洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）

洁净室浮游菌检测标准操作规程范文
洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。

下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：
1. 仪器准备
a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。

b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。

2. 采样准备
a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。

b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。

根据仪器说明书操作采样器。

3. 采样操作
a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。

b. 按照仪器操作说明进行采样。

一般可以选择固定时间或者体积进行采样。

c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。

4. 样品处理
a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。

b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。

c. 将平板培养基按需要进行稀释。

d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。

5. 计数和分析
a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。

注意，只计数可见菌落。

b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。

6. 数据处理和报告
a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。

b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。

需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。

因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。

洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）
1. 引言
洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。

在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。

为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。

本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。

2. 适用范围
本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。

3. 规范引用文件
洁净室浮游菌检测标准操作规程参考以下文件：
- GB/T 16288-2008 洁净室及其控制系统
- GB/T 16292-2008 洁净室生物清洁度检测方法
4. 术语和定义
4.1 洁净室浮游菌
洁净室内悬浮在空气中的细菌和真菌等微生物。

4.2 空气采样
使用特定的空气采样器具采集洁净室内的空气样品。

4.3 酶消化液
由适当的酶制成的液体，用于分解空气中的微生物。

5. 设备要求
5.1 空气采样器具
5.1.1 空气采样器具应符合GB/T 16288-2008中的要求。

5.1.2 采样器具应经过消毒处理，并保持清洁。

5.2 培养基和试剂
5.2.1 培养基和试剂应符合相关标准和要求。

5.2.2 培养基和试剂的配制、保存和使用应符合相应的操作规程和要求。

5.3 显微镜
5.3.1 显微镜应具备足够的分辨率和放大倍数。

5.3.2 显微镜的镜头应保持清洁。

6. 检测方法
6.1 空气采样
6.1.1 在洁净室中选择代表性的位置进行空气采样。

6.1.2 使用符合要求的空气采样器具进行采样。

6.1.3 采样时间和采样量应按照GB/T 16292-2008中的要求。

6.2 样品处理
6.2.1 将采集的空气样品转移到含有适量酶消化液的培养皿中。

6.2.2 将培养皿密封，放置在适当的温度条件下培养。

6.3 菌落计数
6.3.1 在适当的培养时间后，使用显微镜观察培养皿内的菌落情况。

6.3.2 在培养皿内可见的菌落数目超过一定范围时，进行菌落计数。

7. 结果判定
7.1 根据GB/T 16292-2008中的规定，确定洁净室内的浮游菌数量。

7.2 根据检测结果，评估洁净室内的空气质量，对异常情况进行处理。

8. 记录和报告
8.1 对每次检测进行详细记录，包括采样时间、采样位置、采样量、菌落计数结果等。

8.2 检测结果应及时整理和归档，并进行分析总结。

8.3 根据需要，制作检测报告，并向相关部门和人员进行通报。

9. 附录
9.1 洁净室浮游菌检测操作流程图
9.2 常见问题及处理方法
本操作规程为洁净室浮游菌检测提供了详细的操作指导，包括设备要求、检测方法、结果判定以及记录和报告等方面内容。

执行本操作规程可以确保洁净室内的空气质量达到要求，保证工作环境的安全和生产质量的稳定性。

洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三）文件编号：____L/SOP/____K/02300
制定人：
日期：年月日
文件类型：工作标准
审核人：
日期：年月日
版次：第一版
批准人：
日期：年月日
印数：共____份
生效日
期：年
月日
颁发部门：综合办公室
分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。

⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作
⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。

⒌内容：
5.1 器具与材料
5.1.1 浮游菌采样器
5.1.2 真空抽气泵
5.1.3 培养皿
5.1.4 普通肉汤培养基
5.1.5 恒温培养箱
5.2 测试步骤
5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。

5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。

如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

5.2.2 采样程序
5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。

5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。

5.2.3 培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30-35℃培养箱中培养，时间不少于____小时。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定____只培养皿作对照培养。

5.2.4 菌落计数
5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，看是否有遗漏。

5.2.4.2 若平板上有____个或____个以上的菌落重叠，可分辨时仍以____个或____个以上菌落计数。

5.3 注意事项
5.3.1 采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。

5.3.2 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

5.3.3 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

5.3.4 使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

5.3.5 操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。

5.3.6 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

5.3.7 由于细菌各类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

5.4 测试规则
5.4.1 测试状态
5.4.1.1 浮游菌测试前，被测试洁净室(区)温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

5.4.1.2 浮游菌测试前，被测试洁净室(区)已经过消毒。

5.4.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

5.4.2 测试人员
5.4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。

5.4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于____人。

5.4.3 测试时间
5.4.3.1 对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于____分钟后开始。

5.4.3.2 对非单向流，如10000级，及其以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于____分钟后开始。

5.4.4 浮游菌浓度计算
5.4.4.1 采样点数量及其布置
5.4.4.1.1 最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，具体情况见下表。

最少采样点数目
面积
洁净级别
10000
100000
验证
监测
验证
监测
验证
监测
2-3
1
2
1
2
≥10＜20
4
2
2
1
2
≥20＜40 8
3
2
1
2
≥40＜100 16
4
4
1
2
≥100＜200 40
10
3
≥200＜400 80
20
6
40
13
注：
(1)表中的面积，对于100级的单向流洁净室(包括层流工作台)，指的是送风口表面积；对于10000级、100000非单向流洁净室，指的是房间面积。

(2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。

5.4.4.1.2 采样点的位置
5.4.4.1.2.1 对每个100级洁净操作区域(如层流罩、层流工作台)，可在离药物敞开口处30cm处设测点。

5.4.4.1.2.2 对每个10000级洁净工作区域(如药物开口工作区)可在工作面处设测点。

5.4.4.1.2.3 送风口测点位置离开送风面30cm左右。

5.4.4.1.2.4 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

5.4.4.2 最小采样量
采样量根据日常检测及环境验证定，每次最小采样量见下表。

最小采样量
洁净度级别
采样量，L∕次
日常监测
环境验证
100级
1000
10000级
100000级
50
5.4.4.3 采样次数：每个采样点一般采样一次。

5.4.5 采样注意事项
5.4.5.1 对于单向流功送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。

5.4.5.2 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。

5.4.5.3 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。

5.5 记录：对测试情况进行记录(房间温度、相对湿度、压差及测试状态等)。

5.6 结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

每个测点的浮游菌平均浓度的计算见下式。

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