人类辅助生殖技术-浙江卫生监督所

《医疗机构管理条例》1994 《医疗事故处理条例》 《护士条例》 《中医药条例》 （机构、人员、教育、科研、保 障、法律责任） 《母婴保健法实施办法》 《计划生育技术服务管理条例》 《血液制品管理条例》
《上海市母婴保健条例》 《上海市发展中医条例》 《上海市精神卫生条例》 《上海市遗体捐献条例》
部门规章



医疗卫生机构的职责： 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定
的护士配备标准。

医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的 护理活动：
（一）未取得护士执业证书的人员； （二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士； （三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。 在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展 有关工作。
依法执业管理内容
依法执业
机构管理
人员管理
技术管理
设备管理 。。。
（一）许可证管理
执业登记----取得《医疗机构执业许可证》后方可 开展诊疗活动 名称、地址、法人或主要负责人、服务对象（社 会、内部）、服务方式（住院、门诊、急诊）、 诊疗科目、类别（医院、门诊部…）、床位、经 营性质（营利性、非营利性）
地方政府规章
国务院下属的部、委、办制定的规范性文件 市政府制定的规范性文件 省、自治区、直辖市、省政府所在地的 （如卫生部） 市 《医疗机构管理条例实施细则》 《中医医疗机构管理办法》（试行） 1989年 国务院规定较大的市 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》 《医师执业注册暂行办法》 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》 《医疗广告管理办法》 《护士执业注册管理办法》 《大型医用设备配置与应用管理办法》 《血站管理办法》 《医疗美容服务管理办法》 《医师资格考试暂行办法》 《医疗气功管理暂行规定》2000年7月10日 《医疗事故分级标准）

（四）医务人员管理


医师
包括外国医师来华短期行医人员

本人执业资质合法
执业行为符合执业资质 执业行为符合医疗机构 执业资质
护士 医疗技术人员:
检验、医学影像、理疗

药剂人员 专项技术服务人员
母婴保健技术人员 性病防治人员 大型医用设备使用人员 。。。

医师



执业医师资格 执业助理医师资格
2007年1月1日
医疗机构不良执业行为： 指医疗机构在医疗、预防、保健等医疗执业活动中违 反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其他 规范性文件的行为。 目的：规范本市医疗机构医疗执业行为 增强医疗机构依法执业意识 维护医疗市场正常秩序

一是规定不良执业行为具体情形及相应的计分分值 （43类行为 5种记分分值） 并将法律、法规、规章和诊疗常规中没有设置相应处罚条款的违法行为 纳入医疗机构不良执业行为中（如以雇佣医托等不正当方法招揽病人的； 未经备案擅自开展义诊活动的等）。 二是细化记分实施的程序性规定。 三是记分不能替代处罚。 四是实行医疗机构不良执业行为积分公示制度。 五是明确医疗机构不良执业行为积分超过规定分值的相应后果（暂缓校 验、不能通过校验等）。

医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护 士接受培训。 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构 或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。


医技人员
卫生技术人员: 按照国家有关法律法规和规章的规定取得卫生技术人 员资格或者职称的人员


病历管理 门诊15年（自管除外） 急诊留观1年以上 住院30年以上 医源性感染的控制 严格执行传染病报告制度、无菌消毒和隔离制度 、有效处理污水和废弃物 特殊诊疗的前置条件 实施手术、特殊检查、特殊治疗前 患者同意 家 属签字 保护性医疗措施 患者知情权、保护性措施 药品使用 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药 品。 医疗费用 执行卫生、物价部门规定 出具相应收据

（三）执业管理

执业范围 按《许可证》范围执业 执业原则 必须遵守有关法律法规规章、医疗技术规范、执业道德规范 --医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管 理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务 水平。 --医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责 任制的执行和落实情况。 --医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技 能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项 工作中 --医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人 员恪守职业道德。
依法执业 保障医疗质量医疗安全
上海市卫生局卫生监督所 曹晓红 2012.8.28
医疗卫生法律法规要求 医疗执业常见违规问题 医疗风险防范几个方面 上海医疗执业监督近况
一、医疗卫生法律法规要求
医疗执业的法律依据 法律 法规

行政法规 地方性法规 规章 部门规章 地方政府规章 规定、标准、规范性文件
临床类别 中医类别 口腔类别 公共卫生类别 执业地点 执业类别 执业范围
临床类别 17 中医类别 7 口腔类别 2 公共卫生类别 2


国家实行医师执业注册制度。 医师经注册后，方可在医疗、预防、保健 机构中按照注册的执业地点、执业类别、 执业范围执业，从事相应的医疗、预防、 保健业务。 医师执业地点、类别、范围变更的，应 到 登记机关办理变更手续 中止执业活动二年以上的，应重新注册。 有相关情形的，应办理注销注册：死亡、 刑事处罚、吊证行政处罚、再次考核不合 格、中止活动二年以上、健康状况不适宜 、涂改出借转让证书等 医师调离、退休、退职或被辞退、开除的 ，所在机构应向登记机关备案；
上海市
校验期内不良执业行为积分超过规定分值。 3年检验期：某一年度≥12分，或三年累计≥36分； 1年检验期：某一年度≥12分。
暂缓校验期间


ห้องสมุดไป่ตู้
《许可证》效力中止： 不得发布医疗服务信息和广告 不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业 设床位的医疗机构在暂缓校验期间除急救外，不得开展门诊业务，不得 收治新病人
护士

护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规 定。 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师 ；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的 紧急救护。 护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定 的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医 师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的 人员报告。 护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾 害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护 士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫 生机构的安排，参加医疗救护。


有下列情形之一的，注销其《医疗机构执业许可证》： 违反规定擅自开展诊疗活动； 发布医疗服务信息和广告； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
校验合格
期满后5日内再次校验申请 暂缓校验期满 校验不合格的， 注销其《医疗机构执业 许可证》
未提出再次校验申请的
不良积分
----《上海市医疗机构不良执业行为积分管 理暂行办法》




军队医师： 取得《中华人民共和国医师资格证书》的境外人员： 外国医师来华短期行医：在外国取得合法行医权的外 籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限 的临床诊断、治疗业务。（包括开展手术演示、社区 医疗服务）


医师签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、
伪造或销毁
不得拒绝急救处置 使用经批准的药品、消毒药剂和医疗器械 如实告知患者病情 不得利用职务之便谋取不正当利益
遇有灾害、疫情等情况应服从调遣
发生医疗事故或发现传染病疫情依法报告 执业助理医师在执业医师指导下执业
护士

护士执业，应当经执业注册取得护士执业证 书 护士执业注册有效期为5年。 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的 ，应当办理变更手续。 护士执业注册有效期届满需要继续执业的， 应当申请延续注册。 延续执业注册有效期为5年 。


医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防 护措施和医疗保健措施。

医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有 关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障 护士的合法权益。 对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染 传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给 予津贴。
专项技术人员
母婴保健专项技术、人类辅助生殖技术从业人员：经市或区卫生行政部 门考核合格，取得相应部门发给的《母婴保健技术考核合格证书》。 每三年验证一次
医疗美容主诊医师：
性病临床、检验、疫情管理（防保）人员：经市级性病专业培训并获得 培训合格证书


名称使用 使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同（印章、银行帐户 、牌匾、医疗文件）； 使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。 有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、 报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转 让。 医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处 方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂 标签等。 医疗证明文件出具 疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书 出生证明 书、死产报告书
医疗机构基本标准符合情况； 与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况； 校验内容： 医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。
校验结果：
校验合格
暂缓校验（1-6月）
暂缓校验的情形：



校验审查涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况； 不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准； 限期改正期间； 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形
变更登记----医疗机构名称、地址、法人或主要负 责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、 诊疗科目、类别、床位（牙椅）等，由原执业登记 的卫生行政部门办理变更登记手续
（二）校验管理
----《医疗机构执业许可证》校验

是医疗机构执业行为的一种延续

对不符合条件的医疗机构及其诊疗科目进行清理

3年 校验期限：

床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结 合医院、民族医医院； 专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救 中心、临床检验中心和专科疾病防治机构；
其他医疗机构； 中外合资合作医疗机构； 暂缓校验后再次校验合格医疗机构。

1年

申请时限：
校验期届满前3个月
主动、按期、如实
法 律
全国人大及其常务委员会制定的规范性文件
《中华人民共和国执业医师法》
《中华人民共和国母婴保健法》 《中华人民共和国献血法》 《中华人民共和国职业病防治法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国人口与计划生育法》 《中华人民共和国药品法》
行政法规
国务院制定的规范性文件
地方性法规
市人大制定的规范性文件 省、自治区、直辖市、省政府所在地的市； 国务院规定较大的市
《上海市医疗机构管理办法》
规范性文件、标准
《医疗机构校验管理办法（试行）》 《健康体检管理暂行规定 》 《医疗技术临床应用管理办法》 《重症医学科建设与管理指南》 《病理科建设与管理指南》 《医疗机构血液透析室管理规范》 《综合医院康复医学科建设与管理指南》 《综合医院眼科、耳鼻喉科和皮肤科基本标准》 《综合医院康复医学科基本标准》 《中医坐堂医诊所管理办法（试行）》 《中医坐堂医诊所基本标准（试行）》 《关于加强本市营利性医疗机构价格管理的通知》 《上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》 《关于进一步加强本市医师外出行医管理的指导意见》 《关于本市中医、中西医结合医院申请开展健康体检准入的通知》 标准：性病诊疗、神经外科、胸外科、心脏大血管外科、康复医 学科 …………