药品不良反应及药害事件报告处理流程

药品不良反应及药害事件报告处理流程
药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）
是指在药物使用过程中，药物及其代谢产物对机体产生的不良反应。

药害事件是指由于药物使用不当或者药物本身的问题，导致的严重不良反应或者群体性事件。

为了保障患者用药安全，我国建立了。

一、药品不良反应报告流程
1. 发现药品不良反应
在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家
属等发现药品不良反应，应立即停药，并采取相应的救治措施。

2. 初步判断
发现药品不良反应的人员应初步判断不良反应的严
重程度、关联性等因素。

不良反应的严重程度分为轻度、
中度、重度和致命。

关联性分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。

3. 填写《药品不良反应报告表》
发现药品不良反应的人员应立即填写《药品不良反
应报告表》，内容包括患者信息、药物信息、不良反应信息等。

4. 上报
《药品不良反应报告表》填写完成后，由医疗机构、药品生产企业和药品经营企业分别上报至当地药品不良反应监测中心。

5. 审核与分析
药品不良反应监测中心收到《药品不良反应报告表》后，进行审核、分析，对严重不良反应进行调查、核实。

6. 反馈
药品不良反应监测中心将对不良反应的调查结果、
分析结论等反馈给上报单位。

7. 药品不良反应信息的利用
药品不良反应信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。

二、药害事件报告处理流程
1. 发现药害事件
在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药害事件，应立即报告给医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。

2. 报告
医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应在发现药害事件后24小时内，将事件基本情况报告至当地药品不良反应监测中心。

3. 调查与核实
药品不良反应监测中心接到药害事件报告后，组织人员进行调查、核实，收集相关资料。

4. 分析与评估
药品不良反应监测中心对药害事件进行深入分析、评估，确定事件的原因、严重程度、影响范围等。

5. 处理与反馈
药品不良反应监测中心根据调查结果，提出处理意见，反馈给相关单位。

相关单位根据反馈意见，采取相应的措施，如召回药品、修改说明书、加强监测等。

6. 药害事件信息的利用
药害事件信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。

三、总结
药品不良反应及药害事件报告处理流程是保障患者用药安全的重要措施。

通过建立完善的上报、调查、分析和反馈机制，有助于及时发现和处理药品不良反应及药害事件，保障患者用药安全。

同时，药品不良反应及药害事件信息的利用，有助于提高药品管理水平，促进药品安全政策的制定和实施。

各级医疗机构、药品生产
企业和药品经营企业应认真履行报告职责，共同维护患者用药安全。