iso13485：2016推行计划(仅供参考)

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阶段 不断进行体系管理知 识培训和意识的灌输
通过举行各种系列的宣传、培训或各种活动提高 全体员工体系知识和意识，并真正将体系的思想 和方法运用到工作中
在 ISO13485的基础上
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引入 ISO9001、14001 、 18000、 9004等其
在质量管理体系的基础上进行环境、安全或更高 要求的管理体系或方法的引进
体系文件的正式编写，根据以上分析的结果确定 了公司体系文件的正式结构和需要进行的工作， 组织相关人员编制各层次的体系文件（包括标准 要求的手册、程序、确保体系运行所需的文件和 记录等） 文件评审和讨论修改，在文件编写的过程中，需 要不断的就编写的文件召集相关人员进行评审、 讨论和修改（评审主要评审文件的充分性、适宜 性、符合性和有效性），可能要经过多个 PDCA的 循环阶段
明确组织内各部门在体系内承担的 职责
为体系的建立确定宗旨和方向
明确推进的各步骤和责任人
最高管理者
公司管理层
贯标组织在今后的 活动中还可承担推 行其他管理体系或 工具的职责
管理者代表／
贯标组织
公司管理层
最高管理者 组织全体成 员
如果组织过大，可 以分部门或批进行
管理者代表／ 贯标组织 / 公 外部培训机 司各层次相 构 关人员
文件审批，按策划中确定的文件控制审批权限进 行审批，最终确定体系文件
目的
确定按标准要求建立体系组织内各 过程需要的控制方法和准则，初步 确定一个文件化的体系框架
为接下来实施文件结构编制建立基 础
明确现状与要求之间的差距
为文件编写实施提供基础
保证编写的文件是在以上过程分析 、现有文件资料的基础和标准的要 求上编写
在运行的过程中，适当引入 5S、现场管理、 QC手 法工具和流程改进等管理工具知识，配合体系有 效运行 在实际运行阶段，需要不断对体系运行情况向全 体员工宣传，适当时候可以配合体系运行的改进 进行质量管理合理化建议活动
内部审核员培训：组织公司指定人员（最好各重 要职能都能指定人员）参加内审员培训，可请外 部培训机构进来培训也可派出去培训
他方面或更高要求的
管理体系
目的
准备进行认证
更好的迎接外部审核，顺利通过认 证
是否符合标准要求 进一步确保体系的持续适宜性和有 效性
确定认证后，体系维护的组织，保 证公司体系有效运做和不断持续改 进，
保证在获得认证后，组织能有一个 内部不断持续改进的机制
责任人
最高管理者／ 管理者代表
配合者
贯标组织 / 各
第一次内部审核
内审实施，按内部审核程序组成内审组、编制内
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审计划对体系覆盖的所有要素和范围进行现场审
核
内审后的整改活动，针对内审中发现的不符合进
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行原因分析、采取纠正措施，防止问题的再发 生；并针对不符合对体系进行诊断，以进行预防
措施
管理评审前准备，制定管理评审计划并准备管理 28
评审输入资料（要确保输入的真实性）
ISO13485:2016 推进计划
序号
1 2 3 4
阶段
贯标目的和范围确定
贯标组织的确定
项目内容
同组织的最高管理者沟通，明确其贯标的真实目 的和初步确定体系覆盖的范围； 在组织现有的组织结构的基础上，成立贯标推行 组织（如体系办）
任命管理者代表和贯标负责人，并明确各自的职 责和权限
通过发布系列内刊或系列通告等多种宣传方式在 组织内部进行 ISO知识和即将推行 ISO的宣传
各层次培训的重点 不同，需要达到的 程度不同
最高管理者／
管理者代表／ 贯标组织
各职能部门 负责人
最高管理者／ 管理者代表／
各职能部门
贯标组织
负责人
管理者代表／ 各职能部门
贯标组织
负责人
可以职能分配表的 形式确定
计划由最高管理者 批准，并公布给全 体员工
识别各过程，为接下来过程分析和 体系文件的结构打基础
体系维护部 门
全体员工
备注
段，不断对贯标的进展和相应成果及知识通过各 种形式在组织内部进行宣传和推广，必要是举行 各种活动激励在体系建立中的有功人员（如举办
保证组织内全体员工真正参与体系 的建立和体系思维的逐渐形成；保 证组织内员工的积极性和参与性
贯标组织
全体员工
知识竞赛、优秀体系人员评比等活动）
文件发布动员大会的 在体系文件发布前，组织全体员工召开文件发布
体系
在整个质量管理体系的基础上，不断引进各种管
的维 各种辅助体系优化的 理工具，包括 5S、TPM、QC手法、 SPC、QFD、流
39 护和 管理工具的引入和推 程改进等等管理工具，不断优化、扩充和改进公
不断 行
司原有的质量管理体系中各个管理要求的内容，
持续
用各种工具促进体系和公司管理水平的提高
改进
造势活动
II
体系
运行 25 阶段
项目内容
体系文件发布后，各相关职能部门按体系和体系 文件的要求对本部门的过程进行控制，并在试运 行的过程中，发现问题
在体系运行过程中，组织各职能部门人员对体系 文件和体系的要求进行相应的培训和学习，并在 学习的过程中发现建立的体系和体系文件的不足
在运行过程中，针对体系控制要求的运行和文件 运行中发现的不足之处（包括不适宜、不充分、 不具操作性）和其他可改进的情况进行改进
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
文件编写需要全员 参与
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
文件评审和讨论需 要全员参与
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
在以上体系策划和体系文件的策划和编制的各阶
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体系策划、建立阶段 过程中的文宣造势
标组织实施）；
立阶
培训完成后做相应的考核；
段
7
体系组织结构和职责权限的分配
8
质量方针和目标的制定和分解
9
体系建立和推进计划的确定和发布
体系的策划
组织与体系有关的各过程的识别，召集各相关部 门相关人员对组织内各过程的输入、输出和活动
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等进行识别，识别过程中，需要明确各过程之间
顺序和相互作用，识别的结果可以以流程图的形
管理者代表／ 各职能部门
贯标组织
相关人员
ISO13485:2016 推进计划
பைடு நூலகம்
序号
11 12
阶段
项目内容
对识别的过程进行分析，分析结合组织的实际和 标准的要求，确定为确保已识别的过程能够有效 的运行和控制所需要的准则和方法；将这些准则 和方法与组织目前现有的准则或方法进行比较分 析，明确为达到体系要求和组织改进要求需要的 文件化质量管理体系的基本网络框架；
5
组织召开全组织贯标动员大会
推行前的文宣造势及 分层次进行 ISO13485：2016标准知识培训，可分
I 体 培训
三层次，管代和贯标组织成员及各部门推行负责
系培
人为第一层次（可外出或请老师培训），公司管
6 训、
理层为第二层次，公司其他普通员工为第三层
策划
（最好能全体员工都接受相应培训，可由内部贯
、建
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管理评审
管理评审的实施，保证实施能对体系的运行进行
综合评价
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管理评审后改进，针对管理评审输出进行改进
组织内部自我检查、 通过内审员队伍或组织内员工建立起一种对体系
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自我改进机制的建立
的运行进行自我评价、自我检查和改进的一种机 制
目的
体系的试运行，为体系与组织能够 真正结合提供测试
保证组织内及各职能部门各层次人 员能理解体系的要求，并按要求操 作，并能进一步为接下来改进体系 中的不足提供基础
真正通过内审达到举一反三，发现 体系中的问题并解决，保持体系的 健康成长
保证管理评审能够真正有效，发现 体系问题 宏观上对体系进行有效评价，确保 体系的持续适宜、充分和有效性 确保体系的持续适宜、充分和有效 性
能在组织内部形成一种自我改进的 机制，不断促进体系的持续改进
责任人
配合者
各职能部门 全体员工
职能部门
全体员工
认证机构
各职能部门
管代 / 贯标组 织
各职能部门
最高管理者／
管代
最高管理者／ 管代
贯标部门
体系维护部 门
全体员工
利用各种管理手法，在体系的基础 上进行公司管理提高
体系维护部 门
全体员工
让 ISO体系意识真正成为员工日常 工作的习惯
体系维护部 门
全体员工
在 ISO13485基础上使公司的管理 水平不断提高
式固化；
目的
为接下来实施贯标做准备
责任人
配合者
体系推行人 最高管理者
备注
贯标组织的建立能很好的确保接下 来工作的顺利进行
提高组织全体成员参与的积极性和 认知度及意识 渲染组织推行的决心和气氛
使组织各层次员工都能具备一定的 ISO9000标准的基本知识和质量管 理意识； 组织各层次员工都能清楚 ISO13485对自己部门和个人的要 求，能和自己的工作结合起来
各职能部门 各职能部门
贯标组织
全体员工
ISO13485:2016 推进计划
序号
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阶段
选择认证机构，提交 认证申请
33 III 认证审核前的准备 外部
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认证 正式认证现场审核审 审核 核
35 阶段 认证审核后对不符合 的纠正
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领取证书
项目内容
选择合格的认证机构，并提交相应的认证申请
根据体系运行情况及内审和管理评审情况对组织 内体系的运行进行一个综合评价，判断体系的适 宜、充分和有效性 认证机构实施对组织的质量管理体系进行评价， 确定是否符合标准 对认证审核中所发现的问题（包括不符合、观察 项及建议）采取纠正措施，并提交纠正措施资料
通过不断的评审、讨论和修改，确 保文件的适宜、符合和可操作性
相应人员审批保证文件的适宜性
责任人
配合者
备注
管理者代表／ 各职能部门
贯标组织
相关人员
对过程的分析可以 利用流程图、过程 输入输出等分析方 法
贯标组织
各职能部门 相关人员
需要从各部门中抽 调文件编写人员
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
全面调动全体员工的积极性和相应
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召开
大会（公司较大，可分部门或工厂召开）
参与程度，增强员工质量意识
最高管理者 全体员工
ISO13485:2016 推进计划
序号
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阶段
体系开始运行
体系文件和要求的宣 21
贯以及学习
体系运行过程中体系
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的改进
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运行过程中各种管理
工具知识的引入
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体系运行阶段的文宣
认证机构验证整改措施后颁发认证证书
将贯标组织转化或重新成立体系维护部门，各职
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体系维护部门的建立 能部门的体系负责人或内审员属于体系维护部门
一员；
组织内部自我检查、 在运行阶段建立的自我改进机制的基础上进行优
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自我改进机制的不断 化，真正在组织内部建立一种能够持续自我优化
Ⅳ 优化
和改进的气氛和机制
不断完善体系
为接下来体系维护和持续改进阶段 引入各种管理工具促进体系更有效 的运行做准备 使全组织员工一直处于体系运行的 状态和保持意识，也能激发员工给 体系运行带来新空气 通过培训，为公司培养一支高素质 的内审员队伍，能够在日常和内审 中对体系的运行进行有针对性的审 核，发现体系的不足，确保体系得 到持续的有效和保持； 通过内审，进一步发现体系运行过 程中的问题和文件的不足，以便持 续改进
文件编写组织和活动计划的确定
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14 I 体 系培 训、 体系文件的策划和编
15 策划 制 、建 立阶 段
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现有组织文件资料的（包括现有与质量体系有关 的各层次管理制度、操作规范、技术资料和记 录）和分析（与标准要求和以上对各过程分析的 到的文件网络进行比较分析）
文件编写技巧的培训，包括文件的格式、框架、 相互协调性以及如何审查体系文件
备注
文件编写组 织/ 贯标组织 全体员工
文件编写组 各职能部门 织/ 贯标组织 相关人员
贯标组织
全体员工
贯标组织
全体员工
合理化建议活动要 有一套完善的游戏 规则
外部培训机 公司指定人 构/ 贯标组织 员
需要对选择有水平 的培训机构或讲师
内审组 / 各职 能部门
内审组 / 各职 能部门
贯标组织 / 各 职能部门 管代 / 最高管 理者 管代 / 贯标组 织