医疗器械生产企业工艺用气验证方案

工艺用气
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XX药业有限公司
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工艺用气验证方案
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
工艺用气验证方案
1、验证目的
对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。

2、验证范围
适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。

3、验证依据
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。

4、验证人员及职责
由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。

公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。

4.1 验证人员资质要求
a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；
b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；
c）质量检验人员应经培训；
d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。

4.2 验证人员职责
组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；
质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；
生产技术部：负责设备维护；
检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。

4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。

5 验证用计量设备、仪器和设施
5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；
5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。

5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。

6、验证方案
6.1 概述
储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。

6.2 验证内容
6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；
6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；
6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；
6.3 验证程序
6.3.1 无油确认
（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。

本次实验重复三次。

（2）可接受标准：三张滤纸均无油迹为合格。

（3）确认记录
验证结果：
确认人：复核人：日期：
6.3.2 无水确认
（1）确认方法
检测装置同微粒的检测，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管等。

检测方法：将压缩空气接入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中，运行1小时，连接方式同测尘埃粒子数。

本次实验重复三次。

（2）可接受标准：
目测：硅胶颗粒不变色。

（3）确认记录
验证结果：
确认人：复核人：日期：
6.3.3 压缩空气微生物数检测
（1）确认方法
检测装置如下图所示，所用的抽滤瓶、生理盐水等经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。

其中：1 被测气体 2 进气调节阀 3 出气口① 4 胶塞
5 出气口②
6 1000ml抽滤瓶
7 灭菌生理盐水
检测方法：先用 75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。

软管一端与压缩空气取样口相连，另一端浸入 200ml 已灭菌 0.9%生理盐水中，在系统运行30分钟后，适度开启压缩空气(以水不溅出为准)，接通压缩空气让压缩空气鼓入空三角瓶灭菌生理盐水中持续10分钟，停止通气，取抽滤瓶内生理盐水1 ml置直径约90mm的平皿中，再注入不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基约15～20ml，共制备10个平板，混匀，待凝固后，倒置培养，30～35℃培养48小时，观察菌落数，以平均数报告（具体按微生物限度检查法检验）；并以使用的灭菌生理盐水作空白对照。

本次实验重复三次。

（2）可接受标准：≤10个/ml。

（3）确认记录
序号采样点确认内容确认方法相应结果项下打
“√”
是否
1
医疗器械生产车间（口罩、棉签车
间）
压缩空气微生物数按上述方法确认
序号采样点确认内容确认方法相应结果项下打
“√”
是否
1 医疗器械生产车间（口罩、棉签车
间）
压缩空气微生物数按上述方法确认
验证结果：
确认人： 复核人： 日 期： 6.3.4 微粒的确认 （1） 确认方法
检测装置如下图所示，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子计数器等。

尘埃粒子计数器
空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子计数器连接如上图，最小采样量应符合《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）中的有关规定，具体操作按尘埃粒子有关检测SOP 中的方法执行。

每个采样点同法检测三次。

本次实验重复三次。

（2） 可接受标准：≥0.5µm 尘埃粒子数应≤3500000个/m 3
，≥5µm 尘埃粒子数应≤20000个/m 3。

（3） 确认记录
验证结果：
确认人：复核人：日期：
6.4 验证时安排
本次试验计划时间为：202 年月。

6.5 再验证周期
6.4.1 当更换过滤芯时要进行再验证；
6.4.2 正常情况下，再验证周期为2年。

当遇下列情况时应进行再验证：
（1）设备大修后；
（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。