与外用药（能否）分
开陈列；处方药（能否）严格凭处方销售，处方（能否）专人审核（有无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。

6、中药饮片进、存、销手续（是否）完备，验收记录（是否）规范，记量（是否）准确，处方审核（是否）严格。

7、不合格药品（能否）专区存放，标志（是否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是否）完善
8、企业尚存在的其它问题有:
针对以上问题计划采取的措施有:
经过自查整改，我们认为（达到基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。

企业名称：
负责人：
年月日
企业非违规经销假劣药品的说明
食品药品监督管理局：
本药品零售企业从年月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中(有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。

(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)
处罚文书或文件的复印件)
企业印章
年月日县级食品药品监督管理局的说明:
年月日(县级食品药品监督管理局印章)。