检验检测质量风险评价表

存储。
《样品处置控
制程序》
标准品对
照品管理
来源、检测、
管理
标准品对照品 保存不当，或 出现过期变 质，导致检验 结果不正确
技术
运作
2
4
]
8
低
进行对照品的期间核
查，及时剔除过期和变
质的对照品。定期监控
储存环境。
《标准物质管
理程序》
菌种
接受、传代、
保存方法、销
毁方式
未按照要求进 行传代、保存、 销毁。导致检 验结果不正确
《检验检测区
域控制程序》
交叉污染
检验结果出现
假阳性
行政
管理
2
4
1
8
低
实验室的设计应当确 保其适用于预定的用 途，并能够避免混淆和 交叉污染。
《检验检测区
域控制程序》
特殊功能
间
红外室、液相
室、理化室、
各种功能间未
严格按要求进
行配备仪器
行政
管理
2
4
1
8
低
应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器 免受静电、震动、潮湿
用性检查。
《培养基的质
量控制程序》
微生物用
检验样品
包扎
检验样品包装
损坏造成微生
物污染
技术
运作
2
5
1
10
按照标准操作方法进
行操作
检验室
质量标准
未按质量标准 进行检验；质 量标准未作废 版本，造成检 验结果无效。
技术
运作
2
5
1
10
低
选择经过查新的质量
标准。
《标准查新控
制程序》
检验记录、
各种辅助
记录（如仪
制定三废处理文件
《安全管理体
系文件》
业务室
试剂试药
验收
验收项目不全
面，验收错误
验收项目不全
面，验收错误，
导致实验失
败，影响药品
质量
技术
运作
1
4
1
4
低
制定验收作业指导书，
明确验收流程。
《服务和供应
控制程序》
合同评审
检验资质、合
同要求
不能按合同完 成检验，不具
备检验资质
技术
运作
1
3
]
3
低
认真进行合同评审，开 始工作前将各种偏离 进行判断。
检验人员未按 要求进入洁净 区造成环境污 染
技术
运作
1
4
1
4
制定物生物实验室控
制程序
微生物室管理
规定
检验器具
清洁
检验器具灭菌
不彻底造成检
验结果假阳性
技术
运作
2
4
1
8
制定物生物实验室控
制程序
微生物室管理
规定
应关苴 培养基
培养基未进行
适用性检查，
导致检验结果
不正确
技术
运作
2
5
1
10
低
已配制的培养基及时 标注配制批号、配制日 期和配制人员姓名，并 有配制（包括灭菌）记 录，并对培养基进行适
技术
运作
3
4112
低
明确超常异常结果调 查步骤。对实验条件、 明确错误来源（操作方 法不当、计算错误、使 用对照品不当等）。找 到原因，对检验过程进
行分析。
《质量控制程
序》
式不正确。缺 少证据及书面 支持材料。
标准操作
规程和表
格
操作性不强， 不能指导仪器 操作。
技术
运作
2
4
1
8
低
建立标准操作规程并 按操作规程进行检验， 表格设计考虑周全，避
技术
运作
3
5115
低
标准液、滴定液还应当 标注每次标化的日期 和校正因子，并有配 制、标化、发放记录。
《滴定液与标
准溶液控制程
序》
异常结果
的分析
紧急情况处 理、偏差可能 出现的原因、 调查方案、调 查过程、方案 的扩大调查、
对检验结果异 常未及时进行 调查与处理。
检验结果异常
调查方法错 误，错误原因 不明。调查方
支持
服务
2
4
1
8
低
制定消防、危险品、生
物安全防护制度
《安全管理体
系文件》
人员安全 伤害应急 处理
人员培训
安全防护不到 位，实验人员 造成不必要的 损伤
支持
服务
1
4
1
4
低
要求实验人员进行岗
前安全培训。配备安全
防护和应急处理设备
《安全管理体
系文件》
三废处理
环境安全
未处理彻底，
污染环境
支持
服务
2
5
1
10
低
检验检测质量风险评估表
科室
程序
子项
风险点
风险
类型
可能 性
严重 性
可检
测性
RPN
风险
水平
预控制措施
相关文件
（P）
（S）
（D）
(PXS
XD)
实验室设
计
区域划分
微生物实验 室、理化检验 实验室、仪器 分析实验室、 办公区、
不合理，各种 功能间未严格 分开。
行政
管理
2
4
1
8
低
有足够的场所，以满足 各项实验的需要。实验 室应当与生产区分开。 无菌检查室、微生物限 度检查室和阳性室彼 此分开。
《记录控制程
序》《计算机软
件及数据控制
程序》
样品管理
样品接收、贮 存、分发与剩 余样品的处理
样品分发不正 确或贮存条件 不正确导致检 验结果不正 确。样品分发 错误：直接导 致结果错误。
不能及时安排 检验时，样品 的存放条件不 合适：导致样
技术
运作
3
5
1
15
低
按要求对样品进行封 装，需认真核对标签， 确定无误。
免遗漏。
作业指导书
仪器管理
仪器检定
主要仪器验证
管理
主要仪器设备 未进行检定校 准，或超过检 定周期。无法 保证检验结果 的准确性
技术
运作
3
4
1
12
低
仪器设备及时进行验 证，定期检定与校准，
始终保证检验设备及 仪器保持持续稳定的 验证状态。
《量值溯源和
检定校准总体
要求》
仪器期间
核查
定期进行
仪器未按要求
技术
运作
3
4
1
12
低
保证样品留样代表性， 按照抽样计划执行。
抽样控制程序
质保办
资质认定
扩项
申请扩项的检 验项目或方法 未进行相应验 证
质量
管理
3
5
1
15
低
现场评审前必须完成
所扩检验方法的验证
或确认。
特定项目开发
控制程序
年度报告
未按时完成检
验机构年度报
告
质量
管理
2
4
1
8
低
定期按要求进行上报，
质保办负责
技术
运作
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各 种检定菌，并建立检定 菌保存、传代、使用、 销毁的操作规程和相 应记录。《菌种管理程 Nhomakorabea序》
微生物实
实验室污染滋
验室、无菌
实验室卫
生微生物影响 检验结果，或
技术
运作
1
3
1
3
定期对洁净室进行消
毒处理
微生物室管理
规定
生
影响人身安全
微生物检
验室
检验人员 进入微生 物实验室、 无菌实验 室
或其他外界因素的干 扰。试剂库（易燃易爆、 腐蚀等）有相应的通风 设施。通风橱通风良
好。
《设施和环境
的控制程序》
高温室、试剂
库、天平室等
行政
管理
《设施和环境
的控制程序》
管理层
组织机构
分工合理性
人员数量不
足，不能及时 完成检验工 作。
行政
管理
2
4
1
8
低
每年根据编制实际情 况申请人员招聘计划； 明确科室职责。
取样不具备代 表性，影响分 析检验结果的 可信度，未能 按取样操作规 程进行操作，取样有可能产 生污染。
技术
运作
2
5
1
10
低
对抽样人员培训合格
后上岗。制定完善的抽
样计划。
抽样控制程序
留样
代表性、留样 量、留样样品 包装、保存条 件、保存时间、 定期观察
留样不具有代 表性，留样量 不够不足无法 完成必要的检 验；留样包装 与实物包装不 一致。
《人员管理程
序》
管理人员
技术负责人、 质量负责人、
授权签字人
能力、资质及
经验不足
行政
管理
2
4
1
8
低
仔细审核学历职称等， 并对工作经历做调查。
技术负责人和授权签 字人必须经过资质认 定部门现场考核确认。
《人员管理程
序》
办公室
安全隐患
消防、生物、
人身等安全
未及时发现及 处理，对实验 操作人员构成 威胁。
质量手册，资质
认定管理办法
变更
中心出现需要 变更的相关情 况时，未及时 上报质监系
质量
管理
2
4
1
8
低
认真学习手册4.5.25
质量手册，资质
认定管理办法
统。
进行期间核
查，不能随时
技术
运作
3
4
1
12
低
制定年度仪器期间核
查计划
《期间核查控
制程序》
掌握仪器的运 行情况，造成 检验结果不准 确
仪器维护
仪器未按要求 进行维护，易 造成仪器设备 的损坏。
技术
运作
2
4
1
8
低
定期检查仪器维护记
录
作业指导书
抽样室
取样
取样人、取样 区域和工具、 取样计划、取 样技术、样品 标示、取样记 录
《样品处置控
制程序》
试液的配制应当标注
试剂、试液过
配制批号、配制日期和
试剂试液
管理
定期配制
期或保管不
当，影响检验
结果的准确
技术
运作
2
5110
低
配制人员姓名，并有配 制记录。不稳定的试 齐心试液和培养基应当
中国药典附录、
检验方法中的
规定
性。
标注有效期及特殊贮
存条件。
滴定液管
理
定期标化
滴定液未定期 标化，导致F值不正确，影 响检验结果的 准确性。
器设备使
誉抄记录、热 敏记录纸使用 不当；假记录、 杜撰记录、
技术
运作
2
5
1
10
低
建立原始记录书写规
范
《化学药品记 录及报告书写 规范》《中药记 录及报告书写
用、环境监
测）
规范》
未实施连码设 计；未装订成 册管理等。
技术
运作
2
4
1
8
原始记录按顺序编码； 电子数据：是由分析员 和仪器产生的原始数
据，由仪器管理员定期 备份。
《合同评审程
序》
样品受理
样品信息、样
品标识
流转卡与样品 信息不一致， 样品标识混乱
包装完整性受
技术
运作
1
4
]
4
低
样品进行标识，仔细核
对样品流转卡
《样品处置控
制程序》
样品留样
留样样品包
装、储存环境
到破坏，储存 环境不符合要 求。留样质量 受到影响，检 验结果不准确
技术
运作
1
4
]
4
检查留样包装完整性，
按样品储存要求进行