放射性药品管理ppt课件

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2）PH值检查、 3）放射化学纯度测定、 4）放射性活度或浓度测定、 其他项目进行追溯性检验； 2、半衰期小于等于20分钟的放射性药品检验项目： 第一亚批用于质量控制，其他亚批用前作如下 检验： 1）性状、 2）PH值、 3）放射化学纯度、
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4）放射性活度或浓度检验； 其他项目进行追溯性检验； 医疗机构制备正电子类放射性药品要按规定进行追溯 性检验，同时要遵守关于“质量保证措施”的各项规定。
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2、《放射性使用许可证》类别： 第一类： 许可使用放射性药品体外诊断试剂； 第二类： （包括第一类） 体内诊断、治疗的放射性药品（可简单稀释或不稀释）； 即时标记放射性药品生产企业提供的已经配制完成的 锝（99mTc）注射液，
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第三类： （含第二类） 采用放射性核素发生器及配套药盒自行配置体内放射性 诊断及治疗药品， 采用市售自动合成装置自行置备正电子类放射性药品， 第四类： （含第三类） 可以研制和使用放射性药品新制剂，研制范围仅限于国 内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种；
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（11）实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能 测定试验的研究方法，实验条件等资料，实验观察各时 相的显像或功能测定结果； （12）医学伦理委员会的批件； （13）人体主要受照器官的医学内照射吸收剂量估算 或国外相同品种的文献资料； （14）药品说明书； （15）包装、标签样稿；
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4）制备新制剂向国家局报送的资料： （1）制备正电子类放射性新制剂申请表； （2）《放射性药品使用许可证》（第四类）； （3）新制剂的名称； （4）化学结构、分子量、分子式、结构确证； （5）新制剂的剂型、适应证、用法、用量； （6）立题依据； （7）工艺研究资料及文献资料；
放射性药品管理
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一、放射性药品概述
《放射性药品管理办法》规定：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。

放射性药品包括：制备放射性药品的放射性核素、 核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制 品、及体外放射免疫分析药盒。
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二、放射性药品特点
1、具有放射性：其制备和使用要符合相关规定； 2、具有不恒定性：放射性核素会自行衰变，其放射 性药物量随时间增加而减少、衰变产物量则不断增加， 药物制备、质量控制、使用时要符合相关规定； 3、放射性药品使用以放射性活度计算，单位放射性 活度放射性药物的质量很小； 4、绝大多数的放射性药品都是诊断药品。
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即时标记放射性药品生产企业申报时应当将拟生产 的每个品种需经中国药品生物制品检定研究院或国家食 品药品监督管理总局授权的药品检验机构检验合格。 即时标记放射性药品生产企业制备的放射性药品必须 是经国家食品药品监督管理总局批准并核发了批准文号 的品种，生产企业不需再办理该品种的批准文号。（国 食药监安（2004）263号）。
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5）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准 通知书、生产地址及注册地址、企业类型、法人代表或 企业负责人、 6）企业人员情况、 7）企业组织机构图（注明各部门的职责及相互关系 部门负责人）、 8）企业周边环境、总平面布置图、仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图、
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9）企业生产工艺布局平面图、 10）生产范围、剂型、品种、质量标准和依据、 11）生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量 控制点和项目、 12）空气净化系统、治水系统、主要设备验证概况、 生产、检验仪器、仪表、衡器效验情况、 13）主要设备及检验仪器目录、 14）企业生产管理、质量管理文件目录、
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国际：
进入本世纪，PET技术不断发展，正电子药物迅速 增加，更明确了分子核医学的发展方向； 国内： 我国在20世纪50-60年代，放射性药品未纳入药品管 理，是按照“医用同位素”管理，50年代，我国医用同 位素产品依赖从国外进口供医疗使用； 1962年，我国自行研制医用同位素产品；
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国内： 1962年，在卫生部药品生物制品检定所成立“医用同 位素专业检验组”将过去的“医用同位素”定义为“放 射性药品，并开始了对放射性药品的质量检验工作； 1977年版首次收载了放射性药品； 1985年《药品管理法》规定将“放射性药品”列入 “特殊药品管理”； 1989年国务院发布《放射性药品管理办法》我国放射 性进入法制化管理轨道；
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五、几类放射性药品质量控制
（一）锝（99mTc）药物： 1、发货或使用前检验项目： 1）性状、 2）PH值、 3）放射化学纯度、 4）放射性活度、 5）颗粒大小、
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2、可以边检验边发货或使用的检验项目： 1）细菌内毒素、 2）无菌、 3）生物分布、 （二）正电子类放射性药品： 1、氟（18-F）放射性药品使用前检验项目： 1）性状检查、
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小结
进入本世纪，国际上放射性药物正进入新的发展时期， 它可以为生命科学研究提供锐利的分子探针，放射性药 物的发展对于医学研究、疑难疾病的早期诊断和治疗都 具有十分重要的意义。 目前美国药典收载的放射性药品77种，其中正电子 药品12种，中国药典收载的放射性药品23种（没有正电 子药品被收载，2000年以后没有新品种进入中国药典）。 我们与发达国家还有很大差距，希望不断有新品种提供 医疗使用。
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的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制方法 靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据， 本品合成路线、反应条件、精制或纯化方法； （8）质量标准（如未有国家标准，需提交质量标准并 附起草说明，并经中国药品生物制品检定研究院复核） （9）三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰 期）研究资料； （10）中国药品生物制品检定研究院或授权的药检所对 连续制备的三批样品的检验报告书；
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12个品种，应向医疗机构所在地省级药品监督管理 部门备案； 2）持有第四类《放射性药品使用许可证》的医疗 机构可以研制除上述12个以外的正电子类放射性药品新 制剂，并向国家食品药品监督管理总局提出备案申请， 报送相关资料。
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3）制备18F-FDG等12个品种向省级药监部门备案申报 资料： （1）制备正电子放射性药品申请表； （2）医疗机构诊疗许可证； （3）《放射性药品使用许可证》（第三或第四类）； （4）药品名称； （5）药品化学结构式、分子式、分子量； （6）立题依据 （7）制备工艺研究资料及文献资料，幅照后靶材料
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反应堆、加速器、
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即时标记生产
(核药房）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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配套药盒生产
非放；
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三、放射性药品管理沿革
国际： 20世纪初，放射性核素开始在医学中使用； 1932年，首次用加速器人工制备核素； 1946年，美国开始用反应堆生产放射性核素，并制 成多种放射性药物； 1957年，钼-锝发生器问世，对放射性药物和核医学 的发展起了很大的推动作用； 90年代，PET技术在发达国家已经由研究阶段进入 临床应用；
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2、许可程序： 网上申报------申请人向所在地省级药监部门提交书 面资料------省级药监部门审查并签署意见后报国家食品 药品监督管理总局------国家食品药品监督管理总局进行 技术审核会同国防科学技术委员会开展联合现场检查验 收，审查认为合格，在申请表签署意见-------国家局行政 受理中心将行政许可决定送省药监部门-------省药监部门 核发〈放射性药品生产许可证〉和〈放射性药品经营许 可证〉。
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（14）新制剂的人体主要受照器官的医学内照幅射 吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料； （15）安全性分析资料（可能的副作用、不良反应 与其他药物的相互影响、使用禁忌证、临床重点观察 的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。 5）医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售 如需要向其他医疗机构调剂需经过“GMP”认证。
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3、即时标记放射性药品生产企业管理规定： 即时标记放射性药品系指含有放射性核素 锝（99mTc），用于临床诊断的药品。即指在无菌生产 条件下，利用放射性核素发生器淋洗得到高锝（99mTc） 酸钠注射液并将其加入到注射用配套药盒而得到的一类 放射性药品。 即时标记放射性药品生产企业管理： 按照前款规定的许可程序、提交相关资料申报；
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国内：
根据本世纪初期医疗机构制备正电子放射性药品的 情况，结合正电子（超短半衰期）放射性药品的特点， 2006年国家食品药品监督管理局会同卫生部发布了《医 疗机构制备正电子放射性药品管理规定》进一部规范了 正电子放射性药品的制备、调剂和使用。
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四、放射性药品管理的主要内容：
（一）、生产、经营管理： 《放射性药品管理办法》规定，我国对放射性药品 生产经营施行“许可制度”； 1、申报单位需要提交的资料； 1）〈放射性药品生产、经营许可证申请表〉、 2）国防科学技术工业委员会备案函、 3）申请人的基本情况及相关证明文件、 4）拟办企业的基本情况，企业名称、生产品种、剂 型、设备、工艺及生产能力、企业场地、周边环境、基 础设施、等条件说明及投资规模等情况说明、

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国内：
1992年---1995年，卫生部药政局会同国家原子能机 构同位素管理办公室组织对全国放射性药品生产企业全 面整顿，对合格产品发给批准文号，未取得批准文号的 产品不得生产、销售、和使用； 1997年12月卫生部会同中国核工业总公司下达《即时 标记放射性药品生产企业验收标准》对90年代新出现的 放射性药品即时标记生产企业的申报程序、生产范围、 应当具备的生产条件及验收标准作出规定；
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3、医疗机构制备正电子放射性药品（持三、四类证） 1）制备18F-FDG、 氟-（18F）氟化钠、 氮-（13N）氨水、 氧-（15O）水、 碳-（11C）乙酸盐、 碳-（11C）一氧化碳、碳-（11C）蛋氨酸、 碳-（11C）胆酸、 碳-（11C）氟马西尼、 碳-（11C）雷氯必利、碳-（11C）甲基哌啶螺环酮、 碳-（11C）甲基2ß -甲基酯（4-氟-苯基）托烷
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（8）质量标准；（自行起草，检定院复核）； （9）三批自检报告及稳定性研究资料； （10）检定院或授权的药检所出具的三批检验报告书； （11）药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显 像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件等资 料、试验观察各时相的显像或功能测定结果； （12）异常毒性试验研究资料； （13）伦理委员会批件（含临床试验方案）
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4、植入体内的放射性制品管理： 除符合一般放射性药品生产管理要求之外，还应 符合如下规定： 1）操作放射性碘及其他放射性核素应在手套箱或 通风橱进行，手套箱进出口要有气体过滤装置； 2）每批产品进行物料平衡； 3）生产设备使用敞口设备或打开设备操作时，应 有避免污染措施等；
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（二）放射性药品使用管理： 1、放射性药品使用的行政许可条件： 1）持有《医疗机构执业许可证》， 2）持有所在地环保部门出具的辐射安全证明文件， 3）具有核医学、药学相关技术人员，及卫生部门核 发的《放射诊疗许可证》， 4）具有使用放射性药品相应的仪器、设备和房屋 设施， 5）具有保障放射性药品安全使用的规章制度，