医疗器械购货者资质审核管理制度

医疗器械购货者资质审核管理制度
1、目的：为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的单位，保证医疗器流向的合法性与真实性，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、使用范围：适用于购买本公司所经营的医疗器的所有购货单位。

4、责任：
4.1销售部：负责购货单位资质的收集、审查工作
4.2质量管理部：负责对购货单位资质审批的相关工作。

5、内容：
5.1在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。

购货单位应提供以下加盖企业公章的证件复印件：
（一）《营业执照》复印件。

（二）《医疗器械经营许可证》复印件
5.2购货单位资质审核：
（一）审核购货单位《营业执照》是否在有效期，单位名称、法人是否相符。

（二）审核购货单位《医疗器械经营许可证》是否在有效期，单位名称、法人是否与《营业执照》相符，经营范围是否涵盖购货商品。

审核合格并经批准后，方可将医疗器产品销售给该企业，并建立购货者档案。